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直腸がん手術における臓器/空間手術部位の感染と再発と生存 (VINCat_PDO_2)

2024年5月10日 更新者:Josep M Badia、Hospital de Granollers

直腸がん切除後の臓器/空間手術部位感染が5年再発率と生存率に及ぼす影響。 2,208 人の患者を対象とした集団ベースのコホート研究

直腸がんの手術では、臓器/空間手術部位感染 (O/S-SSI) が患者の予後に影響します。 腫瘍学的転帰におけるその影響については、依然として議論の余地がある。 主な目的は、長期の全生存期間とがんの再発に対する O/S-SSI の考えられる影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がんは、世界で 3 番目に多い悪性腫瘍であり、男女ともにがんによる死亡原因の 4 番目に多く、直腸由来の全腫瘍の 30 ~ 35% を占めています。 直腸間膜全切除術の導入と術前化学放射線療法の使用により、治癒目的で手術された直腸がん患者の腫瘍学的転帰は改善したが、5年再発率は依然として約20%であり、腫瘍の病期が最も重要な予後因子である。 リンパ管、神経周囲、壁外の血管浸潤、術前補助療法への反応などの他の腫瘍関連因子も、再発の信頼できる予測因子であることが示されています。 ただし、外科的切除の質や術後合併症の発生などの手術関連の要因が、これらの結果に大きな影響を与える可能性があります。

吻合部漏出は結腸直腸手術の最も重篤な合併症の 1 つであり、その頻度は腫瘍の位置と使用される吻合部漏出の定義に応じて 3 ~ 21% の範囲にあります。 この合併症はかなりの罹患率と死亡率を伴い、生活の質に影響を与える可能性があります。 いくつかの研究では、吻合部の漏出とその後の臓器腔感染 (O/S-SSI) も腫瘍再発率と癌特異的死亡率の高さと関連していることが示されています。 結腸直腸がんの手術を受けた合計154,981人の患者を対象とした43件の研究を含む最近のメタアナリシスでは、術後のO/S-SSIと吻合部漏出が無病生存率、局所再発、全体的な再発に重大な悪影響を及ぼしていることが判明した。 この関連性は、肝転移や他の胃腸悪性腫瘍の切除後にも報告されています。 さらに、術後感染の重症度も再発リスクの増加と相関しています。

ただし、これらの結果は他の研究では確認されていません。 私たちの環境では、スペイン国内の22の病院で連続した直腸がん患者1,181人から前向きに収集したデータを用いた多施設観察研究で、吻合部漏出の発生は局所再発、全体再発、全生存、がん特異的生存のリスクに影響を及ぼさなかった。直腸がんプロジェクト。 これらの結果は、とりわけデンマークやスウェーデンなどの国内結腸直腸がん登録機関によって報告されたデータと一致していた。 したがって、吻合部の漏出が疾患の再発に寄与するかどうかについては依然として議論の余地があり、さらなる研究が必要である。

この論争を明確にするために、カタルーニャ州公衆衛生システムに統合された病院で直腸がんの治癒手術を受けた患者の再発と生存転帰に対するO/S-SSIの影響を評価する集団ベースの研究が実施された。 (スペイン)5年間の追跡調査。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3826

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala D'oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインのカタルーニャ州で直腸がんの直腸手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 磁気共鳴画像法で測定した、肛門縁から13cm以下の腫瘍を有する対象患者
  • 原発性腺癌
  • 治癒を目的とした腫瘍切除
  • がんのステージ: I-II-III

除外基準:

  • 経肛門的局所切除術
  • 緊急大腸手術
  • 診断過程または外科手術中に発見された転移の存在
  • 研究期間前に治療した疾患の再発
  • 切除不能な腫瘍または緩和手術
  • 民間セ​​ンターで手術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
直腸がんを手術した患者さん
直腸がんの手術を受けた患者は、カタルーニャがん登録の2回の強制監査とカタルーニャ感染症監視プログラムに含まれており、臓器腔外科感染症を患っていた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的ながん再発率
時間枠:5年間(手術日から手術後5年間)
癌全体の再発には、局所領域再発と全身再発が含まれます。 局所領域再発は、手術部位(吻合部、腫瘍床または腸間膜)に関連する腫瘍として定義され、全身再発は、肝臓、肺、骨、脳などの手術野以外の器官に広がる疾患として定義され、組織学的または画像検査によって確認されました。 。
5年間(手術日から手術後5年間)
全生存
時間枠:手術日から死亡日まで、最長5年間評価
全生存期間(OS)は、手術から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
手術日から死亡日まで、最長5年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器腔手術部位感染率
時間枠:30日
アメリカ疾病予防管理センターによる説明: 外科手術後 30 日以内に発生する感染症で、手術中に開かれるか操作される筋膜/筋肉層よりも深い身体の部分が関与します。 さらに、患者は以下の関連事象のうち少なくとも 1 つを呈していなければなりません: 臓器/腔内に設置されたドレーンからの化膿性排液
30日
手術合併症の発生率
時間枠:30日
術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これらのデータの利用には制限が適用されます。これらのデータは 2 つの国家データベースに属しており、一般公開されていません。 データは Catalan Cancer Plan および VINCat から取得したものであり、技術委員会の許可がある場合にのみ利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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