- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06382415
Organ-/romkirurgisk infeksjon og tilbakefall og overlevelse i rektalkreftkirurgi (VINCat_PDO_2)
Effekt av organ/rom kirurgisk infeksjon etter rektal kreftreseksjon på fem års tilbakefall og overlevelsesrater. En populasjonsbasert kohortstudie av 2208 pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste maligniteten på verdensbasis og den fjerde ledende årsaken til kreftdød hos begge kjønn, og står for 30-35 % av alle svulster med opprinnelse i endetarmen. Selv om introduksjonen av total mesorektal eksisjon og bruk av neoadjuvant kjemoradiasjon har forbedret det onkologiske resultatet hos pasienter med endetarmskreft operert med kurativ hensikt, forblir 5-års tilbakefallsraten rundt 20 %, med tumorstadiet som den viktigste prognostiske faktoren. Andre tumorrelaterte faktorer, som lymfovaskulær, perineural og ekstramural vaskulær invasjon, samt respons på neoadjuvant behandling, har også vist seg å være pålitelige prediktorer for tilbakefall. Imidlertid kan operasjonsrelaterte faktorer, som kvaliteten på kirurgisk reseksjon samt forekomsten av postoperative komplikasjoner, ha en dyp innvirkning på disse resultatene.
Anastomotisk lekkasje er en av de alvorligste komplikasjonene ved kolorektal kirurgi og frekvensen varierer fra 3 til 21 % avhengig av svulstens plassering og definisjonen av anastomotisk lekkasje som brukes. Denne komplikasjonen er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet og kan påvirke livskvaliteten. Flere studier har vist at anastomotisk lekkasje og påfølgende organ-rom-infeksjon (O/S-SSI) også er assosiert med høyere forekomst av tumorresidiv og kreftspesifikk dødelighet. En fersk metaanalyse som involverte 43 studier med totalt 154 981 pasienter som gjennomgikk kolorektal kreftkirurgi fant at postoperativ O/S-SSI og anastomotisk lekkasje hadde en betydelig negativ innvirkning på sykdomsfri overlevelse, lokalt residiv og generelt residiv. Denne assosiasjonen er også rapportert etter reseksjon av levermetastaser og andre gastrointestinale maligniteter. I tillegg har alvorlighetsgraden av postoperativ infeksjon også vært korrelert med økt risiko for residiv.
Disse resultatene er imidlertid ikke bekreftet i andre studier. I vår setting påvirket ikke utviklingen av anastomotiske lekkasjer risikoen for lokalt residiv, totalt residiv, total overlevelse eller kreftspesifikk overlevelse i en multisenter observasjonsstudie ved bruk av prospektivt innsamlede data fra 1181 påfølgende rektalkreftpasienter i 22 sykehus inkludert i den spanske Endetarmskreftprosjekt. Disse resultatene stemte overens med data rapportert av nasjonale kolorektalkreftregistre som blant annet Danmark og Sverige. Derfor forblir spørsmålet om anastomotisk lekkasje bidrar til tilbakefall av sykdommen kontroversielt og krever videre forskning.
I et forsøk på å avklare denne kontroversen, ble det utført en populasjonsbasert studie for å vurdere påvirkningen av O/S-SSI på residiv- og overlevelsesresultater hos pasienter som hadde gjennomgått kurativ kirurgi for rektalkreft på sykehus integrert i det offentlige helsesystemet i Catalonia (Spania) ved 5-års oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Kvalifiserte pasienter med svulst ≤ 13 cm fra analkanten, målt ved magnetisk resonansavbildning
- Primært adenokarsinom
- Onkologisk reseksjon med kurativ hensikt
- Kreftstadier: I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Transanal lokal reseksjon
- Akutte kolorektale operasjoner
- Tilstedeværelse av metastaser funnet i den diagnostiske prosessen eller under den kirurgiske prosedyren
- Tilbakefall av sykdommen behandlet før studieperioden
- Ikke-opererbar svulst eller palliativ kirurgi
- Pasienter operert i private sentre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter operert i endetarmskreft
Pasienter operert av endetarmskreft, inkludert i to obligatoriske revisjoner av det katalanske kreftregisteret og i det katalanske infeksjonsovervåkingsprogrammet, som led av en kirurgisk infeksjon i organrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av generell kreftresidiv
Tidsramme: 5 år (fra datoen for den kirurgiske prosedyren til 5 år etter operasjonen)
|
Totalt kreftresidiv inkluderte lokoregionalt residiv og systemisk residiv.
Lokoregionalt tilbakefall ble definert som svulst knyttet til operasjonsstedet (anastomose, tumorseng eller mesenteri), og systemisk tilbakefall som sykdommen spredte seg til organer utenfor det kirurgiske feltet, slik som lever, lunger, bein eller hjerne, bekreftet histologisk eller ved bildediagnostikk .
|
5 år (fra datoen for den kirurgiske prosedyren til 5 år etter operasjonen)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for det kirurgiske inngrepet til dødsdatoen, vurdert inntil 5 år
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra operasjon til død uansett årsak.
|
Fra datoen for det kirurgiske inngrepet til dødsdatoen, vurdert inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av infeksjon i organ-rom operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
|
Som beskrevet av Centers for Disease Control: en infeksjon som oppstår innen 30 dager etter den kirurgiske prosedyren og involverer en hvilken som helst del av kroppen dypere enn fascial-/muskellagene som åpnes eller manipuleres under operasjonen.
I tillegg må pasienten presentere minst én av følgende assosierte hendelser: en purulent drenering fra et dren plassert i organet/rommet
|
30 dager
|
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
- Kirurgisk sårinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- VINCat_PDO_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .