- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06382415
Zakażenie miejsca operacji narządu/przestrzeni oraz nawrót i przeżycie w chirurgii raka odbytnicy (VINCat_PDO_2)
Wpływ zakażenia miejsca operacji narządu/przestrzeni po resekcji raka odbytnicy na pięcioletnie wskaźniki nawrotów i przeżycia. Populacyjne badanie kohortowe obejmujące 2208 pacjentów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim najczęstszym nowotworem złośliwym na świecie i czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów u obu płci, stanowiąc 30–35% wszystkich nowotworów wywodzących się z odbytnicy. Chociaż wprowadzenie całkowitego wycięcia mezorektum i zastosowanie neoadjuwantowej chemioradioterapii poprawiło rokowanie onkologiczne u chorych na raka odbytnicy operowanych w celach leczniczych, odsetek nawrotów w ciągu 5 lat utrzymuje się na poziomie około 20%, a najważniejszym czynnikiem prognostycznym jest stopień zaawansowania nowotworu. Wykazano również, że inne czynniki związane z nowotworem, takie jak naciekanie naczyń limfatycznych, okołonerwowych i zewnątrzściennych, a także odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe, są również wiarygodnymi czynnikami prognostycznymi nawrotu. Jednak czynniki związane z zabiegiem chirurgicznym, takie jak jakość resekcji chirurgicznej, a także występowanie powikłań pooperacyjnych, mogą mieć ogromny wpływ na te wyniki.
Nieszczelność zespolenia jest jednym z najpoważniejszych powikłań chirurgii jelita grubego, a jego częstość waha się od 3 do 21% w zależności od lokalizacji guza i przyjętej definicji nieszczelności zespolenia. Powikłanie to wiąże się ze znaczną zachorowalnością i śmiertelnością oraz może wpływać na jakość życia. W kilku badaniach wykazano, że nieszczelność zespolenia i późniejsze zakażenie przestrzeni narządowej (O/S-SSI) są również powiązane z wyższym odsetkiem nawrotów nowotworu i śmiertelnością związaną z nowotworem. Niedawna metaanaliza obejmująca 43 badania, w których wzięło udział łącznie 154 981 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jelita grubego, wykazała, że pooperacyjny O/S-SSI i nieszczelność zespolenia mają istotny negatywny wpływ na przeżycie wolne od choroby, wznowę miejscową i wznowę ogólną. Zależność tę zgłaszano także po resekcji przerzutów do wątroby i innych nowotworów przewodu pokarmowego. Ponadto ciężkość zakażenia pooperacyjnego została również powiązana ze zwiększonym ryzykiem nawrotu.
Wyniki te nie zostały jednak potwierdzone w innych badaniach. W naszym przypadku rozwój nieszczelności zespoleń nie miał wpływu na ryzyko wznowy miejscowej, nawrotu całkowitego, przeżycia całkowitego ani przeżycia specyficznego dla nowotworu, co wykazało wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym wykorzystano prospektywnie zebrane dane od 1181 kolejnych pacjentów z rakiem odbytnicy w 22 szpitalach hiszpańskiej Projekt dotyczący raka odbytnicy. Wyniki te były spójne z danymi zgłaszanymi przez krajowe rejestry raka jelita grubego, takie jak między innymi w Danii i Szwecji. Dlatego też kwestia, czy nieszczelność zespolenia przyczynia się do nawrotu choroby, pozostaje kontrowersyjna i wymaga dalszych badań.
Próbując wyjaśnić tę kontrowersję, przeprowadzono badanie populacyjne w celu oceny wpływu O/S-SSI na nawroty i wyniki przeżycia u pacjentów, którzy przeszli operację leczniczą z powodu raka odbytnicy w szpitalach zintegrowanych z Katalońskim Systemem Zdrowia Publicznego (Hiszpania) po 5 latach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Kwalifikujący się pacjenci z guzem ≤ 13 cm od krawędzi odbytu mierzonym metodą rezonansu magnetycznego
- Pierwotny gruczolakorak
- Resekcja onkologiczna z zamiarem wyleczenia
- Stadia raka: I-II-III
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa resekcja przezodbytowa
- Operacje jelita grubego w nagłych przypadkach
- Obecność przerzutów stwierdzona w procesie diagnostycznym lub podczas zabiegu operacyjnego
- Nawrót choroby leczonej przed okresem badania
- Guz nieresekcyjny lub operacja paliatywna
- Pacjenci operowani w prywatnych ośrodkach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy
Pacjenci operowani z powodu raka odbytnicy, objęci dwoma obowiązkowymi audytami katalońskiego rejestru nowotworów oraz katalońskim programem nadzoru nad infekcjami, którzy doznali zakażenia chirurgicznego w obrębie narządów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ogólnego nawrotu raka
Ramy czasowe: 5 lat (od dnia zabiegu operacyjnego do 5 lat po zabiegu)
|
Ogółem nawrót nowotworu obejmował wznowę lokoregionalną i wznowę ogólnoustrojową.
Wznowę lokoregionalną definiowano jako guz związany z miejscem zabiegu (zespolenie, łożysko guza lub krezka), a wznowę ogólnoustrojową jako rozprzestrzenienie się choroby na narządy poza polem operacyjnym, takie jak wątroba, płuca, kości lub mózg, potwierdzone histologicznie lub obrazowo. .
|
5 lat (od dnia zabiegu operacyjnego do 5 lat po zabiegu)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu operacyjnego do chwili śmierci, szacowany do 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od dnia zabiegu operacyjnego do chwili śmierci, szacowany do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość infekcji miejsca operacyjnego w przestrzeni narządowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z opisem Centrum Kontroli Chorób: infekcja występująca w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego i obejmująca dowolną część ciała głębszą niż warstwy powięzi/mięśni, która jest otwierana lub manipulowana podczas operacji.
Ponadto u pacjenta musi występować co najmniej jedno z następujących powiązanych zdarzeń: wyciek ropny z drenu umieszczonego w narządzie/przestrzeni
|
30 dni
|
|
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Infekcja rany
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Nawrót
- Nowotwory odbytnicy
- Infekcja rany chirurgicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- VINCat_PDO_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .