- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06382298
Bomullsfröolja kontra matchade PUFA-effekter
Hälsoeffekter av bomullsfröolja kontra matchade sammansättningsdieter hos människor
Riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, inklusive högre BMI och dåliga kolesterolprofiler, ökar och bidrar till USA:s växande sjukdomsbörda. Bomullsfröolja (CSO) finns lätt i vår matförsörjning, och våra tidigare studier har visat att inkorporering av CSO i kosten är tillräckligt för att förbättra fastekolesterolprofilen och förbättra postprandiala lipid- och/eller glykemiska svar i både friska och riskgrupper. . Denna studie syftar till att jämföra CSO med en fettsyrasammansättningsmatchad diet på förändringar i fasta och postprandial lipidmetabolism och markörer för kronisk sjukdomsrisk.
De specifika målen är:
- Undersök effekten av CSO vs. PUFA på fasta och postprandiala lipider.
- Undersök effekten av CSO på andra markörer för kronisk sjukdomsrisk.
Deltagarna kommer att uppmanas att:
- Konsumera medföljande måltidsersättningshakes dagligen i 28 dagar.
- Delta i tre korta besök i veckan för fastande blodprov, kroppsmätningar och samla in nästa veckas studiematerial,
- Delta i två längre (5,5 timmar) testbesök som inkluderar att äta en standardiserad frukostmåltid och ta blod regelbundet före och efter frukost.
Forskare kommer att jämföra CSO vs. PUFA och kontrollgrupper (som får en blandning av oljor) för att se om CSO är unikt i att ge hälsofördelar jämfört med liknande matchade oljedieter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) står för nästan 1 av 4 dödsfall i USA och är den vanligaste dödsorsaken för vuxna. En riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom är hyperkolesterolemi som kan fördubbla risken för denna sjukdom. Bomullsfröolja är en rik källa till fleromättade fettsyror (PUFA). Trots att de har en relativt hög mängd mättade fettsyror, visar preliminära studier att inkorporering av CSO i en diet är tillräckligt för att minska blodlipidprofilerna och välja postprandiala mått på metabolism. Dessa förbättringar i lipidmetabolism kan bero på den allmänna fettsyrasammansättningen (FA) av CSO; dock visar bevis att en fettsyra unik för CSO, dihydrosterkulsyra (DHSA), kan vara ansvarig för vissa, om inte alla, de positiva lipidsänkande effekterna.
Denna prospektiva kliniska studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie på vuxna med ökad risk för kardiovaskulär sjukdom (dåliga kolesterolprofiler eller övervikt/fetma). Det finns tre dietinterventioner: CSO (20 % energibehov från CSO), matchad PUFA (20 % energibehov från icke-CSO-matchade PUFA-källor) och kontroll (20 % av energibehovet från kontrolloljeblandningen som är representativ för den genomsnittliga fetthalten syrasammansättning som konsumeras av vuxna i USA). Studieprotokollet består av en 28-dagars intervention där deltagarna får frukostshakes som innehåller en annan olja, eller blandning av oljor, beroende på deras slumpmässiga gruppuppgift.
Det finns totalt 6 testbesök: screening (v0), pre-intervention (v1), 3 veckovisa korta besök (v2, v3, v4) och post-intervention (v5).
Vid screening (v0) bekräftas kvalificeringen baserat på antropometri och fasteblodtagning, som analyseras för en kolesterolpanel och blodsocker. Dessutom uppskattas energibehovet vid detta besök för användning i dietinterventionen.
Vid v1 kommer deltagarna att få antropometri mätt, inklusive kroppssammansättning, av DXA. Fasta och postprandial blodtappning under en 5 timmars period kommer att inträffa efter en måltid med hög mättad fetthalt som ger 35 % av deras beräknade energibehov.
28-dagars kostintervention: Deltagarna kommer att konsumera en daglig shake som motsvarar deras slumpmässigt tilldelade grupp. Ingredienserna för frukostshaken är identiska mellan grupperna, den enda skillnaden är sammansättningen av den tilldelade oljan. Frukostshaken portioneras utifrån individuella energibehov som uppskattas till v0.
Deltagarna kommer tillbaka varje vecka (v2, v3, v4), för att lämna tillbaka studiematerial och samla in shakes för nästa vecka. Vid dessa veckovisa besök tar deltagarna också en fastande blodtagning, kroppsmätningar och konsumerar sin dagliga frukostshake i labbet.
I slutet av den 28 dagar långa kostinterventionen återvänder deltagarna för v5, där alla procedurer från v1 upprepas.
