Verbetering van de T2DM-detectie met behulp van de Spot cHbA1c-test - een Cluster RCT (DM-REACH)
Verbetering van de detectie van T2DM bij personen die risico lopen - Effectiviteit van actieve opportunistische screening met behulp van de Spot Capillaire-HbA1c-test - een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (DM-REACH)
Doelstellingen: Het evalueren van de effectiviteit van actieve opportunistische screening met behulp van capillaire hemoglobine-A1c (POC-cHbA1c)-testen op het zorgpunt, vergeleken met veneuze HbA1c (vHbA1c)-testen, bij het verbeteren van de detectie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij diabetes mellitus type 2. risicopatiënten in de eerstelijnszorg.
Opzet: Pragmatisch clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Situatie: 8 openbare eerstelijnsklinieken in Hong Kong.
Deelnemers: minimaal 776 patiënten (97 per kliniek) met ≥1 risicofactor voor T2DM, maar geen bekende diagnose van DM of DM-screening in de afgelopen 12 maanden.
Interventie: Deelnemers aan interventieklinieken (n=4) krijgen gratis POC-cHbA1c-testen ter plaatse aangeboden, worden onmiddellijk geïnformeerd over de testresultaten en het DM-risico, en worden gepland voor een bevestigende orale glucosetolerantietest (OGTT) als ze positief worden gescreend (d.w.z. HbA1c≥5,6%). Deelnemers aan controleklinieken krijgen een gratis vHbA1c-test aangeboden, gepland op een aparte dag, telefonisch geïnformeerd over de testresultaten en DM-risico, en gepland voor bevestigende OGTT als ze positief worden gescreend.
Belangrijkste uitkomstmaten: Primaire uitkomsten zijn de mate waarin POC-cHbA1c versus vHba1c-testen worden toegepast, en het verschil in percentage van T2DM dat wordt gedetecteerd tussen interventie- en controlegroepen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal dat nodig is om te screenen om nog een T2DM-geval te detecteren.
Gegevensanalyse: De kenmerken van de deelnemers en het aantal tests dat wordt afgenomen, zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken. Het verschil in het percentage gedetecteerde T2DM tussen groepen zal worden vergeleken met behulp van de Chi-kwadraattest. Het aantal benodigde screenings om één extra patiënt met DM te identificeren, wordt berekend.
Verwachte resultaten: Een groter deel van de T2DM-patiënten zal worden gedetecteerd door POC-cHbA1c dan door vHbA1c vanwege de hogere opnamesnelheid van screeningtests onder de onderzochte populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Deze pragmatische clustergerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van actieve opportunistische screening met behulp van capillaire HbA1c-testen (POC-cHbA1c) op het zorgpunt in vergelijking met veneuze HbA1c-testen (vHbA1c) bij het verbeteren van de detectie van T2DM bij risicopatiënten in de openbare eerstelijnszorg. om de impact van een dergelijke screeningstrategie in de praktijk te schatten. Het uiteindelijke doel zou zijn om de huidige leemte in de preventieve zorg op te vullen en de last van niet-gediagnosticeerde T2DM in Hong Kong te verminderen.
Doelstellingen:
Primaire doelen
- Om het verschil te bepalen in het aandeel gedetecteerde T2DM tussen de interventiegroep (POC-cHbA1c-testen) en de controlegroep (conventionele vHbA1c-testen).
- Om de mate van opname van de POC-cHbA1c-test ten opzichte van de vHbA1c-test te evalueren onder risicopatiënten in de openbare eerstelijnszorg in Hong Kong.
Secundaire doelstellingen
- Om het percentage proefpersonen met een hoogrisico-HbA1c-concentratie (d.w.z. HbA1c≥5,6%) onder de onderzochte risicogroep.
- Om het verschil in opnamesnelheid van de bevestigende OGTT-test tussen interventie- en controlegroepen te vergelijken.
- Om het aantal te screenen dat nodig is om nog een geval met T2DM te detecteren, te berekenen met behulp van POC-cHbA1c-testen in vergelijking met vHbA1c-testen.
- Het percentage patiënten dat weigert deel te nemen aan het onderzoek (van alle in aanmerking komende proefpersonen).
Hypotheses:
- Een groter deel van de T2DM-patiënten zal worden gedetecteerd in de interventiegroep (POC-cHbA1c-testen) dan in de controlegroep (vHbA1c).
- De opnamesnelheid van POC-cHbA1c-tests zal hoger zijn dan die van vHbA1c-tests onder de onderzochte populatie.
- Het opnamepercentage van bevestigende OGTT onder gescreende positieve patiënten (d.w.z. HbA1c ≥5,6%) zal in de interventiegroep hoger zijn dan in de controlegroep.
Gegevensanalyse:
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kenmerken van patiënten in de interventiegroep (POC-cHbA1c-test) en de controlegroep (vHbA1c-test) samen te vatten. Het verschil in kenmerken tussen groepen zal worden beoordeeld door onafhankelijke t-toetsen voor continue variabelen of Chi-kwadraattoetsen voor categorische variabelen. De opnamesnelheid van POC-cHbA1c-tests en vHbA1c-tests zal worden gerapporteerd. Het verschil in het percentage gedetecteerde T2DM tussen groepen zal ook worden vergeleken met behulp van een Chi-kwadraattest. Het aantal dat nodig is om te screenen om één extra patiënt met DM te identificeren, wordt berekend. Om rekening te houden met het clustereffect zal een logistiek model met gemengd effect worden gebruikt om het effect van de interventie op de opnamesnelheid te evalueren door de kliniek als een willekeurig effect te behandelen en aan te passen aan de kenmerken van de patiënt. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Stata. Alle significantietests zullen tweezijdig zijn en bevindingen met een p-waarde van minder dan 0,05 zullen als statistisch significant worden beschouwd.
Potentieel probleem:
Ontbrekende gegevens worden verwerkt door middel van meervoudige imputatie. De kettingvergelijkingsmethode zal worden gebruikt om elke ontbrekende waarde vijf keer toe te schrijven, aangepast voor alle baseline-covariaten en uitkomsten. Voor elk van de vijf geïmputeerde datasets zal dezelfde analysemethode worden toegepast, en de resultaten zullen worden samengevoegd met behulp van de regel van Rubin. Er zal ook een volledige casusanalyse worden uitgevoerd om de resultaten te bevestigen door middel van meervoudige imputatieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwun Tong Community Health Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Ma On Shan Family Medicine Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-diabetische patiënt;
- Leeftijd ≥ 45 jaar;
- Familiegeschiedenis van DM bij een familielid in de eerste graad;
- Geschiedenis van zwangerschaps-DM;
- Hypertensie (d.w.z. Systolische bloeddruk (BP) ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg of onder behandeling voor hypertensie);
- Geschiedenis van pre-diabetes (d.w.z. verminderde nuchtere glucose met nuchtere glucoseconcentratie tussen 5,6-6,9 mmol/l, verminderde glucosetolerantie met een plasmaglucoseconcentratie 2 uur na de challenge tussen 7,8 en 11,0 mmol/l of HbA1c tussen 5,6-6,4%);
- Hyperlipidemie (d.w.z. totaal cholesterol ≥ 5,2 mmol/l, triglyceriden ≥ 1,7 mmol/l of tijdens therapie);
- Obesitas (d.w.z. voor Chinese proefpersonen, body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van T2DM of hypoglykemische behandeling;
- T2DM-screening ontvangen binnen 12 maanden;
- Vrouwen die bij aanwerving zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Actieve schildklierziekten (inclusief proefpersonen die schildkliervervangende therapie of anti-schildkliermedicijnen krijgen) of actieve endocriene ziekten zoals het syndroom van Cushing of acromegalie bij rekrutering;
- Geschiedenis van bloeddonatie of bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan de aanwerving;
- Patiënten die bij aanwerving systemische steroïdentherapie of ijzersupplementen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controlegroep krijgen een gratis veneuze HbA1c-test aangeboden.
In overeenstemming met de huidige praktijk bij GOPC's zal de veneuze bemonstering worden gepland tijdens een afzonderlijk kliniekbezoek op een vast tijdstip binnen 1-2 weken na aanwerving.
De testresultaten zijn binnen een week beschikbaar.
De proefpersoon wordt via een telefoongesprek geïnformeerd over zijn/haar DM-risico, en als zijn/haar HbA1c ≥5,6%, wordt hij/zij binnen 2-4 weken ingepland voor een bevestigende OGTT, idealiter in dezelfde kliniek.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen een gratis POC-cHbA1c-test aangeboden om te screenen op hyperglykemie.
De test zal ter plaatse worden uitgevoerd (d.w.z. tijdens hetzelfde kliniekbezoek als bij de rekrutering).
De testresultaten zullen binnen 10 minuten beschikbaar zijn en de proefpersoon zal onmiddellijk op de hoogte worden gesteld van zijn/haar DM-risico. Voor mensen met een HbA1c≥5,6% zal ter plaatse een bevestigende OGTT worden geregeld, gepland binnen 2-4 weken en idealiter op dezelfde kliniek.
|
Het point-of-care HbA1c-instrument dat in deze studie wordt gebruikt, zal het diagnostische testsysteem Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Zwitserland) zijn.
Een capillair bloedmonster wordt verkregen door een huidpunctie van een vingertop met behulp van een wegwerplancet en geresorbeerd in het speciaal gemarkeerde gebied van de Cobas b 101-testschijf.
De schijf wordt in de autoanalyzer geplaatst.
Testresultaten weergegeven in zowel % als mmol/l zijn binnen 10 minuten beschikbaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportioneel verschil in detectie van T2DM
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het verschil in percentage gedetecteerde T2DM tussen de interventiegroep (POC-cHbA1c-test) en de controlegroep (vHbA1c-test)
|
36 maanden
|
|
Opnamesnelheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De opnamesnelheid van POC-cHbA1c-tests en vHbA1c-tests onder goedgekeurde deelnemers
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van de hoogrisico-HbA1c-concentratie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aandeel proefpersonen met een hoogrisico-HbA1c-concentratie ≥5,6% onder de onderzochte risicogroep
|
36 maanden
|
|
Verschil in opnamesnelheid van OGTT
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het verschil in de opnamesnelheid van bevestigende OGTT tussen interventie- en controlegroepen
|
36 maanden
|
|
Nummer dat nodig is om te screenen om nog een T2DM-geval te detecteren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het aantal dat nodig is om te screenen voor POC-cHbA1c om nog een geval met T2DM te detecteren vergeleken met vHbA1c-testen
|
36 maanden
|
|
Percentage patiënten dat weigert deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het percentage patiënten dat weigert deel te nemen aan het onderzoek (van alle in aanmerking komende proefpersonen)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Chan, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW21-363
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .