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直肠癌手术中的器官/空间手术部位感染、复发和生存 (VINCat_PDO_2)

2024年5月10日 更新者:Josep M Badia、Hospital de Granollers

直肠癌切除后器官/空间手术部位感染对五年复发率和生存率的影响。一项包含 2208 名患者的人群队列研究

在直肠癌手术中,器官/间隙手术部位感染(O/S-SSI)对患者的预后有影响。 它对肿瘤学结果的影响仍然存在争议。 主要目的是评估 O/S-SSI 对长期总体生存和癌症复发的可能影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

结直肠癌是全球第三大常见恶性肿瘤,也是男女癌症死亡的第四大原因,占直肠所有肿瘤的 30-35%。 尽管全直肠系膜切除术和新辅助放化疗的引入改善了直肠癌根治性手术患者的肿瘤学结局,但5年复发率仍然在20%左右,肿瘤分期是最重要的预后因素。 其他肿瘤相关因素,如淋巴血管、神经周围和壁外血管侵犯,以及对新辅助治疗的反应,也被证明是复发的可靠预测因素。 然而,手术相关因素,例如手术切除的质量以及术后并发症的发生,可能对这些结果产生深远的影响。

吻合口漏是结直肠手术最严重的并发症之一,其发生率范围为 3% 至 21%,具体取决于肿瘤的位置和所使用的吻合口漏的定义。 这种并发症与相当大的发病率和死亡率相关,并可能影响生活质量。 多项研究表明,吻合口瘘和随后的器官间隙感染(O/S-SSI)也与较高的肿瘤复发率和癌症特异性死亡率相关。 最近一项涉及 43 项研究、总计 154,981 名接受结直肠癌手术的患者的荟萃分析发现,术后 O/S-SSI 和吻合口漏对无病生存、局部复发和总体复发具有显着的负面影响。 肝转移瘤和其他胃肠道恶性肿瘤切除后也有这种关联的报道。 此外,术后感染的严重程度也与复发风险增加相关。

然而,这些结果尚未在其他研究中得到证实。 在我们的环境中,在一项多中心观察性研究中,使用来自西班牙 22 家医院的 1181 名连续直肠癌患者的前瞻性数据,吻合口瘘的发生并不影响局部复发、总体复发、总体生存或癌症特异性生存的风险。直肠癌项目。 这些结果与丹麦和瑞典等国家结直肠癌登记处报告的数据一致。 因此,吻合口漏是否导致疾病复发的问题仍存在争议,需要进一步研究。

为了澄清这一争议,进行了一项基于人群的研究,以评估 O/S-SSI 对在加泰罗尼亚公共卫生系统整合的医院接受直肠癌根治性手术的患者的复发和生存结果的影响(西班牙)5 年随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3826

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala D'oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

西班牙加泰罗尼亚的患者因直肠癌接受直肠手术。

描述

纳入标准:

  • 患者>18岁
  • 通过磁共振成像测量,肿瘤距离肛缘 ≤ 13 厘米的符合条件的患者
  • 原发性腺癌
  • 具有治疗目的的肿瘤切除术
  • 癌症分期:I-II-III

排除标准:

  • 经肛门局部切除术
  • 紧急结直肠手术
  • 在诊断过程或手术过程中发现转移的存在
  • 研究期间之前治疗的疾病复发
  • 不可切除的肿瘤或姑息性手术
  • 患者在私人中心接受手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受直肠癌手术的患者
接受直肠癌手术的患者,包括在加泰罗尼亚癌症登记处和加泰罗尼亚感染监测计划的两次强制审核中,遭受器官空间手术感染的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症总体复发率
大体时间:5年(从手术之日起至术后5年)
总体癌症复发包括局部复发和全身复发。 局部复发定义为与手术部位(吻合口、瘤床或肠系膜)相关的肿瘤,全身复发定义为疾病扩散到手术区域外的器官,如肝脏、肺、骨骼或大脑,经组织学或影像学证实。
5年(从手术之日起至术后5年)
总体生存率
大体时间:从手术日期到死亡日期,评估最长 5 年
总生存期(OS)定义为从手术到因任何原因死亡的时间。
从手术日期到死亡日期,评估最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
器官间隙手术部位感染率
大体时间:30天
根据疾病控制中心的描述:手术后 30 天内发生的感染,涉及手术期间打开或操作的筋膜/肌肉层以外的身体任何部位。 此外,患者必须至少出现以下相关事件之一: 器官/空间内的引流管有脓性引流液
30天
手术并发症发生率
大体时间:30天
术后并发症按照 Clavien-Dindo 分类进行分类
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这些数据的可用性受到限制,这些数据属于两个国家数据库,不公开。 数据来自加泰罗尼亚癌症计划和 VINCat,并且仅在其技术委员会许可的情况下才能使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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