Zlepšení detekce T2DM pomocí spotového cHbA1c testu – Cluster RCT (DM-REACH)
Zlepšení detekce T2DM mezi rizikovými jedinci – účinnost aktivního oportunního screeningu pomocí bodového kapilárního testu HbA1c – klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (DM-REACH)
Cíle: Zhodnotit účinnost aktivního oportunního screeningu pomocí bodového vyšetření kapilárního hemoglobinu-A1c (POC-cHbA1c) ve srovnání s vyšetřením žilního HbA1c (vHbA1c) při zlepšování detekce diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mezi at- rizikových pacientů primární péče.
Typ: Pragmatický cluster randomizovaná kontrolovaná studie.
Prostředí: 8 veřejných klinik primární péče v Hongkongu.
Účastníci: Minimálně 776 pacientů (97 na kliniku), kteří mají ≥1 rizikový faktor pro T2DM, ale žádná známá diagnóza DM nebo screening DM za posledních 12 měsíců.
Intervence: Účastníkům intervenčních klinik (n=4) bude nabídnuto bezplatné testování POC-cHbA1c na místě, budou okamžitě informováni o výsledcích testů a riziku DM a v případě pozitivního screeningu (tj. HbA1c≥5,6 %). Účastníkům na kontrolních klinikách bude nabídnuto bezplatné testování vHbA1c naplánované na jiný den, budou informováni o výsledcích testů a riziku DM telefonicky a v případě pozitivního screeningu naplánováno na konfirmační OGTT.
Hlavní výsledky měření: Primárními výsledky jsou míra vychytávání POC-cHbA1c oproti testování vHba1c a rozdíl v podílu T2DM zjištěného mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Sekundární výsledky zahrnují počet potřebný ke screeningu k detekci dalšího případu T2DM.
Analýza dat: Charakteristiky účastníků a míra absorpce testů budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Rozdíl v podílu T2DM detekovaného mezi skupinami bude porovnán pomocí Chí-kvadrát testu. Bude vypočítán počet potřebný ke screeningu k identifikaci jednoho dalšího pacienta s DM.
Očekávané výsledky: Větší podíl pacientů s T2DM bude detekován pomocí POC-cHbA1c než vHbA1c díky vyšší míře vychytávání screeningových testů ve studované populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Tato pragmatická skupinová randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl určit účinnost aktivního oportunního screeningu pomocí kapilárního HbA1c (POC-cHbA1c) testování v místě péče ve srovnání s žilním HbA1c (vHbA1c) testováním při zlepšování detekce T2DM u rizikových pacientů veřejné primární péče, odhadnout dopad takové screeningové strategie v reálném světě. Konečným cílem by bylo zaplnit současnou mezeru v preventivní péči a snížit zátěž nediagnostikovaným T2DM v Hongkongu.
Cíle:
Primární cíle
- Zjistit rozdíl v podílu T2DM zjištěného mezi intervenční skupinou (testování POC-cHbA1c) a kontrolní skupinou (konvenční testování vHbA1c).
- Vyhodnotit míru vychytávání testu POC-cHbA1c ve srovnání s testem vHbA1c u rizikových pacientů veřejné primární péče v Hongkongu.
Sekundární cíle
- Ke stanovení podílu subjektů s vysoce rizikovou koncentrací HbA1c (tj. HbA1c≥5,6 %) mezi studovanou rizikovou skupinou.
- Porovnat rozdíl v rychlosti absorpce konfirmačního testu OGTT mezi intervenční a kontrolní skupinou.
- Vypočítat počet potřebný ke screeningu k detekci dalšího případu s T2DM pomocí testování POC-cHbA1c ve srovnání s testováním vHbA1c.
- Podíl pacientů, kteří se odmítnou zapojit do studie (mezi všemi způsobilými subjekty).
hypotézy:
- Větší podíl pacientů s T2DM bude detekován v intervenční skupině (testování POC-cHbA1c) než v kontrolní skupině (vHbA1c).
- Rychlost absorpce testování POC-cHbA1c bude ve studované populaci vyšší než testování vHbA1c.
- Míra absorpce konfirmačního OGTT mezi vyšetřovanými pozitivními pacienty (tj. HbA1c ≥5,6 %) v intervenční skupině bude vyšší než u kontrolní skupiny.
Analýza dat:
Pro shrnutí charakteristik pacientů v intervenční (POC-cHbA1c testování) a kontrolní (vHbA1c testování) skupině bude použita deskriptivní statistika. Rozdíl v charakteristikách mezi skupinami bude posuzován nezávislými t-testy pro spojité proměnné nebo Chí-kvadrát testy pro kategorické proměnné. Bude uvedena rychlost absorpce testování POC-cHbA1c a testování vHbA1c. Rozdíl v podílu T2DM detekovaného mezi skupinami bude také porovnán pomocí chí-kvadrát testu. Bude vypočítán počet potřebný ke screeningu k identifikaci jednoho dalšího pacienta s DM. Aby se vzal v úvahu klastrový efekt, použije se logistický model se smíšeným efektem k vyhodnocení účinku intervence na míru absorpce tak, že se klinika bude považovat za náhodný efekt a upraví se podle charakteristik pacientů. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí Stata. Všechny testy významnosti budou dvoustranné a nálezy s p-hodnotou menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Potenciální problém:
Chybějící data budou řešena pomocí vícenásobné imputace. Metoda zřetězených rovnic bude použita k přičtení každé chybějící hodnoty pětkrát, upravené pro všechny základní kovariáty a výsledky. Pro každý z pěti imputovaných datových souborů bude přijata stejná metoda analýzy a výsledky budou sdruženy pomocí Rubinova pravidla. Bude také provedena kompletní případová analýza pro potvrzení výsledků pomocí vícenásobné imputační analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwun Tong Community Health Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Ma On Shan Family Medicine Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
-
Hong Kong, Hongkong
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nediabetický pacient;
- ve věku ≥ 45 let;
- Rodinná anamnéza DM u příbuzného I. stupně;
- Historie gestačního DM;
- Hypertenze (tj. systolický krevní tlak (TK) ≥140 mmHg, diastolický TK ≥90 mmHg nebo při léčbě hypertenze);
- Prediabetes v anamnéze (tj. zhoršená hladina glukózy nalačno s koncentrací glukózy nalačno mezi 5,6-6,9 mmol/l, zhoršená glukózová tolerance s plazmatickou koncentrací glukózy 2 hodiny po provokaci mezi 7,8-11,0 mmol/l nebo HbA1c mezi 5,6-6,4 %);
- Hyperlipidémie (tj. celkový cholesterol ≥ 5,2 mmol/l, triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l nebo při léčbě);
- Obezita (tj. u čínských subjektů index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza T2DM nebo hypoglykemická léčba;
- Prošel screeningem T2DM do 12 měsíců;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící při náboru;
- Aktivní onemocnění štítné žlázy (včetně subjektů na substituční terapii štítné žlázy nebo léky proti štítné žláze) nebo aktivní endokrinní onemocnění, jako je Cushingův syndrom nebo Akromegalie při náboru;
- Historie dárcovství krve nebo krevní transfuze během 3 měsíců před náborem;
- Pacienti, kteří při náboru užívají systémovou léčbu steroidy nebo doplňky železa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjektům v kontrolní skupině bude nabídnut bezplatný žilní test HbA1c.
V souladu se současnou praxí v GOPC bude odběr žil naplánován na samostatnou návštěvu kliniky ve stanovený čas během 1-2 týdnů od náboru.
Výsledky testů budou k dispozici do jednoho týdne.
Subjekt bude telefonicky informován o svém riziku DM, a pokud bude mít HbA1c≥5,6 %, bude mu do 2-4 týdnů naplánováno konfirmační OGTT, ideálně na stejné klinice.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Subjektům v intervenční skupině bude nabídnut bezplatný POC-cHbA1c test pro screening hyperglykémie.
Test bude proveden na místě (tj. během stejné návštěvy kliniky jako nábor).
Výsledky testů budou k dispozici do 10 minut a subjekt bude okamžitě informován o svém riziku DM a u pacientů s HbA1c ≥ 5,6 % bude na místě uspořádán potvrzující OGTT, naplánovaný do 2–4 týdnů a ideálně na stejná klinika.
|
Přístrojem HbA1c v místě péče použitým v této studii bude diagnostický testovací systém Cobas b 101 (Roche Diagnostics, Švýcarsko).
Vzorek kapilární krve bude získán dermální punkcí z konečku prstu pomocí jednorázové lancety a resorbován ve speciálně označené oblasti testovacího disku Cobas b 101.
Disk bude vložen do autoanalyzátoru.
Výsledky testu zobrazené v % i mmol/l budou k dispozici do 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální rozdíl v detekci T2DM
Časové okno: 36 měsíců
|
Rozdíl v podílu T2DM zjištěného mezi intervenční skupinou (testování POC-cHbA1c) a kontrolní skupinou (testování vHbA1c)
|
36 měsíců
|
|
Míra příjmu
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra absorpce testování POC-cHbA1c a testování vHbA1c mezi souhlasnými účastníky
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vysoce rizikové koncentrace HbA1c
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl subjektů s vysoce rizikovou koncentrací HbA1c ≥ 5,6 % ve studované rizikové skupině
|
36 měsíců
|
|
Rozdíl v rychlosti vychytávání OGTT
Časové okno: 36 měsíců
|
Rozdíl v rychlosti absorpce konfirmačního OGTT mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
36 měsíců
|
|
Číslo potřebné k zobrazení pro detekci dalšího případu T2DM
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet potřebných ke screeningu pro POC-cHbA1c k detekci dalšího případu s T2DM ve srovnání s testováním vHbA1c
|
36 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří se odmítli zapojit do studie
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří se odmítnou zapojit do studie (mezi všemi způsobilými subjekty)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Chan, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW21-363
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování POC-cHbA1c
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada