直腸がん手術における臓器/空間手術部位の感染と再発と生存 (VINCat_PDO_2)
直腸がん切除後の臓器/空間手術部位感染が5年再発率と生存率に及ぼす影響。 2,208 人の患者を対象とした集団ベースのコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結腸直腸がんは、世界で 3 番目に多い悪性腫瘍であり、男女ともにがんによる死亡原因の 4 番目に多く、直腸由来の全腫瘍の 30 ~ 35% を占めています。 直腸間膜全切除術の導入と術前化学放射線療法の使用により、治癒目的で手術された直腸がん患者の腫瘍学的転帰は改善したが、5年再発率は依然として約20%であり、腫瘍の病期が最も重要な予後因子である。 リンパ管、神経周囲、壁外の血管浸潤、術前補助療法への反応などの他の腫瘍関連因子も、再発の信頼できる予測因子であることが示されています。 ただし、外科的切除の質や術後合併症の発生などの手術関連の要因が、これらの結果に大きな影響を与える可能性があります。
吻合部漏出は結腸直腸手術の最も重篤な合併症の 1 つであり、その頻度は腫瘍の位置と使用される吻合部漏出の定義に応じて 3 ~ 21% の範囲にあります。 この合併症はかなりの罹患率と死亡率を伴い、生活の質に影響を与える可能性があります。 いくつかの研究では、吻合部の漏出とその後の臓器腔感染 (O/S-SSI) も腫瘍再発率と癌特異的死亡率の高さと関連していることが示されています。 結腸直腸がんの手術を受けた合計154,981人の患者を対象とした43件の研究を含む最近のメタアナリシスでは、術後のO/S-SSIと吻合部漏出が無病生存率、局所再発、全体的な再発に重大な悪影響を及ぼしていることが判明した。 この関連性は、肝転移や他の胃腸悪性腫瘍の切除後にも報告されています。 さらに、術後感染の重症度も再発リスクの増加と相関しています。
ただし、これらの結果は他の研究では確認されていません。 私たちの環境では、スペイン国内の22の病院で連続した直腸がん患者1,181人から前向きに収集したデータを用いた多施設観察研究で、吻合部漏出の発生は局所再発、全体再発、全生存、がん特異的生存のリスクに影響を及ぼさなかった。直腸がんプロジェクト。 これらの結果は、とりわけデンマークやスウェーデンなどの国内結腸直腸がん登録機関によって報告されたデータと一致していた。 したがって、吻合部の漏出が疾患の再発に寄与するかどうかについては依然として議論の余地があり、さらなる研究が必要である。
この論争を明確にするために、カタルーニャ州公衆衛生システムに統合された病院で直腸がんの治癒手術を受けた患者の再発と生存転帰に対するO/S-SSIの影響を評価する集団ベースの研究が実施された。 (スペイン)5年間の追跡調査。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala D'oncologia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 磁気共鳴画像法で測定した、肛門縁から13cm以下の腫瘍を有する対象患者
- 原発性腺癌
- 治癒を目的とした腫瘍切除
- がんのステージ: I-II-III
除外基準:
- 経肛門的局所切除術
- 緊急大腸手術
- 診断過程または外科手術中に発見された転移の存在
- 研究期間前に治療した疾患の再発
- 切除不能な腫瘍または緩和手術
- 民間センターで手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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直腸がんを手術した患者さん
直腸がんの手術を受けた患者は、カタルーニャがん登録の2回の強制監査とカタルーニャ感染症監視プログラムに含まれており、臓器腔外科感染症を患っていた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的ながん再発率
時間枠:5年間(手術日から手術後5年間)
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癌全体の再発には、局所領域再発と全身再発が含まれます。
局所領域再発は、手術部位(吻合部、腫瘍床または腸間膜)に関連する腫瘍として定義され、全身再発は、肝臓、肺、骨、脳などの手術野以外の器官に広がる疾患として定義され、組織学的または画像検査によって確認されました。 。
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5年間(手術日から手術後5年間)
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全生存
時間枠:手術日から死亡日まで、最長5年間評価
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全生存期間(OS)は、手術から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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手術日から死亡日まで、最長5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器腔手術部位感染率
時間枠:30日
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アメリカ疾病予防管理センターによる説明: 外科手術後 30 日以内に発生する感染症で、手術中に開かれるか操作される筋膜/筋肉層よりも深い身体の部分が関与します。
さらに、患者は以下の関連事象のうち少なくとも 1 つを呈していなければなりません: 臓器/腔内に設置されたドレーンからの化膿性排液
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30日
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手術合併症の発生率
時間枠:30日
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術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されました。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VINCat_PDO_2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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