Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organ-/romkirurgisk infeksjon og tilbakefall og overlevelse i rektalkreftkirurgi (VINCat_PDO_2)

10. mai 2024 oppdatert av: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Effekt av organ/rom kirurgisk infeksjon etter rektal kreftreseksjon på fem års tilbakefall og overlevelsesrater. En populasjonsbasert kohortstudie av 2208 pasienter

Ved endetarmskreftkirurgi har organ/rom operasjonsstedinfeksjon (O/S-SSI) innvirkning på pasientens prognose. Dens innflytelse på de onkologiske resultatene er fortsatt kontroversiell. Hovedmålet er å vurdere mulig effekt av O/S-SSI på langsiktig total overlevelse og kreftresidiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste maligniteten på verdensbasis og den fjerde ledende årsaken til kreftdød hos begge kjønn, og står for 30-35 % av alle svulster med opprinnelse i endetarmen. Selv om introduksjonen av total mesorektal eksisjon og bruk av neoadjuvant kjemoradiasjon har forbedret det onkologiske resultatet hos pasienter med endetarmskreft operert med kurativ hensikt, forblir 5-års tilbakefallsraten rundt 20 %, med tumorstadiet som den viktigste prognostiske faktoren. Andre tumorrelaterte faktorer, som lymfovaskulær, perineural og ekstramural vaskulær invasjon, samt respons på neoadjuvant behandling, har også vist seg å være pålitelige prediktorer for tilbakefall. Imidlertid kan operasjonsrelaterte faktorer, som kvaliteten på kirurgisk reseksjon samt forekomsten av postoperative komplikasjoner, ha en dyp innvirkning på disse resultatene.

Anastomotisk lekkasje er en av de alvorligste komplikasjonene ved kolorektal kirurgi og frekvensen varierer fra 3 til 21 % avhengig av svulstens plassering og definisjonen av anastomotisk lekkasje som brukes. Denne komplikasjonen er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet og kan påvirke livskvaliteten. Flere studier har vist at anastomotisk lekkasje og påfølgende organ-rom-infeksjon (O/S-SSI) også er assosiert med høyere forekomst av tumorresidiv og kreftspesifikk dødelighet. En fersk metaanalyse som involverte 43 studier med totalt 154 981 pasienter som gjennomgikk kolorektal kreftkirurgi fant at postoperativ O/S-SSI og anastomotisk lekkasje hadde en betydelig negativ innvirkning på sykdomsfri overlevelse, lokalt residiv og generelt residiv. Denne assosiasjonen er også rapportert etter reseksjon av levermetastaser og andre gastrointestinale maligniteter. I tillegg har alvorlighetsgraden av postoperativ infeksjon også vært korrelert med økt risiko for residiv.

Disse resultatene er imidlertid ikke bekreftet i andre studier. I vår setting påvirket ikke utviklingen av anastomotiske lekkasjer risikoen for lokalt residiv, totalt residiv, total overlevelse eller kreftspesifikk overlevelse i en multisenter observasjonsstudie ved bruk av prospektivt innsamlede data fra 1181 påfølgende rektalkreftpasienter i 22 sykehus inkludert i den spanske Endetarmskreftprosjekt. Disse resultatene stemte overens med data rapportert av nasjonale kolorektalkreftregistre som blant annet Danmark og Sverige. Derfor forblir spørsmålet om anastomotisk lekkasje bidrar til tilbakefall av sykdommen kontroversielt og krever videre forskning.

I et forsøk på å avklare denne kontroversen, ble det utført en populasjonsbasert studie for å vurdere påvirkningen av O/S-SSI på residiv- og overlevelsesresultater hos pasienter som hadde gjennomgått kurativ kirurgi for rektalkreft på sykehus integrert i det offentlige helsesystemet i Catalonia (Spania) ved 5-års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3826

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert endetarmskirurgi for endetarmskreft i Catalonia, Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Kvalifiserte pasienter med svulst ≤ 13 cm fra analkanten, målt ved magnetisk resonansavbildning
  • Primært adenokarsinom
  • Onkologisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Kreftstadier: I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Transanal lokal reseksjon
  • Akutte kolorektale operasjoner
  • Tilstedeværelse av metastaser funnet i den diagnostiske prosessen eller under den kirurgiske prosedyren
  • Tilbakefall av sykdommen behandlet før studieperioden
  • Ikke-opererbar svulst eller palliativ kirurgi
  • Pasienter operert i private sentre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter operert i endetarmskreft
Pasienter operert av endetarmskreft, inkludert i to obligatoriske revisjoner av det katalanske kreftregisteret og i det katalanske infeksjonsovervåkingsprogrammet, som led av en kirurgisk infeksjon i organrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av generell kreftresidiv
Tidsramme: 5 år (fra datoen for den kirurgiske prosedyren til 5 år etter operasjonen)
Totalt kreftresidiv inkluderte lokoregionalt residiv og systemisk residiv. Lokoregionalt tilbakefall ble definert som svulst knyttet til operasjonsstedet (anastomose, tumorseng eller mesenteri), og systemisk tilbakefall som sykdommen spredte seg til organer utenfor det kirurgiske feltet, slik som lever, lunger, bein eller hjerne, bekreftet histologisk eller ved bildediagnostikk .
5 år (fra datoen for den kirurgiske prosedyren til 5 år etter operasjonen)
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for det kirurgiske inngrepet til dødsdatoen, vurdert inntil 5 år
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak.
Fra datoen for det kirurgiske inngrepet til dødsdatoen, vurdert inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjon i organ-rom operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Som beskrevet av Centers for Disease Control: en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren og involverer en hvilken som helst del av kroppen dypere enn fascial-/muskellagene som åpnes eller manipuleres under operasjonen. I tillegg må pasienten presentere minst én av følgende assosierte hendelser: en purulent drenering fra et dren plassert i organet/rommet
30 dager
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Begrensninger gjelder for tilgjengeligheten av disse dataene, som tilhører to nasjonale databaser og ikke er offentlig tilgjengelig. Data ble hentet fra Catalan Cancer Plan og VINCat, og er kun tilgjengelig med tillatelse fra deres tekniske komiteer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere