Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organ/rumkirurgisk infektion og tilbagefald og overlevelse i rektalcancerkirurgi (VINCat_PDO_2)

10. maj 2024 opdateret af: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Effekt af organ-/rumkirurgisk infektion efter endetarmskræftresektion på fem-års recidiv og overlevelsesrater. En befolkningsbaseret kohorteundersøgelse af 2208 patienter

Ved endetarmskræftkirurgi har organ/rum operationsstedsinfektionen (O/S-SSI) indflydelse på patientens prognose. Dens indflydelse på de onkologiske resultater er fortsat kontroversiel. Hovedformålet er at vurdere den mulige effekt af O/S-SSI på langsigtet samlet overlevelse og kræfttilbagefald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal kræft er den tredjehyppigste malignitet på verdensplan og den fjerde hyppigste årsag til kræftdød hos begge køn, der tegner sig for 30-35 % af alle tumorer, der stammer fra endetarmen. Selvom indførelsen af ​​total mesorektal excision og brugen af ​​neoadjuverende kemoradiation har forbedret det onkologiske resultat hos patienter med endetarmskræft opereret med kurativ hensigt, forbliver 5-års tilbagefaldsraten omkring 20%, hvor tumorstadiet er den vigtigste prognostiske faktor. Andre tumorrelaterede faktorer, såsom lymfovaskulær, perineural og ekstramural vaskulær invasion, samt respons på neoadjuverende behandling, har også vist sig at være pålidelige prædiktorer for recidiv. Imidlertid kan operationsrelaterede faktorer, såsom kvaliteten af ​​kirurgisk resektion samt forekomsten af ​​postoperative komplikationer, have en dyb indvirkning på disse resultater.

Anastomotisk lækage er en af ​​de mest alvorlige komplikationer ved kolorektal kirurgi, og dens frekvens varierer fra 3 til 21 % afhængigt af tumorens placering og definitionen af ​​anastomotisk lækage. Denne komplikation er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed og kan påvirke livskvaliteten. Adskillige undersøgelser har vist, at anastomotisk lækage og efterfølgende organ-space-infektion (O/S-SSI) også er forbundet med højere rater af tumortilbagefald og cancerspecifik dødelighed. En nylig meta-analyse, der involverede 43 undersøgelser med i alt 154.981 patienter, der gennemgik kolorektal canceroperation, viste, at postoperativ O/S-SSI og anastomotisk lækage havde en signifikant negativ indvirkning på sygdomsfri overlevelse, lokalt recidiv og generelt recidiv. Denne sammenhæng er også blevet rapporteret efter resektion af levermetastaser og andre gastrointestinale maligniteter. Derudover er sværhedsgraden af ​​postoperativ infektion også blevet korreleret med øget risiko for recidiv.

Disse resultater er dog ikke blevet bekræftet i andre undersøgelser. I vores omgivelser påvirkede udviklingen af ​​anastomotiske lækager ikke risikoen for lokalt recidiv, generelt recidiv, samlet overlevelse eller cancerspecifik overlevelse i et multicenter observationsstudie med prospektivt indsamlede data fra 1181 konsekutive endetarmskræftpatienter på 22 hospitaler inkluderet i de spanske Projekt om endetarmskræft. Disse resultater var i overensstemmelse med data rapporteret af nationale kolorektal cancerregistre, såsom Danmark og Sverige, blandt andre. Derfor er spørgsmålet om, hvorvidt anastomotisk lækage bidrager til sygdomsgentagelse, fortsat kontroversielt og kræver yderligere forskning.

I et forsøg på at afklare denne kontrovers blev der gennemført en befolkningsbaseret undersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​O/S-SSI på tilbagefald og overlevelsesresultater hos patienter, der havde gennemgået helbredende kirurgi for endetarmskræft på hospitaler integreret i det offentlige sundhedssystem i Catalonien (Spanien) ved 5-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3826

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret i endetarmskirurgi for endetarmskræft i Catalonien, Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Kvalificerede patienter med tumor ≤ 13 cm fra analkanten, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
  • Primært adenokarcinom
  • Onkologisk resektion med kurativ hensigt
  • Kræftstadier: I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Transanal lokal resektion
  • Akutte kolorektale operationer
  • Tilstedeværelse af metastaser fundet i den diagnostiske proces eller under den kirurgiske procedure
  • Tilbagefald af sygdommen behandlet før undersøgelsesperioden
  • Ikke-operabel tumor eller palliativ kirurgi
  • Patienter opereret i private centre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter opereret for endetarmskræft
Patienter, der blev opereret på endetarmskræft, inkluderet i to obligatoriske audits af det catalanske kræftregister og i det catalanske infektionsovervågningsprogram, som led af en kirurgisk organinfektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af generel kræfttilbagefald
Tidsramme: 5 år (fra datoen for det kirurgiske indgreb til 5 år efter operationen)
Overordnet kræfttilbagefald inkluderede lokoregionalt recidiv og systemisk recidiv. Lokoregionalt recidiv blev defineret som tumor forbundet med operationsstedet (anastomose, tumorbed eller mesenteri) og systemisk recidiv, da sygdommen spredte sig til organer uden for det operationelle område, såsom lever, lunger, knogler eller hjerne, bekræftet histologisk eller ved billeddiagnostik .
5 år (fra datoen for det kirurgiske indgreb til 5 år efter operationen)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for det kirurgiske indgreb til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag.
Fra datoen for det kirurgiske indgreb til dødsdatoen, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af organ-space infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Som beskrevet af Centers for Disease Control: en infektion, der opstår inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure og involverer enhver del af kroppen, der er dybere end de fasciale/muskellag, der åbnes eller manipuleres under operationen. Derudover skal patienten præsentere mindst én af følgende associerede hændelser: en purulent dræning fra et dræn placeret i organet/rummet
30 dage
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer blev klassificeret i overensstemmelse med Clavien-Dindo-klassifikationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der gælder begrænsninger for tilgængeligheden af ​​disse data, som tilhører to nationale databaser og ikke er offentligt tilgængelige. Data blev indhentet fra den catalanske kræftplan og VINCat og er kun tilgængelige med tilladelse fra deres tekniske udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner