Melhorando a detecção de DM2 usando o teste Spot cHbA1c - um Cluster RCT (DM-REACH)
Melhorando a detecção de DM2 entre indivíduos em risco - Eficácia da triagem oportunista ativa usando o teste spot capilar-HbA1c - um ensaio clínico randomizado controlado em cluster (DM-REACH)
Objetivos: Avaliar a eficácia da triagem oportunista ativa usando testes de hemoglobina A1c capilar no local de atendimento (POC-cHbA1c), em comparação com testes de HbA1c venosa (vHbA1c), na melhoria da detecção de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) entre pacientes. pacientes de risco na atenção primária.
Projeto: Ensaio controlado randomizado de cluster pragmático.
Local: 8 clínicas públicas de cuidados primários em Hong Kong.
Participantes: Um mínimo de 776 pacientes (97 por clínica) que têm ≥1 fator de risco para DM2, mas nenhum diagnóstico conhecido de DM ou triagem de DM nos últimos 12 meses.
Intervenção: Os participantes em clínicas de intervenção (n = 4) receberão teste POC-cHbA1c gratuito no local, serão imediatamente informados dos resultados dos testes e do risco de DM, e agendados para teste oral confirmatório de tolerância à glicose (OGTT) se o resultado for positivo (ou seja, HbA1c≥5,6%). Os participantes nas clínicas de controle receberão testes vHbA1c gratuitos agendados em um dia separado, informados sobre os resultados dos testes e risco de DM por telefone e agendados para OGTT confirmatório se o resultado for positivo.
Principais medidas de resultados: Os resultados primários são a taxa de absorção do teste POC-cHbA1c versus vHba1c e a diferença na proporção de DM2 detectada entre os grupos de intervenção e controle.
Os resultados secundários incluem o número necessário para rastrear para detectar mais um caso de DM2.
Análise de dados: As características dos participantes e as taxas de adesão ao teste serão resumidas por estatísticas descritivas. A diferença na proporção de DM2 detectada entre os grupos será comparada pelo teste qui-quadrado. A tela do número necessário para identificar um paciente adicional com DM será calculada.
Resultados esperados: Uma proporção maior de pacientes com DM2 será detectada por POC-cHbA1c do que por vHbA1c devido a uma maior taxa de realização de testes de triagem entre a população estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
Este ensaio clínico controlado randomizado de cluster pragmático visa determinar a eficácia da triagem oportunista ativa usando testes de HbA1c capilar no local de atendimento (POC-cHbA1c) em comparação com testes de HbA1c venosa (vHbA1c) na melhoria da detecção de DM2 entre pacientes de cuidados primários públicos em risco, estimar o impacto de tal estratégia de triagem no cenário do mundo real. O objetivo final seria preencher a atual lacuna de cuidados preventivos e reduzir a carga do DM2 não diagnosticado em Hong Kong.
Objetivos.
Objetivos primários
- Para determinar a diferença na proporção de DM2 detectada entre o grupo de intervenção (teste POC-cHbA1c) e o grupo controle (teste vHbA1c convencional).
- Avaliar a taxa de captação do teste POC-cHbA1c em relação ao teste vHbA1c entre pacientes de risco da atenção primária pública em Hong Kong.
Objetivos Secundários
- Para determinar a proporção de indivíduos com concentração de HbA1c de alto risco (ou seja, HbA1c≥5,6%) entre o grupo de risco estudado.
- Comparar a diferença na taxa de captação do teste OGTT confirmatório entre os grupos intervenção e controle.
- Calcular o número necessário para rastrear para detectar mais um caso com DM2 usando o teste POC-cHbA1c em comparação com o teste vHbA1c.
- A proporção de pacientes que se recusam a participar do estudo (entre todos os indivíduos elegíveis).
Hipóteses:
- Uma proporção maior de pacientes com DM2 será detectada no grupo de intervenção (teste POC-cHbA1c) do que no grupo de controle (vHbA1c).
- A taxa de captação do teste POC-cHbA1c será maior do que o teste vHbA1c entre a população estudada.
- Taxa de captação de OGTT confirmatório entre pacientes positivos selecionados (ou seja, HbA1c ≥5,6%) no grupo de intervenção será maior do que no grupo de controle.
