스팟 cHbA1c 테스트를 사용하여 T2DM 탐지 개선 - 클러스터 RCT (DM-REACH)
위험에 처한 개인의 T2DM 검출 개선 - 스팟 모세혈관-HbA1c 테스트를 사용한 능동 기회 선별 검사의 효율성 - 클러스터 무작위 대조 시험(DM-REACH)
목적: 정맥 HbA1c(vHbA1c) 검사와 비교하여 현장 모세혈관 헤모글로빈 A1c(POC-cHbA1c) 검사를 사용한 능동 기회 선별 검사의 효과를 평가하여 제2형 당뇨병(T2DM)의 발견을 개선합니다. 일차 진료 환자의 위험이 있습니다.
디자인: 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험.
환경: 홍콩의 8개 공공 일차 진료소.
참가자: T2DM에 대한 위험 인자가 1개 이상이지만 지난 12개월 동안 DM 또는 DM 스크리닝으로 알려진 진단이 없는 최소 776명의 환자(클리닉당 97명).
중재: 중재 클리닉의 참가자(n=4)는 현장에서 무료 POC-cHbA1c 테스트를 제공받고, 테스트 결과와 DM 위험에 대해 즉시 통보받으며, 선별 검사에서 양성인 경우(예: HbA1c≥5.6%). 통제 클리닉의 참가자에게는 별도의 날에 예정된 무료 vHbA1c 테스트가 제공되고, 전화를 통해 테스트 결과 및 DM 위험에 대한 정보가 제공되며, 양성으로 선별된 경우 확인 OGTT가 예정됩니다.
주요 결과 측정: 주요 결과는 POC-cHbA1c 대 vHba1c 테스트의 흡수율, 중재군과 대조군 간에 발견된 T2DM 비율의 차이입니다.
2차 결과에는 T2DM 사례를 하나 더 탐지하는 데 필요한 검사 수가 포함됩니다.
데이터 분석: 참가자의 특성과 시험 응시율은 기술 통계로 요약됩니다. 그룹 간 검출된 T2DM 비율의 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. DM 환자 한 명을 추가로 식별하기 위해 필요한 수의 선별 검사가 계산됩니다.
예상 결과: 연구 대상 집단 중 선별 검사 흡수율이 더 높기 때문에 vHbA1c보다 POC-cHbA1c에 의해 더 많은 비율의 T2DM 환자가 검출될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험은 위험에 처한 공공 일차 진료 환자의 T2DM 발견을 개선하는 데 있어 정맥 HbA1c(vHbA1c) 테스트와 비교하여 현장 모세혈관 HbA1c(POC-cHbA1c) 테스트를 사용하는 능동 기회 선별 검사의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 실제 환경에서 이러한 선별 전략의 영향을 추정합니다. 궁극적인 목표는 현재의 예방 진료 격차를 메우고 홍콩에서 진단되지 않은 T2DM의 부담을 줄이는 것입니다.
목표:
주요 목표
- 중재 그룹(POC-cHbA1c 테스트)과 대조군(기존 vHbA1c 테스트) 간에 발견된 T2DM 비율의 차이를 확인합니다.
- 홍콩의 위험에 처한 공공 일차 진료 환자를 대상으로 vHbA1c 검사와 비교하여 POC-cHbA1c 검사의 흡수율을 평가합니다.
보조 목표
- 고위험 HbA1c 농도가 있는 피험자의 비율을 결정합니다(예: HbA1c≥5.6%) 연구 대상 위험군 중.
- 중재군과 대조군 간의 확증적 OGTT 테스트 활용률의 차이를 비교합니다.
- vHbA1c 테스트와 비교하여 POC-cHbA1c 테스트를 사용하여 T2DM 사례를 하나 더 발견하기 위해 선별에 필요한 수를 계산합니다.
- (모든 적격 대상자 중에서) 연구 참여를 거부한 환자의 비율.
가설:
- T2DM 환자의 비율은 대조군(vHbA1c)보다 중재군(POC-cHbA1c 테스트)에서 더 많이 발견됩니다.
- POC-cHbA1c 테스트의 흡수율은 연구 대상 인구 중 vHbA1c 테스트보다 높을 것입니다.
- 선별된 양성 환자 중 확증적인 OGTT 섭취율(예: HbA1c ≥5.6%) 중재 그룹의 경우 대조군보다 높을 것입니다.
데이터 분석:
기술 통계는 중재(POC-cHbA1c 테스트) 그룹과 대조군(vHbA1c 테스트) 그룹의 환자 특성을 요약하는 데 사용됩니다. 그룹 간 특성의 차이는 연속형 변수에 대한 독립 t-검정 또는 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 통해 평가됩니다. POC-cHbA1c 테스트 및 vHbA1c 테스트의 흡수율이 보고됩니다. 그룹 간에 검출된 T2DM 비율의 차이도 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. DM 환자 한 명을 추가로 식별하기 위해 선별검사에 필요한 수가 계산됩니다. 클러스터 효과를 고려하기 위해 혼합 효과 로지스틱 모델을 사용하여 클리닉을 무작위 효과로 처리하고 환자의 특성을 조정함으로써 중재가 섭취율에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 모든 통계 분석은 Stata를 사용하여 수행됩니다. 모든 유의성 테스트는 양측으로 진행되며 p값이 0.05 미만인 결과는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
잠재적 인 문제점:
누락된 데이터는 다중 대체를 사용하여 처리됩니다. 연결 방정식 방법은 모든 기준 공변량 및 결과에 대해 조정된 각 결측값을 5회 대치하는 데 사용됩니다. 5개의 귀속된 데이터 세트 각각에 대해 동일한 분석 방법이 채택되며 결과는 루빈의 규칙을 사용하여 통합됩니다. 다중 대치 분석을 통해 결과를 확인하기 위해 완전한 사례 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
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Hong Kong, 홍콩
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
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Hong Kong, 홍콩
- Kwun Tong Community Health Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
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Hong Kong, 홍콩
- Ma On Shan Family Medicine Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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Hong Kong, 홍콩
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
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Hong Kong, 홍콩
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비당뇨병 환자;
- 45세 이상;
- 1급 친척의 DM 가족력;
- 임신성 DM의 병력;
- 고혈압(예: 수축기 혈압(BP) ≥140mmHg, 확장기 혈압 ≥90mmHg 또는 고혈압 치료 중);
- 당뇨병 전증의 병력(예: 공복 혈당 농도가 5.6-6.9 사이인 공복 혈당 장애 mmol/L, 도전 후 2시간 혈장 포도당 농도가 7.8-11.0 사이인 내당능 장애 mmol/L 또는 HbA1c 5.6-6.4%);
- 고지혈증(즉, 총 콜레스테롤 ≥ 5.2mmol/L, 중성지방 ≥ 1.7mmol/L 또는 치료 중)
- 비만(즉, 중국인 피험자의 경우 체질량지수(BMI) ≥ 25kg/m2).
제외 기준:
- T2DM 또는 저혈당 치료 병력이 알려져 있습니다.
- 12개월 이내에 T2DM 검사를 받았습니다.
- 모집 당시 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 활동성 갑상선 질환(갑상선 대체 요법 또는 항갑상선 약물 투여 대상자 포함) 또는 모집 시 쿠싱 증후군 또는 말단 비대증과 같은 활동성 내분비 질환
- 채용 전 3개월 이내 헌혈 또는 수혈 이력
- 모집 당시 전신 스테로이드 요법 또는 철분 보충제를 복용하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군의 피험자에게는 무료 정맥 HbA1c 검사가 제공됩니다.
GOPC의 현재 관행에 따라 정맥 샘플링은 모집 후 1~2주 이내에 정해진 시간에 별도의 진료소 방문으로 예정됩니다.
테스트 결과는 일주일 이내에 확인하실 수 있습니다.
피험자는 DM 위험에 대해 전화를 통해 통보받게 되며, HbA1c≥5.6%인 경우 2-4주 내에 이상적으로는 동일한 진료소에서 확인 OGTT를 예약하게 됩니다.
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실험적: 간섭
중재 그룹의 피험자에게는 고혈당증을 검사하기 위한 무료 POC-cHbA1c 테스트가 제공됩니다.
테스트는 현장에서 수행됩니다(즉, 모집 시 동일한 병원 방문 중에).
테스트 결과는 10분 이내에 제공되며 피험자에게는 즉시 DM 위험에 대한 정보가 제공됩니다. HbA1c≥5.6%인 경우 확인 OGTT가 현장에서 준비되고 2~4주 이내에 일정이 정해지며 이상적으로는 같은 진료소.
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본 연구에 사용된 현장 진료 HbA1c 기기는 Cobas b 101(Roche Diagnostics, Switzerland) 진단 테스트 시스템입니다.
일회용 란셋을 사용하여 손가락 끝의 피부 천공을 통해 모세혈관 혈액 샘플을 채취하고 Cobas b 101 테스트 디스크의 특별히 표시된 부분에 흡수시킵니다.
디스크가 자동 분석기에 삽입됩니다.
% 및 mmol/l로 표시되는 테스트 결과는 10분 이내에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2DM 검출의 비례 차이
기간: 36개월
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중재군(POC-cHbA1c 테스트)과 대조군(vHbA1c 테스트) 간에 발견된 T2DM 비율의 차이
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36개월
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흡수율
기간: 36개월
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동의한 참가자의 POC-cHbA1c 테스트 및 vHbA1c 테스트 활용률
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 HbA1c 농도 비율
기간: 36개월
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연구 대상 위험군 중 고위험 HbA1c 농도가 5.6% 이상인 피험자의 비율
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36개월
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OGTT 흡수율의 차이
기간: 36개월
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중재군과 대조군 간의 확증적 OGTT 흡수율의 차이
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36개월
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T2DM 사례를 하나 더 감지하려면 검사에 필요한 숫자
기간: 36개월
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VHbA1c 테스트와 비교하여 T2DM 사례를 하나 더 감지하기 위해 POC-cHbA1c에 대한 선별 검사에 필요한 수
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36개월
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연구 참여를 거부하는 환자의 비율
기간: 36개월
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연구 참여를 거부한 환자의 비율(모든 적격 대상자 중)
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Chan, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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