Utredarna antar att CSO kommer att förbättra de föreslagna övergripande hälsoresultaten och markörerna för kronisk sjukdomsrisk jämfört med de matchade PUFA- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jamie Cooper, PhD
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-post: jamie.cooper@uga.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- Rekrytering
- University of Georgia
-
Huvudutredare:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-post: jamie.cooper@uga.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25-75 år gamla män och kvinnor med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. Ökad risk för kardiovaskulär sjukdom kommer att definieras av antingen förhöjda kolesterolprofiler -eller- övervikt/fetma.
- Förhöjda kolesterolprofiler kommer att definieras som:
-"Borderline High" och/eller "risk" i två av fler av följande variabler (totalt kolesterol: 180-239 mg/dL, DLD-kolesterol 110-159 mg/dL, triglycerider 130-199 mg/dL) -- eller--
- "Hög" i totalt kolesterol (240 mg/dL och högre), LDL (160 mg/dL eller högre) eller triglycerider (mellan 200-350 mg/dL).
Övervikt/fetma kommer att definieras av body mass index >25 kg/m².
Exklusions kriterier:
- Trolig familjär hyperkolesterolemi, definierad av: totalt kolesterol högre än 290 mg/dL eller LDL-nivåer högre än 190 mg/dL plus en familjehistoria av hjärtinfarkt (MI) före 50 års ålder hos en släkting i 2:a graden eller under 60 år en 1:a gradens släkting.
- Kvinnor på hormonbehandling mindre än 2 år.
- Kvinnor som är gravida
- individer som regelbundet tränar mer än 3h/v
- viktökning eller förlust med mer än 5 % av sin kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
- planerar att börja en viktminskning/träningskur under försöket
- historia av medicinska eller kirurgiska händelser som kan påverka matsmältningen eller sväljning
- gastrointestinala operationer, tillstånd eller störningar
- alla kroniska sjukdomar (inklusive måttlig till svår astma, kronisk lungsjukdom och njursjukdom),
- metabolisk sjukdom
- åderförkalkning
- föregående MI eller stroke
- cancer
- fastande blodsockernivåer högre än 126 mg/dL
- blodtryck högre än 180/120 mmHg
- läkemedelsanvändning som påverkar matsmältningen, absorption, metabolism (t.ex. sköldkörtelmedicin), lipidsänkande mediciner, mediciner för diabetes, steroid-/hormonbehandlingar eller aktuella antibiotikacykler
- medicinskt ordinerad eller specialkost
- Matallergier (specifika för livsmedel i studien, inklusive vete, mejeriprodukter och bomullsfröolja)
- fiskolja tillskott
- överdriven alkoholanvändning (mer än 3 drinkar/dag för män, mer än 2 drinkar/dag för kvinnor)
- användning av tobak eller nikotin
- undervikt BMI (<18,5 kg/m²)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BOMULLSFRÖOLJA
Deltagarna får en daglig shake berikad med bomullsfröolja och instrueras om hur man ersätter den medföljande studieshaken med vanlig kost för att upprätthålla kaloribalansen.
|
Deltagarna får en frukostshake som tillgodoser 20 % av deltagarnas dagliga beräknade energibehov som bomullsfröolja i 28 dagar.
|
|
Experimentell: MATCHAD PUFA DIET
Deltagarna får en daglig shake berikad med en blandning av oljor med en liknande fettsyraprofil som CSO och instrueras om hur man kan ersätta den medföljande studieshaken med vanlig kost för att upprätthålla kaloribalansen.
|
Deltagarna får en frukostshake som tillgodoser 20 % av deltagarens beräknade dagliga energibehov från oljor med liknande fettsyrasammansättning som CSO under 28 dagar.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
Deltagarna får en daglig shake berikad med en blandning av oljor som matchar fettsyraprofilen för den genomsnittliga amerikanska kosten, och instrueras om hur man kan ersätta den medföljande studieshaken med vanlig kost för att upprätthålla kaloribalansen.
|
Deltagarna får en frukostshake som uppfyller 20 % av deltagarnas dagliga beräknade energibehov som en blandning av oljor som matchar det genomsnittliga amerikanska fettintaget under 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande serumlipoprotein- och kolesterolkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av totalkolesterol i faste serum, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, apolipoprotein B (mg/dL)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala triglyceridkoncentrationer i plasma
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasmatriglycerider före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention (mg/dL)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial plasmakoncentrationer av icke-förestrade fettsyror (NEFA).
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasma NEFA före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både före och efter interventionsbesök (mEq/L)
|
baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal partiklar i fastande serumlipoproteiner
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Antal partiklar av lågdensitetslipoproteiner (LDL), LDL liten, HDL stor, LDL medium, lipoprotein (a) (nmol/L)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring av leverenzymer i fastande serum
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), gamma-glutamyltransferas (GGT) (U/L)
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fastande leverproteiner i serum
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Totalt protein och albumin (g/dL)
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i akut kostintag
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Endagsmatloggar kommer att användas för att registrera all mat och dryck som konsumeras under testdagarna
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasmaglukos före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både före och efter interventionsbesök (mg/dL)
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändringar i plasmainsulinkoncentrationer vid fasta och postprandial
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasmainsulin före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både före och efter interventionsbesök (uU/mL)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i koncentrationer av fasta och postprandial plasmaaptitkontrollhormoner
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasmaaptitkontrollhormoner före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både besök före och efter intervention.
Aptitkontrollhormoner inkluderar kolecystokinin (CCK), Peptid YY (PYY), Ghrelin (pg/ml)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala subjektiva känslor relaterade till aptit
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Visuell analog skala betyg av känslor relaterade till aptit före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett, och för resten av dagen, vid både före och efter interventionsbesök.
Subjektiva känslor av hunger, mättnad, lust att äta, prospektiv konsumtion och ett sammansatt aptitvärde mäts med visuella analoga skalor (mm).
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial plasma malondialdehyd (MDA)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av MDA före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både före och efter interventionsbesök (nmol/ml).
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandial plasma totala antioxidantkapacitet
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Total antioxidantkapacitet före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både före och efter interventionsbesök (U/ml).
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fastande plasmamarkörer för koagulationspotential
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av plasminogenaktivatorinhibitor-1 och vävnadsfaktor vid fasta för både före och efter interventionsbesök (pg/ml)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fasta och postprandiala plasmaangiopoietinliknande (ANGPTL) proteiner
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av ANGPTL 3, ANGPTL 4 och ANGPTL 8 före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både före och efter interventionsbesök (ng/mL)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i mätvärden för fastande insulinresistens
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) och homeostatisk modellbedömning för betacellsfunktion (HOMA-B) kommer att beräknas från fastande insulin- och glukosmätningar före och efter 28-dagarsinterventionen.
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i fastande serumbilirubin
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Totalt bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin (mg/dL)
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i ytterligare fastande plasmainflammatoriska cytokinkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av monocyt kemoattraktant protein-1 och interleukin-10, vid fasta för både före och efter interventionsbesök (pg/ml)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
Tidsram: baseline, 4 weeks
|
The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
|
baseline, 4 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
kroppsvikt (kg)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i antropometriska omkretsar
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
höft- och midjemått (cm)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: Undersökning
|
Vilometabolisk hastighet (RMR) kommer att mätas i 30 minuter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Undersökning
|
|
Förändring i självrapporterade fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
International Physical Activity Questionnaire kommer att användas för att samla in självrapporterade genomsnittliga fysiska aktivitetsnivåer (mätt/min)
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor
|
|
Desaturation index
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Mätning av fettsyrakoncentrationer för fastande och postprandial plasma (förhållandet mellan omättade och mättade fettsyror)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i ytterligare fastande plasmamarkörer för koagulationspotential
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Koncentrationen av Von Willebrand-faktor, vävnadsfaktorvägshämmare, fibrinogen och D-dimer, vid fasta för både före och efter interventionsbesök (pg/ml)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
DXA kommer att användas för att mäta kroppsfettprocent (kroppsfett%)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i kostsammansättning
Tidsram: baslinje, vecka 2, vecka 4
|
3-dagars matregister kommer att användas för att registrera mat och dryck som konsumeras före och under den 28-dagars interventionsperioden
|
baslinje, vecka 2, vecka 4
|
|
Förändring i fastande tokoferolkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Plasma tokoferolkoncentrationer (ug/ml)
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Upplevd stressskala kommer att administreras och poängsättas för att bestämma stressnivåer
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
State Trait Anxiety Inventory kommer att administreras och poängsättas för att fastställa ångestnivåer
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
BMI kommer att beräknas baserat på höjd- och viktmått (kg/m²)
|
baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Lipidmetabolismstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Dyslipidemier
- Lipider
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Växtförberedelser
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Växtoljor
- Oljor
- Kostfetter
- Fetter
- Kostfetter, omättade
- Fetter, omättade
- Bomullsfröolja
Andra studie-ID-nummer
- PROJECT00009332
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .