Gyapotmagolaj versus PUFA hatások
A gyapotmagolaj egészségügyi hatásai a megfelelő összetételű étrendekkel szemben
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői, beleértve a magasabb BMI-t és a rossz koleszterinprofilt, növekednek, és hozzájárulnak az Egyesült Államok növekvő betegségterhéhez. A gyapotmagolaj (CSO) könnyen megtalálható élelmiszer-ellátásunkban, és korábbi tanulmányaink bebizonyították, hogy a CSO étrendbe történő beépítése elegendő az éhgyomri koleszterinprofil javításához, valamint az étkezés utáni lipid- és/vagy glikémiás válaszok javításához mind az egészséges, mind a veszélyeztetett populációkban. . Ez a tanulmány a CSO-t egy zsírsav-összetételű étrenddel hasonlítja össze az éhomi és étkezés utáni lipidanyagcsere változásai és a krónikus betegségek kockázatának markerei alapján.
A konkrét célok a következők:
- Vizsgálja meg a CSO vs. PUFA hatását az éhgyomri és az étkezés utáni lipidekre.
- Vizsgálja meg a KSH hatását a krónikus betegségek kockázatának egyéb markereire.
A résztvevőket arra kérik, hogy:
- Fogyasszon étkezést helyettesítő shake-et naponta 28 napon keresztül.
- Vegyen részt heti három rövid látogatáson éhgyomri vérvételre, testmérésre, és gyűjtse össze a következő heti tananyagokat,
- Vegyen részt két hosszabb (5,5 órás) vizsgálati látogatáson, amely magában foglalja a szabványos reggeli étkezést, valamint a reggeli előtt és után rendszeresen vérvételt.
A kutatók összehasonlítják a CSO-t a PUFA-val és a kontrollcsoportokkal (olajkeveréket kaptak), hogy megtudják, a CSO egyedülálló-e az egészségre gyakorolt jótékony hatásában, összehasonlítva a hasonló, olajos étrendekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban minden negyedik halálesetből csaknem egyet okoz, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok a felnőttek körében. A szív- és érrendszeri betegségek egyik kockázati tényezője a hiperkoleszterinémia, amely megkétszerezheti a betegség kockázatát. A gyapotmagolaj a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) gazdag forrása. Annak ellenére, hogy viszonylag nagy mennyiségű telített zsírsavat tartalmaz, az előzetes tanulmányok azt mutatják, hogy a CSO étrendbe való beépítése elegendő a vér lipidprofiljának csökkentéséhez és az étkezés utáni anyagcsere-mérések kiválasztásához. A lipidanyagcsere ezen javulása a CSO általános zsírsav- (FA) összetételének köszönhető; a bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a CSO-ra egyedülálló zsírsav, a dihidroszterkulinsav (DHSA) felelős lehet néhány, ha nem az összes pozitív lipidcsökkentő hatásért.
Ez a prospektív klinikai vizsgálat egy kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálat olyan felnőtteknél, akiknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata (rossz koleszterinprofil vagy túlsúly/elhízás). Három diétás beavatkozás létezik: CSO (20% energiaigény a KSH-tól), párosított PUFA (20% energiaigény nem KSH-ból származó PUFA-forrásokból) és Kontroll (az energiaszükséglet 20%-a a kontroll olajkeverékből, amely az átlagos zsírt reprezentálja). amerikai felnőttek által fogyasztott savösszetétel). A vizsgálati protokoll egy 28 napos beavatkozásból áll, ahol a résztvevők véletlenszerű csoportbeosztásuktól függően eltérő olajat vagy olajkeveréket tartalmazó reggeli turmixokat kapnak.
Összesen 6 tesztelő látogatás van: szűrés (v0), beavatkozás előtti (v1), heti 3 rövid látogatás (v2, v3, v4) és beavatkozás utáni (v5).
A szűrésnél (v0) a minősítést antropometria és éhomi vérvétel alapján igazolják, amelyet koleszterinpanelre és vércukorszintre elemeznek. Ezen túlmenően ezen a látogatáson megbecsülik a diétás beavatkozáshoz szükséges energiaszükségletet.
A v1-nél a résztvevők antropometriáját, beleértve a testösszetételt is, DXA-val mérik. Az éhgyomorra és étkezés utáni vérvételre 5 órán keresztül kerül sor egy magas telített zsírtartalmú étkezés után, amely a becsült energiaszükségletük 35%-át biztosítja.
28 napos étrendi beavatkozás: A résztvevők a véletlenszerűen kiválasztott csoportjuknak megfelelő napi shake-et fogyasztanak. A reggeli turmix összetevői csoportonként azonosak, az egyetlen különbség a hozzárendelt olaj összetételében van. A reggeli turmixokat a v0-ra becsült egyéni energiaszükséglet alapján adagoljuk.
A résztvevők hetente térnek vissza (v2, v3, v4), hogy visszaküldjék a tananyagokat és összegyűjtsék a rázzakat a következő hétre. Ezeken a heti látogatásokon a résztvevők éhgyomri vérvételt, testmérést is végeznek, és elfogyasztják a napi reggeli shake-et a laboratóriumban.
A 28 napos étrendi beavatkozás végén a résztvevők visszatérnek a v5-re, ahol a v1-ből származó összes eljárást megismétlik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CSO javítani fogja a javasolt általános egészségügyi eredményeket és a krónikus betegségek kockázatának markereit, összehasonlítva a megfelelő PUFA-val és kontrollcsoporttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jamie Cooper, PhD
- Telefonszám: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30602
- Toborzás
- University of Georgia
-
Kutatásvezető:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- Telefonszám: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-75 éves férfiak és nők, akiknél fokozott a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A szív- és érrendszeri betegségek megnövekedett kockázatát vagy az emelkedett koleszterinprofil, vagy a túlsúly/elhízás határozza meg.
- Az emelkedett koleszterinprofilt a következőképpen határozzák meg:
- "Borderline High" és/vagy "veszélyeztetett" az alábbi változók közül kettőben (teljes koleszterin: 180-239 mg/dl, DLD-koleszterin 110-159 mg/dl, trigliceridek 130-199 mg/dl) -- vagy--
- "Magas" összkoleszterin (240 mg/dl és magasabb), LDL (160 mg/dl vagy magasabb) vagy trigliceridszint (200-350 mg/dl között).
A túlsúlyt/elhízást a >25 kg/m² testtömeg-index határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- Valószínű familiáris hiperkoleszterinémia, amelyet a következőképpen határoz meg: 290 mg/dl-nél nagyobb összkoleszterin vagy 190 mg/dl-nél nagyobb LDL-szint, plusz a családban előfordult szívinfarktus (MI) 50 éves kor előtt egy 2. fokú rokonnál vagy 60 év alatti életkorban 1. fokú rokona.
- 2 évnél fiatalabb hormonpótló terápiában részesülő nők.
- Terhes nők
- olyan személyek, akik rendszeresen több mint 3 órát/w
- testtömegük 5%-át meghaladó súlygyarapodás vagy -csökkenés az elmúlt 3 hónapban
- azt tervezi, hogy a próba alatt fogyókúrás/edzéskúrát kezd
- olyan orvosi vagy sebészeti események anamnézisében, amelyek befolyásolhatják az emésztést vagy a nyelést
- gyomor-bélrendszeri műtétek, állapotok vagy rendellenességek
- bármilyen krónikus betegség (beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos asztmát, a krónikus tüdőbetegséget és a vesebetegséget),
- anyagcsere betegség
- érelmeszesedés
- korábbi MI vagy stroke
- rák
- éhgyomri vércukorszint meghaladja a 126 mg/dl-t
- a vérnyomás meghaladja a 180/120 Hgmm-t
- emésztést, felszívódást, anyagcserét befolyásoló gyógyszerhasználat (pl. pajzsmirigy-gyógyszerek), lipidcsökkentő gyógyszerek, cukorbetegség elleni gyógyszerek, szteroid-/hormonterápiák vagy jelenlegi antibiotikum-ciklusok
- orvosilag felírt vagy speciális diéta
- Ételallergia (a vizsgálatban szereplő élelmiszerekre jellemző, beleértve a búzát, a tejtermékeket és a gyapotmagolajat)
- halolaj-kiegészítők
- túlzott alkoholfogyasztás (férfiaknál több mint 3 ital/nap; nőknél több mint 2 ital/nap)
- dohány- vagy nikotinfogyasztás
- alulsúlyozott BMI (<18,5 kg/m²)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GYAUTMAG OLAJ
A résztvevők naponta gyapotmagolajjal dúsított shake-et kapnak, és eligazítják, hogyan cseréljék ki a vizsgálati shake-et a szokásos étrendbe a kalóriaegyensúly fenntartása érdekében.
|
A résztvevők egy reggeli turmixot kapnak, amely a résztvevők napi becsült energiaszükségletének 20%-át fedezi gyapotmagolaj formájában 28 napra.
|
|
Kísérleti: EGYESÍTETT PUFA DIÉTA
A résztvevők napi turmixot kapnak, amelyet a CSO-hoz hasonló zsírsavprofilú olajok keverékével dúsítottak, és eligazítják, hogyan kell a vizsgálati shake-et a szokásos étrendbe helyettesíteni a kalóriaegyensúly fenntartása érdekében.
|
A résztvevők számára olyan reggeli turmixot biztosítunk, amely a résztvevők napi becsült energiaszükségletének 20%-át fedezi a KSH-hoz hasonló zsírsav-összetételű olajokból 28 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZÉS
A résztvevők napi turmixot kapnak, amelyet olyan olajok keverékével dúsítottak, amelyek megfelelnek az átlagos amerikai étrend zsírsavprofiljának, és eligazítják, hogyan cseréljék ki a vizsgálati shake-et a szokásos étrendre a kalóriaegyensúly fenntartása érdekében.
|
A résztvevők olyan reggeli turmixot kapnak, amely a résztvevők napi becsült energiaszükségletének 20%-át fedezi olyan olajkeverék formájában, amely megfelel a 28 napos átlagos amerikai zsírbevitelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhomi szérum lipoprotein és koleszterin koncentrációjának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Az éhomi szérum összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, apolipoprotein B koncentrációja (mg/dl)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Az éhgyomri és az étkezés utáni plazma trigliceridkoncentrációjának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A plazma trigliceridek koncentrációja a magas telített zsírtartalmú étkezés előtt és után a beavatkozás előtti és utáni viziten (mg/dl)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Az éhomi és étkezés utáni plazma nem észterezett zsírsav (NEFA) koncentrációjának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A plazma NEFA-koncentrációja a magas telített zsírtartalmú étkezés előtt és után a beavatkozás előtti és utáni vizitek során (mEq/L)
|
alapérték, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az éhgyomri szérum lipoprotein részecskeszámában
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL), LDL kicsi, HDL nagy, LDL közepes, lipoprotein (a) részecskéinek száma (nmol/L)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás az éhgyomri szérum májenzimekben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP), gamma-glutamil transzferáz (GGT) (U/L)
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Változás az éhgyomri szérum májfehérjékben
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Összes fehérje és albumin (g/dl)
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az akut étrendi bevitel változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A vizsgálati napokon elfogyasztott összes étel és ital rögzítésére egynapos élelmiszernaplókat használnak
|
alapérték, 4 hét
|
|
Az éhomi és étkezés utáni plazma glükózkoncentráció változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A plazma glükóz koncentrációja a magas telített zsírtartalmú étkezés előtt és után a beavatkozás előtti és utáni vizitek során (mg/dl)
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
Az éhomi és étkezés utáni plazma inzulinkoncentráció változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A plazma inzulin koncentrációja a magas telített zsírtartalmú étkezés előtt és után a beavatkozás előtti és utáni vizitek során (uU/mL)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Az éhgyomri és az étkezés utáni plazma étvágyszabályozó hormonok koncentrációjának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A plazma étvágyszabályozó hormonok koncentrációja a magas telített zsírtartalmú étkezés előtt és után a beavatkozás előtti és utáni vizitek során.
Az étvágyszabályozó hormonok közé tartozik a kolecisztokinin (CCK), a peptid YY (PYY), a ghrelin (pg/ml)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Az étvággyal kapcsolatos böjt és étkezés utáni szubjektív érzések változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Vizuális analóg skála az étvággyal kapcsolatos érzések értékelése a magas telített zsírtartalmú étkezés előtt és után, valamint a nap hátralévő részében, mind a beavatkozás előtti, mind az utáni viziten.
Az éhség, a jóllakottság, az evési vágy, a várható fogyasztás és az összetett étvágy szubjektív érzését vizuális analóg skálák (mm) mérik.
|
alapérték, 4 hét
|
|
Az éhgyomri és étkezés utáni plazma malondialdehid (MDA) változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Az MDA koncentrációja a magas telített zsírtartalmú étkezés előtt és után a beavatkozás előtti és utáni vizitek során (nmol/mL).
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás az éhomi és étkezés utáni plazma teljes antioxidáns kapacitásában
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Teljes antioxidáns kapacitás a magas telített zsírtartalmú étkezés előtt és után a beavatkozás előtti és utáni vizitek során (U/ml).
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás a véralvadási potenciál éhomi plazma markereiben
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 és a szöveti faktor koncentrációja éhgyomorra a beavatkozás előtti és utáni vizitek során (pg/ml)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás az éhomi és étkezés utáni plazma angiopoietin-szerű (ANGPTL) fehérjékben
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Az ANGPTL 3, ANGPTL 4 és ANGPTL 8 koncentrációja a magas telített zsírtartalmú étkezés előtt és után a beavatkozás előtti és utáni vizitek során (ng/mL)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás az éhomi inzulinrezisztencia mutatóiban
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelését (HOMA-IR) és a béta-sejtek működésének homeosztatikus modelljét (HOMA-B) a 28 napos beavatkozás előtti és utáni éhomi inzulin- és glükózmérésekből számítják ki.
|
alapérték, 4 hét
|
|
Az éhomi szérum bilirubin változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Összes bilirubin, direkt bilirubin és indirekt bilirubin (mg/dl)
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
További éhgyomri plazma gyulladásos citokinkoncentrációk változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A monocita kemoattraktáns protein-1 és az interleukin-10 koncentrációja éhgyomorra a beavatkozás előtti és utáni viziteknél (pg/mL)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
Időkeret: baseline, 4 weeks
|
The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
|
baseline, 4 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
alapérték, 4 hét
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
testtömeg (kg)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Az antropometrikus kerületek változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
csípő- és derékkörfogat (cm)
|
alapérték, 4 hét
|
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: Szűrés
|
A nyugalmi anyagcsere sebességét (RMR) 30 percig mérik a TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Szűrés
|
|
Változás az ön által bejelentett fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: alapvonal, 2 hét, 4 hét
|
A Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívet az önbevallás szerinti átlagos fizikai aktivitási szintek (met/perc) összegyűjtésére fogják használni.
|
alapvonal, 2 hét, 4 hét
|
|
Deszaturációs index
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Zsírsavkoncentráció mérése éhgyomri és étkezés utáni plazmában (a telítetlen zsírsavak és a telített zsírsavak aránya)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás a véralvadási potenciál további éhomi plazmamarkereiben
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A Von Willebrand faktor, a szöveti faktor útvonal gátló, a fibrinogén és a D-dimer koncentrációja éhgyomorra a beavatkozás előtti és utáni vizitek során (pg/mL)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A DXA a testzsír százalék (testzsír%) mérésére szolgál
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás az étrend összetételében
Időkeret: alapállapot, 2. hét, 4. hét
|
A 3 napos élelmiszer-nyilvántartást a 28 napos beavatkozási időszak előtt és alatt elfogyasztott élelmiszerek és italok rögzítésére használják.
|
alapállapot, 2. hét, 4. hét
|
|
Az éhomi tokoferol koncentrációjának változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A plazma tokoferol koncentrációja (ug/ml)
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Az észlelt stressz skála kerül alkalmazásra és pontozásra a stresszszintek meghatározásához
|
alapérték, 4 hét
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
Az állapotjellemzők szorongásos leltárát adják be és pontozzák a szorongásszint meghatározásához
|
alapérték, 4 hét
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
A BMI-t a magasság és a súly mértéke alapján számítják ki (kg/m²)
|
alapérték, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Lipid anyagcsere zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Dislipidémiák
- Lipidek
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Üzemi készítmények
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Növényolajok
- Olajok
- Étkezési zsírok
- Zsírok
- Étkezési zsírok, telítetlen
- Zsírok, telítetlen
- Gyapmagolaj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROJECT00009332
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .