Forbedring av T2DM-deteksjon ved å bruke Spot cHbA1c-test - en Cluster RCT (DM-REACH)
Forbedring av T2DM-deteksjon blant utsatte individer – Effektiviteten av aktiv opportunistisk screening ved bruk av punktkapillær-HbA1c-test – en klynge randomisert kontrollert prøvelse (DM-REACH)
Mål: Å evaluere effektiviteten av aktiv opportunistisk screening ved bruk av point-of-care kapillær Hemoglobin-A1c (POC-cHbA1c) testing, sammenlignet med venøs HbA1c (vHbA1c) testing, for å forbedre påvisning av type 2 diabetes mellitus (T2DM) blant at- risikopasienter i primærhelsetjenesten.
Design: Pragmatisk klynge randomisert kontrollert studie.
Innstilling: 8 offentlige primærhelseklinikker i Hong Kong.
Deltakere: Minimum 776 pasienter (97 per klinikk) som har ≥1 risikofaktor for T2DM, men ingen kjent diagnose av DM- eller DM-screening de siste 12 månedene.
Intervensjon: Deltakere ved intervensjonsklinikker (n=4) vil bli tilbudt gratis POC-cHbA1c-testing på stedet, umiddelbart informert om testresultater og DM-risiko, og planlagt for bekreftende oral glukosetoleransetest (OGTT) hvis screenet positiv (dvs. HbA1c≥5,6 %). Deltakere ved kontrollklinikker vil bli tilbudt gratis vHbA1c-testing planlagt på en egen dag, informert om testresultater og DM-risiko via telefon, og planlagt for bekreftende OGTT hvis screenet positivt.
Hovedresultatmål: Primære utfall er opptakshastighet av POC-cHbA1c versus vHba1c-testing, og forskjell i andel av T2DM påvist mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
Sekundære utfall inkluderer antall nødvendig-til-skjerm for å oppdage en T2DM-tilfelle til.
Dataanalyse: Deltakernes egenskaper og testopptaksrater vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. Forskjeller i andelen T2DM påvist mellom grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-kvadrattest. Antallet nødvendig skjerm for å identifisere én ekstra pasient med DM vil bli beregnet.
Forventede resultater: En større andel av T2DM-pasienter vil bli oppdaget av POC-cHbA1c enn vHbA1c på grunn av en høyere opptaksrate for screeningtest blant den studerte populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Denne pragmatiske, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av aktiv opportunistisk screening ved å bruke point-of-care kapillær HbA1c (POC-cHbA1c) testing sammenlignet med venøs HbA1c (vHbA1c) testing for å forbedre T2DM-deteksjon blant risikopasienter i offentlig primærhelsetjeneste, å estimere virkningen av en slik screeningstrategi i den virkelige verden. Det endelige målet ville være å fylle det nåværende gapet i forebyggende omsorg og redusere byrden av udiagnostisert T2DM i Hong Kong.
Mål:
Primære mål
- For å bestemme forskjellen i andelen T2DM påvist mellom intervensjonsgruppen (POC-cHbA1c-testing) og kontrollgruppen (konvensjonell vHbA1c-testing).
- For å evaluere opptakshastigheten til POC-cHbA1c-testen i forhold til vHbA1c-testen blant utsatte offentlige primærhelsepasienter i Hong Kong.
Sekundære mål
- For å bestemme andelen av personer med høyrisiko HbA1c-konsentrasjon (dvs. HbA1c≥5,6 %) blant den undersøkte risikogruppen.
- For å sammenligne forskjellen i opptakshastighet av bekreftende OGTT-test mellom intervensjons- og kontrollgrupper.
- For å beregne antallet som trengs for å skjermen for å oppdage enda et tilfelle med T2DM ved bruk av POC-cHbA1c-testing sammenlignet med vHbA1c-testing.
- Andelen pasienter som nekter å bli med i studien (blant alle kvalifiserte forsøkspersoner).
Hypoteser:
- En større andel av T2DM-pasienter vil bli påvist i intervensjonsgruppen (POC-cHbA1c-testing) enn i kontrollgruppen (vHbA1c).
- Opptaksraten for POC-cHbA1c-testing vil være høyere enn vHbA1c-testing blant den studerte befolkningen.
- Opptakshastighet av bekreftende OGTT blant screenede positive pasienter (dvs. HbA1c ≥5,6 %) i intervensjonsgruppen vil være høyere enn for de i kontrollgruppen.
Dataanalyse:
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere pasientenes egenskaper i intervensjonsgruppen (POC-cHbA1c testing) og kontrollgruppen (vHbA1c testing). Forskjellen i karakteristikker mellom grupper vil bli vurdert ved uavhengige t-tester for kontinuerlige variabler eller chi-kvadrat-tester for kategoriske variabler. Opptakshastigheten for POC-cHbA1c-testing og vHbA1c-testing vil bli rapportert. Forskjellen i andelen T2DM påvist mellom grupper vil også bli sammenlignet ved hjelp av en chi-kvadrattest. Antallet som er nødvendig for å screene for å identifisere en ekstra pasient med DM vil bli beregnet. For å ta hensyn til klyngeeffekt vil en blandet effekt logistisk modell benyttes for å evaluere effekten av intervensjonen på opptaksraten ved å behandle klinikken som en tilfeldig effekt og justere for pasientenes egenskaper. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Stata. Alle signifikanstester vil være tosidede og funn med en p-verdi mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.
Potensielt problem:
Manglende data vil bli håndtert ved bruk av multippel imputering. Den kjedede ligningsmetoden vil bli brukt til å imputere hver manglende verdi fem ganger, justert for alle grunnlinjekovariater og utfall. Den samme analysemetoden vil bli tatt i bruk for hvert av de fem imputerte datasettene, og resultatene vil bli samlet ved bruk av Rubins regel. Komplett saksanalyse vil også bli utført for å bekrefte resultatene ved multippel imputasjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwun Tong Community Health Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ma On Shan Family Medicine Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-diabetiker pasient;
- Alder ≥ 45 år;
- Familiehistorie av DM i en førstegrads slektning;
- Historien om svangerskaps-DM;
- Hypertensjon (dvs. Systolisk blodtrykk (BP) ≥140 mmHg, Diastolisk BP ≥90 mmHg eller ved behandling for hypertensjon;
- Historie med pre-diabetes (dvs. nedsatt fastende glukose med fastende glukosekonsentrasjon mellom 5,6-6,9 mmol/L, nedsatt glukosetoleranse med 2-timers plasmaglukosekonsentrasjon etter utfordring mellom 7,8-11,0 mmol/L eller HbA1c mellom 5,6-6,4 %);
- Hyperlipidemi (dvs. totalt kolesterol ≥ 5,2 mmol/L, triglyserider ≥ 1,7 mmol/L eller ved behandling);
- Overvekt (dvs. for kinesiske personer, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med T2DM eller på hypoglykemisk behandling;
- Mottok T2DM-screening innen 12 måneder;
- Kvinner som er gravide eller ammer ved rekruttering;
- Aktive skjoldbruskkjertelsykdommer (inkludert personer på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi eller anti-thyreoideamedisiner) eller aktive endokrine sykdommer som Cushings syndrom eller akromegali ved rekruttering;
- Anamnese med bloddonasjon eller blodoverføring innen 3 måneder før rekruttering;
- Pasienter som tar systemisk steroidbehandling eller jerntilskudd ved rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli tilbudt en gratis venøs HbA1c-test.
I samsvar med gjeldende praksis ved GOPCer, vil veneprøvetakingen planlegges på et eget klinikkbesøk på et fastsatt tidspunkt innen 1-2 uker etter rekruttering.
Testresultater vil foreligge innen en uke.
Pasienten vil bli informert via telefon om hans/hennes DM-risiko, og hvis hans/hennes HbA1c≥5,6 %, vil han/hun bli planlagt for en bekreftende OGTT innen 2-4 uker, ideelt sett på samme klinikk.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil bli tilbudt en gratis POC-cHbA1c-test for å screene for hyperglykemi.
Testen vil bli utført på stedet (dvs. under samme klinikkbesøk som rekruttering).
Testresultater vil være tilgjengelige innen 10 minutter og forsøkspersonen vil umiddelbart bli informert om hans/hennes DM-risiko, og for de med HbA1c≥5,6 % vil en bekreftende OGTT bli arrangert på stedet, planlagt innen 2-4 uker og ideelt sett kl. samme klinikk.
|
HbA1c-instrumentet som brukes i denne studien vil være Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Sveits) diagnostiske testsystem.
En kapillærblodprøve vil bli tatt ved dermal punktering av en fingertupp ved å bruke en engangslansett og resorberes i det spesielt merkede området på Cobas b 101 testskiven.
Platen vil bli satt inn i autoanalyzeren.
Testresultater vist i både % og mmol/l vil være tilgjengelig innen 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjonal forskjell i deteksjon av T2DM
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskjellen i andel av T2DM oppdaget mellom intervensjonsgruppen (POC-cHbA1c-testing) og kontrollgruppen (vHbA1c-testing)
|
36 måneder
|
|
Opptakshastighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Opptaksraten for POC-cHbA1c-testing og vHbA1c-testing blant samtykkende deltakere
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel høyrisiko HbA1c-konsentrasjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen av personer med høyrisiko HbA1c-konsentrasjon ≥5,6 % blant den studerte risikogruppen
|
36 måneder
|
|
Forskjell i opptakshastighet for OGTT
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskjellen i opptaksraten av bekreftende OGTT mellom intervensjons- og kontrollgruppene
|
36 måneder
|
|
Nødvendig nummer-til-skjerm for å oppdage enda et T2DM-deksel
Tidsramme: 36 måneder
|
Antallet som trengs for å screene for POC-cHbA1c for å oppdage enda et tilfelle med T2DM sammenlignet med vHbA1c-testing
|
36 måneder
|
|
Andel pasienter som nekter å bli med i studien
Tidsramme: 36 måneder
|
Andelen pasienter som nekter å bli med i studien (blant alle kvalifiserte fag)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Chan, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW21-363
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .