Améliorer la détection du DT2 à l'aide du test Spot cHbA1c - un ECR en cluster (DM-REACH)
Améliorer la détection du DT2 chez les personnes à risque - Efficacité du dépistage opportuniste actif à l'aide du test capillaire ponctuel-HbA1c - un essai contrôlé randomisé en grappes (DM-REACH)
Objectifs : Évaluer l'efficacité du dépistage opportuniste actif à l'aide du test d'hémoglobine capillaire capillaire au point d'intervention (POC-cHbA1c), par rapport au test d'HbA1c veineux (vHbA1c), pour améliorer la détection du diabète sucré de type 2 (DT2) chez les patients atteints de diabète de type 2. patients en soins primaires à risque.
Conception : essai contrôlé randomisé pragmatique en grappes.
Contexte : 8 cliniques publiques de soins primaires à Hong Kong.
Participants : Un minimum de 776 patients (97 par clinique) qui présentent ≥1 facteur de risque de DT2, mais aucun diagnostic connu de diabète ou de dépistage du diabète au cours des 12 derniers mois.
Intervention : les participants aux cliniques d'intervention (n = 4) se verront proposer un test POC-cHbA1c gratuit sur place, immédiatement informés des résultats des tests et du risque de diabète, et programmés pour un test oral de confirmation de tolérance au glucose (OGTT) s'ils sont dépistés positifs (c'est-à-dire HbA1c≥5,6 %). Les participants aux cliniques de contrôle se verront proposer un test vHbA1c gratuit programmé un autre jour, informés des résultats des tests et du risque de diabète par téléphone, et programmés pour une OGTT de confirmation en cas de test positif.
Principaux critères de jugement : les principaux critères de jugement sont le taux d'adoption du test POC-cHbA1c par rapport au test vHba1c et la différence dans la proportion de DT2 détecté entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
Les critères de jugement secondaires incluent le nombre nécessaire au dépistage pour détecter un autre cas de DT2.
Analyse des données : les caractéristiques des participants et les taux de réussite aux tests seront résumés par des statistiques descriptives. La différence dans la proportion de DT2 détecté entre les groupes sera comparée à l'aide du test du chi carré. Le nombre nécessaire pour le dépistage pour identifier un patient supplémentaire atteint de DM sera calculé.
Résultats attendus : Une plus grande proportion de patients atteints de DT2 seront détectés par POC-cHbA1c que par vHbA1c en raison d'un taux de recours aux tests de dépistage plus élevé parmi la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Cet essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique vise à déterminer l'efficacité du dépistage opportuniste actif à l'aide du test capillaire HbA1c au point d'intervention (POC-cHbA1c) par rapport au test veineux HbA1c (vHbA1c) pour améliorer la détection du DT2 chez les patients à risque en soins primaires publics, estimer l'impact d'une telle stratégie de dépistage dans le monde réel. Le but ultime serait de combler le déficit actuel en matière de soins préventifs et de réduire le fardeau du DT2 non diagnostiqué à Hong Kong.
Objectifs:
Objectifs principaux
- Déterminer la différence dans la proportion de DT2 détecté entre le groupe d'intervention (test POC-cHbA1c) et le groupe témoin (test vHbA1c conventionnel).
- Évaluer le taux de recours au test POC-cHbA1c par rapport au test vHbA1c chez les patients à risque des soins primaires publics à Hong Kong.
Objectifs secondaires
- Déterminer la proportion de sujets présentant une concentration d'HbA1c à haut risque (c.-à-d. HbA1c≥5,6 %) parmi le groupe à risque étudié.
- Comparer la différence de taux d'adoption du test de confirmation OGTT entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
- Calculer le nombre nécessaire à dépister pour détecter un cas supplémentaire de DT2 à l'aide du test POC-cHbA1c par rapport au test vHbA1c.
- La proportion de patients qui refusent de rejoindre l'étude (parmi tous les sujets éligibles).
Hypothèses:
- Une plus grande proportion de patients atteints de DT2 seront détectés dans le groupe d'intervention (test POC-cHbA1c) que dans le groupe témoin (vHbA1c).
- Le taux de recours aux tests POC-cHbA1c sera supérieur à celui des tests vHbA1c parmi la population étudiée.
- Taux de recours à l'HGPO de confirmation parmi les patients dépistés positifs (c.-à-d. L'HbA1c ≥5,6 %) dans le groupe d'intervention sera plus élevée que pour ceux du groupe témoin.
L'analyse des données:
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques des patients dans le groupe d'intervention (test POC-cHbA1c) et le groupe témoin (test vHbA1c). La différence de caractéristiques entre les groupes sera évaluée par des tests t indépendants pour les variables continues ou des tests du chi carré pour les variables catégorielles. Le taux de réalisation des tests POC-cHbA1c et vHbA1c sera signalé. La différence dans la proportion de DT2 détecté entre les groupes sera également comparée à l'aide d'un test du chi carré. Le nombre nécessaire au dépistage pour identifier un patient supplémentaire atteint de DM sera calculé. Pour prendre en compte l'effet de cluster, un modèle logistique à effets mixtes sera utilisé pour évaluer l'effet de l'intervention sur le taux de participation en traitant la clinique comme un effet aléatoire et en ajustant les caractéristiques des patients. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de Stata. Tous les tests de signification seront bilatéraux et les résultats avec une valeur p inférieure à 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs.
Problème potentiel:
Les données manquantes seront traitées en utilisant une imputation multiple. La méthode de l'équation chaînée sera utilisée pour imputer chaque valeur manquante cinq fois, ajustée pour toutes les covariables et résultats de base. La même méthode d'analyse sera adoptée pour chacun des cinq ensembles de données imputés, et les résultats seront regroupés à l'aide de la règle de Rubin. Une analyse complète du cas sera également effectuée pour confirmer les résultats par une analyse d'imputation multiple.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwun Tong Community Health Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Ma On Shan Family Medicine Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient non diabétique ;
- Âgé de ≥ 45 ans ;
- Antécédents familiaux de diabète chez un parent au premier degré ;
- Histoire du diabète gestationnel ;
- Hypertension (c'est-à-dire Pression artérielle systolique (TA) ≥140 mmHg, TA diastolique ≥90 mmHg ou sous traitement pour l'hypertension );
- Antécédents de prédiabète (c.-à-d. glycémie à jeun altérée avec une concentration de glucose à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/L, tolérance au glucose altérée avec une concentration plasmatique de glucose 2 heures après la provocation comprise entre 7,8 et 11,0 mmol/L ou HbA1c entre 5,6 et 6,4 % );
- Hyperlipidémie (c'est-à-dire cholestérol total ≥ 5,2 mmol/L, triglycérides ≥ 1,7 mmol/L ou sous traitement) ;
- Obésité (c'est-à-dire pour les sujets chinois, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kg/m2).
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de DT2 ou sous traitement hypoglycémique ;
- A reçu un dépistage du DT2 dans les 12 mois ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du recrutement ;
- Maladies thyroïdiennes actives (y compris les sujets sous thérapie de remplacement thyroïdien ou médicaments antithyroïdiens) ou maladies endocriniennes actives telles que le syndrome de Cushing ou l'acromégalie au recrutement ;
- Antécédents de don de sang ou de transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le recrutement ;
- Patients qui prennent une corticothérapie systémique ou un supplément de fer au recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets du groupe témoin se verront proposer un test veineux gratuit d'HbA1c.
Conformément à la pratique actuelle des GOPC, le prélèvement veineux sera programmé lors d'une visite clinique distincte à une heure fixe dans les 1 à 2 semaines suivant le recrutement.
Les résultats des tests seront disponibles dans une semaine.
Le sujet sera informé par appel téléphonique de son risque de diabète, et si son HbA1c ≥ 5,6 %, il sera programmé pour une OGTT de confirmation dans les 2 à 4 semaines, idéalement dans la même clinique.
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Expérimental: Intervention
Les sujets du groupe d'intervention se verront proposer un test POC-cHbA1c gratuit pour dépister l'hyperglycémie.
Le test sera effectué sur place (c'est-à-dire lors de la même visite clinique de recrutement).
Les résultats des tests seront disponibles dans les 10 minutes et le sujet sera immédiatement informé de son risque de diabète, et pour ceux avec une HbA1c≥5,6 %, une OGTT de confirmation sera organisée sur place, programmée dans un délai de 2 à 4 semaines et idéalement à la même clinique.
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L'instrument HbA1c au point d'intervention utilisé dans cette étude sera le système de test de diagnostic Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Suisse).
Un échantillon de sang capillaire sera obtenu par ponction cutanée du bout d'un doigt à l'aide d'une lancette jetable et résorbé dans la zone spécialement marquée du disque de test Cobas b 101.
Le disque sera inséré dans l'autoanalyseur.
Les résultats des tests affichés en % et en mmol/l seront disponibles dans les 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence proportionnelle dans la détection du DT2
Délai: 36 mois
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La différence de proportion de DT2 détectée entre le groupe d'intervention (test POC-cHbA1c) et le groupe témoin (test vHbA1c)
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36 mois
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Taux de participation
Délai: 36 mois
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Le taux de recours aux tests POC-cHbA1c et vHbA1c parmi les participants consentants
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de concentration d'HbA1c à haut risque
Délai: 36 mois
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La proportion de sujets présentant une concentration d'HbA1c à haut risque ≥ 5,6 % parmi le groupe à risque étudié
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36 mois
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Différence dans le taux d’absorption de l’OGTT
Délai: 36 mois
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La différence dans le taux de recours à l'OGTT de confirmation entre les groupes d'intervention et les groupes témoins
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36 mois
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Numéro nécessaire au dépistage pour détecter un autre cas de DT2
Délai: 36 mois
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Le nombre nécessaire pour dépister le POC-cHbA1c afin de détecter un cas supplémentaire de DT2 par rapport au test vHbA1c
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36 mois
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Proportion de patients qui refusent de rejoindre l'étude
Délai: 36 mois
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La proportion de patients qui refusent de rejoindre l'étude (parmi tous les sujets éligibles)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda Chan, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW21-363
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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