Poprawa wykrywania T2DM za pomocą testu punktowego cHbA1c – klaster RCT (DM-REACH)
Poprawa wykrywalności T2DM wśród osób z grupy ryzyka – Skuteczność aktywnych oportunistycznych badań przesiewowych z wykorzystaniem punktowego testu kapilarnego-HbA1c – randomizowane badanie kontrolowane klastra (DM-REACH)
Cele: Ocena skuteczności aktywnych oportunistycznych badań przesiewowych z wykorzystaniem przyłóżkowego kapilarnego oznaczania hemoglobiny A1c (POC-cHbA1c) w porównaniu z badaniem żylnej HbA1c (vHbA1c) w poprawie wykrywania cukrzycy typu 2 (T2DM) wśród: ryzykowni pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej.
Projekt: Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe.
Otoczenie: 8 publicznych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w Hongkongu.
Uczestnicy: Co najmniej 776 pacjentów (97 na klinikę), u których występuje ≥1 czynnik ryzyka cukrzycy typu 2, ale u których nie rozpoznano cukrzycy ani nie wykonano badań przesiewowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Interwencja: Uczestnicy klinik interwencyjnych (n=4) otrzymają na miejscu bezpłatne badanie POC-cHbA1c, zostaną natychmiast poinformowani o wynikach testu i ryzyku cukrzycy oraz zostaną zapisani na potwierdzający doustny test tolerancji glukozy (OGTT), jeśli wynik badania przesiewowego będzie pozytywny (tj. HbA1c≥5,6%). Uczestnicy klinik kontrolnych otrzymają bezpłatne badanie vHbA1c zaplanowane na inny dzień, zostaną poinformowani telefonicznie o wynikach testu i ryzyku cukrzycy oraz umówieni na potwierdzający OGTT, jeśli wynik testu będzie pozytywny.
Główne miary wyniku: Głównymi wynikami są wskaźnik wykorzystania POC-cHbA1c w porównaniu z testem vHba1c oraz różnica w odsetku T2DM wykrytej pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
Wyniki drugorzędne obejmują liczbę niezbędną do przeprowadzenia badania przesiewowego w celu wykrycia jeszcze jednego przypadku T2DM.
Analiza danych: Charakterystyka uczestników i wskaźniki udziału w testach zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Różnica w odsetku T2DM wykrytego pomiędzy grupami zostanie porównana za pomocą testu Chi-kwadrat. Zostanie obliczona liczba potrzebna do przesiewu w celu zidentyfikowania jednego dodatkowego pacjenta z cukrzycą.
Oczekiwane wyniki: Większy odsetek pacjentów z T2DM zostanie wykryty za pomocą POC-cHbA1c niż vHbA1c ze względu na wyższy wskaźnik wykorzystania badań przesiewowych w badanej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
To pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe ma na celu określenie skuteczności aktywnych oportunistycznych badań przesiewowych z wykorzystaniem przyłóżkowego badania kapilarnego HbA1c (POC-cHbA1c) w porównaniu z badaniem żylnego HbA1c (vHbA1c) w poprawie wykrywania T2DM wśród pacjentów z grupy ryzyka w publicznej podstawowej opiece zdrowotnej. oszacować wpływ takiej strategii badań przesiewowych w warunkach rzeczywistych. Ostatecznym celem byłoby wypełnienie obecnej luki w opiece profilaktycznej i zmniejszenie obciążenia niezdiagnozowaną T2DM w Hongkongu.
Cele:
Cele podstawowe
- Aby określić różnicę w odsetku wykrytej T2DM pomiędzy grupą interwencyjną (badanie POC-cHbA1c) a grupą kontrolną (konwencjonalne badanie vHbA1c).
- Ocena wskaźnika wykorzystania testu POC-cHbA1c w porównaniu z testem vHbA1c wśród pacjentów publicznej podstawowej opieki zdrowotnej z grupy ryzyka w Hongkongu.
Cele drugorzędne
- Aby określić odsetek osób ze stężeniem HbA1c wysokiego ryzyka (tj. HbA1c≥5,6%) wśród badanej grupy ryzyka.
- Porównanie różnicy w częstości wykonywania potwierdzającego testu OGTT pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
- Aby obliczyć liczbę niezbędną do wykrycia jeszcze jednego przypadku T2DM przy użyciu testu POC-cHbA1c w porównaniu z testem vHbA1c.
- Odsetek pacjentów, którzy odmawiają przyłączenia się do badania (wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów).
Hipotezy:
- Większy odsetek pacjentów z T2DM zostanie wykryty w grupie interwencyjnej (badanie POC-cHbA1c) niż w grupie kontrolnej (vHbA1c).
- W badanej populacji wskaźnik wykorzystania badania POC-cHbA1c będzie wyższy niż badania vHbA1c.
- Wskaźnik wykorzystania potwierdzającego OGTT wśród pacjentów z wynikiem pozytywnym poddanym badaniu przesiewowemu (tj. HbA1c ≥5,6%) w grupie interwencyjnej będzie wyższa niż w grupie kontrolnej.
Analiza danych:
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki pacjentów w grupie interwencyjnej (badanie POC-cHbA1c) i grupie kontrolnej (badanie vHbA1c). Różnica w charakterystykach pomiędzy grupami zostanie oceniona za pomocą niezależnych testów t dla zmiennych ciągłych lub testów Chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Zostaną zgłoszone wskaźniki wykorzystania testów POC-cHbA1c i vHbA1c. Różnica w odsetku wykrytej T2DM pomiędzy grupami zostanie również porównana za pomocą testu Chi-kwadrat. Zostanie obliczona liczba potrzebna do przeprowadzenia badania przesiewowego w celu zidentyfikowania jednego dodatkowego pacjenta z cukrzycą. Aby uwzględnić efekt skupienia, do oceny wpływu interwencji na wskaźnik absorpcji zostanie zastosowany model logistyczny z efektem mieszanym, traktując klinikę jako efekt losowy i dostosowując się do charakterystyki pacjentów. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu Stata. Wszystkie testy istotności będą dwustronne, a wyniki z wartością p mniejszą niż 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie.
Potencjalny problem:
Brakujące dane zostaną potraktowane przy użyciu wielokrotnej imputacji. Do pięciokrotnego przypisania każdej brakującej wartości zostanie zastosowana metoda równań łańcuchowych, skorygowana o wszystkie wyjściowe współzmienne i wyniki. Ta sama metoda analizy zostanie zastosowana dla każdego z pięciu imputowanych zbiorów danych, a wyniki zostaną połączone przy użyciu reguły Rubina. Przeprowadzona zostanie również pełna analiza przypadku w celu potwierdzenia wyników poprzez analizę wielokrotnych imputacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwun Tong Community Health Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Ma On Shan Family Medicine Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent bez cukrzycy;
- Wiek ≥ 45 lat;
- Wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy u krewnego pierwszego stopnia;
- Historia DM w ciąży;
- Nadciśnienie (tj. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg, rozkurczowe BP ≥90mmHg lub w trakcie leczenia nadciśnienia);
- Historia stanu przedcukrzycowego (tj. nieprawidłowa glikemia na czczo ze stężeniem glukozy na czczo pomiędzy 5,6-6,9 mmol/l, upośledzona tolerancja glukozy ze stężeniem glukozy w osoczu 2 godziny po prowokacji w zakresie 7,8–11,0 mmol/l lub HbA1c pomiędzy 5,6-6,4%);
- Hiperlipidemia (tj. cholesterol całkowity ≥ 5,2 mmol/l, trójglicerydy ≥ 1,7 mmol/l lub w trakcie leczenia);
- Otyłość (tj. w przypadku Chińczyków wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2).
Kryteria wyłączenia:
- znana historia T2DM lub leczenia hipoglikemizującego;
- Otrzymał badanie przesiewowe na T2DM w ciągu 12 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rekrutacji;
- Aktywne choroby tarczycy (w tym osoby stosujące terapię zastępczą tarczycy lub leki przeciwtarczycowe) lub aktywne choroby endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga lub akromegalia w momencie rekrutacji;
- Historia oddawania lub transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
- Pacjenci, którzy w momencie rekrutacji przyjmują ogólnoustrojową terapię steroidami lub suplementację żelaza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osobom z grupy kontrolnej zostanie zaproponowane bezpłatne badanie żylnej HbA1c.
Zgodnie z obecną praktyką w GOPC, pobieranie próbek krwi żylnej zostanie zaplanowane podczas oddzielnej wizyty w klinice, o ustalonej godzinie w ciągu 1-2 tygodni od rekrutacji.
Wyniki badań będą dostępne w ciągu tygodnia.
Pacjent zostanie poinformowany telefonicznie o ryzyku wystąpienia cukrzycy i jeśli jego HbA1c ≥ 5,6% zostanie zapisany na potwierdzające badanie OGTT w ciągu 2–4 tygodni, najlepiej w tej samej klinice.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostanie zaproponowane bezpłatne badanie POC-cHbA1c w celu przesiewowego wykrywania hiperglikemii.
Badanie zostanie wykonane na miejscu (tj. podczas tej samej wizyty rekrutacyjnej w klinice).
Wyniki testu będą dostępne w ciągu 10 minut, a pacjent zostanie natychmiast poinformowany o ryzyku cukrzycy, a w przypadku osób z HbA1c ≥ 5,6% na miejscu zostanie zorganizowane potwierdzające badanie OGTT, zaplanowane w ciągu 2–4 tygodni, najlepiej o godz. ta sama klinika.
|
Przyłóżkowym instrumentem HbA1c zastosowanym w tym badaniu będzie system testów diagnostycznych Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Szwajcaria).
Próbkę krwi włośniczkowej pobiera się poprzez nakłucie opuszki palca za pomocą jednorazowego lancetu i wchłania w specjalnie oznaczonym obszarze krążka testowego Cobas b 101.
Płyta zostanie włożona do autoanalizatora.
Wyniki testu wyświetlane zarówno w %, jak i mmol/l będą dostępne w ciągu 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcjonalna różnica w wykrywaniu T2DM
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Różnica w odsetku wykrytej T2DM pomiędzy grupą interwencyjną (badanie POC-cHbA1c) a grupą kontrolną (badanie vHbA1c)
|
36 miesięcy
|
|
Szybkość wchłaniania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik wykorzystania testów POC-cHbA1c i testów vHbA1c wśród wyrażających zgodę uczestników
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział stężenia HbA1c wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek osób ze stężeniem HbA1c wysokiego ryzyka ≥5,6% w badanej grupie ryzyka
|
36 miesięcy
|
|
Różnica w szybkości wychwytu OGTT
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Różnica w częstości stosowania potwierdzającego OGTT pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
36 miesięcy
|
|
Numer potrzebny do wykrycia jeszcze jednego przypadku T2DM
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Liczba potrzebna do badania przesiewowego pod kątem POC-cHbA1c w celu wykrycia jeszcze jednego przypadku T2DM w porównaniu z badaniem vHbA1c
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odmawiają przyłączenia się do badania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy odmawiają przyłączenia się do badania (wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Chan, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW21-363
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .