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직장암 수술의 장기/공간 수술 부위 감염과 재발 및 생존 (VINCat_PDO_2)

2024년 5월 10일 업데이트: Josep M Badia, Hospital de Granollers

직장암 절제 후 장기/공간 수술 부위 감염이 5년 재발 및 생존율에 미치는 영향. 2,208명의 환자를 대상으로 한 인구 기반 코호트 연구

직장암 수술에서 장기/공간 수술 부위 감염(O/S-SSI)은 환자의 예후에 영향을 미칩니다. 종양학적 결과에 미치는 영향은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 주요 목표는 O/S-SSI가 장기 전체 생존 및 암 재발에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이며, 남녀 모두에서 암 사망 원인 중 네 번째로, 직장에서 발생하는 모든 종양의 30~35%를 차지합니다. 중직장 전절제술의 도입과 신보강 화학방사선요법의 사용으로 근치 목적으로 수술한 직장암 환자의 종양학적 결과가 개선되었음에도 불구하고, 5년 재발률은 여전히 ​​약 20%로, 종양 단계가 가장 중요한 예후 인자입니다. 림프혈관, 신경주위 및 신경외 혈관 침범과 신보강 치료에 대한 반응과 같은 다른 종양 관련 요인도 재발을 예측하는 신뢰할 수 있는 인자인 것으로 나타났습니다. 그러나 수술 절제의 질, 수술 후 합병증의 발생 등 수술 관련 요인이 이러한 결과에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

문합부 누출은 대장수술의 가장 심각한 합병증 중 하나이며, 그 빈도는 종양의 위치와 사용된 문합부 누출의 정의에 따라 3~21% 범위입니다. 이 합병증은 상당한 이환율 및 사망률과 연관되어 있으며 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 여러 연구에 따르면 문합 누출 및 후속 장기 공간 감염(O/S-SSI)도 종양 재발률 및 암 관련 사망률의 높은 비율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 대장암 수술을 받은 총 154,981명의 환자를 대상으로 한 43개 연구를 대상으로 한 최근 메타 분석에서는 수술 후 O/S-SSI 및 문합 누출이 무병 생존율, 국소 재발 및 전체 재발에 상당히 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 연관성은 간 전이 및 기타 위장관 악성종양의 절제 후에도 보고되었습니다. 또한, 수술 후 감염의 심각도도 재발 위험 증가와 상관관계가 있습니다.

그러나 이러한 결과는 다른 연구에서는 확인되지 않았습니다. 우리 환경에서 문합부 누출의 발생은 스페인 병원에 포함된 22개 병원의 1,181명의 연속 직장암 환자로부터 전향적으로 수집된 데이터를 사용한 다기관 관찰 연구에서 국소 재발, 전체 재발, 전체 생존 또는 암 특이 생존의 위험에 영향을 미치지 않았습니다. 직장암 프로젝트. 이러한 결과는 덴마크, 스웨덴 등 국가 대장암 등록 기관에서 보고한 데이터와 일치했습니다. 따라서 문합 누출이 질병 재발에 기여하는지 여부에 대한 질문은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 추가 연구가 필요합니다.

이 논란을 명확히 하기 위해 카탈로니아 공중 보건 시스템에 통합된 병원에서 직장암 치료 수술을 받은 환자의 재발 및 생존 결과에 대한 O/S-SSI의 영향을 평가하기 위한 인구 기반 연구가 수행되었습니다. (스페인) 5년 추적 관찰.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3826

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스페인 카탈로니아에서 직장암으로 직장 수술을 받은 환자들.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging)으로 측정한 종양이 항문 가장자리로부터 13cm 이하인 적격 환자
  • 원발성 선암종
  • 치료 목적을 가진 종양학적 절제
  • 암 단계: I-II-III

제외 기준:

  • 경항문 국소 절제술
  • 응급 대장 수술
  • 진단 과정이나 수술 과정에서 발견된 전이의 존재
  • 연구기간 이전에 치료받은 질병의 재발
  • 절제 불가능한 종양 또는 완화 수술
  • 민간센터에서 수술받는 환자들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
직장암 수술을 받은 환자
직장암 수술을 받은 환자들은 카탈로니아 암 등록부에 대한 두 번의 필수 감사와 카탈로니아 감염 감시 프로그램에 포함되었으며 장기 공간 수술 감염을 겪었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 암 재발률
기간: 5년(시술일로부터 수술 후 5년까지)
전반적인 암 재발에는 국소 재발과 전신 재발이 포함됩니다. 국소재발은 수술부위(문합, 종양상, 장간막)와 연관된 종양으로 정의하고, 전신재발은 조직학적 또는 영상검사로 확인된 간, 폐, 뼈, 뇌 등 수술장 밖의 장기로 확산된 질환으로 정의한다. .
5년(시술일로부터 수술 후 5년까지)
전체 생존
기간: 수술일로부터 사망일까지 최대 5년간 평가
전체 생존(OS)은 수술부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
수술일로부터 사망일까지 최대 5년간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기-공간 수술 부위 감염률
기간: 30 일
질병통제센터의 설명에 따르면, 수술 후 30일 이내에 감염이 발생하고 수술 중에 열리거나 조작되는 근막/근육층보다 더 깊은 신체 부위에 발생하는 감염입니다. 또한, 환자는 다음과 관련된 증상 중 적어도 하나를 나타내야 합니다. 기관/공간으로 배치된 배수구에서 화농성 배액이 발생함
30 일
수술 합병증 비율
기간: 30 일
수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류되었습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

두 개의 국가 데이터베이스에 속하며 공개적으로 사용할 수 없는 이러한 데이터의 가용성에는 제한 사항이 적용됩니다. 데이터는 카탈로니아 암 계획(Catalan Cancer Plan)과 VINCat에서 얻었으며 기술 위원회의 허가가 있는 경우에만 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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