使用斑点 cHbA1c 测试改进 T2DM 检测 - 集群随机对照试验 (DM-REACH)
改善高危个体中的 T2DM 检测 - 使用毛细血管 HbA1c 点测试进行主动机会性筛查的有效性 - 整群随机对照试验 (DM-REACH)
目的：与静脉 HbA1c (vHbA1c) 检测相比，评估使用护理点毛细血管糖化血红蛋白 (POC-cHbA1c) 检测进行主动机会性筛查在改善 2 型糖尿病 (T2DM) 检测方面的有效性。风险初级保健患者。
设计：实用整群随机对照试验。
地点：香港 8 家公立初级保健诊所。
参与者：至少 776 名患者（每个诊所 97 名）具有 ≥ 1 个 T2DM 危险因素，但在过去 12 个月内没有已知的 DM 诊断或 DM 筛查。
干预：干预诊所的参与者 (n=4) 将在现场获得免费的 POC-cHbA1c 检测，立即告知检测结果和 DM 风险，如果筛查呈阳性（即筛查呈阳性），则安排进行确认性口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 糖化血红蛋白≥5.6%）。 对照诊所的参与者将在另一天接受免费 vHbA1c 测试，通过电话告知测试结果和 DM 风险，如果筛查结果呈阳性，则安排进行确认性 OGTT。
主要结局指标：主要结局指标是 POC-cHbA1c 与 vHba1c 检测的采用率，以及干预组和对照组之间检测到的 T2DM 比例的差异。
次要结果包括检测另一例 T2DM 病例所需筛查的数量。
数据分析：通过描述性统计来总结参与者的特征和测试采用率。 使用卡方检验比较各组之间检测到的 T2DM 比例的差异。 将计算确定另一名糖尿病患者所需筛查的人数。
预期结果：由于研究人群中筛查测试的采用率较高，POC-cHbA1c 检测到的 T2DM 患者比例高于 vHbA1c。
研究概览
详细说明
目的：
这项务实的整群随机对照试验旨在确定与静脉 HbA1c (vHbA1c) 检测相比，使用护理点毛细血管 HbA1c (POC-cHbA1c) 检测进行主动机会性筛查在改善高危公共初级保健患者中 T2DM 检测方面的有效性，估计这种筛选策略在现实环境中的影响。 最终目标是填补香港目前的预防保健缺口并减轻未确诊 T2DM 的负担。
目标：
主要目标
- 确定干预组（POC-cHbA1c 检测）和对照组（传统 vHbA1c 检测）之间检测到的 T2DM 比例的差异。
- 旨在评估香港高危公共初级保健患者中 POC-cHbA1c 测试相对于 vHbA1c 测试的采用率。
次要目标
- 确定 HbA1c 浓度高风险的受试者比例（即 糖化血红蛋白≥5.6%） 在所研究的高危人群中。
- 比较干预组和对照组之间验证性 OGTT 测试的采用率差异。
- 与 vHbA1c 测试相比，使用 POC-cHbA1c 测试计算检测多一例 T2DM 病例所需的筛查数量。
- 拒绝参加研究的患者比例（在所有符合条件的受试者中）。
假设：
- 干预组（POC-cHbA1c 检测）中检测到的 T2DM 患者比例高于对照组（vHbA1c）。
- 在研究人群中，POC-cHbA1c 检测的采用率将高于 vHbA1c 检测。
- 筛查阳性患者中确认性 OGTT 的采用率（即 干预组的 HbA1c ≥5.6%）将高于对照组。
数据分析：
将使用描述性统计总结干预组（POC-cHbA1c 测试）和对照组（vHbA1c 测试）组患者的特征。 组间特征的差异将通过连续变量的独立 t 检验或分类变量的卡方检验来评估。 将报告 POC-cHbA1c 测试和 vHbA1c 测试的采用率。 还将使用卡方检验来比较各组之间检测到的 T2DM 比例的差异。 将计算确定另一名糖尿病患者所需筛查的人数。 为了考虑集群效应，将诊所视为随机效应并根据患者特征进行调整，使用混合效应逻辑模型来评估干预措施对接受率的影响。 所有统计分析都将使用 Stata 进行。 所有显着性检验均采用双尾检验，p 值小于 0.05 的结果将被视为具有统计显着性。
潜在问题：
缺失数据将通过多重插补来处理。 将使用链式方程方法对每个缺失值进行五次插补，并针对所有基线协变量和结果进行调整。 对五个估算数据集均采用相同的分析方法，并使用鲁宾规则汇总结果。 还将进行完整的案例分析，以通过多重插补分析来确认结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Lek Yuen General Out-Patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Aberdeen Jockey Club General Out-Patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Kwun Tong Community Health Centre
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Hong Kong、香港
- Li Po Chun General Out-Patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Ma On Shan Family Medicine Centre
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Hong Kong、香港
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Tseung Kwan O (Po Ning Road) General Out-patient Clinic
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Hong Kong、香港
- Yau Ma Tei Jockey Club Specialist Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 非糖尿病患者；
- 年龄≥45岁；
- 一级亲属有糖尿病家族史；
- 妊娠糖尿病史；
- 高血压（即 收缩压（BP）≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或正在接受高血压治疗）；
- 糖尿病前期病史（即 空腹血糖受损，空腹血糖浓度在 5.6-6.9 之间 mmol/L，糖耐量受损，攻击后 2 小时血浆葡萄糖浓度在 7.8-11.0 之间 mmol/L 或 HbA1c 5.6-6.4% 之间）；
- 高脂血症（即总胆固醇≥5.2mmol/L，甘油三酯≥1.7mmol/L或正在治疗中）；
- 肥胖（即对于中国受试者，体重指数（BMI）≥25 kg/m2）。
排除标准：
- 已知的 T2DM 病史或接受降血糖治疗的病史；
- 12个月内接受过T2DM筛查；
- 招募时怀孕或哺乳的女性；
- 招募时患有活动性甲状腺疾病（包括接受甲状腺替代治疗或抗甲状腺药物的受试者）或活动性内分泌疾病，如库欣综合征或肢端肥大症；
- 招募前3个月内有献血或输血史；
- 招募时正在接受全身类固醇治疗或铁补充剂的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组的受试者将接受免费的静脉 HbA1c 测试。
与 GOPC 目前的做法一致，静脉采样将安排在招募后 1-2 周内的指定时间进行单独的诊所访视。
测试结果将在一周内出炉。
将通过电话告知受试者其 DM 风险，如果他/她的 HbA1c≥5.6%，将安排他/她在 2-4 周内进行确认性 OGTT，最好在同一家诊所进行。
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实验性的：干涉
干预组的受试者将接受免费的 POC-cHbA1c 测试以筛查高血糖。
测试将在现场进行（即在招募的同一诊所访问期间）。
测试结果将在 10 分钟内提供，受试者将立即被告知其 DM 风险，对于 HbA1c≥5.6% 的受试者，将现场安排确认性 OGTT，安排在 2-4 周内，最好在同一个诊所。
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本研究中使用的床旁糖化血红蛋白 (HbA1c) 仪器为 Cobas b 101（瑞士罗氏诊断公司）诊断测试系统。
使用一次性刺血针对指尖进行真皮穿刺来获取毛细血管血样，并在 Cobas b 101 测试盘的特殊标记区域中重新吸收。
光盘将被插入自动分析仪中。
以 % 和 mmol/l 显示的测试结果将在 10 分钟内提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T2DM 检测的比例差异
大体时间：36个月
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干预组（POC-cHbA1c 检测）与对照组（vHbA1c 检测）检出 T2DM 比例的差异
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36个月
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摄取率
大体时间：36个月
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同意参与者中 POC-cHbA1c 检测和 vHbA1c 检测的采用率
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高风险 HbA1c 浓度比例
大体时间：36个月
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研究的高危人群中 HbA1c 浓度≥5.6%的高危受试者比例
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36个月
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OGTT 摄取率差异
大体时间：36个月
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干预组与对照组确认性OGTT摄取率的差异
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36个月
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检测另一例 T2DM 病例所需筛查的数量
大体时间：36个月
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与 vHbA1c 检测相比，POC-cHbA1c 筛查所需的数量可多检测 1 例 T2DM 病例
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36个月
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拒绝参加研究的患者比例
大体时间：36个月
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拒绝参加研究的患者比例（在所有符合条件的受试者中）
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linda Chan、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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