- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06382415
Infection, récidive et survie du site opératoire d'un organe/de l'espace en chirurgie du cancer rectal (VINCat_PDO_2)
Effet de l'infection du site chirurgical d'un organe/de l'espace après une résection d'un cancer rectal sur les taux de récidive et de survie à cinq ans. Une étude de cohorte basée sur la population de 2 208 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer colorectal est la troisième tumeur maligne la plus répandue dans le monde et la quatrième cause de décès par cancer chez les deux sexes, représentant 30 à 35 % de toutes les tumeurs provenant du rectum. Bien que l’introduction de l’excision mésorectale totale et le recours à la chimioradiothérapie néoadjuvante aient amélioré les résultats oncologiques chez les patients atteints d’un cancer rectal opérés à visée curative, le taux de récidive à 5 ans reste autour de 20 %, le stade tumoral étant le facteur pronostique le plus important. D’autres facteurs liés à la tumeur, tels que l’invasion vasculaire lymphovasculaire, périneurale et extra-muros, ainsi que la réponse au traitement néoadjuvant, se sont également révélés être des prédicteurs fiables de récidive. Cependant, des facteurs liés à la chirurgie, tels que la qualité de la résection chirurgicale ainsi que la survenue de complications postopératoires, peuvent avoir un impact profond sur ces résultats.
La fuite anastomotique est l'une des complications les plus graves de la chirurgie colorectale et sa fréquence varie de 3 à 21 % selon la localisation de la tumeur et la définition de fuite anastomotique utilisée. Cette complication est associée à une morbidité et une mortalité considérables et peut affecter la qualité de vie. Plusieurs études ont montré que les fuites anastomotiques et les infections ultérieures des organes (O/S-SSI) sont également associées à des taux plus élevés de récidive tumorale et de mortalité spécifique au cancer. Une méta-analyse récente portant sur 43 études portant sur un total de 154 981 patients subissant une chirurgie du cancer colorectal a révélé que l'O/S-SSI postopératoire et les fuites anastomotiques avaient un impact négatif significatif sur la survie sans maladie, la récidive locale et la récidive globale. Cette association a également été rapportée après résection de métastases hépatiques et d'autres tumeurs malignes gastro-intestinales. De plus, la gravité de l’infection postopératoire a également été corrélée à un risque accru de récidive.
Cependant, ces résultats n'ont pas été confirmés par d'autres études. Dans notre contexte, le développement de fuites anastomotiques n'a pas affecté le risque de récidive locale, de récidive globale, de survie globale ou de survie spécifique au cancer dans une étude observationnelle multicentrique utilisant des données collectées de manière prospective auprès de 1 181 patients consécutifs atteints d'un cancer rectal dans 22 hôpitaux inclus dans l'étude espagnole. Projet sur le cancer rectal. Ces résultats concordaient avec les données rapportées par les registres nationaux du cancer colorectal tels que ceux du Danemark et de la Suède, entre autres. Par conséquent, la question de savoir si les fuites anastomotiques contribuent à la récidive de la maladie reste controversée et nécessite des recherches plus approfondies.
Pour tenter de clarifier cette controverse, une étude en population a été réalisée pour évaluer l'influence de l'O/S-SSI sur les résultats de récidive et de survie chez les patients ayant subi une chirurgie curative pour un cancer rectal dans des hôpitaux intégrés au système de santé publique de Catalogne. (Espagne) avec un suivi de 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Patients éligibles présentant une tumeur ≤ 13 cm de la marge anale, telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique
- Adénocarcinome primitif
- Résection oncologique à visée curative
- Stades du cancer : I-II-III
Critère d'exclusion:
- Résection locale transanale
- Chirurgies colorectales d'urgence
- Présence de métastases retrouvées lors du processus de diagnostic ou lors de l'intervention chirurgicale
- Récidive de la maladie traitée avant la période d'étude
- Tumeur non résécable ou chirurgie palliative
- Patients opérés dans des centres privés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients opérés d'un cancer rectal
Patients opérés d'un cancer rectal, inclus dans deux audits obligatoires du Registre catalan du cancer et du Programme catalan de surveillance des infections, qui ont subi une infection chirurgicale des organes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive globale du cancer
Délai: 5 ans (de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 5 ans après l'opération)
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La récidive globale du cancer comprenait la récidive locorégionale et la récidive systémique.
La récidive locorégionale était définie comme une tumeur liée au site opératoire (anastomose, lit tumoral ou mésentère) et la récidive systémique comme une propagation de la maladie à des organes extérieurs au champ chirurgical, comme le foie, les poumons, les os ou le cerveau, confirmée histologiquement ou par imagerie. .
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5 ans (de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 5 ans après l'opération)
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La survie globale
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection du site opératoire de l'espace organique
Délai: 30 jours
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Comme décrit par les Centers for Disease Control : une infection survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale et impliquant toute partie du corps plus profonde que les couches fasciales/musculaires qui est ouverte ou manipulée pendant la chirurgie.
De plus, le patient doit présenter au moins un des événements associés suivants : un drainage purulent provenant d'un drain placé dans l'organe/espace
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30 jours
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Taux de complications chirurgicales
Délai: 30 jours
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Les complications postopératoires ont été classées selon la classification Clavien-Dindo
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Infection de la plaie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Récurrence
- Tumeurs rectales
- Infection de plaie chirurgicale
Autres numéros d'identification d'étude
- VINCat_PDO_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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