Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bomullsfrøolje versus matchede PUFA-effekter

2. september 2026 oppdatert av: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Helseeffekter av bomullsfrøolje versus matchende sammensetningsdietter hos mennesker

Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, inkludert høyere BMI og dårlige kolesterolprofiler, øker og bidrar til USAs økende sykdomsbyrde. Bomullsfrøolje (CSO) finnes lett i matforsyningen vår, og våre tidligere studier har vist at inkorporering av CSO i kostholdet er tilstrekkelig for å forbedre fastende kolesterolprofil, og forbedre postprandiale lipid- og/eller glykemiske responser i både friske og utsatte populasjoner . Denne studien tar sikte på å sammenligne CSO med en fettsyresammensetning-matchet diett på endringer i faste og postprandial lipidmetabolisme og markører for kronisk sykdomsrisiko.

De spesifikke målene er:

  • Undersøk virkningen av CSO vs. PUFA på fastende og postprandiale lipider.
  • Undersøk virkningen av CSO på andre markører for kronisk sykdomsrisiko.

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • Spis medfølgende måltidserstatningsshakes daglig i 28 dager.
  • Delta på tre ukentlige korte besøk for fastende blodprøver, kroppsmålinger, og samle den neste uken med studiemateriell,
  • Delta på to lengre (5,5 timer) testbesøk som inkluderer å spise et standardisert frokostmåltid og ta blodprøver med jevne mellomrom før og etter frokost.

Forskere vil sammenligne CSO vs. PUFA og kontrollgrupper (som mottar en blanding av oljer) for å se om CSO er unik i å gi helsemessige fordeler sammenlignet med lignende matchede oljedietter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) står for nesten 1 av 4 dødsfall i USA, og er den viktigste dødsårsaken for voksne. En risikofaktor for CVD er hyperkolesterolemi som kan doble risikoen for denne sykdommen. Bomullsfrøolje er en rik kilde til flerumettede fettsyrer (PUFA). Til tross for å ha en relativt høy mengde mettede fettsyrer, viser foreløpige studier at inkorporering av CSO i en diett er tilstrekkelig for å redusere blodlipidprofiler og velge postprandiale mål på metabolisme. Disse forbedringene i lipidmetabolismen kan skyldes den generelle fettsyresammensetningen (FA) av CSO; bevis viser imidlertid at en fettsyre unik for CSO, dihydrosterkulsyre (DHSA), kan være ansvarlig for noen, om ikke alle, de positive lipidsenkende effektene.

Denne prospektive kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie hos voksne med økt risiko for kardiovaskulær sykdom (dårlige kolesterolprofiler eller overvekt/fedme). Det er tre diettintervensjoner: CSO (20 % energibehov fra CSO), matchet PUFA (20 % energibehov fra ikke-CSO-matchede PUFA-kilder) og kontroll (20 % av energibehovet fra kontrolloljeblandingen som er representativ for gjennomsnittlig fettsyre). syresammensetning konsumert av amerikanske voksne). Studieprotokollen består av en 28-dagers intervensjon der deltakerne får frokostshakes som inneholder en annen olje, eller blanding av oljer, avhengig av deres tilfeldige gruppeoppgave.

Det er totalt 6 testbesøk: screening (v0), pre-intervensjon (v1), 3 ukentlige korte besøk (v2, v3, v4) og post-intervention (v5).

Ved screening (v0) bekreftes kvalifisering basert på antropometri og fastende blodprøve, som analyseres for et kolesterolpanel og blodsukker. I tillegg estimeres energibehov ved dette besøket for bruk i diettintervensjonen.

Ved v1 vil deltakerne få målt antropometri, inkludert kroppssammensetning, av DXA. Faste og postprandiale blodtappinger i en 5-timers periode vil skje etter et måltid med høyt mettet fettinnhold som gir 35 % av deres estimerte energibehov.

28-dagers diettintervensjon: Deltakerne vil innta en daglig shake som tilsvarer deres tilfeldig tildelte gruppe. Ingrediensene til frokostshakene er identiske mellom gruppene, den eneste forskjellen er sammensetningen av tildelt olje. Frokostshakene er porsjonert basert på individuelle energibehov estimert til v0.

Deltakerne kommer tilbake ukentlig (v2, v3, v4), for å returnere studiemateriell og samle shakes for neste uke. Ved disse ukentlige besøkene tar deltakerne også en fastende blodprøve, kroppsmåler og inntar sin daglige frokostshake i laboratoriet.

På slutten av den 28 dager lange diettintervensjonen kommer deltakerne tilbake for v5, hvor alle prosedyrer fra v1 gjentas.

Etterforskerne antar at CSO vil forbedre de foreslåtte generelle helseutfallene og markørene for kronisk sykdomsrisiko sammenlignet med de matchede PUFA- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30602
        • Rekruttering
        • University of Georgia
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie A Cooper, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25-75 år gamle menn og kvinner med økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Økt risiko for hjerte- og karsykdommer vil være definert av enten forhøyede kolesterolprofiler -eller- overvekt/fedme.
  • Forhøyede kolesterolprofiler vil bli definert som:

-"Borderline High" og/eller "i risiko" i to av flere av følgende variabler (totalkolesterol: 180-239 mg/dL, DLD-kolesterol 110-159 mg/dL, triglyserider 130-199 mg/dL) -- eller--

  • "Høy" i totalt kolesterol (240 mg/dL og høyere), LDL (160 mg/dL eller høyere), eller triglyserider (mellom 200-350 mg/dL).

Overvekt/fedme vil bli definert av kroppsmasseindeks >25 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynlig familiær hyperkolesterolemi, definert av: totalkolesterol større enn 290 mg/dL eller LDL-nivåer større enn 190 mg/dL pluss en familiehistorie med hjerteinfarkt (MI) før 50 års alder hos en 2. grads slektning eller under 60 år en 1. grads slektning.
  • Kvinner på hormonbehandling under 2 år.
  • Kvinner som er gravide
  • personer som regelmessig trener mer enn 3t/v
  • vektøkning eller tap på mer enn 5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene
  • planlegger å starte et vekttap-/treningsregime under forsøket
  • historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke fordøyelsen eller svelging
  • gastrointestinale operasjoner, tilstander eller lidelser
  • alle kroniske sykdommer (inkludert moderat til alvorlig astma, kronisk lungesykdom og nyresykdom),
  • metabolsk sykdom
  • aterosklerose
  • forrige MI eller slag
  • kreft
  • fastende blodsukkernivåer over 126 mg/dL
  • blodtrykk større enn 180/120 mmHg
  • medisinbruk som påvirker fordøyelsen, absorpsjon, metabolisme (f. skjoldbruskmedisiner), lipidsenkende medisiner, medisiner for diabetes, steroid-/hormonbehandlinger eller nåværende antibiotikasykluser
  • medisinsk foreskrevet eller spesielle dietter
  • Matallergier (spesifikt for matvarene i studien, inkludert hvete-, meieri- og bomullsfrøolje)
  • fiskeolje kosttilskudd
  • overdreven alkoholbruk (mer enn 3 drinker/dag for menn, mer enn 2 drinker/dag for kvinner)
  • bruk av tobakk eller nikotin
  • undervektig BMI (<18,5 kg/m²)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOMULSFRØOLJE
Deltakerne får en daglig shake beriket med bomullsfrøolje og instruert om hvordan de kan erstatte medfølgende studieshake med vanlig kosthold for å opprettholde kaloribalansen.
Annen: BOMULLSFROOLJE
Deltakerne får en frokostshake som dekker 20 % av deltakerens daglige estimerte energibehov som bomullsfrøolje i 28 dager.
Eksperimentell: MATCHET PUFA DIET
Deltakerne får en daglig shake beriket med en blanding av oljer med en lignende fettsyreprofil som CSO og instruert om hvordan de kan erstatte medfølgende studieshake med vanlig diett for å opprettholde kaloribalansen.
Annen: MATCHET PUFA DIET
Deltakerne får en frokostshake som dekker 20 % av deltakerens daglige estimerte energibehov fra oljer med lignende fettsyresammensetning som CSO i 28 dager.
Aktiv komparator: KONTROLL
Deltakerne får en daglig shake beriket med en blanding av oljer som samsvarer med fettsyreprofilen til det gjennomsnittlige amerikanske kostholdet, og instruert om hvordan de kan erstatte medfølgende studieshake med vanlig kosthold for å opprettholde kaloribalansen.
Annen: KONTROLL
Deltakerne får en frokostshake som dekker 20 % av deltakerens daglige estimerte energibehov som en blanding av oljer som matcher gjennomsnittlig amerikansk fettinntak i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende serumlipoprotein og kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av totalkolesterol i fastende serum, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, apolipoprotein B (mg/dL)
baseline, 4 uker
Endring i fastende og postprandiale triglyseridkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av plasmatriglyserider før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett ved både besøk før og etter intervensjon (mg/dL)
baseline, 4 uker
Endring i fastende og postprandiale plasmakonsentrasjoner av ikke-forestrede fettsyrer (NEFA).
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av plasma NEFA før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett både før og etter intervensjonsbesøk (mEq/L)
baseline, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende serumlipoproteinpartikkeltall
Tidsramme: baseline, 4 uker
Antall partikler av lavdensitetslipoproteiner (LDL), LDL liten, HDL stor, LDL medium, lipoprotein (a) (nmol/L)
baseline, 4 uker
Endring i fastende leverenzymer i serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L)
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i fastende leverproteiner i serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Totalt protein og albumin (g/dL)
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i akutt kostinntak
Tidsramme: baseline, 4 uker
En-dags matlogger vil bli brukt til å registrere all mat og drikke som konsumeres på testdagene
baseline, 4 uker
Endring i fastende og postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Konsentrasjonen av plasmaglukose før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett både før og etter intervensjonsbesøk (mg/dL)
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i fastende og postprandiale plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av plasmainsulin før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett både før og etter intervensjonsbesøk (uU/ml)
baseline, 4 uker
Endring i konsentrasjoner av faste og postprandiale plasmaappetitkontrollhormoner
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av plasmaappetittkontrollhormoner før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett, både før og etter intervensjonsbesøk. Appetittkontrollhormoner inkluderer kolecystokinin (CCK), Peptide YY (PYY), Ghrelin (pg/mL)
baseline, 4 uker
Endring i faste og postprandiale subjektive følelser knyttet til appetitt
Tidsramme: baseline, 4 uker
Visuelle analoge skalavurderinger av følelser relatert til appetitt før og etter utfordringen med høyt mettet fettmåltid, og for resten av dagen, både før og etter intervensjonsbesøk. Subjektive følelser av sult, metthet, lyst til å spise, potensielt forbruk og en sammensatt appetittscore måles ved visuelle analoge skalaer (mm).
baseline, 4 uker
Endring i fastende og postprandial plasma malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av MDA før og etter utfordringen med høyt mettet fett måltid både før og etter intervensjonsbesøk (nmol/ml).
baseline, 4 uker
Endring i faste og postprandial plasma total antioksidantkapasitet
Tidsramme: baseline, 4 uker
Total antioksidantkapasitet før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett både før og etter intervensjonsbesøk (U/ml).
baseline, 4 uker
Endring i fastende plasmamarkører for koagulasjonspotensial
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av plasminogenaktivatorinhibitor-1 og vevsfaktor ved faste for både før- og etterintervensjonsbesøk (pg/ml)
baseline, 4 uker
Endring i fastende og postprandiale plasmaangiopoietinlignende (ANGPTL) proteiner
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av ANGPTL 3, ANGPTL 4 og ANGPTL 8 før og etter måltidsutfordringen med høyt mettet fett både før og etter intervensjonsbesøk (ng/mL)
baseline, 4 uker
Endring i fastende insulinresistensmålinger
Tidsramme: baseline, 4 uker
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) og homeostatisk modellvurdering for betacellefunksjon (HOMA-B) vil bli beregnet fra fastende insulin- og glukosemål før og etter 28-dagers intervensjon.
baseline, 4 uker
Endring i fastende serumbilirubin
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Totalt bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin (mg/dL)
Utgangspunkt, 4 uker
Endring i ytterligere fastende plasmainflammatoriske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av monocyttkjemoattraktant protein-1, og interleukin-10, ved faste både før og etter intervensjonsbesøk (pg/mL)
baseline, 4 uker
Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
Tidsramme: baseline, 4 weeks
The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
baseline, 4 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
baseline, 4 uker
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 4 uker
kroppsvekt (kg)
baseline, 4 uker
Endring i antropometriske omkretser
Tidsramme: baseline, 4 uker
hofte- og midjeomkrets (cm)
baseline, 4 uker
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Screening
Hvilemetabolsk hastighet (RMR) vil bli målt i 30 minutter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
Screening
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
International Physical Activity Questionnaire vil bli brukt til å samle inn selvrapporterte gjennomsnittlige fysiske aktivitetsnivåer (met/min)
baseline, 2 uker, 4 uker
Desaturasjonsindeks
Tidsramme: baseline, 4 uker
Måling av fettsyrekonsentrasjoner for fastende og postprandial plasma (forholdet mellom umettede og mettede fettsyrer)
baseline, 4 uker
Endring i ytterligere fastende plasmamarkører for koagulasjonspotensial
Tidsramme: baseline, 4 uker
Konsentrasjonen av Von Willebrand-faktor, vevsfaktorveihemmer, fibrinogen og D-dimer, ved faste både før og etter intervensjonsbesøk (pg/mL)
baseline, 4 uker
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 4 uker
DXA vil bli brukt til å måle kroppsfettprosent (kroppsfett%)
baseline, 4 uker
Endring i diettsammensetningen
Tidsramme: baseline, uke 2, uke 4
3-dagers matregistreringer vil bli brukt til å registrere mat og drikke konsumert før og i løpet av den 28-dagers intervensjonsperioden
baseline, uke 2, uke 4
Endring i fastende tokoferolkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 4 uker
Plasma tokoferolkonsentrasjoner (ug/ml)
baseline, 4 uker
Endring i opplevd stress
Tidsramme: baseline, 4 uker
Opplevd stressskala vil bli administrert og skåret for å bestemme stressnivåer
baseline, 4 uker
Endring i angst
Tidsramme: baseline, 4 uker
State Trait Anxiety Inventory vil bli administrert og scoret for å bestemme angstnivåer
baseline, 4 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 4 uker
BMI vil bli beregnet basert på høyde- og vektmål (kg/m²)
baseline, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Georgia

Samarbeidspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROJECT00009332

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere