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Infection, récidive et survie du site opératoire d'un organe/de l'espace en chirurgie du cancer rectal (VINCat_PDO_2)

10 mai 2024 mis à jour par: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Effet de l'infection du site chirurgical d'un organe/de l'espace après une résection d'un cancer rectal sur les taux de récidive et de survie à cinq ans. Une étude de cohorte basée sur la population de 2 208 patients

En chirurgie du cancer rectal, l'infection du site opératoire d'un organe/espace (O/S-SSI) a un impact sur le pronostic du patient. Son influence sur les résultats oncologiques reste controversée. L'objectif principal est d'évaluer l'effet possible de l'O/S-SSI sur la survie globale à long terme et la récidive du cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus répandue dans le monde et la quatrième cause de décès par cancer chez les deux sexes, représentant 30 à 35 % de toutes les tumeurs provenant du rectum. Bien que l’introduction de l’excision mésorectale totale et le recours à la chimioradiothérapie néoadjuvante aient amélioré les résultats oncologiques chez les patients atteints d’un cancer rectal opérés à visée curative, le taux de récidive à 5 ans reste autour de 20 %, le stade tumoral étant le facteur pronostique le plus important. D’autres facteurs liés à la tumeur, tels que l’invasion vasculaire lymphovasculaire, périneurale et extra-muros, ainsi que la réponse au traitement néoadjuvant, se sont également révélés être des prédicteurs fiables de récidive. Cependant, des facteurs liés à la chirurgie, tels que la qualité de la résection chirurgicale ainsi que la survenue de complications postopératoires, peuvent avoir un impact profond sur ces résultats.

La fuite anastomotique est l'une des complications les plus graves de la chirurgie colorectale et sa fréquence varie de 3 à 21 % selon la localisation de la tumeur et la définition de fuite anastomotique utilisée. Cette complication est associée à une morbidité et une mortalité considérables et peut affecter la qualité de vie. Plusieurs études ont montré que les fuites anastomotiques et les infections ultérieures des organes (O/S-SSI) sont également associées à des taux plus élevés de récidive tumorale et de mortalité spécifique au cancer. Une méta-analyse récente portant sur 43 études portant sur un total de 154 981 patients subissant une chirurgie du cancer colorectal a révélé que l'O/S-SSI postopératoire et les fuites anastomotiques avaient un impact négatif significatif sur la survie sans maladie, la récidive locale et la récidive globale. Cette association a également été rapportée après résection de métastases hépatiques et d'autres tumeurs malignes gastro-intestinales. De plus, la gravité de l’infection postopératoire a également été corrélée à un risque accru de récidive.

Cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés par d'autres études. Dans notre contexte, le développement de fuites anastomotiques n'a pas affecté le risque de récidive locale, de récidive globale, de survie globale ou de survie spécifique au cancer dans une étude observationnelle multicentrique utilisant des données collectées de manière prospective auprès de 1 181 patients consécutifs atteints d'un cancer rectal dans 22 hôpitaux inclus dans l'étude espagnole. Projet sur le cancer rectal. Ces résultats concordaient avec les données rapportées par les registres nationaux du cancer colorectal tels que ceux du Danemark et de la Suède, entre autres. Par conséquent, la question de savoir si les fuites anastomotiques contribuent à la récidive de la maladie reste controversée et nécessite des recherches plus approfondies.

Pour tenter de clarifier cette controverse, une étude en population a été réalisée pour évaluer l'influence de l'O/S-SSI sur les résultats de récidive et de survie chez les patients ayant subi une chirurgie curative pour un cancer rectal dans des hôpitaux intégrés au système de santé publique de Catalogne. (Espagne) avec un suivi de 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3826

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés d'une chirurgie rectale pour un cancer rectal en Catalogne, Espagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients éligibles présentant une tumeur ≤ 13 cm de la marge anale, telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique
  • Adénocarcinome primitif
  • Résection oncologique à visée curative
  • Stades du cancer : I-II-III

Critère d'exclusion:

  • Résection locale transanale
  • Chirurgies colorectales d'urgence
  • Présence de métastases retrouvées lors du processus de diagnostic ou lors de l'intervention chirurgicale
  • Récidive de la maladie traitée avant la période d'étude
  • Tumeur non résécable ou chirurgie palliative
  • Patients opérés dans des centres privés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients opérés d'un cancer rectal
Patients opérés d'un cancer rectal, inclus dans deux audits obligatoires du Registre catalan du cancer et du Programme catalan de surveillance des infections, qui ont subi une infection chirurgicale des organes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive globale du cancer
Délai: 5 ans (de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 5 ans après l'opération)
La récidive globale du cancer comprenait la récidive locorégionale et la récidive systémique. La récidive locorégionale était définie comme une tumeur liée au site opératoire (anastomose, lit tumoral ou mésentère) et la récidive systémique comme une propagation de la maladie à des organes extérieurs au champ chirurgical, comme le foie, les poumons, les os ou le cerveau, confirmée histologiquement ou par imagerie. .
5 ans (de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 5 ans après l'opération)
La survie globale
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire de l'espace organique
Délai: 30 jours
Comme décrit par les Centers for Disease Control : une infection survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale et impliquant toute partie du corps plus profonde que les couches fasciales/musculaires qui est ouverte ou manipulée pendant la chirurgie. De plus, le patient doit présenter au moins un des événements associés suivants : un drainage purulent provenant d'un drain placé dans l'organe/espace
30 jours
Taux de complications chirurgicales
Délai: 30 jours
Les complications postopératoires ont été classées selon la classification Clavien-Dindo
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des restrictions s'appliquent à la disponibilité de ces données, qui appartiennent à deux bases de données nationales et ne sont pas accessibles au public. Les données ont été obtenues du Plan Catalan de Cancer et de VINCat et ne sont disponibles qu'avec l'autorisation de leurs comités techniques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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