スポット cHbA1c 検査を使用した T2DM 検出の改善 - クラスター RCT (DM-REACH)
リスクのある個人における T2DM 検出の改善 - スポット毛細管 HbA1c 検査を使用した積極的な日和見的スクリーニングの有効性 - クラスターランダム化対照試験 (DM-REACH)
目的: ポイントオブケア毛細管ヘモグロビン A1c (POC-cHbA1c) 検査を用いた積極的な日和見的スクリーニングの有効性を、静脈 HbA1c (vHbA1c) 検査と比較して評価すること。プライマリケア患者を危険にさらす可能性があります。
デザイン: 実用的なクラスターランダム化比較試験。
設定: 香港の 8 つの公立プライマリ ケア クリニック。
参加者: T2DM の危険因子を 1 つ以上有するが、過去 12 か月以内に DM の診断または DM スクリーニングの既知の患者は少なくとも 776 名 (各診療所あたり 97 名)。
介入：介入クリニックの参加者（n=4）には、その場で無料のPOC-cHbA1c検査が提供され、検査結果とDMリスクが直ちに通知され、スクリーニングで陽性（つまり、 HbA1c≧5.6%）。 対照診療所の参加者には、別日に予定されている無料のvHbA1c検査が提供され、検査結果とDMリスクが電話で通知され、スクリーニングで陽性となった場合には確認のためのOGTTが予定されている。
主な結果の測定値: 主な結果は、POC-cHbA1c 検査と vHba1c 検査の受診率、および介入群と対照群間で検出された T2DM の割合の差異です。
二次結果には、もう 1 件の T2DM 症例を検出するためにスクリーニングに必要な数が含まれます。
データ分析: 参加者の特性とテスト受験率は記述統計によって要約されます。 グループ間で検出された T2DM の割合の差は、カイ二乗検定を使用して比較されます。 追加の DM 患者を 1 名特定するためにスクリーニングに必要な数が計算されます。
期待される結果: 研究対象集団におけるスクリーニング検査の受診率が高いため、vHbA1c よりも POC-cHbA1c によって検出される T2DM 患者の割合が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
標的：
この実用的なクラスターランダム化比較試験は、リスクのある公的プライマリケア患者におけるT2DM検出の改善における、静脈HbA1c（vHbA1c）検査と比較したポイントオブケア毛細管HbA1c（POC-cHbA1c）検査を用いた積極的な日和見的スクリーニングの有効性を判定することを目的としている。現実世界の設定におけるそのようなスクリーニング戦略の影響を推定するため。 最終的な目標は、香港における現在の予防医療のギャップを埋め、診断されていない T2DM の負担を軽減することです。
目的:
主な目的
- 介入群（POC-cHbA1c検査）と対照群（従来のvHbA1c検査）の間で検出されたT2DMの割合の差を測定するため。
- 香港のリスクのある公的プライマリケア患者におけるvHbA1c検査と比較したPOC-cHbA1c検査の受診率を評価する。
二次的な目的
- 高リスクHbA1c濃度（すなわち、 HbA1c≧5.6%) 研究されたリスクのあるグループの中にいます。
- 介入群と対照群間の確認的 OGTT 検査の受診率の違いを比較する。
- vHbA1c 検査と比較した POC-cHbA1c 検査を使用して、T2DM の症例をもう 1 件検出するためにスクリーニングに必要な数を計算します。
- 研究への参加を拒否した患者の割合（すべての適格被験者のうち）。
仮説:
- より多くの割合の T2DM 患者が、対照群 (vHbA1c) よりも介入群 (POC-cHbA1c 検査) で検出されます。
- 研究対象集団におけるPOC-cHbA1c検査の受診率はvHbA1c検査よりも高くなります。
- スクリーニング陽性患者における確証的 OGTT の摂取率（すなわち、 HbA1c ≥5.6%) は介入群の方が対照群よりも高くなります。
データ分析：
記述統計は、介入 (POC-cHbA1c 検査) グループと対照 (vHbA1c 検査) グループの患者の特徴を要約するために使用されます。 グループ間の特性の違いは、連続変数の独立した t 検定またはカテゴリ変数のカイ二乗検定によって評価されます。 POC-cHbA1c検査およびvHbA1c検査の受診率が報告されます。 グループ間で検出された T2DM の割合の差も、カイ二乗検定を使用して比較されます。 さらに 1 人の DM 患者を特定するためにスクリーニングに必要な数が計算されます。 クラスター効果を考慮するために、混合効果ロジスティックモデルを使用して、診療所をランダム効果として扱い、患者の特性を調整することにより、摂取率に対する介入の効果を評価します。 すべての統計分析は Stata を使用して実行されます。 すべての有意性検定は両側検定であり、p 値が 0.05 未満の所見は統計的に有意であるとみなされます。
潜在的な問題:
欠損データは多重代入を使用して処理されます。 連鎖方程式法を使用して各欠損値を 5 回代入し、すべてのベースライン共変量と結果を調整します。 5 つの代入データセットのそれぞれに同じ分析方法が採用され、結果はルービンの法則を使用してプールされます。 完全なケース分析も実行され、多重代入分析によって結果が確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Kwun Tong Community Health Centre
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Hong Kong、香港
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Ma On Shan Family Medicine Centre
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Hong Kong、香港
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非糖尿病患者。
- 45歳以上。
- 一親等親戚にDMの家族歴がある。
- 妊娠性DMの病歴;
- 高血圧（すなわち、 収縮期血圧（BP）≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg、または高血圧症の治療中）;
- 前糖尿病の病歴（すなわち、 空腹時血糖濃度が5.6～6.9の空腹時血糖障害 mmol/L、攻撃後 2 時間の血漿グルコース濃度が 7.8 ～ 11.0 の耐糖能障害 mmol/L または HbA1c 5.6-6.4%);
- 高脂血症（すなわち、総コレステロール≧5.2mmol/L、トリグリセリド≧1.7mmol/L、または治療中）。
- 肥満（つまり、中国人被験者の場合、体格指数（BMI）≧25kg/m2）。
除外基準:
- T2DMの既知の病歴または低血糖治療を受けている。
- 12か月以内にT2DMスクリーニングを受けた。
- 採用時に妊娠中または授乳中の女性。
- 活動性甲状腺疾患（甲状腺置換療法または抗甲状腺薬を受けている被験者を含む）、または募集時のクッシング症候群や先端巨大症などの活動性内分泌疾患。
- 採用前3か月以内の献血または輸血の履歴;
- 募集時に全身ステロイド療法または鉄サプリメントを服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群の被験者には無料の静脈HbA1c検査が提供されます。
GOPC での現在の慣行と一致して、静脈サンプリングは、募集から 1 ～ 2 週間以内の設定された時間に別のクリニックに来院して予定されます。
検査結果は1週間以内にわかります。
対象者にはDMリスクについて電話で通知され、HbA1c≧5.6%の場合、2～4週間以内に、理想的には同じクリニックで確認のためのOGTTを受ける予定となる。
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実験的：介入
介入グループの被験者には、高血糖をスクリーニングするための無料のPOC-cHbA1c検査が提供されます。
検査は現場で（つまり、採用時と同じクリニック訪問中に）実施されます。
検査結果は 10 分以内に得られ、被験者には自身の DM リスクが直ちに通知されます。HbA1c ≧ 5.6% の被験者については、確認のための OGTT が現場で手配され、2 ～ 4 週間以内に予定され、理想的には次の日に行われます。同じクリニックです。
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この研究で使用されるポイントオブケア HbA1c 機器は、Cobas b 101 (Roche Diagnostics、スイス) 診断検査システムです。
毛細管血液サンプルは、使い捨てランセットを使用して指先を皮膚穿刺することによって取得され、Cobas b 101 テストディスクの特別にマークされた領域に吸収されます。
ディスクが自動分析装置に挿入されます。
% と mmol/l の両方で表示されるテスト結果は 10 分以内に表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2DMの検出における比例差
時間枠：36ヶ月
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介入群（POC-cHbA1c検査）と対照群（vHbA1c検査）の間で検出されたT2DMの割合の差異
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36ヶ月
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摂取率
時間枠：36ヶ月
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同意された参加者におけるPOC-cHbA1c検査およびvHbA1c検査の受診率
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスクHbA1c濃度の割合
時間枠：36ヶ月
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研究対象となったリスク群のうち、高リスクHbA1c濃度が5.6%以上の被験者の割合
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36ヶ月
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OGTTの摂取率の違い
時間枠：36ヶ月
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介入群と対照群間の確認的OGTTの摂取率の違い
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36ヶ月
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もう 1 つの T2DM ケースを検出するためにスクリーニングに必要な数
時間枠：36ヶ月
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VHbA1c検査と比較して、T2DMの症例を1件多く検出するためにPOC-cHbA1cのスクリーニングに必要な数
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36ヶ月
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研究への参加を拒否した患者の割合
時間枠：36ヶ月
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研究への参加を拒否した患者の割合（すべての適格被験者のうち）
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linda Chan、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UW21-363
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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