- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06382298
Baumwollsamenöl im Vergleich zu entsprechenden PUFA-Effekten
Gesundheitliche Auswirkungen von Baumwollsamenöl im Vergleich zu Diäten mit abgestimmter Zusammensetzung beim Menschen
Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter höhere BMIs und schlechte Cholesterinwerte, nehmen zu und tragen zur wachsenden Krankheitslast in den Vereinigten Staaten bei. Baumwollsamenöl (CSO) ist in unserer Nahrung leicht zu finden, und unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die Aufnahme von CSO in die Ernährung ausreicht, um das Nüchtern-Cholesterinprofil zu verbessern und die postprandialen Lipid- und/oder glykämischen Reaktionen sowohl bei gesunden als auch bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu verbessern . Ziel dieser Studie ist es, CSO mit einer auf die Fettsäurezusammensetzung abgestimmten Ernährung hinsichtlich Veränderungen im Fasten und postprandialen Lipidstoffwechsel sowie auf Marker für das Risiko chronischer Erkrankungen zu vergleichen.
Die konkreten Ziele sind:
- Untersuchen Sie den Einfluss von CSO im Vergleich zu PUFA auf die Fasten- und postprandialen Lipide.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von CSO auf andere Marker des Risikos chronischer Krankheiten.
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Verzehren Sie 28 Tage lang täglich die bereitgestellten Mahlzeitenersatz-Shakes.
- Nehmen Sie an drei wöchentlichen Kurzbesuchen teil, um Nüchternblutabnahmen und Körpermessungen durchzuführen und Lernmaterialien für die nächste Woche zu sammeln.
- Nehmen Sie an zwei längeren (5,5 Stunden) Testbesuchen teil, die das Essen einer standardisierten Frühstücksmahlzeit und die regelmäßige Blutentnahme vor und nach dem Frühstück umfassen.
Die Forscher werden CSO mit PUFA und Kontrollgruppen (die eine Ölmischung erhalten) vergleichen, um herauszufinden, ob CSO im Vergleich zu ähnlich abgestimmten Öldiäten einzigartig ist und gesundheitliche Vorteile bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind für fast jeden vierten Todesfall in den USA die häufigste Todesursache bei Erwachsenen. Ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Hypercholesterinämie, die das Risiko für diese Krankheit verdoppeln kann. Baumwollsamenöl ist eine reichhaltige Quelle mehrfach ungesättigter Fettsäuren (PUFAs). Trotz eines relativ hohen Anteils an gesättigten Fettsäuren zeigen vorläufige Studien, dass die Aufnahme von CSO in eine Ernährung ausreicht, um die Blutfettwerte zu senken und postprandiale Stoffwechselmessungen durchzuführen. Diese Verbesserungen im Lipidstoffwechsel können auf die allgemeine Fettsäurezusammensetzung (FA) von CSO zurückzuführen sein; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass eine für CSO einzigartige Fettsäure, Dihydrosterkulsäure (DHSA), für einige, wenn nicht alle, positiven lipidsenkenden Wirkungen verantwortlich sein könnte.
Bei dieser prospektiven klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie bei Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (schlechte Cholesterinwerte oder Übergewicht/Adipositas). Es gibt drei Diätinterventionen: CSO (20 % des Energiebedarfs aus CSO), abgestimmtes PUFA (20 % des Energiebedarfs aus nicht auf CSO abgestimmten PUFA-Quellen) und Kontrolle (20 % des Energiebedarfs aus einer Kontrollölmischung, die repräsentativ für den durchschnittlichen Fettgehalt ist). Säurezusammensetzung, die von Erwachsenen in den USA konsumiert wird). Das Studienprotokoll besteht aus einer 28-tägigen Intervention, bei der den Teilnehmern je nach zufälliger Gruppenzuordnung Frühstücksshakes mit einem anderen Öl oder einer anderen Ölmischung verabreicht werden.
Es gibt insgesamt 6 Testbesuche: Screening (v0), vor dem Eingriff (v1), 3 wöchentliche Kurzbesuche (v2, v3, v4) und nach dem Eingriff (v5).
Beim Screening (v0) wird die Qualifikation anhand von Anthropometrie und einer Nüchternblutentnahme bestätigt, die auf einen Cholesterinspiegel und Blutzucker analysiert wird. Darüber hinaus wird bei diesem Besuch der Energiebedarf zur Verwendung bei der Diätintervention geschätzt.
Bei Version 1 werden bei den Teilnehmern die Anthropometrie, einschließlich der Körperzusammensetzung, mittels DXA gemessen. Nach einer Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren, die 35 % des geschätzten Energiebedarfs deckt, erfolgt eine Fasten- und postprandiale Blutentnahme über einen Zeitraum von 5 Stunden.
28-tägige Ernährungsintervention: Die Teilnehmer nehmen täglich einen Shake zu sich, der ihrer zufällig zugewiesenen Gruppe entspricht. Die Zutaten für die Frühstücksshakes sind zwischen den Gruppen identisch, der einzige Unterschied besteht in der Zusammensetzung des bereitgestellten Öls. Die Portionierung der Frühstücksshakes richtet sich nach dem individuellen Energiebedarf, der auf v0 geschätzt wird.
Die Teilnehmer kehren wöchentlich zurück (v2, v3, v4), um Lernmaterialien zurückzugeben und Shakes für die nächste Woche zu sammeln. Bei diesen wöchentlichen Besuchen lassen sich die Teilnehmer auch nüchtern Blut abnehmen, messen ihren Körper und konsumieren ihren täglichen Frühstücksshake im Labor.
Am Ende der 28-tägigen diätetischen Intervention kehren die Teilnehmer zu Version 5 zurück, wo alle Verfahren aus Version 1 wiederholt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass CSO die vorgeschlagenen allgemeinen Gesundheitsergebnisse und Marker für das Risiko chronischer Krankheiten im Vergleich zu den entsprechenden PUFA- und Kontrollgruppen verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamie Cooper, PhD
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-Mail: jamie.cooper@uga.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- University of Georgia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25-75-jährige Männer und Frauen haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird entweder durch erhöhte Cholesterinwerte oder Übergewicht/Adipositas definiert.
- Erhöhte Cholesterinprofile werden definiert als:
- „Grenzwertig hoch“ und/oder „gefährdet“ bei zwei oder mehr der folgenden Variablen (Gesamtcholesterin: 180–239 mg/dl, DLD-Cholesterin 110–159 mg/dl, Triglyceride 130–199 mg/dl) – oder--
- „Hoher“ Gehalt an Gesamtcholesterin (240 mg/dl und höher), LDL (160 mg/dl oder höher) oder Triglyceriden (zwischen 200 und 350 mg/dl).
Übergewicht/Fettleibigkeit wird durch einen Body-Mass-Index >25 kg/m² definiert.
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinliche familiäre Hypercholesterinämie, definiert durch: Gesamtcholesterin über 290 mg/dl oder LDL-Spiegel über 190 mg/dl sowie eine familiäre Vorgeschichte von Myokardinfarkten (MI) vor dem 50. Lebensjahr bei einem Verwandten 2. Grades oder unter 60 Jahren ein Verwandter ersten Grades.
- Frauen, die seit weniger als 2 Jahren eine Hormonersatztherapie erhalten.
- Frauen, die schwanger sind
- Personen, die regelmäßig mehr als 3 Stunden pro Woche Sport treiben
- Gewichtszunahme oder -verlust von mehr als 5 % ihres Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
- plant, während der Studie mit einem Gewichtsverlust-/Trainingsprogramm zu beginnen
- Vorgeschichte medizinischer oder chirurgischer Ereignisse, die die Verdauung oder das Schlucken beeinträchtigen könnten
- Magen-Darm-Operationen, Erkrankungen oder Störungen
- alle chronischen Krankheiten (einschließlich mittelschwerem bis schwerem Asthma, chronischer Lungenerkrankung und Nierenerkrankung),
- Stoffwechselerkrankung
- Arteriosklerose
- vorheriger MI oder Schlaganfall
- Krebs
- Nüchternblutzuckerspiegel über 126 mg/dl
- Blutdruck größer als 180/120 mmHg
- Einnahme von Medikamenten, die die Verdauung, Absorption und den Stoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Schilddrüsenmedikamente), lipidsenkende Medikamente, Medikamente gegen Diabetes, Steroid-/Hormontherapien oder aktuelle Antibiotikazyklen
- ärztlich verordnete oder spezielle Diäten
- Nahrungsmittelallergien (spezifisch für die Nahrungsmittel in der Studie, einschließlich Weizen, Milchprodukte und Baumwollsamenöl)
- Fischölergänzungen
- übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 3 Getränke/Tag für Männer; mehr als 2 Getränke/Tag für Frauen)
- Tabak- oder Nikotinkonsum
- untergewichtiger BMI (<18,5 kg/m²)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Baumwollsamenöl
Die Teilnehmer erhalten täglich einen mit Baumwollsamenöl angereicherten Shake und erfahren, wie sie den bereitgestellten Studienshake in die übliche Ernährung einbauen können, um das Kaloriengleichgewicht aufrechtzuerhalten.
|
Die Teilnehmer erhalten einen Frühstücksshake, der 28 Tage lang 20 % ihres geschätzten täglichen Energiebedarfs in Form von Baumwollsamenöl deckt.
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Experimental: ABGESTIMMTE PUFA-DIÄT
Die Teilnehmer erhalten täglich einen Shake, der mit einer Ölmischung mit einem ähnlichen Fettsäureprofil wie CSO angereichert ist, und erfahren, wie sie den bereitgestellten Studienshake in die übliche Ernährung einbauen können, um das Kaloriengleichgewicht aufrechtzuerhalten.
|
Die Teilnehmer erhalten einen Frühstücksshake, der 28 Tage lang 20 % ihres geschätzten täglichen Energiebedarfs aus Ölen mit einer ähnlichen Fettsäurezusammensetzung wie CSO deckt.
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Aktiver Komparator: KONTROLLE
Die Teilnehmer erhalten täglich einen Shake, der mit einer Mischung aus Ölen angereichert ist, die dem Fettsäureprofil der durchschnittlichen amerikanischen Ernährung entsprechen, und erfahren, wie sie den bereitgestellten Studienshake in die übliche Ernährung einbauen können, um das Kaloriengleichgewicht aufrechtzuerhalten.
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Den Teilnehmern wird ein Frühstücksshake bereitgestellt, der 20 % des geschätzten täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer als Mischung aus Ölen deckt, die der durchschnittlichen amerikanischen Fettaufnahme für 28 Tage entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Zahl der Lipoproteinpartikel im Nüchternserum
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Anzahl der Partikel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL), LDL klein, HDL groß, LDL mittel, Lipoprotein (a) (nmol/L)
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Basis, 4 Wochen
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Veränderung der Lipoprotein- und Cholesterinkonzentration im Nüchternzustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration von Nüchternserum-Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Apolipoprotein B (mg/dl)
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Plasmaglukosekonzentration vor und nach der Provokation mit einer Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren bei den Besuchen vor und nach der Intervention (mg/dl)
|
Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Plasmainsulinkonzentration vor und nach der Provokation mit einer Mahlzeit mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren bei den Besuchen vor und nach der Intervention (uU/ml)
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Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Konzentrationen der Appetitkontrollhormone im Plasma beim Fasten und nach dem Essen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Die Konzentration der Plasma-Appetitkontrollhormone vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention.
Zu den Appetitkontrollhormonen gehören Cholecystokinin (CCK), Peptid YY (PYY) und Ghrelin (pg/ml).
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung des Fastens und der postprandialen subjektiven Gefühle im Zusammenhang mit dem Appetit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Visuelle Analogskalenbewertungen der Appetitgefühle vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt und für den Rest des Tages, sowohl bei Besuchen vor als auch nach der Intervention.
Subjektive Gefühle von Hunger, Sättigung, Esslust, voraussichtlicher Konsum und ein zusammengesetzter Appetitwert werden mithilfe visueller Analogskalen (mm) gemessen.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung des Malondialdehyds (MDA) im Nüchtern- und postprandialen Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die MDA-Konzentration vor und nach der Provokation mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (nmol/ml).
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität des Plasmas im Fasten- und postprandialen Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gesamte antioxidative Kapazität vor und nach der Herausforderung mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (U/ml).
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung der Konzentrationen entzündlicher Zytokine beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration von Interleukin-1 Beta, C-reaktivem Protein, Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha und Interleukin-6 beim Fasten sowohl bei Besuchen vor als auch nach der Intervention (pg/ml).
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung der Nüchternplasmamarker des Gerinnungspotentials
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration des Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 und des Gewebefaktors beim Fasten sowohl bei Besuchen vor als auch nach dem Eingriff (pg/ml)
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung der nüchternen und postprandialen Plasma-Angiopoietin-ähnlichen (ANGPTL) Proteine
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration von ANGPTL 3, ANGPTL 4 und ANGPTL 8 vor und nach der Provokation mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (ng/ml)
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Änderung der Messwerte zur Insulinresistenz im Nüchternzustand
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR) und die homöostatische Modellbewertung für die Betazellfunktion (HOMA-B) werden aus Nüchterninsulin- und Glukosemessungen vor und nach der 28-tägigen Intervention berechnet.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Entsättigungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
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Messung der Fettsäurekonzentration im Nüchtern- und postprandialen Plasma (Verhältnis ungesättigter zu gesättigter Fettsäuren)
|
Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmatriglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration der Plasmatriglyceride vor und nach der Provokation mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (mg/dl)
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern- und postprandialen Plasmakonzentrationen nicht veresterter Fettsäuren (NEFA).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration von Plasma-NEFAs vor und nach der Provokation mit einer Mahlzeit mit hohem gesättigten Fettgehalt bei Besuchen vor und nach der Intervention (mEq/L)
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der hepatischen Enzyme im Nüchternserum
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) (U/L)
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
Veränderung der hepatischen Proteine im Nüchternserum
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Gesamtprotein und Albumin (g/dL)
|
Grundlinie, 4 Wochen
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Änderung der akuten Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
|
Eintägige Lebensmittelprotokolle werden verwendet, um alle an Testtagen verzehrten Lebensmittel und Getränke aufzuzeichnen
|
Basis, 4 Wochen
|
Veränderung des Nüchtern-Serumbilirubins
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin (mg/dl)
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Ausgangswert: 4 Wochen
|
Änderung der zusätzlichen entzündlichen Zytokinkonzentrationen im Nüchternplasma
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration des Monozyten-Chemoattraktans Protein-1 und Interleukin-10 beim Fasten sowohl bei Besuchen vor als auch nach der Intervention (pg/ml)
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung zusätzlicher Nüchternplasmamarker des Gerinnungspotentials
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Konzentration von Von-Willebrand-Faktor, Inhibitor des Gewebefaktorwegs, Fibrinogen und D-Dimer beim Fasten sowohl bei Besuchen vor als auch nach der Intervention (pg/ml)
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Ausgangswert: 4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
|
Basis, 4 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
|
Körpergewicht (kg)
|
Basis, 4 Wochen
|
Veränderung der anthropometrischen Umfänge
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
|
Hüft- und Taillenumfang (cm)
|
Basis, 4 Wochen
|
Veränderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: Screening
|
Der Ruheumsatz (RMR) wird 30 Minuten lang auf dem TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT) gemessen.
|
Screening
|
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um selbstberichtete durchschnittliche körperliche Aktivität (met/min) zu erheben.
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Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
|
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
DXA wird zur Messung des Körperfettanteils (Körperfettanteil) verwendet.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
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Änderung der Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4
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3-tägige Lebensmittelaufzeichnungen werden verwendet, um die vor und während des 28-tägigen Interventionszeitraums konsumierten Lebensmittel und Getränke aufzuzeichnen
|
Grundlinie, Woche 2, Woche 4
|
Veränderung der Tocopherolkonzentrationen beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Plasma-Tocopherol-Konzentrationen (ug/ml)
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Die Skala zur Wahrnehmung von Stress wird verwaltet und bewertet, um das Stressniveau zu bestimmen
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Das State Trait Anxiety Inventory wird verwaltet und bewertet, um das Angstniveau zu bestimmen
|
Ausgangswert: 4 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
|
Der BMI wird anhand von Größen- und Gewichtsmaßen (kg/m²) berechnet.
|
Ausgangswert: 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00009332
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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