Улучшение выявления СД2 с помощью точечного теста на CHbA1c – кластерное РКИ (DM-REACH)
Улучшение выявления СД2 среди лиц из группы риска - эффективность активного оппортунистического скрининга с использованием точечного капиллярного теста на HbA1c - кластерное рандомизированное контролируемое исследование (DM-REACH)
Цели: оценить эффективность активного оппортунистического скрининга с использованием капиллярного теста на гемоглобин-A1c (POC-cHbA1c) в месте оказания медицинской помощи по сравнению с венозным тестированием HbA1c (vHbA1c) в улучшении выявления сахарного диабета 2 типа (СД2) среди пациенты первичного звена риска.
Дизайн: Прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование.
Условия: 8 государственных клиник первичной медико-санитарной помощи в Гонконге.
Участники: минимум 776 пациентов (97 на клинику), которые имеют ≥1 фактор риска СД2, но не имеют известного диагноза СД или скрининга СД в течение последних 12 месяцев.
Вмешательство: участникам в интервенционных клиниках (n=4) будет предложено бесплатное тестирование POC-cHbA1c на месте, немедленно проинформировано о результатах теста и риске СД, а также запланировано проведение подтверждающего перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), если результат скрининга окажется положительным (т. е. HbA1c≥5,6%). Участникам контрольных клиник будет предложено бесплатное тестирование на vHbA1c, назначенное на отдельный день, проинформировано о результатах теста и риске СД по телефону, а также назначено подтверждающее ОГТТ в случае положительного результата скрининга.
Основные показатели результатов: Первичными результатами являются уровень использования POC-cHbA1c по сравнению с тестированием vHba1c, а также разница в доле СД2, обнаруженного между группами вмешательства и контрольной группой.
Вторичные результаты включают количество пациентов, необходимое для скрининга для выявления еще одного случая СД2.
Анализ данных: характеристики участников и уровень прохождения тестов будут обобщены с помощью описательной статистики. Разница в доле СД2, выявленного между группами, будет сравниваться с использованием критерия Хи-квадрат. Будет подсчитано количество необходимых для скрининга для выявления еще одного пациента с СД.
Ожидаемые результаты: большая доля пациентов с СД2 будет выявлена с помощью POC-cHbA1c, чем vHbA1c, из-за более высокого уровня использования скрининговых тестов среди исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Это прагматическое кластерное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение эффективности активного оппортунистического скрининга с использованием капиллярного тестирования HbA1c (POC-cHbA1c) в месте оказания медицинской помощи по сравнению с венозным тестированием HbA1c (vHbA1c) в улучшении выявления СД2 среди пациентов из группы риска в государственных учреждениях первичной медико-санитарной помощи. оценить влияние такой стратегии скрининга в реальных условиях. Конечной целью будет восполнение существующего пробела в профилактической помощи и снижение бремени невыявленного СД2 в Гонконге.
Цели:
Основные цели
- Определить разницу в доле выявленного СД2 между группой вмешательства (тестирование POC-cHbA1c) и контрольной группой (обычное тестирование vHbA1c).
- Оценить уровень использования теста POC-cHbA1c по сравнению с тестом vHbA1c среди пациентов из группы риска в государственных учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Гонконге.
Вторичные цели
- Определить долю субъектов с концентрацией HbA1c высокого риска (т.е. HbA1c≥5,6%) среди изучаемой группы риска.
- Сравнить разницу в скорости прохождения подтверждающего теста OGTT между интервенционной и контрольной группами.
- Рассчитать количество необходимых обследований для выявления еще одного случая СД2 с использованием тестирования POC-cHbA1c по сравнению с тестированием vHbA1c.
- Доля пациентов, отказавшихся присоединиться к исследованию (среди всех подходящих субъектов).
Гипотезы:
- В группе вмешательства (тестирование POC-cHbA1c) будет выявлено большее число пациентов с СД2, чем в контрольной группе (vHbA1c).
- Уровень охвата тестированием POC-cHbA1c будет выше, чем тестированием vHbA1c среди исследуемой популяции.
- Уровень использования подтверждающей ОГТТ среди прошедших скрининг положительных пациентов (т.е. HbA1c ≥5,6%) в группе вмешательства будет выше, чем в контрольной группе.
Анализ данных:
Описательная статистика будет использоваться для обобщения характеристик пациентов в группе вмешательства (тестирование POC-cHbA1c) и контрольной группе (тестирование vHbA1c). Разница в характеристиках между группами будет оцениваться с помощью независимых t-тестов для непрерывных переменных или критериев хи-квадрат для категориальных переменных. Будет сообщено о степени охвата тестированием POC-cHbA1c и тестированием vHbA1c. Разница в доле СД2, выявленного между группами, также будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Будет рассчитано количество, необходимое для скрининга для выявления еще одного пациента с СД. Чтобы принять во внимание кластерный эффект, будет использоваться логистическая модель со смешанным эффектом для оценки влияния вмешательства на уровень обращения, рассматривая клинику как случайный эффект и корректируя характеристики пациентов. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием Stata. Все тесты значимости будут двусторонними, а результаты со значением p менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.
Потенциальная проблема:
Недостающие данные будут обработаны с помощью множественного вменения. Метод цепных уравнений будет использоваться для пятикратного вменения каждого пропущенного значения с поправкой на все исходные ковариаты и результаты. Один и тот же метод анализа будет применен для каждого из пяти вмененных наборов данных, а результаты будут объединены с использованием правила Рубина. Также будет проведен полный анализ случая для подтверждения результатов путем множественного анализа импутации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Гонконг
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Гонконг
- Kwun Tong Community Health Centre
-
Hong Kong, Гонконг
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Гонконг
- Ma On Shan Family Medicine Centre
-
Hong Kong, Гонконг
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Гонконг
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Гонконг
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент без диабета;
- Возраст ≥ 45 лет;
- Семейный анамнез СД у родственника первой степени родства;
- История гестационного СД;
- Гипертония (т. Систолическое артериальное давление (АД) ≥140 мм рт.ст., диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. или на терапии гипертонии);
- Преддиабет в анамнезе (т.е. нарушение уровня глюкозы натощак с концентрацией глюкозы натощак между 5,6-6,9 ммоль/л, нарушение толерантности к глюкозе, концентрация глюкозы в плазме через 2 часа после заражения составляет 7,8-11,0. ммоль/л или HbA1c в пределах 5,6–6,4%);
- Гиперлипидемия (т.е. общий холестерин ≥ 5,2 ммоль/л, триглицериды ≥ 1,7 ммоль/л или на фоне терапии);
- Ожирение (т.е. для китайцев индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 кг/м2).
Критерий исключения:
- Известный СД2 в анамнезе или прием гипогликемического лечения;
- Прошел скрининг на СД2 в течение 12 месяцев;
- Беременные или кормящие грудью женщины на момент приема на работу;
- Активные заболевания щитовидной железы (включая пациентов, получающих заместительную терапию щитовидной железы или антитиреоидные препараты) или активные эндокринные заболевания, такие как синдром Кушинга или акромегалия на момент набора;
- История сдачи крови или переливания крови в течение 3 месяцев до призыва;
- Пациенты, которые на момент набора принимают системную стероидную терапию или добавки железа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъектам контрольной группы будет предложен свободный венозный тест на HbA1c.
В соответствии с существующей практикой в GOPC, забор венозной крови будет назначен при отдельном посещении клиники в установленное время в течение 1-2 недель после набора.
Результаты теста будут доступны в течение одной недели.
Субъект будет проинформирован по телефону о риске развития СД, и если его/ее HbA1c≥5,6%, ему/ей будет назначено подтверждающее ОГТТ в течение 2-4 недель, в идеале в той же клинике.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъектам в группе вмешательства будет предложен бесплатный тест POC-cHbA1c для выявления гипергликемии.
Тест будет проводиться на месте (т.е. во время того же визита в клинику при наборе персонала).
Результаты теста будут доступны в течение 10 минут, и субъект будет немедленно проинформирован о риске развития СД, а для людей с HbA1c≥5,6% на месте будет организовано подтверждающее ОГТТ, запланированное в течение 2-4 недель и в идеале в та же самая клиника.
|
Прибором для определения уровня HbA1c, используемым в этом исследовании, будет диагностическая тест-система Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Швейцария).
Образец капиллярной крови будет получен путем прокола кончика пальца одноразовым ланцетом и резорбирован в специально отмеченной области тест-диска Cobas b 101.
Диск будет вставлен в автоанализатор.
Результаты теста, отображаемые как в %, так и в ммоль/л, будут доступны в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорциональная разница в выявлении СД2
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Разница в доле СД2, выявленного между группой вмешательства (тестирование POC-cHbA1c) и контрольной группой (тестирование vHbA1c)
|
36 месяцев
|
|
Скорость усвоения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровень прохождения тестирования POC-cHbA1c и тестирования vHbA1c среди участников, давших согласие
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля концентраций HbA1c высокого риска
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля лиц с концентрацией HbA1c высокого риска ≥5,6% среди исследуемой группы риска
|
36 месяцев
|
|
Разница в скорости освоения OGTT
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Разница в скорости прохождения подтверждающей OGTT между интервенционной и контрольной группами
|
36 месяцев
|
|
Число, необходимое для проверки для выявления еще одного случая СД2
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Число, необходимое для скрининга POC-cHbA1c для выявления еще одного случая СД2 по сравнению с тестированием на vHbA1c
|
36 месяцев
|
|
Доля пациентов, отказавшихся присоединиться к исследованию
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Доля пациентов, отказавшихся присоединиться к исследованию (среди всех подходящих субъектов)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda Chan, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW21-363
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .