- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06382415
Orgaan-/ruimtechirurgieplaatsinfectie en recidief en overleving bij rectale kankerchirurgie (VINCat_PDO_2)
Effect van infectie van orgaan-/ruimtechirurgische plaatsen na resectie van rectumkanker op recidief- en overlevingspercentages na vijf jaar. Een populatiegebaseerde cohortstudie onder 2208 patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is wereldwijd de derde meest voorkomende maligniteit en de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij beide geslachten, en is verantwoordelijk voor 30-35% van alle tumoren die hun oorsprong vinden in het rectum. Hoewel de introductie van totale mesorectale excisie en het gebruik van neoadjuvante chemoradiatie de oncologische uitkomst hebben verbeterd bij patiënten met rectumkanker die curatief zijn geopereerd, blijft het recidiefpercentage na 5 jaar rond de 20%, waarbij het tumorstadium de belangrijkste prognostische factor is. Er is ook aangetoond dat andere tumorgerelateerde factoren, zoals lymfovasculaire, perineurale en extramurale vasculaire invasie, evenals de respons op neoadjuvante behandeling, betrouwbare voorspellers zijn van herhaling. Chirurgiegerelateerde factoren, zoals de kwaliteit van de chirurgische resectie en het optreden van postoperatieve complicaties, kunnen echter een diepgaande invloed hebben op deze uitkomsten.
Anastomotische lekkage is een van de ernstigste complicaties van colorectale chirurgie en de frequentie ervan varieert van 3 tot 21%, afhankelijk van de locatie van de tumor en de gebruikte definitie van anastomotische lekkage. Deze complicatie gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en kan de kwaliteit van leven beïnvloeden. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat naadlekkage en daaropvolgende orgaanruimte-infectie (O/S-SSI) ook geassocieerd zijn met hogere percentages tumorrecidief en kankerspecifieke sterfte. Uit een recente meta-analyse van 43 onderzoeken waarbij in totaal 154.981 patiënten een operatie aan colorectale kanker ondergingen, bleek dat postoperatieve O/S-SSI en anastomotische lekkage een significant negatief effect hadden op de ziektevrije overleving, het lokale recidief en het algehele recidief. Dit verband is ook gemeld na resectie van levermetastasen en andere gastro-intestinale maligniteiten. Bovendien is de ernst van de postoperatieve infectie ook gecorreleerd met een verhoogd risico op herhaling.
Deze resultaten zijn echter niet bevestigd in andere onderzoeken. In onze setting had de ontwikkeling van anastomoselekken geen invloed op het risico op lokaal recidief, algeheel recidief, algehele overleving of kankerspecifieke overleving in een multicenter observationeel onderzoek met behulp van prospectief verzamelde gegevens van 1181 opeenvolgende rectumkankerpatiënten in 22 ziekenhuizen opgenomen in de Spaanse Rectaal kankerproject. Deze resultaten kwamen overeen met gegevens gerapporteerd door nationale registers van colorectale kanker, zoals die van onder meer Denemarken en Zweden. Daarom blijft de vraag of anastomotische lekkage bijdraagt aan het terugkeren van de ziekte controversieel en vereist verder onderzoek.
In een poging deze controverse op te helderen, werd een populatieonderzoek uitgevoerd om de invloed van O/S-SSI op recidief en overlevingsresultaten te beoordelen bij patiënten die een curatieve operatie voor rectumkanker hadden ondergaan in ziekenhuizen die waren geïntegreerd in het volksgezondheidssysteem van Catalonië. (Spanje) bij follow-up na 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar oud
- Patiënten die in aanmerking komen met een tumor ≤ 13 cm van de anale rand, zoals gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging
- Primair adenocarcinoom
- Oncologische resectie met curatieve intentie
- Kankerstadia: I-II-III
Uitsluitingscriteria:
- Transanale lokale resectie
- Spoedoperaties aan colorectale problemen
- Aanwezigheid van metastasen gevonden tijdens het diagnostische proces of tijdens de chirurgische procedure
- Herhaling van de ziekte die vóór de onderzoeksperiode werd behandeld
- Niet-reseceerbare tumor of palliatieve operatie
- Patiënten opereerden in privécentra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten geopereerd aan endeldarmkanker
Patiënten die geopereerd werden aan rectumkanker, opgenomen in twee verplichte audits van het Catalaanse Kankerregister en in het Catalaanse Infectie Surveillance Programma, die een chirurgische infectie in de orgaanruimte hadden opgelopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het totale recidief van kanker
Tijdsspanne: 5 jaar (vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot 5 jaar na de operatie)
|
Het algehele recidief van kanker omvatte locoregionaal recidief en systemisch recidief.
Locoregionaal recidief werd gedefinieerd als een tumor die verband houdt met de operatieplaats (anastomose, tumorbed of mesenterium), en systemisch recidief als de ziekte zich verspreidt naar organen buiten het chirurgische veld, zoals de lever, longen, botten of hersenen, histologisch of door beeldvorming bevestigd. .
|
5 jaar (vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot 5 jaar na de operatie)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 5 jaar
|
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot de datum van overlijden, geschat op maximaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal infecties op de operatieplaats in de orgaanruimte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zoals beschreven door de Centers for Disease Control: een infectie die optreedt binnen 30 dagen na de chirurgische ingreep en betrekking heeft op elk deel van het lichaam dieper dan de fasciale/spierlagen dat tijdens de operatie wordt geopend of gemanipuleerd.
Bovendien moet de patiënt ten minste één van de volgende geassocieerde gebeurtenissen vertonen: een etterende drainage uit een drain die in het orgaan/de ruimte is geplaatst
|
30 dagen
|
|
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Wond infectie
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Herhaling
- Rectale neoplasmata
- Chirurgische wondinfectie
Andere studie-ID-nummers
- VINCat_PDO_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .