- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06382415
Инфекция органа/пространства хирургического участка, рецидив и выживаемость при хирургии рака прямой кишки (VINCat_PDO_2)
Влияние инфекции органа/пространства в области хирургического вмешательства после резекции рака прямой кишки на пятилетнюю частоту рецидивов и выживаемость. Популяционное когортное исследование с участием 2208 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоректальный рак является третьим по распространенности злокачественным новообразованием в мире и четвертой по значимости причиной смертности от рака у обоих полов, на его долю приходится 30-35% всех опухолей, возникающих в прямой кишке. Хотя внедрение тотального мезоректального иссечения и применение неоадъювантной химиолучевой терапии улучшило онкологический исход у больных раком прямой кишки, оперированных с лечебной целью, частота 5-летних рецидивов остается около 20%, причем наиболее важным прогностическим фактором является стадия опухоли. Было показано, что другие факторы, связанные с опухолью, такие как лимфоваскулярная, периневральная и экстрамуральная сосудистая инвазия, а также реакция на неоадъювантное лечение, являются надежными предикторами рецидива. Однако факторы, связанные с хирургическим вмешательством, такие как качество хирургической резекции, а также возникновение послеоперационных осложнений, могут иметь глубокое влияние на эти результаты.
Несостоятельность анастомоза является одним из наиболее серьезных осложнений колоректальной хирургии и частота его колеблется от 3 до 21% в зависимости от локализации опухоли и используемого определения несостоятельности анастомоза. Это осложнение связано со значительной заболеваемостью и смертностью и может повлиять на качество жизни. Несколько исследований показали, что несостоятельность анастомоза и последующая инфекция органов (O/S-SSI) также связаны с более высокими показателями рецидива опухоли и смертности от рака. Недавний метаанализ, включающий 43 исследования с участием 154 981 пациента, перенесших операцию по поводу колоректального рака, показал, что послеоперационный O/S-SSI и несостоятельность анастомоза оказали значительное негативное влияние на безрецидивную выживаемость, местные рецидивы и общий рецидив. Об этой связи также сообщалось после резекции метастазов печени и других злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. Кроме того, тяжесть послеоперационной инфекции также коррелирует с повышенным риском рецидива.
Однако эти результаты не были подтверждены в других исследованиях. В наших условиях развитие несостоятельности анастомоза не влияло на риск местного рецидива, общего рецидива, общей выживаемости или канцер-специфической выживаемости в многоцентровом обсервационном исследовании с использованием проспективно собранных данных от 1181 последовательного пациента с раком прямой кишки в 22 больницах, включенных в испанскую Проект рака прямой кишки. Эти результаты согласуются с данными, предоставленными национальными регистрами колоректального рака, такими как Дания и Швеция, среди других. Поэтому вопрос о том, способствует ли несостоятельность анастомоза рецидиву заболевания, остается спорным и требует дальнейших исследований.
В попытке прояснить это противоречие было проведено популяционное исследование для оценки влияния O/S-SSI на частоту рецидивов и выживаемость у пациентов, перенесших лечебную операцию по поводу рака прямой кишки в больницах, интегрированных в систему общественного здравоохранения Каталонии. (Испания) при 5-летнем наблюдении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Подходящие пациенты с опухолью размером ≤ 13 см от анального края, измеренной с помощью магнитно-резонансной томографии.
- Первичная аденокарцинома
- Онкологическая резекция с лечебной целью
- Стадии рака: I-II-III
Критерий исключения:
- Трансанальная локальная резекция
- Экстренные колоректальные операции
- Наличие метастазов, обнаруженных в диагностическом процессе или во время хирургического вмешательства.
- Рецидив заболевания, лечение которого проводилось до периода исследования.
- Неоперабельная опухоль или паллиативная хирургия
- Пациенты, оперированные в частных центрах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные, оперированные по поводу рака прямой кишки
Пациенты, прооперированные по поводу рака прямой кишки, включены в две обязательные проверки Каталонского регистра рака и в Каталонскую программу надзора за инфекциями, перенесшие хирургическую инфекцию органов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов рака в целом
Временное ограничение: 5 лет (от даты хирургического вмешательства до 5 лет после операции)
|
Общий рецидив рака включал локорегиональный рецидив и системный рецидив.
Локорегионарный рецидив определялся как опухоль, связанная с местом хирургического вмешательства (анастомоз, ложе опухоли или брыжейка), а системный рецидив - как заболевание, распространяющееся на органы за пределами хирургического поля, такие как печень, легкие, кости или мозг, что подтверждалось гистологически или с помощью визуализации. .
|
5 лет (от даты хирургического вмешательства до 5 лет после операции)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты хирургической процедуры до даты смерти, по оценкам, до 5 лет.
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от операции до смерти по любой причине.
|
От даты хирургической процедуры до даты смерти, по оценкам, до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования органно-пространственной области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
По описанию Центров по контролю заболеваний: инфекция возникает в течение 30 дней после хирургической процедуры и поражает любую часть тела, расположенную глубже, чем фасциальные/мышечные слои, которые открываются или подвергаются манипуляциям во время операции.
Кроме того, у пациента должно быть хотя бы одно из следующих сопутствующих явлений: гнойное отделяемое из дренажа, установленного в орган/полость.
|
30 дней
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения классифицировались в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заражение раны
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Повторение
- Новообразования прямой кишки
- Хирургическая раневая инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- VINCat_PDO_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .