- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06382415
Infecção do sítio cirúrgico de órgão/espaço e recorrência e sobrevivência em cirurgia de câncer retal (VINCat_PDO_2)
Efeito da infecção do sítio cirúrgico de órgão/espaço após ressecção de câncer retal nas taxas de recorrência e sobrevivência em cinco anos. Um estudo de coorte de base populacional de 2.208 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer colorretal é a terceira doença maligna mais comum em todo o mundo e a quarta principal causa de morte por câncer em ambos os sexos, sendo responsável por 30-35% de todos os tumores originados no reto. Embora a introdução da excisão total do mesorreto e o uso de quimiorradiação neoadjuvante tenham melhorado o resultado oncológico em pacientes com câncer retal operados com intenção curativa, a taxa de recorrência em 5 anos permanece em torno de 20%, sendo o estágio do tumor o fator prognóstico mais importante. Outros fatores relacionados ao tumor, como invasão vascular linfovascular, perineural e extramural, bem como a resposta ao tratamento neoadjuvante, também demonstraram ser preditores confiáveis de recorrência. No entanto, fatores relacionados à cirurgia, como a qualidade da ressecção cirúrgica, bem como a ocorrência de complicações pós-operatórias, podem ter um impacto profundo nesses resultados.
A fístula anastomótica é uma das complicações mais graves da cirurgia colorretal e sua frequência varia de 3 a 21% dependendo da localização do tumor e da definição de fístula anastomótica utilizada. Esta complicação está associada a considerável morbidade e mortalidade e pode afetar a qualidade de vida. Vários estudos demonstraram que o vazamento anastomótico e a subsequente infecção do espaço do órgão (O/S-SSI) também estão associados a taxas mais altas de recorrência tumoral e mortalidade específica do câncer. Uma meta-análise recente envolvendo 43 estudos com um total de 154.981 pacientes submetidos à cirurgia de câncer colorretal descobriu que O/S-SSI pós-operatório e vazamento anastomótico tiveram um impacto negativo significativo na sobrevida livre de doença, na recorrência local e na recorrência global. Esta associação também foi relatada após ressecção de metástases hepáticas e outras doenças malignas gastrointestinais. Além disso, a gravidade da infecção pós-operatória também foi correlacionada com o aumento do risco de recorrência.
No entanto, esses resultados não foram confirmados em outros estudos. Em nosso meio, o desenvolvimento de fístulas anastomóticas não afetou o risco de recorrência local, recorrência global, sobrevida global ou sobrevida específica do câncer em um estudo observacional multicêntrico utilizando dados coletados prospectivamente de 1.181 pacientes consecutivos com câncer retal em 22 hospitais incluídos na Espanha. Projeto Câncer Retal. Estes resultados foram consistentes com os dados comunicados pelos registos nacionais de cancro colorrectal, como os da Dinamarca e da Suécia, entre outros. Portanto, a questão de saber se a deiscência anastomótica contribui para a recorrência da doença permanece controversa e requer mais pesquisas.
Na tentativa de esclarecer esta controvérsia, foi realizado um estudo de base populacional para avaliar a influência do O/S-SSI nos resultados de recorrência e sobrevivência em pacientes submetidos a cirurgia curativa para câncer retal em hospitais integrados no Sistema Público de Saúde da Catalunha (Espanha) com acompanhamento de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes elegíveis com tumor ≤ 13 cm da borda anal, medido por ressonância magnética
- Adenocarcinoma primário
- Ressecção oncológica com intenção curativa
- Estágios do câncer: I-II-III
Critério de exclusão:
- Ressecção local transanal
- Cirurgias colorretais de emergência
- Presença de metástases encontradas no processo diagnóstico ou durante o procedimento cirúrgico
- Recorrência da doença tratada antes do período do estudo
- Tumor não ressecável ou cirurgia paliativa
- Pacientes operados em centros privados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes operados de câncer retal
Pacientes operados de câncer retal, incluídos em duas auditorias obrigatórias do Registro Catalão de Câncer e do Programa Catalão de Vigilância de Infecções, que sofreram uma infecção cirúrgica órgão-espacial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recorrência geral do câncer
Prazo: 5 anos (da data do procedimento cirúrgico até 5 anos após a cirurgia)
|
A recorrência geral do câncer incluiu recorrência locorregional e recorrência sistêmica.
A recorrência locorregional foi definida como tumor ligado ao sítio cirúrgico (anastomose, leito tumoral ou mesentério), e a recorrência sistêmica como a disseminação da doença para órgãos fora do campo cirúrgico, como fígado, pulmões, ossos ou cérebro, confirmada histologicamente ou por imagem .
|
5 anos (da data do procedimento cirúrgico até 5 anos após a cirurgia)
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da data do procedimento cirúrgico até a data do óbito, avaliado em até 5 anos
|
A sobrevida global (SG) foi definida como o tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa.
|
Da data do procedimento cirúrgico até a data do óbito, avaliado em até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de infecção do sítio cirúrgico do órgão-espaço
Prazo: 30 dias
|
Conforme descrito pelos Centros de Controle de Doenças: uma infecção que ocorre dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico e envolve qualquer parte do corpo mais profunda do que as camadas fasciais/musculares que são abertas ou manipuladas durante a cirurgia.
Além disso, o paciente deve apresentar pelo menos um dos seguintes eventos associados: drenagem purulenta de dreno colocado no órgão/espaço
|
30 dias
|
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
|
As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com a Classificação Clavien-Dindo
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Infecção da ferida
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Recorrência
- Neoplasias retais
- Infecção de Ferida Cirúrgica
Outros números de identificação do estudo
- VINCat_PDO_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer retal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos