Miglioramento del rilevamento del T2DM mediante il test spot cHbA1c: un cluster RCT (DM-REACH)

Scopo:

Questo studio pragmatico, randomizzato e controllato, mira a determinare l'efficacia dello screening opportunistico attivo utilizzando il test dell'HbA1c capillare (POC-cHbA1c) presso il punto di cura rispetto al test dell'HbA1c venoso (vHbA1c) nel migliorare il rilevamento del T2DM tra i pazienti a rischio dell'assistenza primaria pubblica, per stimare l’impatto di tale strategia di screening nel contesto del mondo reale. L’obiettivo finale sarebbe quello di colmare l’attuale divario di cure preventive e ridurre il peso del T2DM non diagnosticato a Hong Kong.

Obiettivi:

Obiettivi primari

1. Determinare la differenza nella proporzione di T2DM rilevata tra il gruppo di intervento (test POC-cHbA1c) e il gruppo di controllo (test vHbA1c convenzionale).
2. Valutare il tasso di adozione del test POC-cHbA1c rispetto al test vHbA1c tra i pazienti a rischio dell'assistenza primaria pubblica a Hong Kong.

Obiettivi secondari

1. Per determinare la percentuale di soggetti con concentrazione di HbA1c ad alto rischio (ad es. HbA1c≥5,6%) tra il gruppo a rischio studiato.
2. Confrontare la differenza nel tasso di assorbimento del test OGTT di conferma tra i gruppi di intervento e di controllo.
3. Per calcolare il numero necessario allo screening per rilevare un ulteriore caso di T2DM utilizzando il test POC-cHbA1c rispetto al test vHbA1c.
4. La percentuale di pazienti che rifiutano di partecipare allo studio (tra tutti i soggetti idonei).

Ipotesi:

1. Una percentuale maggiore di pazienti con T2DM verrà rilevata nel gruppo di intervento (test POC-cHbA1c) rispetto al gruppo di controllo (vHbA1c).
2. Il tasso di adozione del test POC-cHbA1c sarà superiore a quello del test vHbA1c nella popolazione studiata.
3. Tasso di accettazione dell’OGTT di conferma tra i pazienti positivi sottoposti a screening (ad es. HbA1c ≥5,6%) nel gruppo di intervento sarà più alto rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Analisi dei dati:

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere le caratteristiche dei pazienti nel gruppo di intervento (test POC-cHbA1c) e nel gruppo di controllo (test vHbA1c). La differenza nelle caratteristiche tra i gruppi sarà valutata mediante test t indipendenti per variabili continue o test Chi-quadrato per variabili categoriali. Verrà riportato il tasso di assorbimento dei test POC-cHbA1c e dei test vHbA1c. Anche la differenza nella proporzione di T2DM rilevata tra i gruppi verrà confrontata utilizzando un test del Chi quadrato. Verrà calcolato il numero necessario per lo screening per identificare un ulteriore paziente con DM. Per tenere conto dell'effetto cluster, verrà utilizzato un modello logistico a effetti misti per valutare l'effetto dell'intervento sul tasso di adesione, trattando la clinica come un effetto casuale e adattando le caratteristiche dei pazienti. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando Stata. Tutti i test di significatività saranno a due code e i risultati con un valore p inferiore a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Potenziale problema:

I dati mancanti verranno gestiti mediante imputazione multipla. Il metodo delle equazioni concatenate verrà utilizzato per imputare ciascun valore mancante cinque volte, aggiustato per tutte le covariate e i risultati di base. Lo stesso metodo di analisi verrà adottato per ciascuno dei cinque set di dati imputati e i risultati verranno raggruppati utilizzando la regola di Rubin. Verrà inoltre condotta un'analisi completa del caso per confermare i risultati mediante analisi di imputazione multipla.