Bavlníkový olej versus shodné účinky PUFA
Účinky bavlníkového oleje na zdraví oproti dietám se shodným složením u lidí
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, včetně vyšších BMI a špatných profilů cholesterolu, jsou na vzestupu a přispívají k rostoucí zátěži Spojených států chorobami. Cottonseed oil (CSO) se snadno vyskytuje v naší nabídce potravin a naše předchozí studie prokázaly, že začlenění CSO do stravy je dostatečné pro zlepšení profilu cholesterolu nalačno a zlepšení postprandiálních lipidových a/nebo glykemických reakcí u zdravé i rizikové populace. . Tato studie si klade za cíl porovnat CSO s dietou s odpovídajícím složením mastných kyselin na změny v metabolismu lipidů nalačno a po jídle a na markery rizika chronického onemocnění.
Konkrétní cíle jsou:
- Prozkoumejte vliv CSO vs. PUFA na lipidy nalačno a po jídle.
- Prozkoumat dopad CSO na další markery rizika chronického onemocnění.
Účastníci budou požádáni, aby:
- Konzumujte poskytnuté koktejly nahrazující jídlo denně po dobu 28 dnů.
- Absolvujte tři týdenní krátké návštěvy na odběry krve nalačno, tělesná měření a příští týden si vyzvedněte studijní materiály,
- Zúčastněte se dvou delších (5,5h) testovacích návštěv, které zahrnují konzumaci standardizované snídaně a pravidelné odběry krve před a po snídani.
Výzkumníci porovnají CSO vs. PUFA a kontrolní skupiny (dostávající směs olejů), aby zjistili, zda CSO je jedinečný v poskytování zdravotních přínosů ve srovnání s podobnými olejovými dietami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) představující téměř 1 ze 4 úmrtí v USA je hlavní příčinou úmrtí dospělých. Jedním z rizikových faktorů pro kardiovaskulární onemocnění je hypercholesterolémie, která může zdvojnásobit riziko tohoto onemocnění. Bavlníkový olej je bohatým zdrojem poly-nenasycených mastných kyselin (PUFA). Navzdory relativně vysokému množství nasycených mastných kyselin předběžné studie ukazují, že začlenění CSO do stravy je dostatečné pro snížení krevních lipidových profilů a výběr postprandiálních měření metabolismu. Tato zlepšení metabolismu lipidů mohou být způsobena obecným složením mastných kyselin (FA) CSO; nicméně důkazy ukazují, že mastná kyselina jedinečná pro CSO, kyselina dihydrosterkulová (DHSA), může být zodpovědná za některé, ne-li všechny, pozitivní účinky na snížení lipidů.
Tato prospektivní klinická studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie u dospělých se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (špatné profily cholesterolu nebo nadváha/obezita). Existují tři dietní intervence: CSO (20 % energetické potřeby z CSO), přizpůsobené PUFA (20 % energetické potřeby ze zdrojů PUFA jiných než CSO) a Kontrolní (20 % energetických potřeb z kontrolní olejové směsi reprezentující průměrný tuk složení kyseliny konzumované dospělými v USA). Protokol studie sestává z 28denní intervence, kdy účastníkům jsou poskytovány snídaňové koktejly, které obsahují jiný olej nebo směs olejů, v závislosti na jejich náhodném zařazení do skupiny.
Existuje celkem 6 testovacích návštěv: screening (v0), před intervencí (v1), 3 krátké týdenní návštěvy (v2, v3, v4) a po intervenci (v5).
Při screeningu (v0) je kvalifikace potvrzena na základě antropometrie a odběru krve nalačno, který je analyzován na panel cholesterolu a hladinu glukózy v krvi. Kromě toho se při této návštěvě odhadují energetické požadavky pro použití při dietní intervenci.
Na v1 bude účastníkům změřena antropometrie, včetně složení těla, pomocí DXA. K odběru krve nalačno a po jídle po dobu 5 hodin dojde po výzvě s jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků, které zajistí 35 % jejich odhadované energetické potřeby.
28denní dietní intervence: Účastníci budou konzumovat denní koktejl odpovídající jejich náhodně přidělené skupině. Ingredience pro snídaňové koktejly jsou mezi skupinami totožné, jediným rozdílem je složení přiděleného oleje. Snídaňové koktejly jsou porcovány na základě individuální energetické potřeby odhadované na v0.
Účastníci se vracejí každý týden (v2, v3, v4), aby vrátili studijní materiály a sbírali koktejly na další týden. Při těchto týdenních návštěvách mají účastníci také nalačno odběr krve, měření těla a konzumují svůj každodenní snídaňový koktejl v laboratoři.
Na konci 28denní dietní intervence se účastníci vrátí pro v5, kde se opakují všechny postupy z v1.
Výzkumníci předpokládají, že CSO zlepší navrhované celkové zdravotní výsledky a markery rizika chronického onemocnění ve srovnání s odpovídajícími PUFA a kontrolními skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Cooper, PhD
- Telefonní číslo: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- Nábor
- University of Georgia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
-
Kontakt:
- Jamie A Cooper, Ph.D.
- Telefonní číslo: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25–75 let se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění bude definováno buď zvýšeným profilem cholesterolu, nebo nadváhou/obezitou.
- Zvýšené profily cholesterolu budou definovány jako:
-"Hraniční vysoká" a/nebo "riziková" ve dvou nebo více z následujících proměnných (celkový cholesterol: 180-239 mg/dl, DLD cholesterol 110-159 mg/dl, triglyceridy 130-199 mg/dl) -- nebo--
- „Vysoký“ celkový cholesterol (240 mg/dl a vyšší), LDL (160 mg/dl nebo vyšší) nebo triglyceridy (mezi 200–350 mg/dl).
Nadváha/obezita bude definována indexem tělesné hmotnosti >25 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná familiární hypercholesterolémie, definovaná jako: celkový cholesterol vyšší než 290 mg/dl nebo hladiny LDL vyšší než 190 mg/dl plus rodinná anamnéza infarktu myokardu (IM) před 50. rokem věku u příbuzného 2. stupně nebo ve věku do 60 let příbuzný 1. stupně.
- Ženy na hormonální substituční terapii méně než 2 roky.
- Ženy, které jsou těhotné
- jedinci, kteří pravidelně cvičí více než 3 h/t
- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti o více než 5 % jejich tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- plánuje zahájit režim hubnutí/cvičení během zkoušky
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které by mohly ovlivnit trávení nebo polykání
- gastrointestinální operace, stavy nebo poruchy
- jakákoli chronická onemocnění (včetně středně těžkého až těžkého astmatu, chronického onemocnění plic a onemocnění ledvin),
- metabolické onemocnění
- ateroskleróza
- předchozí MI nebo mrtvice
- rakovina
- hladiny glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dl
- krevní tlak vyšší než 180/120 mmHg
- užívání léků ovlivňujících trávení a vstřebávání, metabolismus (např. léky na štítnou žlázu), léky na snížení hladiny lipidů, léky na cukrovku, steroidní/hormonální terapie nebo současné antibiotické cykly
- lékařsky předepsaná nebo speciální dieta
- Potravinové alergie (specifické pro potraviny ve studii, včetně pšenice, mléčných výrobků a bavlníkového oleje)
- doplňky rybího tuku
- nadměrné pití alkoholu (více než 3 nápoje denně u mužů; více než 2 nápoje denně u žen)
- užívání tabáku nebo nikotinu
- podváha BMI (<18,5 kg/m²)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAVLNÍKOVÝ OLEJ
Účastníci dostanou denně koktejl obohacený o bavlníkový olej a instruují, jak nahradit poskytnutý studijní koktejl v obvyklé stravě, aby byla zachována kalorická rovnováha.
|
Účastníci dostanou snídaňový koktejl, který pokryje 20 % denní odhadované energetické potřeby účastníka ve formě bavlníkového oleje na 28 dní.
|
|
Experimentální: STRAVOVANÁ STRAVA PUFA
Účastníci dostávají denně koktejl obohacený o směs olejů s podobným profilem mastných kyselin jako CSO a jsou instruováni, jak nahradit poskytnutý studijní koktejl do obvyklé stravy, aby byla zachována kalorická rovnováha.
|
Účastníkům je poskytnut snídaňový koktejl, který pokryje 20 % denní odhadované energetické potřeby účastníka z olejů s podobným složením mastných kyselin jako CSO na 28 dní.
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Účastníci dostanou denně koktejl obohacený o směs olejů, které odpovídají profilu mastných kyselin průměrné americké stravě, a instruují, jak nahradit poskytnutý koktejl ze studie obvyklou stravou, aby byla zachována kalorická rovnováha.
|
Účastníkům je poskytnut snídaňový koktejl, který pokryje 20 % denní odhadované energetické potřeby účastníka jako směs olejů, které odpovídají průměrnému americkému příjmu tuků po dobu 28 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací sérových lipoproteinů a cholesterolu nalačno
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru nalačno, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou, apolipoproteinu B (mg/dl)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna plazmatických koncentrací hormonů k jídlu nalačno a po jídle
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace plazmatických hormonů kontrolujících chuť k jídlu před a po stimulaci jídla s vysokým obsahem nasycených tuků při návštěvách před i po intervenci.
Mezi hormony kontroly chuti k jídlu patří cholecystokinin (CCK), Peptid YY (PYY), Ghrelin (pg/ml)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna půstu a postprandiálních subjektivních pocitů souvisejících s chutí k jídlu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Vizuální analogová stupnice hodnocení pocitů souvisejících s chutí k jídlu před a po výzvě s jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků a po zbytek dne při návštěvách před i po intervenci.
Subjektivní pocity hladu, plnosti, touhy po jídle, potenciální konzumace a složené skóre chuti k jídlu se měří vizuálními analogovými stupnicemi (mm).
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna hladiny malondialdehydu v plazmě nalačno a po jídle (MDA)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace MDA před a po stimulaci jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků při návštěvách před i po intervenci (nmol/ml).
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna celkové antioxidační kapacity plazmy nalačno a po jídle
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Celková antioxidační kapacita před a po stimulaci jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků při návštěvách před i po intervenci (U/ml).
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna koncentrací zánětlivých cytokinů nalačno
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace interleukinu-1 beta, C reaktivního proteinu, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa a interleukinu-6 nalačno jak před, tak po intervenčních návštěvách (pg/ml).
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna plazmatických markerů koagulačního potenciálu nalačno
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 a tkáňového faktoru nalačno pro návštěvy před i po intervenci (pg/ml)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna plazmatických proteinů podobných angiopoetinu (ANGPTL) nalačno a po jídle
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace ANGPTL 3, ANGPTL 4 a ANGPTL 8 před a po provokaci jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků při návštěvách před i po intervenci (ng/ml)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Desaturační index
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Měření koncentrací mastných kyselin v plazmě nalačno a po jídle (poměr nenasycených a nasycených mastných kyselin)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna plazmatických koncentrací triglyceridů nalačno a po jídle
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace plazmatických triglyceridů před a po stimulaci jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků při návštěvách před i po intervenci (mg/dl)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna plazmatických koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) nalačno a po jídle
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace plazmatických NEFA před a po stimulaci jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků při před- a pointervenčních návštěvách (mEq/l)
|
základní stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu sérových lipoproteinových částic nalačno
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Počet částic lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), LDL malý, HDL velký, LDL střední, lipoprotein (a) (nmol/L)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna jaterních enzymů v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT) (U/L)
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna jaterních proteinů v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Celkový protein a albumin (g/dl)
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna akutního příjmu potravy
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Jednodenní deníky potravin budou použity k zaznamenání všech potravin a nápojů zkonzumovaných v testovací dny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno a po jídle
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Koncentrace glukózy v plazmě před a po stimulaci jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků jak před, tak po intervenčních návštěvách (mg/dl)
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna plazmatických koncentrací inzulínu nalačno a po jídle
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace inzulinu v plazmě před a po stimulaci jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků při návštěvách před i po intervenci (uU/ml)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna metrik inzulinové rezistence nalačno
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk (HOMA-B) budou vypočítány z měření inzulinu a glukózy nalačno před a po 28denní intervenci.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna sérového bilirubinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin (mg/dl)
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna dalších plazmatických koncentrací zánětlivých cytokinů nalačno
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace monocytárního chemoatraktantu proteinu-1 a interleukinu-10 nalačno pro před- a pointervenční návštěvy (pg/ml)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna dalších plazmatických markerů koagulačního potenciálu nalačno
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Koncentrace von Willebrandova faktoru, inhibitoru dráhy tkáňového faktoru, fibrinogenu a D-dimeru, na lačno pro návštěvy před i po intervenci (pg/ml)
|
základní stav, 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
tělesná hmotnost (kg)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna antropometrických obvodů
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
obvod boků a pasu (cm)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: Promítání
|
Klidový metabolismus (RMR) bude měřen po dobu 30 minut na TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Promítání
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity bude použit ke shromažďování průměrných úrovní fyzické aktivity (met/min).
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny
|
|
Změna složení těla
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
DXA se použije k měření procenta tělesného tuku (%)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna složení stravy
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4
|
3denní záznamy o jídle budou použity k záznamu potravin a nápojů zkonzumovaných před a během 28denního intervenčního období
|
základní stav, týden 2, týden 4
|
|
Změna koncentrací tokoferolu nalačno
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Plazmatické koncentrace tokoferolu (ug/ml)
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Vnímaná škála stresu bude administrována a ohodnocena k určení úrovní stresu
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Pro stanovení úrovně úzkosti bude proveden a ohodnocen státní inventář úzkosti
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
BMI se vypočítá na základě měření výšky a hmotnosti (kg/m²)
|
základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00009332
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAVLNÍKOVÝ OLEJ
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie