Mejora de la detección de DM2 mediante la prueba puntual de cHbA1c: un ECA grupal (DM-REACH)

Apuntar:

Este pragmático ensayo controlado aleatorio por grupos tiene como objetivo determinar la eficacia del cribado oportunista activo utilizando pruebas de HbA1c capilar en el lugar de atención (POC-cHbA1c) en comparación con pruebas de HbA1c venosa (vHbA1c) para mejorar la detección de DM2 entre pacientes de atención primaria pública en riesgo. estimar el impacto de dicha estrategia de detección en el entorno del mundo real. El objetivo final sería llenar el actual vacío de atención preventiva y reducir la carga de la DM2 no diagnosticada en Hong Kong.

Objetivos:

Objetivos principales

1. Determinar la diferencia en la proporción de DM2 detectada entre el grupo de intervención (prueba POC-cHbA1c) y el grupo de control (prueba vHbA1c convencional).
2. Evaluar la tasa de aceptación de la prueba POC-cHbA1c en relación con la prueba vHbA1c entre pacientes de atención primaria pública en riesgo en Hong Kong.

Objetivos secundarios

1. Para determinar la proporción de sujetos con concentración de HbA1c de alto riesgo (es decir, HbA1c≥5,6%) entre el grupo de riesgo estudiado.
2. Comparar la diferencia en la tasa de aceptación de la prueba OGTT confirmatoria entre los grupos de intervención y control.
3. Calcular el número necesario de cribado para detectar un caso más de DM2 mediante la prueba POC-cHbA1c en comparación con la prueba vHbA1c.
4. La proporción de pacientes que se niegan a unirse al estudio (entre todos los sujetos elegibles).

Hipótesis:

1. Se detectará una mayor proporción de pacientes con DM2 en el grupo de intervención (prueba POC-cHbA1c) que en el grupo de control (vHbA1c).
2. La tasa de aceptación de la prueba POC-cHbA1c será mayor que la de la prueba vHbA1c entre la población estudiada.
3. Tasa de aceptación de OGTT confirmatoria entre los pacientes seleccionados con resultados positivos (es decir, HbA1c ≥5,6%) en el grupo de intervención será mayor que para los del grupo de control.

Análisis de los datos:

Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características de los pacientes en el grupo de intervención (prueba POC-cHbA1c) y grupo de control (prueba vHbA1c). La diferencia de características entre grupos se evaluará mediante pruebas t independientes para variables continuas o pruebas de Chi-cuadrado para variables categóricas. Se informará la tasa de aceptación de las pruebas POC-cHbA1c y vHbA1c. La diferencia en la proporción de DM2 detectada entre grupos también se comparará mediante una prueba de Chi-cuadrado. Se calculará el número necesario a examinar para identificar a un paciente adicional con DM. Para tener en cuenta el efecto de grupo, se utilizará un modelo logístico de efectos mixtos para evaluar el efecto de la intervención sobre la tasa de aceptación tratando la clínica como un efecto aleatorio y ajustando las características de los pacientes. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando Stata. Todas las pruebas de significancia serán de dos colas y los hallazgos con un valor de p inferior a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Problema potencial:

Los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple. El método de ecuación encadenada se utilizará para imputar cada valor faltante cinco veces, ajustado para todas las covariables y resultados de referencia. Se adoptará el mismo método de análisis para cada uno de los cinco conjuntos de datos imputados y los resultados se combinarán utilizando la regla de Rubin. También se realizará un análisis de caso completo para confirmar los resultados mediante análisis de imputación múltiple.