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Infektion und Wiederauftreten und Überleben von Organ-/Weltraumchirurgiestellen in der Rektumkarzinomchirurgie (VINCat_PDO_2)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Auswirkung einer Organ-/Weltraum-Operationsstelleninfektion nach einer Rektumkarzinomresektion auf die Fünf-Jahres-Rezidiv- und Überlebensraten. Eine bevölkerungsbasierte Kohortenstudie mit 2208 Patienten

Bei der Rektumkarzinomchirurgie hat die Organ-/Weltrauminfektion der Operationsstelle (O/S-SSI) einen Einfluss auf die Prognose des Patienten. Sein Einfluss auf die onkologischen Ergebnisse bleibt umstritten. Das Hauptziel besteht darin, die möglichen Auswirkungen von O/S-SSI auf das langfristige Gesamtüberleben und das Wiederauftreten von Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste bösartige Erkrankung und die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache bei beiden Geschlechtern. Er macht 30–35 % aller Tumoren aus, die ihren Ursprung im Rektum haben. Obwohl die Einführung der totalen mesorektalen Exzision und der Einsatz einer neoadjuvanten Radiochemotherapie das onkologische Ergebnis bei Patienten mit Rektumkarzinom, das mit kurativer Absicht operiert wurde, verbessert haben, liegt die 5-Jahres-Rezidivrate weiterhin bei etwa 20 %, wobei das Tumorstadium der wichtigste Prognosefaktor ist. Auch andere tumorbedingte Faktoren wie die lymphovaskuläre, perineurale und extramurale Gefäßinvasion sowie das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung haben sich als zuverlässige Prädiktoren für ein Wiederauftreten erwiesen. Operationsbedingte Faktoren wie die Qualität der chirurgischen Resektion sowie das Auftreten postoperativer Komplikationen können jedoch einen tiefgreifenden Einfluss auf diese Ergebnisse haben.

Die Anastomoseninsuffizienz ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen der kolorektalen Chirurgie und liegt je nach Lokalisation des Tumors und der verwendeten Definition der Anastomoseninsuffizienz zwischen 3 und 21 %. Diese Komplikation ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und kann die Lebensqualität beeinträchtigen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Anastomoseninsuffizienz und eine anschließende Organrauminfektion (O/S-SSI) auch mit einer höheren Rate an Tumorrezidiven und krebsspezifischer Mortalität verbunden sind. Eine aktuelle Metaanalyse, die 43 Studien mit insgesamt 154.981 Patienten umfasste, die sich einer Darmkrebsoperation unterzogen, ergab, dass postoperative O/S-SSI und Anastomoseninsuffizienz einen erheblichen negativen Einfluss auf das krankheitsfreie Überleben, das Lokalrezidiv und das Gesamtrezidiv hatten. Dieser Zusammenhang wurde auch nach der Resektion von Lebermetastasen und anderen gastrointestinalen Malignomen berichtet. Darüber hinaus wurde auch die Schwere der postoperativen Infektion mit einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens korreliert.

Diese Ergebnisse wurden jedoch in anderen Studien nicht bestätigt. In unserem Fall hatte die Entwicklung von Anastomosenlecks keinen Einfluss auf das Risiko eines Lokalrezidivs, eines Gesamtrezidivs, des Gesamtüberlebens oder des krebsspezifischen Überlebens in einer multizentrischen Beobachtungsstudie, bei der prospektiv gesammelte Daten von 1181 aufeinanderfolgenden Rektumkarzinompatienten in 22 Krankenhäusern in Spanien verwendet wurden Rektumkrebsprojekt. Diese Ergebnisse stimmten mit Daten überein, die von nationalen Registern für Darmkrebs, unter anderem in Dänemark und Schweden, gemeldet wurden. Daher bleibt die Frage, ob eine Anastomoseninsuffizienz zum Wiederauftreten der Erkrankung beiträgt, umstritten und bedarf weiterer Forschung.

Um diese Kontroverse zu klären, wurde eine bevölkerungsbasierte Studie durchgeführt, um den Einfluss von O/S-SSI auf Rezidiv- und Überlebensergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich in Krankenhäusern, die in das öffentliche Gesundheitssystem Kataloniens integriert sind, einer kurativen Operation wegen Rektumkarzinoms unterzogen hatten (Spanien) bei 5-Jahres-Follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3826

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Katalonien, Spanien, wegen eines Rektumkarzinoms einer Rektumoperation unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre alt
  • Geeignete Patienten mit einem Tumor ≤ 13 cm vom Analrand entfernt, gemessen mittels Magnetresonanztomographie
  • Primäres Adenokarzinom
  • Onkologische Resektion mit kurativer Absicht
  • Krebsstadien: I-II-III

Ausschlusskriterien:

  • Transanale lokale Resektion
  • Notfall-Kolorektaloperationen
  • Vorhandensein von Metastasen, die im Diagnoseprozess oder während des chirurgischen Eingriffs festgestellt wurden
  • Wiederauftreten der vor dem Studienzeitraum behandelten Krankheit
  • Nicht resektabler Tumor oder palliative Operation
  • Patienten werden in privaten Zentren operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die wegen Rektumkarzinom operiert wurden
Patienten, die wegen Rektumkarzinom operiert wurden und in zwei obligatorische Audits des katalanischen Krebsregisters und des katalanischen Infektionsüberwachungsprogramms einbezogen wurden und eine chirurgische Infektion im Organraum erlitten hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des gesamten Krebsrezidivs
Zeitfenster: 5 Jahre (vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis 5 Jahre nach der Operation)
Das allgemeine Wiederauftreten von Krebs umfasste lokoregionäre und systemische Wiederauftreten. Ein lokoregionäres Rezidiv wurde als Tumor im Zusammenhang mit der Operationsstelle (Anastomose, Tumorbett oder Mesenterium) definiert, und ein systemisches Rezidiv als Ausbreitung der Krankheit auf Organe außerhalb des Operationsfeldes, wie z. B. Leber, Lunge, Knochen oder Gehirn, bestätigt durch histologisch oder bildgebende Verfahren .
5 Jahre (vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis 5 Jahre nach der Operation)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Infektionen der Operationsstelle im Organraum
Zeitfenster: 30 Tage
Wie von den Centers for Disease Control beschrieben: Eine Infektion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftritt und jeden Teil des Körpers betrifft, der tiefer als die Faszien-/Muskelschichten liegt und während der Operation geöffnet oder manipuliert wird. Darüber hinaus muss der Patient mindestens eines der folgenden Begleitereignisse aufweisen: ein eitriger Ausfluss aus einer in das Organ/den Raum gelegten Drainage
30 Tage
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Verfügbarkeit dieser Daten gelten Einschränkungen. Sie gehören zu zwei nationalen Datenbanken und sind nicht öffentlich zugänglich. Die Daten stammen vom Catalan Cancer Plan und VINCat und sind nur mit Genehmigung ihrer technischen Komitees verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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