Förbättra T2DM-detektion med spot cHbA1c-test - en kluster-RCT (DM-REACH)

Syfte:

Denna pragmatiska kluster randomiserade kontrollerade studie syftar till att bestämma effektiviteten av aktiv opportunistisk screening med hjälp av point-of-care kapillär HbA1c (POC-cHbA1c) testning jämfört med venös HbA1c (vHbA1c) testning för att förbättra T2DM-detektion bland offentliga primärvårdspatienter i riskzonen, att uppskatta effekten av en sådan screeningstrategi i den verkliga miljön. Det slutliga målet skulle vara att fylla det nuvarande gapet i förebyggande vård och minska bördan av odiagnostiserad T2DM i Hong Kong.

Mål:

Primära mål

1. För att bestämma skillnaden i andelen T2DM upptäckt mellan interventionsgruppen (POC-cHbA1c-testning) och kontrollgruppen (konventionell vHbA1c-testning).
2. Att utvärdera upptagningshastigheten för POC-cHbA1c-testet i förhållande till vHbA1c-testet bland riskpatienter i offentlig primärvård i Hong Kong.

Sekundära mål

1. För att bestämma andelen individer med högriskkoncentration av HbA1c (dvs. HbA1c≥5,6 %) bland den studerade riskgruppen.
2. Att jämföra skillnaden i upptagshastighet av bekräftande OGTT-test mellan interventions- och kontrollgrupper.
3. För att beräkna antalet som behövs för att screena för att upptäcka ytterligare ett fall med T2DM med POC-cHbA1c-testning jämfört med vHbA1c-testning.
4. Andelen patienter som vägrar att gå med i studien (bland alla behöriga försökspersoner).

Hypoteser:

1. En större andel T2DM-patienter kommer att detekteras i interventionsgruppen (POC-cHbA1c-testning) än i kontrollgruppen (vHbA1c).
2. Upptagshastigheten för POC-cHbA1c-testning kommer att vara högre än vHbA1c-testning bland den studerade populationen.
3. Upptagshastighet av bekräftande OGTT bland screenade positiva patienter (dvs. HbA1c ≥5,6 %) i interventionsgruppen kommer att vara högre än för de i kontrollgruppen.

Dataanalys:

Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta patienternas egenskaper i interventionsgruppen (POC-cHbA1c-testning) och kontrollgruppen (vHbA1c-testning). Skillnaden i egenskaper mellan grupper kommer att bedömas genom oberoende t-test för kontinuerliga variabler eller chi-kvadrattest för kategoriska variabler. Upptagshastigheten för POC-cHbA1c-testning och vHbA1c-testning kommer att rapporteras. Skillnaden i andelen T2DM som detekteras mellan grupper kommer också att jämföras med ett chi-kvadrattest. Antalet som behövs för att screena för att identifiera ytterligare en patient med DM kommer att beräknas. För att ta hänsyn till klustereffekt kommer en logistisk modell med blandad effekt att användas för att utvärdera effekten av interventionen på upptagshastigheten genom att behandla kliniken som en slumpmässig effekt och justera för patienternas egenskaper. Alla statistiska analyser kommer att utföras med Stata. Alla signifikanstester kommer att vara tvåsidiga och fynd med ett p-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.

Potentiellt problem:

Saknade data kommer att hanteras genom att använda multipel imputering. Den kedjade ekvationsmetoden kommer att användas för att imputera varje saknat värde fem gånger, justerat för alla baslinjekovariater och utfall. Samma analysmetod kommer att användas för var och en av de fem imputerade datamängderna, och resultaten kommer att slås samman med hjälp av Rubins regel. Komplett fallanalys kommer också att genomföras för att bekräfta resultaten genom multipel imputationsanalys.