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Infezione del sito chirurgico di organi/spazi, recidiva e sopravvivenza nella chirurgia del cancro del retto (VINCat_PDO_2)

10 maggio 2024 aggiornato da: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Effetto dell'infezione del sito chirurgico di organi/spazi dopo resezione del cancro del retto sui tassi di recidiva e sopravvivenza a cinque anni. Uno studio di coorte basato sulla popolazione di 2208 pazienti

Nella chirurgia del cancro del retto, l'infezione del sito chirurgico dell'organo/spazio (O/S-SSI) ha un impatto sulla prognosi del paziente. La sua influenza sugli esiti oncologici rimane controversa. L'obiettivo principale è valutare il possibile effetto dell'O/S-SSI sulla sopravvivenza globale a lungo termine e sulla recidiva del cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la terza neoplasia maligna più comune a livello mondiale e la quarta causa di morte per cancro in entrambi i sessi, rappresentando il 30-35% di tutti i tumori che hanno origine nel retto. Sebbene l’introduzione dell’escissione totale del mesoretto e l’uso della chemioradioterapia neoadiuvante abbiano migliorato l’esito oncologico nei pazienti con cancro del retto operati con intento curativo, il tasso di recidiva a 5 anni rimane intorno al 20%, con lo stadio del tumore che rappresenta il fattore prognostico più importante. Anche altri fattori correlati al tumore, come l’invasione vascolare linfovascolare, perineurale ed extramurale, nonché la risposta al trattamento neoadiuvante, si sono dimostrati predittori affidabili di recidiva. Tuttavia, i fattori legati all’intervento chirurgico, come la qualità della resezione chirurgica e il verificarsi di complicanze postoperatorie, possono avere un profondo impatto su questi risultati.

La perdita anastomotica è una delle complicanze più gravi della chirurgia colorettale e la sua frequenza varia dal 3 al 21% a seconda della localizzazione del tumore e della definizione di perdita anastomotica utilizzata. Questa complicanza è associata a notevole morbilità e mortalità e può influire sulla qualità della vita. Diversi studi hanno dimostrato che le perdite anastomotiche e la successiva infezione dello spazio organo (O/S-SSI) sono anche associate a tassi più elevati di recidiva tumorale e mortalità specifica per cancro. Una recente meta-analisi che ha coinvolto 43 studi per un totale di 154.981 pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto ha rilevato che l’O/S-SSI postoperatorio e la perdita anastomotica hanno avuto un impatto negativo significativo sulla sopravvivenza libera da malattia, sulla recidiva locale e sulla recidiva complessiva. Questa associazione è stata segnalata anche dopo resezione di metastasi epatiche e altre neoplasie gastrointestinali. Inoltre, anche la gravità dell’infezione postoperatoria è stata correlata ad un aumento del rischio di recidiva.

Tuttavia, questi risultati non sono stati confermati in altri studi. Nel nostro contesto, lo sviluppo di perdite anastomotiche non ha influenzato il rischio di recidiva locale, di recidiva globale, di sopravvivenza globale o di sopravvivenza cancro-specifica in uno studio osservazionale multicentrico utilizzando dati raccolti in modo prospettico da 1181 pazienti consecutivi con cancro del retto in 22 ospedali inclusi nella Spagna. Progetto sul cancro del retto. Questi risultati erano coerenti con i dati riportati dai registri nazionali del cancro del colon-retto come quelli di Danimarca e Svezia, tra gli altri. Pertanto, la questione se la perdita anastomotica contribuisca alla recidiva della malattia rimane controversa e richiede ulteriori ricerche.

Nel tentativo di chiarire questa controversia, è stato condotto uno studio di popolazione per valutare l’influenza dell’O/S-SSI sulla recidiva e sugli esiti di sopravvivenza nei pazienti sottoposti a chirurgia curativa per cancro del retto negli ospedali integrati nel Sistema Sanitario Pubblico della Catalogna. (Spagna) al follow-up a 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3826

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati di chirurgia rettale per cancro del retto in Catalogna, Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti idonei con tumore ≤ 13 cm dal bordo anale, misurato mediante risonanza magnetica
  • Adenocarcinoma primario
  • Resezione oncologica con intento curativo
  • Stadi del cancro: I-II-III

Criteri di esclusione:

  • Resezione locale transanale
  • Chirurgia colorettale d'urgenza
  • Presenza di metastasi riscontrate in sede diagnostica o durante l'intervento chirurgico
  • Recidiva della malattia trattata prima del periodo di studio
  • Tumore non resecabile o chirurgia palliativa
  • Pazienti operati in centri privati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti operati di cancro del retto
Pazienti operati di cancro del retto, inclusi in due audit obbligatori del Registro catalano dei tumori e nel Programma catalano di sorveglianza delle infezioni, che hanno subito un'infezione chirurgica dello spazio organo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva complessiva del cancro
Lasso di tempo: 5 anni (dalla data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento)
La recidiva complessiva del cancro includeva recidiva locoregionale e recidiva sistemica. La recidiva locoregionale è stata definita come tumore legato al sito chirurgico (anastomosi, letto tumorale o mesentere) e la recidiva sistemica come la diffusione della malattia ad organi esterni al campo chirurgico, come fegato, polmoni, ossa o cervello, confermata istologicamente o mediante imaging .
5 anni (dalla data dell'intervento chirurgico fino a 5 anni dopo l'intervento)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte, valutata fino a 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dall’intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico dello spazio organo
Lasso di tempo: 30 giorni
Come descritto dai Centers for Disease Control: un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico e coinvolge qualsiasi parte del corpo più profonda degli strati fasciali/muscolari che viene aperta o manipolata durante l'intervento chirurgico. Inoltre, il paziente deve presentare almeno uno dei seguenti eventi associati: drenaggio purulento da un drenaggio immesso nell'organo/spazio
30 giorni
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si applicano restrizioni alla disponibilità di questi dati, che appartengono a due database nazionali e non sono disponibili al pubblico. I dati sono stati ottenuti dal Catalan Cancer Plan e dal VINCat e sono disponibili solo con il permesso dei loro comitati tecnici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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