- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06382415
Organ/rumkirurgisk infektion og tilbagefald og overlevelse i rektalcancerkirurgi (VINCat_PDO_2)
Effekt af organ-/rumkirurgisk infektion efter endetarmskræftresektion på fem-års recidiv og overlevelsesrater. En befolkningsbaseret kohorteundersøgelse af 2208 patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal kræft er den tredjehyppigste malignitet på verdensplan og den fjerde hyppigste årsag til kræftdød hos begge køn, der tegner sig for 30-35 % af alle tumorer, der stammer fra endetarmen. Selvom indførelsen af total mesorektal excision og brugen af neoadjuverende kemoradiation har forbedret det onkologiske resultat hos patienter med endetarmskræft opereret med kurativ hensigt, forbliver 5-års tilbagefaldsraten omkring 20%, hvor tumorstadiet er den vigtigste prognostiske faktor. Andre tumorrelaterede faktorer, såsom lymfovaskulær, perineural og ekstramural vaskulær invasion, samt respons på neoadjuverende behandling, har også vist sig at være pålidelige prædiktorer for recidiv. Imidlertid kan operationsrelaterede faktorer, såsom kvaliteten af kirurgisk resektion samt forekomsten af postoperative komplikationer, have en dyb indvirkning på disse resultater.
Anastomotisk lækage er en af de mest alvorlige komplikationer ved kolorektal kirurgi, og dens frekvens varierer fra 3 til 21 % afhængigt af tumorens placering og definitionen af anastomotisk lækage. Denne komplikation er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed og kan påvirke livskvaliteten. Adskillige undersøgelser har vist, at anastomotisk lækage og efterfølgende organ-space-infektion (O/S-SSI) også er forbundet med højere rater af tumortilbagefald og cancerspecifik dødelighed. En nylig meta-analyse, der involverede 43 undersøgelser med i alt 154.981 patienter, der gennemgik kolorektal canceroperation, viste, at postoperativ O/S-SSI og anastomotisk lækage havde en signifikant negativ indvirkning på sygdomsfri overlevelse, lokalt recidiv og generelt recidiv. Denne sammenhæng er også blevet rapporteret efter resektion af levermetastaser og andre gastrointestinale maligniteter. Derudover er sværhedsgraden af postoperativ infektion også blevet korreleret med øget risiko for recidiv.
Disse resultater er dog ikke blevet bekræftet i andre undersøgelser. I vores omgivelser påvirkede udviklingen af anastomotiske lækager ikke risikoen for lokalt recidiv, generelt recidiv, samlet overlevelse eller cancerspecifik overlevelse i et multicenter observationsstudie med prospektivt indsamlede data fra 1181 konsekutive endetarmskræftpatienter på 22 hospitaler inkluderet i de spanske Projekt om endetarmskræft. Disse resultater var i overensstemmelse med data rapporteret af nationale kolorektal cancerregistre, såsom Danmark og Sverige, blandt andre. Derfor er spørgsmålet om, hvorvidt anastomotisk lækage bidrager til sygdomsgentagelse, fortsat kontroversielt og kræver yderligere forskning.
I et forsøg på at afklare denne kontrovers blev der gennemført en befolkningsbaseret undersøgelse for at vurdere indflydelsen af O/S-SSI på tilbagefald og overlevelsesresultater hos patienter, der havde gennemgået helbredende kirurgi for endetarmskræft på hospitaler integreret i det offentlige sundhedssystem i Catalonien (Spanien) ved 5-års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Kvalificerede patienter med tumor ≤ 13 cm fra analkanten, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
- Primært adenokarcinom
- Onkologisk resektion med kurativ hensigt
- Kræftstadier: I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Transanal lokal resektion
- Akutte kolorektale operationer
- Tilstedeværelse af metastaser fundet i den diagnostiske proces eller under den kirurgiske procedure
- Tilbagefald af sygdommen behandlet før undersøgelsesperioden
- Ikke-operabel tumor eller palliativ kirurgi
- Patienter opereret i private centre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter opereret for endetarmskræft
Patienter, der blev opereret på endetarmskræft, inkluderet i to obligatoriske audits af det catalanske kræftregister og i det catalanske infektionsovervågningsprogram, som led af en kirurgisk organinfektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af generel kræfttilbagefald
Tidsramme: 5 år (fra datoen for det kirurgiske indgreb til 5 år efter operationen)
|
Overordnet kræfttilbagefald inkluderede lokoregionalt recidiv og systemisk recidiv.
Lokoregionalt recidiv blev defineret som tumor forbundet med operationsstedet (anastomose, tumorbed eller mesenteri) og systemisk recidiv, da sygdommen spredte sig til organer uden for det operationelle område, såsom lever, lunger, knogler eller hjerne, bekræftet histologisk eller ved billeddiagnostik .
|
5 år (fra datoen for det kirurgiske indgreb til 5 år efter operationen)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for det kirurgiske indgreb til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra operation til død uanset årsag.
|
Fra datoen for det kirurgiske indgreb til dødsdatoen, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af organ-space infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
|
Som beskrevet af Centers for Disease Control: en infektion, der opstår inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure og involverer enhver del af kroppen, der er dybere end de fasciale/muskellag, der åbnes eller manipuleres under operationen.
Derudover skal patienten præsentere mindst én af følgende associerede hændelser: en purulent dræning fra et dræn placeret i organet/rummet
|
30 dage
|
|
Hyppigheden af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperative komplikationer blev klassificeret i overensstemmelse med Clavien-Dindo-klassifikationen
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Sårinfektion
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Tilbagevenden
- Rektale neoplasmer
- Kirurgisk sårinfektion
Andre undersøgelses-id-numre
- VINCat_PDO_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .