Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orgaan-/ruimtechirurgieplaatsinfectie en recidief en overleving bij rectale kankerchirurgie (VINCat_PDO_2)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Effect van infectie van orgaan-/ruimtechirurgische plaatsen na resectie van rectumkanker op recidief- en overlevingspercentages na vijf jaar. Een populatiegebaseerde cohortstudie onder 2208 patiënten

Bij rectumkankerchirurgie heeft de orgaan-/ruimte-operatieplaatsinfectie (O/S-SSI) invloed op de prognose van de patiënt. De invloed ervan op de oncologische uitkomsten blijft controversieel. Het hoofddoel is om het mogelijke effect van O/S-SSI op de algehele overleving op lange termijn en het terugkeren van kanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is wereldwijd de derde meest voorkomende maligniteit en de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij beide geslachten, en is verantwoordelijk voor 30-35% van alle tumoren die hun oorsprong vinden in het rectum. Hoewel de introductie van totale mesorectale excisie en het gebruik van neoadjuvante chemoradiatie de oncologische uitkomst hebben verbeterd bij patiënten met rectumkanker die curatief zijn geopereerd, blijft het recidiefpercentage na 5 jaar rond de 20%, waarbij het tumorstadium de belangrijkste prognostische factor is. Er is ook aangetoond dat andere tumorgerelateerde factoren, zoals lymfovasculaire, perineurale en extramurale vasculaire invasie, evenals de respons op neoadjuvante behandeling, betrouwbare voorspellers zijn van herhaling. Chirurgiegerelateerde factoren, zoals de kwaliteit van de chirurgische resectie en het optreden van postoperatieve complicaties, kunnen echter een diepgaande invloed hebben op deze uitkomsten.

Anastomotische lekkage is een van de ernstigste complicaties van colorectale chirurgie en de frequentie ervan varieert van 3 tot 21%, afhankelijk van de locatie van de tumor en de gebruikte definitie van anastomotische lekkage. Deze complicatie gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en kan de kwaliteit van leven beïnvloeden. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat naadlekkage en daaropvolgende orgaanruimte-infectie (O/S-SSI) ook geassocieerd zijn met hogere percentages tumorrecidief en kankerspecifieke sterfte. Uit een recente meta-analyse van 43 onderzoeken waarbij in totaal 154.981 patiënten een operatie aan colorectale kanker ondergingen, bleek dat postoperatieve O/S-SSI en anastomotische lekkage een significant negatief effect hadden op de ziektevrije overleving, het lokale recidief en het algehele recidief. Dit verband is ook gemeld na resectie van levermetastasen en andere gastro-intestinale maligniteiten. Bovendien is de ernst van de postoperatieve infectie ook gecorreleerd met een verhoogd risico op herhaling.

Deze resultaten zijn echter niet bevestigd in andere onderzoeken. In onze setting had de ontwikkeling van anastomoselekken geen invloed op het risico op lokaal recidief, algeheel recidief, algehele overleving of kankerspecifieke overleving in een multicenter observationeel onderzoek met behulp van prospectief verzamelde gegevens van 1181 opeenvolgende rectumkankerpatiënten in 22 ziekenhuizen opgenomen in de Spaanse Rectaal kankerproject. Deze resultaten kwamen overeen met gegevens gerapporteerd door nationale registers van colorectale kanker, zoals die van onder meer Denemarken en Zweden. Daarom blijft de vraag of anastomotische lekkage bijdraagt ​​aan het terugkeren van de ziekte controversieel en vereist verder onderzoek.

In een poging deze controverse op te helderen, werd een populatieonderzoek uitgevoerd om de invloed van O/S-SSI op recidief en overlevingsresultaten te beoordelen bij patiënten die een curatieve operatie voor rectumkanker hadden ondergaan in ziekenhuizen die waren geïntegreerd in het volksgezondheidssysteem van Catalonië. (Spanje) bij follow-up na 5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3826

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een rectale operatie hebben ondergaan voor rectumkanker in Catalonië, Spanje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud
  • Patiënten die in aanmerking komen met een tumor ≤ 13 cm van de anale rand, zoals gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging
  • Primair adenocarcinoom
  • Oncologische resectie met curatieve intentie
  • Kankerstadia: I-II-III

Uitsluitingscriteria:

  • Transanale lokale resectie
  • Spoedoperaties aan colorectale problemen
  • Aanwezigheid van metastasen gevonden tijdens het diagnostische proces of tijdens de chirurgische procedure
  • Herhaling van de ziekte die vóór de onderzoeksperiode werd behandeld
  • Niet-reseceerbare tumor of palliatieve operatie
  • Patiënten opereerden in privécentra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten geopereerd aan endeldarmkanker
Patiënten die geopereerd werden aan rectumkanker, opgenomen in twee verplichte audits van het Catalaanse Kankerregister en in het Catalaanse Infectie Surveillance Programma, die een chirurgische infectie in de orgaanruimte hadden opgelopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het totale recidief van kanker
Tijdsspanne: 5 jaar (vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot 5 jaar na de operatie)
Het algehele recidief van kanker omvatte locoregionaal recidief en systemisch recidief. Locoregionaal recidief werd gedefinieerd als een tumor die verband houdt met de operatieplaats (anastomose, tumorbed of mesenterium), en systemisch recidief als de ziekte zich verspreidt naar organen buiten het chirurgische veld, zoals de lever, longen, botten of hersenen, histologisch of door beeldvorming bevestigd. .
5 jaar (vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot 5 jaar na de operatie)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 5 jaar
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal infecties op de operatieplaats in de orgaanruimte
Tijdsspanne: 30 dagen
Zoals beschreven door de Centers for Disease Control: een infectie die optreedt binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep en betrekking heeft op elk deel van het lichaam dieper dan de fasciale/spierlagen dat tijdens de operatie wordt geopend of gemanipuleerd. Bovendien moet de patiënt ten minste één van de volgende geassocieerde gebeurtenissen vertonen: een etterende drainage uit een drain die in het orgaan/de ruimte is geplaatst
30 dagen
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er gelden beperkingen voor de beschikbaarheid van deze gegevens, die tot twee nationale databanken behoren en niet openbaar toegankelijk zijn. Gegevens zijn verkregen van het Catalaanse Kankerplan en VINCat en zijn alleen beschikbaar met toestemming van hun Technische Comités.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren