Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elin-/avaruusleikkauskohdan infektio ja uusiutuminen ja selviytyminen peräsuolen syövän kirurgiassa (VINCat_PDO_2)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Elin-/avaruusleikkauskohdan infektion vaikutus peräsuolen syövän resektion jälkeen viiden vuoden uusiutumis- ja eloonjäämisasteisiin. Väestöpohjainen kohorttitutkimus 2208 potilaasta

Peräsuolen syöpäkirurgiassa elin/avaruusleikkauskohdan infektio (O/S-SSI) vaikuttaa potilaan ennusteeseen. Sen vaikutus onkologisiin tuloksiin on edelleen kiistanalainen. Päätavoitteena on arvioida O/S-SSI:n mahdollista vaikutusta pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämiseen ja syövän uusiutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti ja neljäs yleisin syöpäkuolemien syy molemmilla sukupuolilla, ja sen osuus kaikista peräsuolesta peräisin olevista kasvaimista on 30-35 %. Vaikka mesorektaalisen kokonaisleikkauksen käyttöönotto ja neoadjuvanttikemosäteilyn käyttö ovat parantaneet onkologista lopputulosta peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla, jotka on leikattu parantavalla tarkoituksella, viiden vuoden uusiutumisaste on edelleen noin 20 %, ja kasvainvaihe on tärkein prognostinen tekijä. Muiden kasvaimiin liittyvien tekijöiden, kuten lymfavaskulaarisen, perineuraalisen ja ekstramuraalisen verisuonten invaasioiden sekä vasteen neoadjuvanttihoitoon, on myös osoitettu olevan luotettavia uusiutumisen ennustajia. Leikkaukseen liittyvät tekijät, kuten kirurgisen resektion laatu sekä postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen, voivat kuitenkin vaikuttaa merkittävästi näihin tuloksiin.

Anastomoottinen vuoto on yksi kolorektaalisen leikkauksen vakavimmista komplikaatioista ja sen esiintymistiheys vaihtelee 3-21 % riippuen kasvaimen sijainnista ja käytetystä anastomoottisen vuodon määritelmästä. Tämä komplikaatio liittyy huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ja voi vaikuttaa elämänlaatuun. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että anastomoottinen vuoto ja sitä seuraava elintila-infektio (O/S-SSI) liittyvät myös kasvainten uusiutumisten ja syöpäspesifisen kuolleisuuden lisääntymiseen. Äskettäisessä meta-analyysissä, johon sisältyi 43 tutkimusta, joissa yhteensä 154 981 potilasta joutui paksusuolensyöpäleikkaukseen, havaittiin, että leikkauksen jälkeinen O/S-SSI ja anastomoottinen vuoto vaikuttivat merkittävästi kielteisesti taudista vapaaseen eloonjäämiseen, paikalliseen uusiutumiseen ja yleiseen uusiutumiseen. Tämä yhteys on raportoitu myös maksametastaasien ja muiden maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten resektion jälkeen. Lisäksi postoperatiivisen infektion vakavuus on myös korreloinut lisääntyneen uusiutumisriskin kanssa.

Näitä tuloksia ei kuitenkaan ole vahvistettu muissa tutkimuksissa. Meidän ympäristössämme anastomoottisten vuotojen kehittyminen ei vaikuttanut paikallisen uusiutumisen, yleisen uusiutumisen, kokonaiseloonjäämisen tai syöpäspesifisen eloonjäämisen riskiin monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin prospektiivisesti kerättyä dataa 1181 peräkkäisestä peräsuolen syöpäpotilaasta 22 sairaalassa, jotka sisältyivät Espanjan sairaalaan. Peräsuolen syöpäprojekti. Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia ​​kansallisten paksusuolensyöpärekisterien, kuten muun muassa Tanskan ja Ruotsin, raportoimien tietojen kanssa. Siksi kysymys siitä, edistääkö anastomoottinen vuoto taudin uusiutumista, on edelleen kiistanalainen ja vaatii lisätutkimusta.

Tämän kiistan selventämiseksi suoritettiin väestöpohjainen tutkimus, jossa arvioitiin O/S-SSI:n vaikutusta uusiutumiseen ja eloonjäämistuloksiin potilailla, joille oli tehty parantava leikkaus peräsuolen syövän vuoksi sairaaloissa, jotka on integroitu Katalonian kansanterveysjärjestelmään. (Espanja) 5 vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3826

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita leikattiin peräsuolen syövän vuoksi Kataloniassa Espanjassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Sopivat potilaat, joiden kasvain on ≤ 13 cm peräaukon reunasta mitattuna magneettikuvauksella
  • Primaarinen adenokarsinooma
  • Onkologinen resektio parantavalla tarkoituksella
  • Syöpävaiheet: I-II-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Transanaalinen paikallinen resektio
  • Kiireelliset kolorektaaliset leikkaukset
  • Diagnostisessa prosessissa tai kirurgisen toimenpiteen aikana löydetty metastaasien esiintyminen
  • Ennen tutkimusjaksoa hoidetun taudin uusiutuminen
  • Ei-resekoitavissa oleva kasvain tai palliatiivinen leikkaus
  • Potilaat leikattiin yksityisissä keskuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaita leikattiin peräsuolen syöpään
Katalonian syöpärekisterin kahteen pakolliseen auditointiin ja Katalonian infektioseurantaohjelmaan kuuluvia peräsuolen syöpään leikattuja potilaita, jotka saivat elintilakirurgisen infektion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen syövän uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta (leikkauspäivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen)
Kaiken kaikkiaan syövän uusiutumiseen sisältyi lokoregionaalinen uusiutuminen ja systeeminen uusiutuminen. Lokoregionaalinen uusiutuminen määriteltiin leikkauskohtaan (anastomoosi, kasvainpohja tai suoliliepeen) liittyvä kasvain ja systeeminen uusiutuminen sairauden leviämisenä leikkauskentän ulkopuolisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin, luihin tai aivoihin, vahvistettuna histologisesti tai kuvantamalla. .
5 vuotta (leikkauspäivästä 5 vuoteen leikkauksen jälkeen)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Leikkauspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen elin-avaruusinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuten Centers for Disease Control kuvailee: infektio, joka ilmaantuu 30 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä ja johon liittyy mikä tahansa kehon osa, joka on syvemmällä kuin faskiaali-/lihaskerrokset, joka avataan tai manipuloidaan leikkauksen aikana. Lisäksi potilaan tulee esittää vähintään yksi seuraavista asiaan liittyvistä tapahtumista: märkivä drenaatio elimeen/tilaan asetetusta drenistä
30 päivää
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Näiden kahteen kansalliseen tietokantaan kuuluvien tietojen saatavuutta koskevat rajoitukset, jotka eivät ole julkisesti saatavilla. Tiedot saatiin Catalan Cancer Planista ja VINCatista, ja ne ovat saatavilla vain niiden teknisten komiteoiden luvalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa