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Verbesserung der T2DM-Erkennung mithilfe des Spot-cHbA1c-Tests – eine Cluster-RCT (DM-REACH)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Linda Chan, The University of Hong Kong

Verbesserung der T2DM-Erkennung bei gefährdeten Personen – Wirksamkeit des aktiven opportunistischen Screenings mithilfe des Spot-Kapillar-HbA1c-Tests – eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (DM-REACH)

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit des aktiven opportunistischen Screenings mittels kapillarem Hämoglobin-A1c (POC-cHbA1c)-Test am Behandlungsort im Vergleich zum venösen HbA1c (vHbA1c)-Test zur Verbesserung der Erkennung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei Risikopatienten in der Grundversorgung.

Design: Pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.

Rahmen: 8 öffentliche Kliniken für Grundversorgung in Hongkong.

Teilnehmer: Mindestens 776 Patienten (97 pro Klinik), die ≥1 Risikofaktor für T2DM haben, aber in den letzten 12 Monaten keine bekannte Diagnose von DM oder DM-Screening hatten.

Intervention: Teilnehmern an Interventionskliniken (n=4) werden kostenlose POC-cHbA1c-Tests vor Ort angeboten, sie werden sofort über die Testergebnisse und das DM-Risiko informiert und bei positivem Ergebnis (d. h. HbA1c≥5,6 %). Den Teilnehmern in Kontrollkliniken wird ein kostenloser vHbA1c-Test angeboten, der an einem separaten Tag geplant ist. Sie werden telefonisch über die Testergebnisse und das DM-Risiko informiert und bei positivem Ergebnis für eine bestätigende OGTT eingeplant.

Hauptergebnismaße: Primäre Ergebnisse sind die Aufnahmerate von POC-cHbA1c- im Vergleich zu vHba1c-Tests und der Unterschied im Anteil der festgestellten T2DM zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.

Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Anzahl, die zum Screening benötigt wird, um einen weiteren T2DM-Fall zu erkennen.

Datenanalyse: Die Merkmale und Testaufnahmeraten der Teilnehmer werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Der Unterschied im Anteil des erkannten T2DM zwischen den Gruppen wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Es wird ein Number-Need-to-Screen zur Identifizierung eines weiteren Patienten mit DM berechnet.

Erwartete Ergebnisse: Ein größerer Anteil der T2DM-Patienten wird mit POC-cHbA1c als mit vHbA1c erkannt, da die untersuchte Bevölkerung eine höhere Akzeptanzrate für Screening-Tests aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Diese pragmatische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des aktiven opportunistischen Screenings mithilfe kapillarer HbA1c-Tests (POC-cHbA1c) am Behandlungsort im Vergleich zu venösen HbA1c-Tests (vHbA1c) zur Verbesserung der T2DM-Erkennung bei gefährdeten Patienten in der öffentlichen Grundversorgung zu bestimmen. um die Auswirkungen einer solchen Screening-Strategie im realen Umfeld abzuschätzen. Das ultimative Ziel wäre es, die derzeitige Lücke in der Vorsorge zu schließen und die Belastung durch nicht diagnostizierten T2DM in Hongkong zu verringern.

Ziele:

Hauptziele

  1. Bestimmung des Unterschieds im Anteil des festgestellten T2DM zwischen der Interventionsgruppe (POC-cHbA1c-Test) und der Kontrollgruppe (konventioneller vHbA1c-Test).
  2. Bewertung der Aufnahmerate des POC-cHbA1c-Tests im Vergleich zum vHbA1c-Test bei gefährdeten Patienten der öffentlichen Grundversorgung in Hongkong.

Sekundäre Ziele

  1. Um den Anteil der Probanden mit einer HbA1c-Hochrisikokonzentration (d. h. HbA1c≥5,6 % gehören zur untersuchten Risikogruppe.
  2. Vergleich des Unterschieds in der Aufnahmerate des bestätigenden OGTT-Tests zwischen Interventions- und Kontrollgruppen.
  3. Berechnung der Anzahl, die zum Screening erforderlich ist, um einen weiteren Fall mit T2DM mithilfe des POC-cHbA1c-Tests im Vergleich zum vHbA1c-Test zu erkennen.
  4. Der Anteil der Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen (an allen in Frage kommenden Probanden).

Hypothesen:

  1. In der Interventionsgruppe (POC-cHbA1c-Test) wird ein größerer Anteil an T2DM-Patienten festgestellt als in der Kontrollgruppe (vHbA1c).
  2. Die Akzeptanzrate von POC-cHbA1c-Tests wird in der untersuchten Bevölkerung höher sein als die von vHbA1c-Tests.
  3. Aufnahmerate von konfirmatorischem OGTT bei gescreenten positiven Patienten (d. h. HbA1c ≥5,6 %) wird in der Interventionsgruppe höher sein als in der Kontrollgruppe.

Datenanalyse:

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Merkmale der Patienten in der Interventionsgruppe (POC-cHbA1c-Test) und der Kontrollgruppe (vHbA1c-Test) zusammenzufassen. Der Unterschied in den Merkmalen zwischen den Gruppen wird durch unabhängige T-Tests für kontinuierliche Variablen oder Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen bewertet. Die Akzeptanzrate von POC-cHbA1c-Tests und vHbA1c-Tests wird gemeldet. Der Unterschied im Anteil des erkannten T2DM zwischen den Gruppen wird auch mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die Anzahl, die für das Screening zur Identifizierung eines weiteren Patienten mit DM erforderlich ist, wird berechnet. Um den Clustereffekt zu berücksichtigen, wird ein Logistikmodell mit gemischten Effekten verwendet, um die Wirkung der Intervention auf die Aufnahmerate zu bewerten, indem die Klinik als Zufallseffekt behandelt und an die Merkmale der Patienten angepasst wird. Alle statistischen Analysen werden mit Stata durchgeführt. Alle Signifikanztests sind zweiseitig und Ergebnisse mit einem p-Wert von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Potenzielles Problem:

Fehlende Daten werden durch Mehrfachimputation behandelt. Die Methode der verketteten Gleichung wird verwendet, um jeden fehlenden Wert fünfmal zu imputieren, angepasst an alle Basiskovariaten und Ergebnisse. Für jeden der fünf imputierten Datensätze wird die gleiche Analysemethode angewendet und die Ergebnisse werden mithilfe der Rubin-Regel zusammengefasst. Außerdem wird eine vollständige Fallanalyse durchgeführt, um die Ergebnisse durch eine multiple Imputationsanalyse zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

852

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen General Out-Patient Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwun Tong Community Health Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Li Po Chun General Out-Patient Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ma On Shan Family Medicine Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
      • Hong Kong, Hongkong
        • Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtdiabetischer Patient;
  • Alter ≥ 45 Jahre;
  • Familienanamnese von DM bei einem Verwandten ersten Grades;
  • Geschichte der Schwangerschafts-DM;
  • Bluthochdruck (d. h. Systolischer Blutdruck (BP) ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder unter Therapie gegen Bluthochdruck);
  • Vorgeschichte von Prädiabetes (d. h. beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel mit einer Nüchternglukosekonzentration zwischen 5,6 und 6,9 mmol/L, beeinträchtigte Glukosetoleranz mit einer Plasmaglukosekonzentration 2 Stunden nach der Belastung zwischen 7,8 und 11,0 mmol/L oder HbA1c zwischen 5,6 und 6,4 %);
  • Hyperlipidämie (d. h. Gesamtcholesterin ≥ 5,2 mmol/L, Triglyceride ≥ 1,7 mmol/L oder unter Therapie);
  • Fettleibigkeit (d. h. für chinesische Probanden, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von T2DM oder hypoglykämischer Behandlung;
  • Innerhalb von 12 Monaten wurde ein T2DM-Screening durchgeführt;
  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger sind oder stillen;
  • Aktive Schilddrüsenerkrankungen (einschließlich Personen, die eine Schilddrüsenersatztherapie oder Schilddrüsenmedikamente erhalten) oder aktive endokrine Erkrankungen wie Cushing-Syndrom oder Akromegalie bei der Einstellung;
  • Vorgeschichte von Blutspenden oder Bluttransfusionen innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung;
  • Patienten, die bei der Rekrutierung eine systemische Steroidtherapie oder Eisenpräparate einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Probanden der Kontrollgruppe wird ein kostenloser venöser HbA1c-Test angeboten. In Übereinstimmung mit der aktuellen Praxis an GOPCs wird die venöse Probenahme bei einem separaten Klinikbesuch zu einem festgelegten Zeitpunkt innerhalb von 1–2 Wochen nach der Rekrutierung geplant. Die Testergebnisse liegen innerhalb einer Woche vor. Der Proband wird per Telefonanruf über sein/ihr DM-Risiko informiert, und wenn sein/ihr HbA1c ≥ 5,6 % ist, wird er/sie innerhalb von 2–4 Wochen für eine bestätigende OGTT eingeplant, idealerweise in derselben Klinik.
Experimental: Intervention
Den Probanden der Interventionsgruppe wird ein kostenloser POC-cHbA1c-Test zum Screening auf Hyperglykämie angeboten. Der Test wird vor Ort durchgeführt (d. h. während des gleichen Klinikbesuchs wie bei der Rekrutierung). Die Testergebnisse stehen innerhalb von 10 Minuten zur Verfügung und der Proband wird sofort über sein DM-Risiko informiert. Für Personen mit HbA1c ≥ 5,6 % wird vor Ort ein bestätigender OGTT vereinbart, der innerhalb von 2 bis 4 Wochen geplant ist und idealerweise um die gleiche Klinik.
Verfahren: POC-cHbA1c-Test
Das in dieser Studie verwendete Point-of-Care-HbA1c-Instrument wird das diagnostische Testsystem Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Schweiz) sein. Durch Hautpunktion einer Fingerspitze mit einer Einweglanzette wird eine Kapillarblutprobe entnommen und im speziell markierten Bereich der Cobas b 101-Testscheibe resorbiert. Die Disc wird in den Autoanalyzer eingelegt. Die sowohl in % als auch in mmol/l angezeigten Testergebnisse sind innerhalb von 10 Minuten verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionaler Unterschied bei der Erkennung von T2DM
Zeitfenster: 36 Monate
Der Unterschied im Anteil der festgestellten T2DM zwischen der Interventionsgruppe (POC-cHbA1c-Test) und der Kontrollgruppe (vHbA1c-Test)
36 Monate
Aufnahmerate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Akzeptanzrate von POC-cHbA1c-Tests und vHbA1c-Tests bei einwilligenden Teilnehmern
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Hochrisiko-HbA1c-Konzentration
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Probanden mit einer Hochrisiko-HbA1c-Konzentration ≥5,6 % in der untersuchten Risikogruppe
36 Monate
Unterschied in der Aufnahmerate von OGTT
Zeitfenster: 36 Monate
Der Unterschied in der Aufnahmerate von bestätigendem OGTT zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
36 Monate
Nummer erforderlich, um einen weiteren T2DM-Fall zu erkennen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl, die für das Screening auf POC-cHbA1c erforderlich ist, um im Vergleich zum vHbA1c-Test einen weiteren Fall mit T2DM zu erkennen
36 Monate
Anteil der Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anteil der Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen (an allen in Frage kommenden Probanden)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hospital Authority, Hong Kong
Food and Health Bureau, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Chan, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW21-363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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