T2DM-tunnistuksen parantaminen Spot-cHbA1c-testillä - Cluster RCT (DM-REACH)
T2DM-tunnistuksen parantaminen riskiryhmissä - Aktiivisen opportunistisen seulonnan tehokkuus spot-kapillaari-HbA1c-testillä - Cluster Randomized Controlled Trial (DM-REACH)
Tavoitteet: Arvioida aktiivisen opportunistisen seulonnan tehokkuutta hoitopisteen kapillaari Hemoglobiini-A1c (POC-cHbA1c) -testillä verrattuna laskimon HbA1c (vHbA1c) -testaukseen tyypin 2 diabeteksen (T2DM) havaitsemisen parantamisessa. riskin perushoidon potilaita.
Suunnittelu: Pragmaattinen klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe.
Asetus: 8 julkista perusterveydenhuollon klinikkaa Hongkongissa.
Osallistujat: Vähintään 776 potilasta (97 per klinikka), joilla on ≥1 T2DM:n riskitekijä, mutta joilla ei ole tunnettua DM-diagnoosia tai DM-seulontaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Interventio: Interventioklinikan osallistujille (n=4) tarjotaan ilmainen POC-cHbA1c-testaus paikan päällä, heille tiedotetaan välittömästi testituloksista ja DM-riskistä, ja heille suunnitellaan vahvistava oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), jos se on positiivinen (ts. HbA1c ≥ 5,6 %). Kontrolliklinikan osallistujille tarjotaan eri päivälle suunniteltu ilmainen vHbA1c-testaus, tiedotetaan testituloksista ja DM-riskistä puhelimitse sekä varmistetaan OGTT, jos se on positiivinen.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijaiset tulokset ovat POC-cHbA1c:n sisäänottonopeus vHba1c-testaukseen verrattuna ja ero havaitun T2DM:n osuudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu näyttöön tarvittava määrä yhden T2DM-tapauksen havaitsemiseksi.
Tietojen analysointi: Osallistujien ominaisuudet ja testien vastaanottamisasteet esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla. Ryhmien välillä havaitun T2DM:n osuuden eroa verrataan khin neliötestillä. Tarvittava seulonta yhden lisäpotilaan tunnistamiseksi, jolla on DM, lasketaan.
Odotetut tulokset: Suurempi osa T2DM-potilaista havaitaan POC-cHbA1c:llä kuin vHbA1c:llä, koska seulontatestien ottoaste on korkeampi tutkitun väestön keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän käytännöllisen klusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää aktiivisen opportunistisen seulonnan tehokkuus hoitopisteen kapillaari-HbA1c-testillä (POC-cHbA1c) verrattuna laskimo-HbA1c- (vHbA1c)-testaukseen T2DM-detektivoinnin parantamisessa julkisen terveydenhuollon riskipotilaiden keskuudessa. arvioida tällaisen seulontastrategian vaikutusta tosielämässä. Lopullisena tavoitteena olisi täyttää nykyinen ennaltaehkäisevän hoidon aukko ja vähentää diagnosoimattoman T2DM:n taakkaa Hongkongissa.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet
- Määrittää eron havaitun T2DM:n osuudessa interventioryhmän (POC-cHbA1c-testaus) ja kontrolliryhmän (perinteinen vHbA1c-testaus) välillä.
- Arvioida POC-cHbA1c-testin ottoaste suhteessa vHbA1c-testiin Hongkongin julkisen perushoidon riskipotilailla.
Toissijaiset tavoitteet
- Sellaisten tutkimushenkilöiden osuuden määrittämiseksi, joilla on korkean riskin HbA1c-pitoisuus (esim. HbA1c≥5,6 %) tutkittujen riskiryhmien joukossa.
- Vertaamaan eroa vahvistavan OGTT-testin sisäänottonopeudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
- Lasketaan näyttöön tarvittava määrä, jotta voidaan havaita vielä yksi T2DM-tapaus käyttämällä POC-cHbA1c-testiä vHbA1c-testaukseen verrattuna.
- Niiden potilaiden osuus, jotka kieltäytyvät tutkimuksesta (kaikista kelvollisista koehenkilöistä).
Hypoteesit:
- Interventioryhmässä (POC-cHbA1c-testaus) havaitaan suurempi osa T2DM-potilaista kuin kontrolliryhmästä (vHbA1c).
- POC-cHbA1c-testauksen ottonopeus on korkeampi kuin vHbA1c-testauksen tutkitussa populaatiossa.
- Vahvistavan OGTT:n ottonopeus seulottujen positiivisten potilaiden keskuudessa (ts. HbA1c ≥ 5,6 %) interventioryhmässä on korkeampi kuin kontrolliryhmän.
Tietojen analysointi:
Kuvaavien tilastojen avulla tehdään yhteenveto potilaiden ominaisuuksista interventioryhmässä (POC-cHbA1c-testaus) ja kontrolliryhmässä (vHbA1c-testaus). Ominaisuuksien ero ryhmien välillä arvioidaan jatkuvien muuttujien riippumattomilla t-testeillä tai kategoristen muuttujien khi-neliötesteillä. POC-cHbA1c- ja vHbA1c-testauksen ottonopeus raportoidaan. Ryhmien välillä havaitun T2DM:n osuuden eroa verrataan myös käyttämällä Chi-neliötestiä. Seulontaan tarvittava määrä yhden ylimääräisen DM-potilaan tunnistamiseksi lasketaan. Klusterivaikutuksen huomioon ottamiseksi käytetään sekavaikutteista logistista mallia, jolla arvioidaan intervention vaikutusta vastaanottonopeuteen käsittelemällä klinikka satunnaisena vaikutuksena ja sopeuttamalla potilaiden ominaisuuksiin. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä Stataa. Kaikki merkitsevyystestit ovat kaksisuuntaisia ja löydöksiä, joiden p-arvo on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Mahdollinen ongelma:
Puuttuvat tiedot käsitellään käyttämällä useita imputaatioita. Ketjutettua yhtälömenetelmää käytetään laskemaan jokainen puuttuva arvo viisi kertaa, ja se on korjattu kaikilla lähtötason kovariaatteilla ja tuloksilla. Sama analyysimenetelmä otetaan käyttöön jokaiselle viidelle laskennalliselle tietojoukolle, ja tulokset yhdistetään Rubinin sääntöä käyttäen. Täydellinen tapausanalyysi suoritetaan myös tulosten vahvistamiseksi moninkertaisella imputaatioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwun Tong Community Health Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ma On Shan Family Medicine Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-diabeettinen potilas;
- Ikä ≥ 45 vuotta;
- Suvussa esiintynyt DM ensimmäisen asteen sukulaisella;
- Raskausaikaisen DM:n historia;
- Hypertensio (esim. Systolinen verenpaine (BP) ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai verenpainetaudin hoidossa);
- Esidiabeteksen historia (esim. heikentynyt paastoglukoosipitoisuus paastoglukoosipitoisuuden ollessa välillä 5,6-6,9 mmol/L, heikentynyt glukoositoleranssi, 2 tunnin kuluttua altistuksen jälkeen plasman glukoosipitoisuus välillä 7,8-11,0 mmol/l tai HbA1c välillä 5,6 - 6,4 %;
- Hyperlipidemia (eli kokonaiskolesteroli ≥ 5,2 mmol/L, triglyseridit ≥ 1,7 mmol/L tai hoidon aikana);
- Liikalihavuus (eli kiinalaisilla, painoindeksi (BMI) ≥ 25 kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva T2DM tai hypoglykeeminen hoito;
- T2DM-seulonta vastaanotettu 12 kuukauden sisällä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät rekrytoinnin yhteydessä;
- Aktiiviset kilpirauhassairaudet (mukaan lukien kilpirauhasen korvaushoitoa tai kilpirauhasen vastaisia lääkkeitä saavat henkilöt) tai aktiiviset endokriiniset sairaudet, kuten Cushingin oireyhtymä tai akromegalia rekrytoinnin yhteydessä;
- Verenluovutus tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen värväystä;
- Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai rautalisää rekrytoinnin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöille tarjotaan ilmainen laskimo HbA1c-testi.
GOPC:iden nykyisen käytännön mukaisesti laskimonäytteenotto ajoitetaan erilliselle klinikkakäynnille tiettyyn aikaan 1-2 viikon sisällä värväämisestä.
Testitulokset ovat saatavilla viikon sisällä.
Koehenkilölle ilmoitetaan puhelimitse hänen DM-riskistään, ja jos hänen HbA1c≥5,6 %, hänelle varataan varmistus-OGTT 2-4 viikon kuluessa, mieluiten samalle klinikalle.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän koehenkilöille tarjotaan ilmainen POC-cHbA1c-testi hyperglykemian seulomiseksi.
Testi suoritetaan paikan päällä (eli saman rekrytoinnin klinikkakäynnin aikana).
Testitulokset ovat saatavilla 10 minuutin kuluessa ja koehenkilölle ilmoitetaan välittömästi hänen DM-riskistään, ja niille, joilla on HbA1c≥5,6%, varmistetaan OGTT paikan päällä, aikataulu 2-4 viikon sisällä ja mieluiten klo. sama klinikka.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty hoitopisteen HbA1c-instrumentti on Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Sveitsi) diagnostinen testijärjestelmä.
Kapillaariverinäyte otetaan sormenpään ihopunktiolla kertakäyttöisen lansetin avulla ja resorboidaan Cobas b 101 -testilevyn erityisesti merkitylle alueelle.
Levy asetetaan automaattiseen analysaattoriin.
Testitulokset, jotka näkyvät sekä prosentteina että mmol/l, ovat saatavilla 10 minuutin kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ero T2DM:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ero havaitun T2DM:n osuudessa interventioryhmän (POC-cHbA1c-testaus) ja kontrolliryhmän (vHbA1c-testaus) välillä
|
36 kuukautta
|
|
Käyttöönottoaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
POC-cHbA1c- ja vHbA1c-testauksen ottonopeus suostuneiden osallistujien keskuudessa
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren riskin HbA1c-pitoisuuden osuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden henkilöiden osuus, joiden HbA1c-riski on korkean riskin pitoisuus ≥ 5,6 % tutkitusta riskiryhmästä
|
36 kuukautta
|
|
Ero OGTT:n sisäänottonopeudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ero vahvistavan OGTT:n ottonopeudessa interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
36 kuukautta
|
|
Näyttöön tarvittava numero yhden T2DM-tapauksen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
POC-cHbA1c:n seulontaan tarvittava määrä, jotta voidaan havaita vielä yksi T2DM-tapaus verrattuna vHbA1c-testaukseen
|
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen (kaikista kelvollisista koehenkilöistä)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Chan, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW21-363
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .