- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06382415
Infektion und Wiederauftreten und Überleben von Organ-/Weltraumchirurgiestellen in der Rektumkarzinomchirurgie (VINCat_PDO_2)
Auswirkung einer Organ-/Weltraum-Operationsstelleninfektion nach einer Rektumkarzinomresektion auf die Fünf-Jahres-Rezidiv- und Überlebensraten. Eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie mit 2208 Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste bösartige Erkrankung und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache bei beiden Geschlechtern. Er macht 30–35 % aller Tumoren aus, die ihren Ursprung im Rektum haben. Obwohl die Einführung der totalen mesorektalen Exzision und der Einsatz einer neoadjuvanten Radiochemotherapie das onkologische Ergebnis bei Patienten mit Rektumkarzinom, das mit kurativer Absicht operiert wurde, verbessert haben, liegt die 5-Jahres-Rezidivrate weiterhin bei etwa 20 %, wobei das Tumorstadium der wichtigste Prognosefaktor ist. Auch andere tumorbedingte Faktoren wie die lymphovaskuläre, perineurale und extramurale Gefäßinvasion sowie das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung haben sich als zuverlässige Prädiktoren für ein Wiederauftreten erwiesen. Operationsbedingte Faktoren wie die Qualität der chirurgischen Resektion sowie das Auftreten postoperativer Komplikationen können jedoch einen tiefgreifenden Einfluss auf diese Ergebnisse haben.
Die Anastomoseninsuffizienz ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der kolorektalen Chirurgie und liegt je nach Lokalisation des Tumors und der verwendeten Definition der Anastomoseninsuffizienz zwischen 3 und 21 %. Diese Komplikation ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und kann die Lebensqualität beeinträchtigen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Anastomoseninsuffizienz und eine anschließende Organrauminfektion (O/S-SSI) auch mit einer höheren Rate an Tumorrezidiven und krebsspezifischer Mortalität verbunden sind. Eine aktuelle Metaanalyse, die 43 Studien mit insgesamt 154.981 Patienten umfasste, die sich einer Darmkrebsoperation unterzogen, ergab, dass postoperative O/S-SSI und Anastomoseninsuffizienz einen erheblichen negativen Einfluss auf das krankheitsfreie Überleben, das Lokalrezidiv und das Gesamtrezidiv hatten. Dieser Zusammenhang wurde auch nach der Resektion von Lebermetastasen und anderen gastrointestinalen Malignomen berichtet. Darüber hinaus wurde auch die Schwere der postoperativen Infektion mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens korreliert.
Diese Ergebnisse wurden jedoch in anderen Studien nicht bestätigt. In unserem Fall hatte die Entwicklung von Anastomosenlecks keinen Einfluss auf das Risiko eines Lokalrezidivs, eines Gesamtrezidivs, des Gesamtüberlebens oder des krebsspezifischen Überlebens in einer multizentrischen Beobachtungsstudie, bei der prospektiv gesammelte Daten von 1181 aufeinanderfolgenden Rektumkarzinompatienten in 22 Krankenhäusern in Spanien verwendet wurden Rektumkrebsprojekt. Diese Ergebnisse stimmten mit Daten überein, die von nationalen Registern für Darmkrebs, unter anderem in Dänemark und Schweden, gemeldet wurden. Daher bleibt die Frage, ob eine Anastomoseninsuffizienz zum Wiederauftreten der Erkrankung beiträgt, umstritten und bedarf weiterer Forschung.
Um diese Kontroverse zu klären, wurde eine bevölkerungsbasierte Studie durchgeführt, um den Einfluss von O/S-SSI auf Rezidiv- und Überlebensergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich in Krankenhäusern, die in das öffentliche Gesundheitssystem Kataloniens integriert sind, einer kurativen Operation wegen Rektumkarzinoms unterzogen hatten (Spanien) bei 5-Jahres-Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre alt
- Geeignete Patienten mit einem Tumor ≤ 13 cm vom Analrand entfernt, gemessen mittels Magnetresonanztomographie
- Primäres Adenokarzinom
- Onkologische Resektion mit kurativer Absicht
- Krebsstadien: I-II-III
Ausschlusskriterien:
- Transanale lokale Resektion
- Notfall-Kolorektaloperationen
- Vorhandensein von Metastasen, die im Diagnoseprozess oder während des chirurgischen Eingriffs festgestellt wurden
- Wiederauftreten der vor dem Studienzeitraum behandelten Krankheit
- Nicht resektabler Tumor oder palliative Operation
- Patienten werden in privaten Zentren operiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die wegen Rektumkarzinom operiert wurden
Patienten, die wegen Rektumkarzinom operiert wurden und in zwei obligatorische Audits des katalanischen Krebsregisters und des katalanischen Infektionsüberwachungsprogramms einbezogen wurden und eine chirurgische Infektion im Organraum erlitten hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des gesamten Krebsrezidivs
Zeitfenster: 5 Jahre (vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis 5 Jahre nach der Operation)
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Das allgemeine Wiederauftreten von Krebs umfasste lokoregionäre und systemische Wiederauftreten.
Ein lokoregionäres Rezidiv wurde als Tumor im Zusammenhang mit der Operationsstelle (Anastomose, Tumorbett oder Mesenterium) definiert, und ein systemisches Rezidiv als Ausbreitung der Krankheit auf Organe außerhalb des Operationsfeldes, wie z. B. Leber, Lunge, Knochen oder Gehirn, bestätigt durch histologisch oder bildgebende Verfahren .
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5 Jahre (vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis 5 Jahre nach der Operation)
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
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Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Infektionen der Operationsstelle im Organraum
Zeitfenster: 30 Tage
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Wie von den Centers for Disease Control beschrieben: Eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftritt und jeden Teil des Körpers betrifft, der tiefer als die Faszien-/Muskelschichten liegt und während der Operation geöffnet oder manipuliert wird.
Darüber hinaus muss der Patient mindestens eines der folgenden Begleitereignisse aufweisen: ein eitriger Ausfluss aus einer in das Organ/den Raum gelegten Drainage
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30 Tage
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Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Postoperative Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Wundinfektion
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Wiederauftreten
- Rektale Neoplasien
- Chirurgische Wundinfektion
Andere Studien-ID-Nummern
- VINCat_PDO_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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