Katoenzaadolie versus bijpassende PUFA-effecten
Gezondheidseffecten van katoenzaadolie versus diëten met aangepaste samenstelling bij mensen
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder hogere BMI's en slechte cholesterolprofielen, nemen toe en dragen bij aan de groeiende ziektelast in de Verenigde Staten. Katoenzaadolie (CSO) wordt gemakkelijk aangetroffen in onze voedselvoorziening en onze eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het opnemen van CSO in het dieet voldoende is om het nuchtere cholesterolprofiel te verbeteren en de postprandiale lipiden- en/of glycemische reacties te verbeteren bij zowel gezonde als risicovolle populaties. . Deze studie heeft tot doel CSO te vergelijken met een dieet dat op de vetzuursamenstelling is afgestemd op veranderingen in het nuchtere en postprandiale lipidenmetabolisme en markers van het risico op chronische ziekten.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Onderzoek de impact van CSO versus PUFA op nuchtere en postprandiale lipiden.
- Onderzoek de impact van CSO op andere markers van het risico op chronische ziekten.
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Consumeer dagelijks maaltijdvervangende shakes gedurende 28 dagen.
- Drie wekelijkse korte bezoeken bijwonen voor nuchtere bloedafnames, lichaamsmetingen en de volgende week studiemateriaal verzamelen,
- Woon twee langere (5,5 uur) testbezoeken bij, waaronder het eten van een gestandaardiseerde ontbijtmaaltijd en het periodiek laten afnemen van bloed voor en na het ontbijt.
Onderzoekers zullen CSO vergelijken met PUFA en controlegroepen (die een mengsel van oliën krijgen) om te zien of CSO uniek is in het verlenen van gezondheidsvoordelen in vergelijking met vergelijkbare, op elkaar afgestemde oliediëten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn verantwoordelijk voor bijna 1 op de 4 sterfgevallen in de VS en zijn de belangrijkste doodsoorzaak voor volwassenen. Eén risicofactor voor hart- en vaatziekten is hypercholesterolemie, wat het risico op deze ziekte kan verdubbelen. Katoenzaadolie is een rijke bron van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's). Ondanks dat ze een relatief hoge hoeveelheid verzadigde vetzuren bevatten, tonen voorlopige onderzoeken aan dat het opnemen van CSO in een dieet voldoende is om de bloedlipidenprofielen te verlagen en postprandiale metingen van het metabolisme te selecteren. Deze verbeteringen in het lipidenmetabolisme kunnen te wijten zijn aan de algemene vetzuursamenstelling (FA) van CSO; Er zijn echter aanwijzingen dat een vetzuur dat uniek is voor CSO, dihydrosterculzuur (DHSA), verantwoordelijk kan zijn voor sommige, zo niet alle, positieve lipidenverlagende effecten.
Deze prospectieve klinische studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie bij volwassenen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (slecht cholesterolprofiel of overgewicht/obesitas). Er zijn drie dieetinterventies: CSO (20% energiebehoefte van CSO), matched-PUFA (20% energiebehoefte van niet-CSO-gematchte PUFA-bronnen) en Control (20% van de energiebehoefte van controle-oliemengsels die representatief zijn voor de gemiddelde vette zuursamenstelling geconsumeerd door Amerikaanse volwassenen). Het onderzoeksprotocol bestaat uit een interventie van 28 dagen waarbij deelnemers ontbijtshakes krijgen die een andere olie of mengsel van oliën bevatten, afhankelijk van hun willekeurige groepsopdracht.
Er zijn in totaal 6 testbezoeken: screening (v0), pre-interventie (v1), 3 wekelijkse korte bezoeken (v2, v3, v4) en post-interventie (v5).
Bij screening (v0) wordt de kwalificatie bevestigd op basis van antropometrie en nuchtere bloedafname, die wordt geanalyseerd op een cholesterolpanel en bloedglucose. Bovendien wordt tijdens dit bezoek de energiebehoefte geschat voor gebruik bij de dieetinterventie.
Bij v1 zullen de deelnemers antropometrie laten meten, inclusief lichaamssamenstelling, door DXA. Vasten en postprandiale bloedafname gedurende een periode van 5 uur zullen plaatsvinden na een maaltijd met een hoog verzadigd vetgehalte, die in 35% van hun geschatte energiebehoefte voorziet.
28-daagse dieetinterventie: Deelnemers consumeren dagelijks een shake die overeenkomt met hun willekeurig toegewezen groep. De ingrediënten voor de ontbijtshakes zijn identiek tussen de groepen, het enige verschil is de samenstelling van de toegewezen olie. De ontbijtshakes worden geportioneerd op basis van de individuele energiebehoefte, geschat op v0.
Deelnemers komen wekelijks terug (v2, v3, v4) om studiemateriaal in te leveren en shakes voor de volgende week op te halen. Bij deze wekelijkse bezoeken laten de deelnemers ook nuchter bloed afnemen, hun lichaam meten en hun dagelijkse ontbijtshake in het laboratorium consumeren.
Aan het einde van de 28 dagen durende dieetinterventie keren de deelnemers terug voor v5, waarbij alle procedures vanaf v1 worden herhaald.
De onderzoekers veronderstellen dat CSO de voorgestelde algehele gezondheidsresultaten en markers van het risico op chronische ziekten zal verbeteren in vergelijking met de gematchte PUFA- en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jamie Cooper, PhD
- Telefoonnummer: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- Werving
- University of Georgia
-
Hoofdonderzoeker:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
-
Contact:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- Telefoonnummer: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25-75-jarige mannen en vrouwen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Een verhoogd risico op hart- en vaatziekten zal worden gedefinieerd door een verhoogd cholesterolprofiel of door overgewicht/obesitas.
- Verhoogde cholesterolprofielen worden gedefinieerd als:
- 'Borderline hoog' en/of 'risico lopen' in twee of meer van de volgende variabelen (totaal cholesterol: 180-239 mg/dl, DLD-cholesterol 110-159 mg/dl, triglyceriden 130-199 mg/dl) -- of--
- "Hoog" in totaal cholesterol (240 mg/dl en hoger), LDL (160 mg/dl of hoger) of triglyceriden (tussen 200-350 mg/dl).
Overgewicht/obesitas wordt gedefinieerd als de body mass index >25 kg/m².
Uitsluitingscriteria:
- Waarschijnlijke familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd door: totaal cholesterol hoger dan 290 mg/dl of LDL-waarden hoger dan 190 mg/dl plus een familiegeschiedenis van een hartinfarct (MI) vóór de leeftijd van 50 jaar bij een tweedegraads familielid of jonger dan 60 jaar bij een familielid in de eerste graad.
- Vrouwen die minder dan 2 jaar hormoonsubstitutietherapie ondergaan.
- Vrouwen die zwanger zijn
- personen die regelmatig meer dan 3 uur per week sporten
- gewichtstoename of -verlies van meer dan 5% van hun lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- is van plan om tijdens de proef met een dieet voor gewichtsverlies/oefeningen te beginnen
- voorgeschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen die de spijsvertering of het slikken kunnen beïnvloeden
- gastro-intestinale operaties, aandoeningen of stoornissen
- eventuele chronische ziekten (waaronder matige tot ernstige astma, chronische longziekte en nierziekte),
- stofwisselingsziekte
- atherosclerose
- eerder MI of beroerte
- kanker
- nuchtere bloedglucosewaarden hoger dan 126 mg/dl
- bloeddruk hoger dan 180/120 mmHg
- medicatiegebruik dat de spijsvertering, absorptie en stofwisseling beïnvloedt (bijv. schildkliermedicijnen), lipideverlagende medicijnen, medicijnen voor diabetes, steroïde-/hormoontherapieën of huidige antibioticacycli
- medisch voorgeschreven of speciale diëten
- Voedselallergieën (specifiek voor de voedingsmiddelen in het onderzoek, waaronder tarwe-, zuivel- en katoenzaadolie)
- visoliesupplementen
- overmatig alcoholgebruik (meer dan 3 drankjes/dag voor mannen; meer dan 2 drankjes/dag voor vrouwen)
- tabaks- of nicotinegebruik
- BMI met ondergewicht (<18,5 kg/m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KATOENZAADOLIE
Deelnemers krijgen dagelijks een shake verrijkt met katoenzaadolie en worden geïnstrueerd over hoe ze de verstrekte studieshake kunnen vervangen door hun gebruikelijke dieet om de calorische balans te behouden.
|
Deelnemers krijgen een ontbijtshake die gedurende 28 dagen in 20% van de dagelijkse geschatte energiebehoefte van de deelnemer voorziet in de vorm van katoenzaadolie.
|
|
Experimenteel: GEMATCHT PUFA DIEET
Deelnemers krijgen dagelijks een shake verrijkt met een mengsel van oliën met een vergelijkbaar vetzuurprofiel als CSO en krijgen instructies over hoe ze de verstrekte studieshake kunnen vervangen door hun gebruikelijke dieet om de calorische balans te behouden.
|
Deelnemers krijgen een ontbijtshake die gedurende 28 dagen in 20% van de dagelijkse geschatte energiebehoefte van de deelnemer voorziet uit oliën met een vergelijkbare vetzuursamenstelling als CSO.
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
Deelnemers krijgen dagelijks een shake verrijkt met een mengsel van oliën die overeenkomen met het vetzuurprofiel van het gemiddelde Amerikaanse dieet, en worden geïnstrueerd over hoe ze de verstrekte studieshake kunnen vervangen door het gebruikelijke dieet om de calorische balans te behouden.
|
Deelnemers krijgen een ontbijtshake die voldoet aan 20% van de dagelijkse geschatte energiebehoefte van de deelnemer als een mengsel van oliën die overeenkomen met de gemiddelde Amerikaanse vetinname gedurende 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere serumlipoproteïne- en cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De concentratie van nuchter serum-totaalcholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, apolipoproteïne B (mg/dl)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasmatriglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De concentratie plasmatriglyceriden vóór en na de maaltijd met hoog verzadigd vetgehalte bij zowel pre- als post-interventiebezoeken (mg/dl)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasmaconcentraties van niet-veresterde vetzuren (NEFA).
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De concentratie van plasma-NEFA's vóór en na de maaltijdprovocatie met hoog verzadigd vetgehalte bij zowel pre- als post-interventiebezoeken (mEq/L)
|
basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere serumlipoproteïnedeeltjesaantallen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Aantal deeltjes lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), LDL klein, HDL groot, LDL medium, lipoproteïne (a) (nmol/L)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere serum leverenzymen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT), Alkalische fosfatase (ALP), Gamma-glutamyltransferase (GGT) (U/L)
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere serumlevereiwitten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Totaal eiwit en albumine (g/dL)
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in acute inname via de voeding
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Eendaagse voedsellogboeken zullen worden gebruikt om alle voedingsmiddelen en dranken te registreren die op testdagen worden geconsumeerd
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De plasmaglucoseconcentratie vóór en na de maaltijd met hoog verzadigd vetgehalte bij zowel pre- als post-interventiebezoeken (mg/dl)
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasma-insulineconcentraties
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De plasma-insulineconcentratie vóór en na de maaltijdprovocatie met hoog verzadigd vetgehalte bij zowel pre- als post-interventiebezoeken (uU/ml)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de nuchtere en postprandiale plasma-eetlustcontrolehormonenconcentraties
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De concentratie van hormonen die de eetlust in het plasma controleren vóór en na de maaltijd met hoog verzadigd vet, zowel bij bezoeken vóór als na de interventie.
Hormonen die de eetlust onder controle houden, zijn onder meer cholecystokinine (CCK), Peptide YY (PYY), Ghreline (pg/ml)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in het vasten en postprandiale subjectieve gevoelens gerelateerd aan eetlust
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Visuele analoge schaalbeoordelingen van gevoelens gerelateerd aan eetlust voor en na de maaltijd met een hoog verzadigd vetgehalte, en voor de rest van de dag, zowel vóór als na de interventiebezoeken.
Subjectieve gevoelens van honger, volheid, verlangen om te eten, toekomstige consumptie en een samengestelde eetlustscore worden gemeten door visuele analoge schalen (mm).
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchter en postprandiaal plasma Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De concentratie MDA vóór en na de maaltijd met hoog verzadigd vetgehalte bij zowel pre- als post-interventiebezoeken (nmol/ml).
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale totale antioxidantcapaciteit in plasma
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Totale antioxidantcapaciteit voor en na de maaltijd met hoog verzadigd vetgehalte bij zowel pre- als post-interventiebezoeken (E/ml).
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmamarkers van stollingspotentieel
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De concentratie van plasminogeenactivatorremmer-1 en weefselfactor bij vasten voor zowel pre- als post-interventiebezoeken (pg/ml)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasma-angiopoëtine-achtige (ANGPTL) eiwitten
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De concentratie van ANGPTL 3, ANGPTL 4 en ANGPTL 8 voor en na de maaltijdprovocatie met hoog verzadigd vetgehalte, zowel vóór als na de interventiebezoeken (ng/ml)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de nuchtere insulineresistentiestatistieken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) en homeostatische modelbeoordeling voor bètacelfunctie (HOMA-B) zullen worden berekend op basis van nuchtere insuline- en glucosemetingen voor en na de 28 dagen durende interventie.
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in nuchter serumbilirubine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine (mg/dl)
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in extra nuchtere plasma-inflammatoire cytokineconcentraties
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De concentratie van monocyt chemoattractant proteïne-1 en interleukine-10 bij vasten voor zowel pre- als post-interventiebezoeken (pg/ml)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Change in fasting inflammatory cytokine concentrations
Tijdsspanne: baseline, 4 weeks
|
The concentration of interleukin-1 beta, C reactive protein, tumor-necrosis factor-alpha, interleukin-6, and monocyte chemoattractant protein-1 at fasting at both pre-and post-intervention visits (pg/mL).
|
baseline, 4 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
lichaamsgewicht (kg)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in antropometrische omtrekken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
heup- en tailleomtrek (cm)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: Screening
|
De ruststofwisseling (RMR) wordt gedurende 30 minuten gemeten op de TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Screening
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken
|
De International Physical Activity Questionnaire zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde gemiddelde fysieke activiteitsniveaus (met/min) te verzamelen
|
basislijn, 2 weken, 4 weken
|
|
Desaturatie-index
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Meting van vetzuurconcentraties voor nuchter en postprandiaal plasma (verhouding onverzadigde ten opzichte van verzadigde vetzuren)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in aanvullende nuchtere plasmamarkers van het stollingspotentieel
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De concentratie van Von Willebrand-factor, remmer van de weefselfactorroute, fibrinogeen en D-dimeer, bij vasten voor zowel pre- als post-interventiebezoeken (pg/ml)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
DXA wordt gebruikt om het lichaamsvetpercentage (lichaamsvet%) te meten
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in de samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: basislijn, week 2, week 4
|
Er zullen driedaagse voedselregistraties worden gebruikt om de voedingsmiddelen en dranken te registreren die vóór en tijdens de interventieperiode van 28 dagen zijn geconsumeerd
|
basislijn, week 2, week 4
|
|
Verandering in nuchtere tocoferolconcentraties
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Plasmatocoferolconcentraties (ug/ml)
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Ervaren stressschaal wordt afgenomen en gescoord om het stressniveau te bepalen
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
De State Trait Anxiety Inventory wordt afgenomen en gescoord om de angstniveaus te bepalen
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
BMI wordt berekend op basis van lengte- en gewichtsmaten (kg/m²)
|
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Dyslipidemie
- Lipiden
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Plantenbereidingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Plantenolie
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Dieetvetten, onverzadigd
- Vetten, onverzadigd
- Katoenzaadolie
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00009332
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .