- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06382415
Elin-/avaruusleikkauskohdan infektio ja uusiutuminen ja selviytyminen peräsuolen syövän kirurgiassa (VINCat_PDO_2)
Elin-/avaruusleikkauskohdan infektion vaikutus peräsuolen syövän resektion jälkeen viiden vuoden uusiutumis- ja eloonjäämisasteisiin. Väestöpohjainen kohorttitutkimus 2208 potilaasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti ja neljäs yleisin syöpäkuolemien syy molemmilla sukupuolilla, ja sen osuus kaikista peräsuolesta peräisin olevista kasvaimista on 30-35 %. Vaikka mesorektaalisen kokonaisleikkauksen käyttöönotto ja neoadjuvanttikemosäteilyn käyttö ovat parantaneet onkologista lopputulosta peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla, jotka on leikattu parantavalla tarkoituksella, viiden vuoden uusiutumisaste on edelleen noin 20 %, ja kasvainvaihe on tärkein prognostinen tekijä. Muiden kasvaimiin liittyvien tekijöiden, kuten lymfavaskulaarisen, perineuraalisen ja ekstramuraalisen verisuonten invaasioiden sekä vasteen neoadjuvanttihoitoon, on myös osoitettu olevan luotettavia uusiutumisen ennustajia. Leikkaukseen liittyvät tekijät, kuten kirurgisen resektion laatu sekä postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, voivat kuitenkin vaikuttaa merkittävästi näihin tuloksiin.
Anastomoottinen vuoto on yksi kolorektaalisen leikkauksen vakavimmista komplikaatioista ja sen esiintymistiheys vaihtelee 3-21 % riippuen kasvaimen sijainnista ja käytetystä anastomoottisen vuodon määritelmästä. Tämä komplikaatio liittyy huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja voi vaikuttaa elämänlaatuun. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että anastomoottinen vuoto ja sitä seuraava elintila-infektio (O/S-SSI) liittyvät myös kasvainten uusiutumisten ja syöpäspesifisen kuolleisuuden lisääntymiseen. Äskettäisessä meta-analyysissä, johon sisältyi 43 tutkimusta, joissa yhteensä 154 981 potilasta joutui paksusuolensyöpäleikkaukseen, havaittiin, että leikkauksen jälkeinen O/S-SSI ja anastomoottinen vuoto vaikuttivat merkittävästi kielteisesti taudista vapaaseen eloonjäämiseen, paikalliseen uusiutumiseen ja yleiseen uusiutumiseen. Tämä yhteys on raportoitu myös maksametastaasien ja muiden maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten resektion jälkeen. Lisäksi postoperatiivisen infektion vakavuus on myös korreloinut lisääntyneen uusiutumisriskin kanssa.
Näitä tuloksia ei kuitenkaan ole vahvistettu muissa tutkimuksissa. Meidän ympäristössämme anastomoottisten vuotojen kehittyminen ei vaikuttanut paikallisen uusiutumisen, yleisen uusiutumisen, kokonaiseloonjäämisen tai syöpäspesifisen eloonjäämisen riskiin monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin prospektiivisesti kerättyä dataa 1181 peräkkäisestä peräsuolen syöpäpotilaasta 22 sairaalassa, jotka sisältyivät Espanjan sairaalaan. Peräsuolen syöpäprojekti. Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia kansallisten paksusuolensyöpärekisterien, kuten muun muassa Tanskan ja Ruotsin, raportoimien tietojen kanssa. Siksi kysymys siitä, edistääkö anastomoottinen vuoto taudin uusiutumista, on edelleen kiistanalainen ja vaatii lisätutkimusta.
Tämän kiistan selventämiseksi suoritettiin väestöpohjainen tutkimus, jossa arvioitiin O/S-SSI:n vaikutusta uusiutumiseen ja eloonjäämistuloksiin potilailla, joille oli tehty parantava leikkaus peräsuolen syövän vuoksi sairaaloissa, jotka on integroitu Katalonian kansanterveysjärjestelmään. (Espanja) 5 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Sopivat potilaat, joiden kasvain on ≤ 13 cm peräaukon reunasta mitattuna magneettikuvauksella
- Primaarinen adenokarsinooma
- Onkologinen resektio parantavalla tarkoituksella
- Syöpävaiheet: I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Transanaalinen paikallinen resektio
- Kiireelliset kolorektaaliset leikkaukset
- Diagnostisessa prosessissa tai kirurgisen toimenpiteen aikana löydetty metastaasien esiintyminen
- Ennen tutkimusjaksoa hoidetun taudin uusiutuminen
- Ei-resekoitavissa oleva kasvain tai palliatiivinen leikkaus
- Potilaat leikattiin yksityisissä keskuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaita leikattiin peräsuolen syöpään
Katalonian syöpärekisterin kahteen pakolliseen auditointiin ja Katalonian infektioseurantaohjelmaan kuuluvia peräsuolen syöpään leikattuja potilaita, jotka saivat elintilakirurgisen infektion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen syövän uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta (leikkauspäivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen)
|
Kaiken kaikkiaan syövän uusiutumiseen sisältyi lokoregionaalinen uusiutuminen ja systeeminen uusiutuminen.
Lokoregionaalinen uusiutuminen määriteltiin leikkauskohtaan (anastomoosi, kasvainpohja tai suoliliepeen) liittyvä kasvain ja systeeminen uusiutuminen sairauden leviämisenä leikkauskentän ulkopuolisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin, luihin tai aivoihin, vahvistettuna histologisesti tai kuvantamalla. .
|
5 vuotta (leikkauspäivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Leikkauspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen elin-avaruusinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuten Centers for Disease Control kuvailee: infektio, joka ilmaantuu 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä ja johon liittyy mikä tahansa kehon osa, joka on syvemmällä kuin faskiaali-/lihaskerrokset, joka avataan tai manipuloidaan leikkauksen aikana.
Lisäksi potilaan tulee esittää vähintään yksi seuraavista asiaan liittyvistä tapahtumista: märkivä drenaatio elimeen/tilaan asetetusta drenistä
|
30 päivää
|
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
- Kirurginen haavatulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- VINCat_PDO_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .