Forbedring af T2DM-detektion ved hjælp af spot cHbA1c-test - en Cluster RCT (DM-REACH)
Forbedring af T2DM-detektion blandt udsatte individer - Effektiviteten af aktiv opportunistisk screening ved hjælp af spotkapillær-HbA1c-test - en klynge randomiseret kontrolleret forsøg (DM-REACH)
Formål: At evaluere effektiviteten af aktiv opportunistisk screening ved hjælp af point-of-care kapillær hæmoglobin-A1c (POC-cHbA1c) test sammenlignet med venøs HbA1c (vHbA1c) test til at forbedre påvisning af type 2 diabetes mellitus (T2DM) blandt at- risikere primære patienter.
Design: Pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
Indstilling: 8 offentlige primære klinikker i Hong Kong.
Deltagere: Minimum 776 patienter (97 pr. klinik), som har ≥1 risikofaktor for T2DM, men ingen kendt diagnose af DM- eller DM-screening inden for de seneste 12 måneder.
Intervention: Deltagere på interventionsklinikker (n=4) vil blive tilbudt gratis POC-cHbA1c-testning på stedet, straks informeret om testresultater og DM-risiko og planlagt til bekræftende oral glucosetolerancetest (OGTT), hvis de screenes positiv (dvs. HbA1c≥5,6 %). Deltagere på kontrolklinikker vil blive tilbudt gratis vHbA1c-test planlagt på en separat dag, informeret om testresultater og DM-risiko via telefon og planlagt til bekræftende OGTT, hvis screenet positivt.
Vigtigste resultatmål: Primære resultater er optagelseshastigheden af POC-cHbA1c versus vHba1c-testning og forskel i andelen af T2DM påvist mellem interventions- og kontrolgrupper.
Sekundære resultater inkluderer antal, der er nødvendig for at screene for at detektere endnu en T2DM-sag.
Dataanalyse: Deltagernes karakteristika og testoptagelsesrater vil blive opsummeret med beskrivende statistikker. Forskellen i andelen af T2DM påvist mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrattest. Antallet, der skal screenes for at identificere en yderligere patient med DM, vil blive beregnet.
Forventede resultater: En større andel af T2DM-patienter vil blive påvist af POC-cHbA1c end vHbA1c på grund af en højere screeningtestoptagelsesrate blandt den undersøgte population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
Dette pragmatiske klynge randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af aktiv opportunistisk screening ved hjælp af point-of-care kapillær HbA1c (POC-cHbA1c) test sammenlignet med venøs HbA1c (vHbA1c) test til at forbedre T2DM-detektion blandt udsatte offentlige primærplejepatienter, at vurdere virkningen af en sådan screeningsstrategi i den virkelige verden. Det ultimative mål ville være at udfylde det nuværende hul i forebyggende pleje og reducere byrden af udiagnosticeret T2DM i Hong Kong.
Mål:
Primære mål
- For at bestemme forskellen i andelen af T2DM påvist mellem interventionsgruppen (POC-cHbA1c-testning) og kontrolgruppen (konventionel vHbA1c-testning).
- At evaluere optagelseshastigheden af POC-cHbA1c-testen i forhold til vHbA1c-testen blandt udsatte offentlige primærplejepatienter i Hong Kong.
Sekundære mål
- For at bestemme andelen af personer med højrisiko HbA1c-koncentration (dvs. HbA1c≥5,6 %) blandt den undersøgte risikogruppe.
- At sammenligne forskellen i optagelseshastighed af bekræftende OGTT-test mellem interventions- og kontrolgrupper.
- For at beregne det nødvendige antal for at screene for at detektere endnu et tilfælde med T2DM ved hjælp af POC-cHbA1c-test sammenlignet med vHbA1c-test.
- Andelen af patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen (blandt alle kvalificerede forsøgspersoner).
Hypoteser:
- En større andel af T2DM-patienter vil blive påvist i interventionsgruppen (POC-cHbA1c-test) end i kontrolgruppen (vHbA1c).
- Optagelseshastigheden af POC-cHbA1c-testning vil være højere end vHbA1c-testning blandt den undersøgte population.
- Optagelseshastighed af bekræftende OGTT blandt screenede positive patienter (dvs. HbA1c ≥5,6%) i interventionsgruppen vil være højere end for dem i kontrolgruppen.
Dataanalyse:
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere patienternes karakteristika i interventionsgruppen (POC-cHbA1c testning) og kontrolgruppen (vHbA1c testning). Forskellen i karakteristika mellem grupper vil blive vurderet ved uafhængige t-tests for kontinuerte variable eller Chi-square tests for kategoriske variable. Optagelseshastigheden for POC-cHbA1c-testning og vHbA1c-testning vil blive rapporteret. Forskellen i andelen af T2DM påvist mellem grupper vil også blive sammenlignet ved hjælp af en Chi-kvadrat test. Antallet, der er nødvendigt for at screene for at identificere en yderligere patient med DM, vil blive beregnet. For at tage højde for klyngeeffekt vil en blandet effekt logistisk model blive brugt til at evaluere effekten af interventionen på optagelsesraten ved at behandle klinikken som en tilfældig effekt og justere for patienternes karakteristika. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Stata. Alle signifikanstests vil være tosidede, og fund med en p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Potentielt problem:
Manglende data vil blive håndteret ved brug af multiple imputation. Den kædede ligningsmetode vil blive brugt til at imputere hver manglende værdi fem gange, justeret for alle basislinjekovariater og -resultater. Den samme analysemetode vil blive anvendt for hvert af de fem imputerede datasæt, og resultaterne vil blive samlet ved hjælp af Rubins regel. Fuldstændig case-analyse vil også blive udført for at bekræfte resultaterne ved multipel imputationsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwun Tong Community Health Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ma On Shan Family Medicine Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-diabetes patient;
- Alder ≥ 45 år;
- Familiehistorie af DM i en førstegradsslægtning;
- Historien om svangerskabs-DM;
- Hypertension (dvs. Systolisk blodtryk (BP) ≥140 mmHg, Diastolisk BP ≥90 mmHg eller ved behandling for hypertension);
- Anamnese med præ-diabetes (dvs. nedsat fastende glukose med fastende glukosekoncentration mellem 5,6-6,9 mmol/L, nedsat glukosetolerance med 2-timers plasmaglucosekoncentration efter udfordring mellem 7,8-11,0 mmol/L eller HbA1c mellem 5,6-6,4%);
- Hyperlipidæmi (dvs. total kolesterol ≥ 5,2 mmol/L, triglycerider ≥ 1,7 mmol/L eller under terapi);
- Fedme (dvs. for kinesiske forsøgspersoner, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med T2DM eller på hypoglykæmisk behandling;
- Modtog T2DM-screening inden for 12 måneder;
- Kvinder, der er gravide eller ammer ved rekruttering;
- Aktive skjoldbruskkirtelsygdomme (herunder forsøgspersoner i thyreoidea-substitutionsterapi eller anti-thyreoideamedicin) eller aktive endokrine sygdomme såsom Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering;
- Anamnese med bloddonation eller blodtransfusion inden for 3 måneder før rekruttering;
- Patienter, der tager systemisk steroidbehandling eller jerntilskud ved rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive tilbudt en gratis venøs HbA1c-test.
I overensstemmelse med gældende praksis hos GOPC'er vil den venøse prøveudtagning blive planlagt til et separat klinikbesøg på et fastsat tidspunkt inden for 1-2 uger efter rekruttering.
Testresultater vil være tilgængelige inden for en uge.
Forsøgspersonen vil blive informeret via telefon om hans/hendes DM-risiko, og hvis hans/hendes HbA1c≥5,6%, vil han/hun blive planlagt til en bekræftende OGTT inden for 2-4 uger, ideelt på samme klinik.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil blive tilbudt en gratis POC-cHbA1c-test til screening for hyperglykæmi.
Testen vil blive udført på stedet (dvs. under samme klinikbesøg som rekruttering).
Testresultater vil være tilgængelige inden for 10 minutter, og forsøgspersonen vil straks blive informeret om hans/hendes DM-risiko, og for dem med HbA1c≥5,6 % vil en bekræftende OGTT blive arrangeret på stedet, planlagt inden for 2-4 uger og ideelt kl. samme klinik.
|
Point-of-care HbA1c-instrumentet, der anvendes i denne undersøgelse, vil være Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Schweiz) diagnostiske testsystem.
En kapillærblodprøve vil blive udtaget ved dermal punktering af en fingerspids ved hjælp af en engangslancet og resorberet i det særligt markerede område af Cobas b 101-testskiven.
Disken vil blive indsat i autoanalyzeren.
Testresultater vist i både % og mmol/l vil være tilgængelige inden for 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportional forskel i detektion af T2DM
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskellen i andelen af T2DM påvist mellem interventionsgruppen (POC-cHbA1c-test) og kontrolgruppen (vHbA1c-testning)
|
36 måneder
|
|
Optagelseshastighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Optagelseshastigheden af POC-cHbA1c-test og vHbA1c-test blandt samtykkede deltagere
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af højrisiko HbA1c-koncentration
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner med højrisiko HbA1c-koncentration ≥5,6 % blandt den undersøgte risikogruppe
|
36 måneder
|
|
Forskel i optagelseshastighed af OGTT
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskellen i optagelseshastigheden af bekræftende OGTT mellem interventions- og kontrolgrupper
|
36 måneder
|
|
Nødvendigt nummer-til-skærm for at registrere endnu et T2DM-hus
Tidsramme: 36 måneder
|
Antallet, der er nødvendigt for at screene for POC-cHbA1c for at detektere endnu et tilfælde med T2DM sammenlignet med vHbA1c-test
|
36 måneder
|
|
Andel af patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen af patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen (blandt alle kvalificerede forsøgspersoner)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Chan, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW21-363
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med POC-cHbA1c test
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Rekruttering
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDAfsluttetHIV-infektioner | HIV/AIDS | Spædbørns sygelighed | Perinatal HIV-infektionZimbabwe
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
Clinton Health Access Initiative Inc.UNICEF; Ministry of Health, MalawiAfsluttet
-
Soroka University Medical CenterUkendtCentralt venekateterIsrael
-
Firalis SAIstanbul UniversityAfsluttet
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien