Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bomuldsfrøolie versus matchede PUFA-effekter

12. august 2025 opdateret af: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Sundhedseffekter af bomuldsfrøolie versus matchede sammensætningsdiæter hos mennesker

Risikofaktorer for hjertekarsygdomme, herunder højere BMI og dårlige kolesterolprofiler, er stigende og bidrager til USAs voksende sygdomsbyrde. Bomuldsfrøolie (CSO) findes let i vores fødevareforsyning, og vores tidligere undersøgelser har vist, at inkorporering af CSO i kosten er tilstrækkeligt til at forbedre fastende kolesterolprofil og forbedre postprandiale lipid- og/eller glykæmiske reaktioner i både raske og udsatte populationer . Denne undersøgelse har til formål at sammenligne CSO med en fedtsyresammensætning-matchet diæt på ændringer i faste og postprandial lipidmetabolisme og markører for kronisk sygdomsrisiko.

De specifikke mål er:

  • Undersøg virkningen af ​​CSO vs. PUFA på fastende og postprandiale lipider.
  • Undersøg virkningen af ​​CSO på andre markører for kronisk sygdomsrisiko.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  • Indtag medfølgende måltidserstatningsshakes dagligt i 28 dage.
  • Deltag i tre ugentlige korte besøg til fastende blodprøver, kropsmålinger, og saml den næste uges studiemateriale,
  • Deltag i to længere (5,5 timer) testbesøg, som inkluderer at spise et standardiseret morgenmadsmåltid og få taget blod med jævne mellemrum før og efter morgenmaden.

Forskere vil sammenligne CSO vs. PUFA og kontrolgrupper (modtager en blanding af olier) for at se, om CSO er unik i at give sundhedsmæssige fordele sammenlignet med lignende matchede oliediæter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) tegner sig for næsten 1 ud af hver 4 dødsfald i USA, og er den største dødsårsag for voksne. En risikofaktor for CVD er hyperkolesterolæmi, som kan fordoble risikoen for denne sygdom. Bomuldsfrøolie er en rig kilde til flerumættede fedtsyrer (PUFA'er). På trods af at have en relativt høj mængde mættede fedtsyrer, viser foreløbige undersøgelser, at inkorporering af CSO i en diæt er tilstrækkelig til at reducere blodlipidprofiler og vælge postprandiale mål for metabolisme. Disse forbedringer i lipidmetabolismen kan skyldes den generelle fedtsyresammensætning (FA) af CSO; dog viser beviser, at en fedtsyre, der er unik for CSO, dihydrosterculinsyre (DHSA), kan være ansvarlig for nogle, hvis ikke alle, de positive lipidsænkende effekter.

Dette prospektive kliniske studie er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolforsøg hos voksne med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme (dårlige kolesterolprofiler eller overvægt/fedme). Der er tre diætinterventioner: CSO (20 % energibehov fra CSO), matchet PUFA (20 % energibehov fra ikke-CSO-matchede PUFA-kilder) og kontrol (20 % af energibehovet fra kontrololieblandingen, der er repræsentativ for den gennemsnitlige fedtsyre). syresammensætning indtaget af amerikanske voksne). Studieprotokollen består af en 28-dages intervention, hvor deltagerne får morgenmadshakes, der indeholder en anden olie eller blanding af olier, afhængigt af deres tilfældige gruppetildeling.

Der er i alt 6 testbesøg: screening (v0), præ-intervention (v1), 3 ugentlige korte besøg (v2, v3, v4) og post-intervention (v5).

Ved screening (v0) bekræftes kvalifikation baseret på antropometri og fastende blodprøve, som analyseres for et kolesterolpanel og blodsukker. Derudover estimeres energibehovet ved dette besøg til brug i diætinterventionen.

Ved v1 vil deltagerne få målt antropometri, inklusive kropssammensætning, af DXA. Faste og postprandiale blodudtagninger i en periode på 5 timer vil forekomme efter et måltid med højt mættet fedtindhold, som leverer 35 % af deres estimerede energibehov.

28-dages diætintervention: Deltagerne vil indtage en daglig shake svarende til deres tilfældigt tildelte gruppe. Ingredienserne til morgenmadshakene er identiske mellem grupperne, den eneste forskel er sammensætningen af ​​den tildelte olie. Morgenmadsshakene portioneres ud fra individuelle energibehov estimeret til v0.

Deltagerne vender tilbage ugentligt (v2, v3, v4) for at returnere studiemateriale og indsamle shakes til den næste uge. Ved disse ugentlige besøg tager deltagerne også en fastende blodprøve, kropsmål og indtager deres daglige morgenmadsshake i laboratoriet.

Ved afslutningen af ​​den 28-dages diætintervention vender deltagerne tilbage til v5, hvor alle procedurer fra v1 gentages.

Efterforskerne antager, at CSO vil forbedre de foreslåede overordnede sundhedsresultater og markører for kronisk sygdomsrisiko sammenlignet med de matchede PUFA- og kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Rekruttering
        • University of Georgia
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie A Cooper, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-75-årige mænd og kvinder med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Øget risiko for kardiovaskulær sygdom vil blive defineret af enten forhøjede kolesterolprofiler - eller- overvægt/fedme.
  • Forhøjede kolesterolprofiler vil blive defineret som:

-"Borderline High" og/eller "i risiko" i to eller flere af følgende variabler (total kolesterol: 180-239 mg/dL, DLD-kolesterol 110-159 mg/dL, triglycerider 130-199 mg/dL) -- eller--

  • "Højt" i totalt kolesterol (240 mg/dL og højere), LDL (160 mg/dL eller højere) eller triglycerider (mellem 200-350 mg/dL).

Overvægt/fedme vil blive defineret ved body mass index >25 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlig familiær hyperkolesterolæmi, defineret ved: total kolesterol større end 290 mg/dL eller LDL-niveauer større end 190 mg/dL plus en familiehistorie med myokardieinfarkt (MI) før 50 års alderen hos en 2. grads slægtning eller under 60 år en 1. grads slægtning.
  • Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling under 2 år.
  • Kvinder, der er gravide
  • personer, der regelmæssigt motionerer mere end 3 t/v
  • vægtøgning eller -tab på mere end 5 % af deres kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  • planlægger at påbegynde et vægttab/træningsregime under forsøget
  • historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke fordøjelsen eller synke
  • gastrointestinale operationer, tilstande eller lidelser
  • enhver kronisk sygdom (herunder moderat til svær astma, kronisk lungesygdom og nyresygdom),
  • stofskiftesygdom
  • åreforkalkning
  • tidligere MI eller slagtilfælde
  • Kræft
  • fastende blodsukkerniveauer større end 126 mg/dL
  • blodtryk større end 180/120 mmHg
  • brug af medicin, der påvirker fordøjelsen, absorptionen, stofskiftet (f. skjoldbruskkirtelmedicin), lipidsænkende medicin, medicin mod diabetes, steroid-/hormonbehandlinger eller aktuelle antibiotikacyklusser
  • lægeordineret eller specialdiæt
  • Fødevareallergi (specifik for fødevarerne i undersøgelsen, herunder hvede-, mejeri- og bomuldsfrøolie)
  • fiskeolie kosttilskud
  • overdreven alkoholforbrug (mere end 3 drinks/dag for mænd, mere end 2 drinks/dag for kvinder)
  • brug af tobak eller nikotin
  • undervægtig BMI (<18,5 kg/m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOMULDSFROOLIE
Deltagerne får en daglig shake beriget med bomuldsfrøolie og instrueret i, hvordan de kan erstatte den medfølgende undersøgelsesshake med den sædvanlige kost for at opretholde kaloriebalancen.
Andet: BOMULDSFROOLIE
Deltagerne får en morgenmadshake, der dækker 20 % af deltagerens daglige estimerede energibehov som bomuldsfrøolie i 28 dage.
Eksperimentel: MATCHED PUFA DIET
Deltagerne får en daglig shake beriget med en blanding af olier med en fedtsyreprofil, der ligner CSO, og instrueret i, hvordan de kan erstatte den medfølgende undersøgelsesshake med sædvanlig kost for at opretholde kaloriebalancen.
Andet: MATCHED PUFA DIET
Deltagerne får en morgenmadshake, der dækker 20 % af deltagerens daglige estimerede energibehov fra olier med lignende fedtsyresammensætning som CSO i 28 dage.
Aktiv komparator: STYRING
Deltagerne får en daglig shake beriget med en blanding af olier, der matcher fedtsyreprofilen i den gennemsnitlige amerikanske kost, og instrueret i, hvordan de kan erstatte den medfølgende undersøgelsesshake med almindelig kost for at opretholde kaloriebalancen.
Andet: STYRING
Deltagerne får en morgenmadshake, der opfylder 20 % af deltagerens daglige estimerede energibehov som en blanding af olier, der matcher det gennemsnitlige amerikanske fedtindtag i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serumlipoprotein og kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​fastende serum total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, apolipoprotein B (mg/dL)
baseline, 4 uger
Ændring i faste- og postprandiale plasma-appetitkontrolhormonkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasma-appetitkontrolhormoner før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg. Appetitkontrolhormoner inkluderer cholecystokinin (CCK), Peptide YY (PYY), Ghrelin (pg/mL)
baseline, 4 uger
Ændring i faste og postprandiale subjektive følelser relateret til appetit
Tidsramme: baseline, 4 uger
Visuelle analoge skalavurderinger af følelser relateret til appetit før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt, og for resten af ​​dagen, både før og efter interventionsbesøg. Subjektive følelser af sult, mæthed, lyst til at spise, prospektivt forbrug og en sammensat appetitscore måles ved visuelle analoge skalaer (mm).
baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandial plasma malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​MDA før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (nmol/ml).
baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandial plasma total antioxidantkapacitet
Tidsramme: baseline, 4 uger
Total antioxidantkapacitet før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (U/mL).
baseline, 4 uger
Ændring i fastende inflammatoriske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-1 beta, C-reaktivt protein, tumor-nekrosefaktor-alfa og interleukin-6 ved faste ved både før- og post-interventionsbesøg (pg/ml).
baseline, 4 uger
Ændring i fastende plasmamarkører for koagulationspotentiale
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasminogenaktivator-inhibitor-1 og vævsfaktor ved faste for både før- og post-interventionsbesøg (pg/ml)
baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasma angiopoietin-lignende (ANGPTL) proteiner
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​ANGPTL 3, ANGPTL 4 og ANGPTL 8 før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (ng/mL)
baseline, 4 uger
Desaturation indeks
Tidsramme: baseline, 4 uger
Måling af fedtsyrekoncentrationer til fastende og post-prandial plasma (forholdet mellem umættede og mættede fedtsyrer)
baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale triglyceridkoncentrationer i plasma
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasmatriglycerider før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (mg/dL)
baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmakoncentrationer af ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA).
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasma NEFA'er før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (mEq/L)
baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af fastende serumlipoproteinpartikler
Tidsramme: baseline, 4 uger
Antal partikler af lavdensitetslipoproteiner (LDL), LDL lille, HDL stor, LDL medium, lipoprotein (a) (nmol/L)
baseline, 4 uger
Ændring i fastende leverenzymer i serum
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L)
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende leverproteiner i serum
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Samlet protein og albumin (g/dL)
Baseline, 4 uger
Ændring i akut kostindtag
Tidsramme: baseline, 4 uger
En-dags madlogs vil blive brugt til at registrere alle fødevarer og drikkevarer, der indtages på testdagene
baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasmaglucose før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (mg/dL)
Baseline, 4 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmainsulinkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​plasmainsulin før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt ved både før- og post-interventionsbesøg (uU/ml)
baseline, 4 uger
Ændring i fastende insulinresistensmålinger
Tidsramme: baseline, 4 uger
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) og homøostatisk modelvurdering for betacellefunktion (HOMA-B) vil blive beregnet ud fra fastende insulin- og glukosemålinger før og efter den 28-dages intervention.
baseline, 4 uger
Ændring i fastende serumbilirubin
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin (mg/dL)
Baseline, 4 uger
Ændring i yderligere fastende plasma-inflammatoriske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​monocyt kemoattraktant protein-1 og interleukin-10 ved faste for både før- og post-interventionsbesøg (pg/mL)
baseline, 4 uger
Ændring i yderligere fastende plasmamarkører for koagulationspotentiale
Tidsramme: baseline, 4 uger
Koncentrationen af ​​Von Willebrand-faktor, vævsfaktor-pathway-hæmmer, fibrinogen og D-dimer, ved faste både før og efter interventionsbesøg (pg/mL)
baseline, 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
baseline, 4 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 4 uger
kropsvægt (kg)
baseline, 4 uger
Ændring i antropometriske omkredse
Tidsramme: baseline, 4 uger
hofte- og taljeomkreds (cm)
baseline, 4 uger
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Screening
Hvilestofskifte (RMR) vil blive målt i 30 minutter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
Screening
Ændring i selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
Det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet vil blive brugt til at indsamle selvrapporterede gennemsnitlige fysiske aktivitetsniveauer (opfyldt/min.)
baseline, 2 uger, 4 uger
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline, 4 uger
DXA vil blive brugt til at måle kropsfedtprocent (kropsfedt%)
baseline, 4 uger
Ændring i kostsammensætning
Tidsramme: baseline, uge ​​2, uge ​​4
3-dages madoptegnelser vil blive brugt til at registrere fødevarer og drikkevarer, der er indtaget før og under den 28-dages interventionsperiode
baseline, uge ​​2, uge ​​4
Ændring i fastende tocopherolkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 4 uger
Plasma tocopherol koncentrationer (ug/ml)
baseline, 4 uger
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: baseline, 4 uger
Perceived Stress Scale vil blive administreret og scoret for at bestemme stressniveauer
baseline, 4 uger
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, 4 uger
State Trait Anxiety Inventory vil blive administreret og scoret for at bestemme angstniveauer
baseline, 4 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline, 4 uger
BMI vil blive beregnet ud fra højde- og vægtmål (kg/m²)
baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROJECT00009332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOMULDSFROOLIE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner