Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie miejsca operacji narządu/przestrzeni oraz nawrót i przeżycie w chirurgii raka odbytnicy (VINCat_PDO_2)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Wpływ zakażenia miejsca operacji narządu/przestrzeni po resekcji raka odbytnicy na pięcioletnie wskaźniki nawrotów i przeżycia. Populacyjne badanie kohortowe obejmujące 2208 pacjentów

W chirurgii raka odbytnicy zakażenie miejsca operacji narządu/przestrzeni (O/S-SSI) ma wpływ na rokowanie pacjenta. Jego wpływ na wyniki onkologiczne pozostaje kontrowersyjny. Głównym celem jest ocena możliwego wpływu O/S-SSI na długoterminowe przeżycie całkowite i nawrót choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecim najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów u obu płci, stanowiąc 30–35% wszystkich nowotworów wywodzących się z odbytnicy. Chociaż wprowadzenie całkowitego wycięcia mezorektum i zastosowanie neoadjuwantowej chemioradioterapii poprawiło rokowanie onkologiczne u chorych na raka odbytnicy operowanych w celach leczniczych, odsetek nawrotów w ciągu 5 lat utrzymuje się na poziomie około 20%, a najważniejszym czynnikiem prognostycznym jest stopień zaawansowania nowotworu. Wykazano również, że inne czynniki związane z nowotworem, takie jak naciekanie naczyń limfatycznych, okołonerwowych i zewnątrzściennych, a także odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe, są również wiarygodnymi czynnikami prognostycznymi nawrotu. Jednak czynniki związane z zabiegiem chirurgicznym, takie jak jakość resekcji chirurgicznej, a także występowanie powikłań pooperacyjnych, mogą mieć ogromny wpływ na te wyniki.

Nieszczelność zespolenia jest jednym z najpoważniejszych powikłań chirurgii jelita grubego, a jego częstość waha się od 3 do 21% w zależności od lokalizacji guza i przyjętej definicji nieszczelności zespolenia. Powikłanie to wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością oraz może wpływać na jakość życia. W kilku badaniach wykazano, że nieszczelność zespolenia i późniejsze zakażenie przestrzeni narządowej (O/S-SSI) są również powiązane z wyższym odsetkiem nawrotów nowotworu i śmiertelnością związaną z nowotworem. Niedawna metaanaliza obejmująca 43 badania, w których wzięło udział łącznie 154 981 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego, wykazała, że ​​pooperacyjny O/S-SSI i nieszczelność zespolenia mają istotny negatywny wpływ na przeżycie wolne od choroby, wznowę miejscową i wznowę ogólną. Zależność tę zgłaszano także po resekcji przerzutów do wątroby i innych nowotworów przewodu pokarmowego. Ponadto ciężkość zakażenia pooperacyjnego została również powiązana ze zwiększonym ryzykiem nawrotu.

Wyniki te nie zostały jednak potwierdzone w innych badaniach. W naszym przypadku rozwój nieszczelności zespoleń nie miał wpływu na ryzyko wznowy miejscowej, nawrotu całkowitego, przeżycia całkowitego ani przeżycia specyficznego dla nowotworu, co wykazało wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym wykorzystano prospektywnie zebrane dane od 1181 kolejnych pacjentów z rakiem odbytnicy w 22 szpitalach hiszpańskiej Projekt dotyczący raka odbytnicy. Wyniki te były spójne z danymi zgłaszanymi przez krajowe rejestry raka jelita grubego, takie jak między innymi w Danii i Szwecji. Dlatego też kwestia, czy nieszczelność zespolenia przyczynia się do nawrotu choroby, pozostaje kontrowersyjna i wymaga dalszych badań.

Próbując wyjaśnić tę kontrowersję, przeprowadzono badanie populacyjne w celu oceny wpływu O/S-SSI na nawroty i wyniki przeżycia u pacjentów, którzy przeszli operację leczniczą z powodu raka odbytnicy w szpitalach zintegrowanych z Katalońskim Systemem Zdrowia Publicznego (Hiszpania) po 5 latach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3826

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy w Katalonii w Hiszpanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Kwalifikujący się pacjenci z guzem ≤ 13 cm od krawędzi odbytu mierzonym metodą rezonansu magnetycznego
  • Pierwotny gruczolakorak
  • Resekcja onkologiczna z zamiarem wyleczenia
  • Stadia raka: I-II-III

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa resekcja przezodbytowa
  • Operacje jelita grubego w nagłych przypadkach
  • Obecność przerzutów stwierdzona w procesie diagnostycznym lub podczas zabiegu operacyjnego
  • Nawrót choroby leczonej przed okresem badania
  • Guz nieresekcyjny lub operacja paliatywna
  • Pacjenci operowani w prywatnych ośrodkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy, objęci dwoma obowiązkowymi audytami katalońskiego rejestru nowotworów oraz katalońskim programem nadzoru nad infekcjami, którzy doznali zakażenia chirurgicznego w obrębie narządów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogólnego nawrotu raka
Ramy czasowe: 5 lat (od dnia zabiegu operacyjnego do 5 lat po zabiegu)
Ogółem nawrót nowotworu obejmował wznowę lokoregionalną i wznowę ogólnoustrojową. Wznowę lokoregionalną definiowano jako guz związany z miejscem zabiegu (zespolenie, łożysko guza lub krezka), a wznowę ogólnoustrojową jako rozprzestrzenienie się choroby na narządy poza polem operacyjnym, takie jak wątroba, płuca, kości lub mózg, potwierdzone histologicznie lub obrazowo. .
5 lat (od dnia zabiegu operacyjnego do 5 lat po zabiegu)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu operacyjnego do chwili śmierci, szacowany do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia zabiegu operacyjnego do chwili śmierci, szacowany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji miejsca operacyjnego w przestrzeni narządowej
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodnie z opisem Centrum Kontroli Chorób: infekcja występująca w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego i obejmująca dowolną część ciała głębszą niż warstwy powięzi/mięśni, która jest otwierana lub manipulowana podczas operacji. Ponadto u pacjenta musi występować co najmniej jedno z następujących powiązanych zdarzeń: wyciek ropny z drenu umieszczonego w narządzie/przestrzeni
30 dni
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczenia dotyczą dostępności tych danych, które należą do dwóch krajowych baz danych i nie są publicznie dostępne. Dane uzyskano z Catalan Cancer Plan i VINCat i są one dostępne wyłącznie za zgodą ich komitetów technicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj