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Infecção do sítio cirúrgico de órgão/espaço e recorrência e sobrevivência em cirurgia de câncer retal (VINCat_PDO_2)

23 de abril de 2024 atualizado por: Hospital de Granollers

Efeito da infecção do sítio cirúrgico de órgão/espaço após ressecção de câncer retal nas taxas de recorrência e sobrevivência em cinco anos. Um estudo de coorte de base populacional de 2.208 pacientes

Na cirurgia de câncer retal, a infecção do sítio cirúrgico de órgão/espaço (O/S-SSI) tem impacto no prognóstico do paciente. Sua influência nos desfechos oncológicos permanece controversa. O objetivo principal é avaliar o possível efeito do O/S-SSI na sobrevida global a longo prazo e na recorrência do câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal é a terceira doença maligna mais comum em todo o mundo e a quarta principal causa de morte por câncer em ambos os sexos, sendo responsável por 30-35% de todos os tumores originados no reto. Embora a introdução da excisão total do mesorreto e o uso de quimiorradiação neoadjuvante tenham melhorado o resultado oncológico em pacientes com câncer retal operados com intenção curativa, a taxa de recorrência em 5 anos permanece em torno de 20%, sendo o estágio do tumor o fator prognóstico mais importante. Outros fatores relacionados ao tumor, como invasão vascular linfovascular, perineural e extramural, bem como a resposta ao tratamento neoadjuvante, também demonstraram ser preditores confiáveis ​​de recorrência. No entanto, fatores relacionados à cirurgia, como a qualidade da ressecção cirúrgica, bem como a ocorrência de complicações pós-operatórias, podem ter um impacto profundo nesses resultados.

A fístula anastomótica é uma das complicações mais graves da cirurgia colorretal e sua frequência varia de 3 a 21% dependendo da localização do tumor e da definição de fístula anastomótica utilizada. Esta complicação está associada a considerável morbidade e mortalidade e pode afetar a qualidade de vida. Vários estudos demonstraram que o vazamento anastomótico e a subsequente infecção do espaço do órgão (O/S-SSI) também estão associados a taxas mais altas de recorrência tumoral e mortalidade específica do câncer. Uma meta-análise recente envolvendo 43 estudos com um total de 154.981 pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal descobriu que O/S-SSI pós-operatório e vazamento anastomótico tiveram um impacto negativo significativo na sobrevida livre de doença, na recorrência local e na recorrência global. Esta associação também foi relatada após ressecção de metástases hepáticas e outras doenças malignas gastrointestinais. Além disso, a gravidade da infecção pós-operatória também foi correlacionada com o aumento do risco de recorrência.

No entanto, esses resultados não foram confirmados em outros estudos. Em nosso meio, o desenvolvimento de fístulas anastomóticas não afetou o risco de recorrência local, recorrência global, sobrevida global ou sobrevida específica do câncer em um estudo observacional multicêntrico utilizando dados coletados prospectivamente de 1.181 pacientes consecutivos com câncer retal em 22 hospitais incluídos na Espanha. Projeto Câncer Retal. Estes resultados foram consistentes com os dados comunicados pelos registos nacionais de cancro colorrectal, como os da Dinamarca e da Suécia, entre outros. Portanto, a questão de saber se a deiscência anastomótica contribui para a recorrência da doença permanece controversa e requer mais pesquisas.

Na tentativa de esclarecer esta controvérsia, foi realizado um estudo de base populacional para avaliar a influência do O/S-SSI nos resultados de recorrência e sobrevivência em pacientes submetidos a cirurgia curativa para câncer retal em hospitais integrados no Sistema Público de Saúde da Catalunha (Espanha) com acompanhamento de 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3826

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • Hospital General de Granollers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes operados em cirurgia retal para câncer retal na Catalunha, Espanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Pacientes elegíveis com tumor ≤ 13 cm da borda anal, medido por ressonância magnética
  • Adenocarcinoma primário
  • Ressecção oncológica com intenção curativa
  • Estágios do câncer: I-II-III

Critério de exclusão:

  • Ressecção local transanal
  • Cirurgias colorretais de emergência
  • Presença de metástases encontradas no processo diagnóstico ou durante o procedimento cirúrgico
  • Recorrência da doença tratada antes do período do estudo
  • Tumor não ressecável ou cirurgia paliativa
  • Pacientes operados em centros privados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes operados de câncer retal
Pacientes operados de câncer retal, incluídos em duas auditorias obrigatórias do Registro Catalão de Câncer e do Programa Catalão de Vigilância de Infecções, que sofreram uma infecção cirúrgica órgão-espacial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência geral do câncer
Prazo: 5 anos (da data do procedimento cirúrgico até 5 anos após a cirurgia)
A recorrência geral do câncer incluiu recorrência locorregional e recorrência sistêmica. A recorrência locorregional foi definida como tumor ligado ao sítio cirúrgico (anastomose, leito tumoral ou mesentério), e a recorrência sistêmica como a disseminação da doença para órgãos fora do campo cirúrgico, como fígado, pulmões, ossos ou cérebro, confirmada histologicamente ou por imagem .
5 anos (da data do procedimento cirúrgico até 5 anos após a cirurgia)
Sobrevivência geral
Prazo: Da data do procedimento cirúrgico até a data do óbito, avaliado em até 5 anos
A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa.
Da data do procedimento cirúrgico até a data do óbito, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecção do sítio cirúrgico do órgão-espaço
Prazo: 30 dias
Conforme descrito pelos Centros de Controle de Doenças: uma infecção que ocorre dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico e envolve qualquer parte do corpo mais profunda do que as camadas fasciais/musculares que são abertas ou manipuladas durante a cirurgia. Além disso, o paciente deve apresentar pelo menos um dos seguintes eventos associados: drenagem purulenta de dreno colocado no órgão/espaço
30 dias
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com a Classificação Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Aplicam-se restrições à disponibilidade destes dados, que pertencem a duas bases de dados nacionais e não estão disponíveis ao público. Os dados foram obtidos do Plano Catalão do Câncer e do VINCat e só estão disponíveis com a permissão de seus Comitês Técnicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

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