- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06382415
Infezione del sito chirurgico di organi/spazi, recidiva e sopravvivenza nella chirurgia del cancro del retto (VINCat_PDO_2)
Effetto dell'infezione del sito chirurgico di organi/spazi dopo resezione del cancro del retto sui tassi di recidiva e sopravvivenza a cinque anni. Uno studio di coorte basato sulla popolazione di 2208 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la terza neoplasia maligna più comune a livello mondiale e la quarta causa di morte per cancro in entrambi i sessi, rappresentando il 30-35% di tutti i tumori che hanno origine nel retto. Sebbene l’introduzione dell’escissione totale del mesoretto e l’uso della chemioradioterapia neoadiuvante abbiano migliorato l’esito oncologico nei pazienti con cancro del retto operati con intento curativo, il tasso di recidiva a 5 anni rimane intorno al 20%, con lo stadio del tumore che rappresenta il fattore prognostico più importante. Anche altri fattori correlati al tumore, come l’invasione vascolare linfovascolare, perineurale ed extramurale, nonché la risposta al trattamento neoadiuvante, si sono dimostrati predittori affidabili di recidiva. Tuttavia, i fattori legati all’intervento chirurgico, come la qualità della resezione chirurgica e il verificarsi di complicanze postoperatorie, possono avere un profondo impatto su questi risultati.
La perdita anastomotica è una delle complicanze più gravi della chirurgia colorettale e la sua frequenza varia dal 3 al 21% a seconda della localizzazione del tumore e della definizione di perdita anastomotica utilizzata. Questa complicanza è associata a notevole morbilità e mortalità e può influire sulla qualità della vita. Diversi studi hanno dimostrato che le perdite anastomotiche e la successiva infezione dello spazio organo (O/S-SSI) sono anche associate a tassi più elevati di recidiva tumorale e mortalità specifica per cancro. Una recente meta-analisi che ha coinvolto 43 studi per un totale di 154.981 pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto ha rilevato che l’O/S-SSI postoperatorio e la perdita anastomotica hanno avuto un impatto negativo significativo sulla sopravvivenza libera da malattia, sulla recidiva locale e sulla recidiva complessiva. Questa associazione è stata segnalata anche dopo resezione di metastasi epatiche e altre neoplasie gastrointestinali. Inoltre, anche la gravità dell’infezione postoperatoria è stata correlata ad un aumento del rischio di recidiva.
Tuttavia, questi risultati non sono stati confermati in altri studi. Nel nostro contesto, lo sviluppo di perdite anastomotiche non ha influenzato il rischio di recidiva locale, di recidiva globale, di sopravvivenza globale o di sopravvivenza cancro-specifica in uno studio osservazionale multicentrico utilizzando dati raccolti in modo prospettico da 1181 pazienti consecutivi con cancro del retto in 22 ospedali inclusi nella Spagna. Progetto sul cancro del retto. Questi risultati erano coerenti con i dati riportati dai registri nazionali del cancro del colon-retto come quelli di Danimarca e Svezia, tra gli altri. Pertanto, la questione se la perdita anastomotica contribuisca alla recidiva della malattia rimane controversa e richiede ulteriori ricerche.
Nel tentativo di chiarire questa controversia, è stato condotto uno studio di popolazione per valutare l’influenza dell’O/S-SSI sulla recidiva e sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti sottoposti a chirurgia curativa per cancro del retto negli ospedali integrati nel Sistema Sanitario Pubblico della Catalogna. (Spagna) al follow-up a 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncologia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Pazienti idonei con tumore ≤ 13 cm dal bordo anale, misurato mediante risonanza magnetica
- Adenocarcinoma primario
- Resezione oncologica con intento curativo
- Stadi del cancro: I-II-III
Criteri di esclusione:
- Resezione locale transanale
- Chirurgia colorettale d'urgenza
- Presenza di metastasi riscontrate in sede diagnostica o durante l'intervento chirurgico
- Recidiva della malattia trattata prima del periodo di studio
- Tumore non resecabile o chirurgia palliativa
- Pazienti operati in centri privati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti operati di cancro del retto
Pazienti operati di cancro del retto, inclusi in due audit obbligatori del Registro catalano dei tumori e nel Programma catalano di sorveglianza delle infezioni, che hanno subito un'infezione chirurgica dello spazio organo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva complessiva del cancro
Lasso di tempo: 5 anni (dalla data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento)
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La recidiva complessiva del cancro includeva recidiva locoregionale e recidiva sistemica.
La recidiva locoregionale è stata definita come tumore legato al sito chirurgico (anastomosi, letto tumorale o mesentere) e la recidiva sistemica come la diffusione della malattia ad organi esterni al campo chirurgico, come fegato, polmoni, ossa o cervello, confermata istologicamente o mediante imaging .
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5 anni (dalla data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte, valutata fino a 5 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dall’intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte, valutata fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del sito chirurgico dello spazio organo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Come descritto dai Centers for Disease Control: un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e coinvolge qualsiasi parte del corpo più profonda degli strati fasciali/muscolari che viene aperta o manipolata durante l'intervento chirurgico.
Inoltre, il paziente deve presentare almeno uno dei seguenti eventi associati: drenaggio purulento da un drenaggio immesso nell'organo/spazio
|
30 giorni
|
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Infezione della ferita
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ricorrenza
- Neoplasie Rettali
- Infezione della ferita chirurgica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VINCat_PDO_2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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