Análise de dados:
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características dos pacientes no grupo de intervenção (teste POC-cHbA1c) e grupo de controle (teste vHbA1c). A diferença nas características entre os grupos será avaliada por testes t independentes para variáveis contínuas ou testes de qui-quadrado para variáveis categóricas. A taxa de absorção do teste POC-cHbA1c e do teste vHbA1c será relatada. A diferença na proporção de DM2 detectada entre os grupos também será comparada por meio do teste qui-quadrado. O número necessário para rastrear para identificar um paciente adicional com DM será calculado. Para levar em consideração o efeito cluster, um modelo logístico de efeito misto será usado para avaliar o efeito da intervenção na taxa de captação, tratando a clínica como um efeito aleatório e ajustando as características dos pacientes. Todas as análises estatísticas serão realizadas no Stata. Todos os testes de significância serão bicaudais e os resultados com valor p inferior a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Problema potencial:
Os dados ausentes serão tratados usando imputação múltipla. O método de equação encadeada será usado para imputar cada valor faltante cinco vezes, ajustado para todas as covariáveis e resultados da linha de base. O mesmo método de análise será adotado para cada um dos cinco conjuntos de dados imputados, e os resultados serão agrupados utilizando a regra de Rubin. A análise completa do caso também será realizada para confirmar os resultados por análise de imputação múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwun Tong Community Health Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Ma On Shan Family Medicine Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente não diabético;
- Idade ≥ 45 anos;
- História familiar de DM em parente de primeiro grau;
- História de DM Gestacional;
- Hipertensão (ou seja, Pressão Arterial (PA) Sistólica ≥140mmHg, PA Diastólica ≥90mmHg ou em terapia para hipertensão);
- História de pré-diabetes (ou seja, glicemia de jejum prejudicada com concentração de glicemia de jejum entre 5,6-6,9 mmol/L, tolerância à glicose diminuída com concentração de glicose plasmática 2 horas após o desafio entre 7,8-11,0 mmol/L ou HbA1c entre 5,6-6,4%);
- Hiperlipidemia (ou seja, colesterol total ≥ 5,2 mmol/L, triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L ou em terapia);
- Obesidade (ou seja, para indivíduos chineses, índice de massa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2).
Critério de exclusão:
- História conhecida de DM2 ou em tratamento hipoglicêmico;
- Recebeu triagem de DM2 em 12 meses;
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento do recrutamento;
- Doenças ativas da tireoide (incluindo indivíduos em terapia de reposição da tireoide ou medicamentos antitireoidianos) ou doenças endócrinas ativas, como síndrome de Cushing ou Acromegalia no recrutamento;
- História de doação de sangue ou transfusão de sangue nos 3 meses anteriores ao recrutamento;
- Pacientes que estão tomando terapia com esteróides sistêmicos ou suplemento de ferro no recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos do grupo de controle receberão um teste venoso gratuito de HbA1c.
Consistente com a prática atual nos GOPCs, a amostragem venosa será agendada em uma visita clínica separada em um horário definido dentro de 1-2 semanas após o recrutamento.
Os resultados dos testes estarão disponíveis dentro de uma semana.
O sujeito será informado por telefone sobre seu risco de DM, e se sua HbA1c≥5,6%, ele será agendado para um OGTT confirmatório dentro de 2 a 4 semanas, de preferência na mesma clínica.
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão um teste POC-cHbA1c gratuito para rastrear hiperglicemia.
O teste será realizado no local (ou seja, durante a mesma visita clínica de recrutamento).
Os resultados dos testes estarão disponíveis em 10 minutos e o sujeito será imediatamente informado sobre seu risco de DM, e para aqueles com HbA1c≥5,6%, um OGTT confirmatório será organizado no local, agendado dentro de 2 a 4 semanas e idealmente em a mesma clínica.
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O instrumento de HbA1c no local de atendimento empregado neste estudo será o sistema de teste de diagnóstico Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Suíça).
Uma amostra de sangue capilar será obtida por punção dérmica da ponta do dedo usando uma lanceta descartável e reabsorvida na área especialmente marcada do disco de teste Cobas b 101.
O disco será inserido no analisador automático.
Os resultados dos testes exibidos em % e mmol/l estarão disponíveis em 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença proporcional na detecção de DM2
Prazo: 36 meses
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A diferença na proporção de DM2 detectada entre o grupo de intervenção (teste POC-cHbA1c) e o grupo controle (teste vHbA1c)
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36 meses
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Taxa de absorção
Prazo: 36 meses
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A taxa de captação de testes POC-cHbA1c e testes vHbA1c entre participantes consentidos
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de concentração de HbA1c de alto risco
Prazo: 36 meses
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A proporção de indivíduos com concentração de HbA1c de alto risco ≥5,6% entre o grupo de risco estudado
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36 meses
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Diferença na taxa de captação de OGTT
Prazo: 36 meses
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A diferença na taxa de captação do TOTG confirmatório entre os grupos intervenção e controle
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36 meses
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Número necessário para rastrear para detectar mais um caso de T2DM
Prazo: 36 meses
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O número necessário para rastrear POC-cHbA1c para detectar mais um caso com DM2 em comparação com o teste vHbA1c
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36 meses
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Proporção de pacientes que se recusam a participar do estudo
Prazo: 36 meses
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A proporção de pacientes que se recusam a participar do estudo (entre todos os indivíduos elegíveis)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Chan, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW21-363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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