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Infección y recurrencia y supervivencia del sitio quirúrgico de órgano/espacio en la cirugía del cáncer de recto (VINCat_PDO_2)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Efecto de la infección del sitio quirúrgico de órgano/espacio después de la resección del cáncer de recto sobre las tasas de recurrencia y supervivencia a cinco años. Un estudio de cohorte poblacional de 2208 pacientes

En la cirugía de cáncer de recto, la infección del sitio quirúrgico del órgano/espacio (O/S-SSI) tiene un impacto en el pronóstico del paciente. Su influencia en los resultados oncológicos sigue siendo controvertida. El objetivo principal es evaluar el posible efecto de O/S-SSI sobre la supervivencia general a largo plazo y la recurrencia del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo y la cuarta causa de muerte por cáncer en ambos sexos, y representa entre el 30 y el 35 % de todos los tumores que se originan en el recto. Aunque la introducción de la escisión mesorrectal total y el uso de quimiorradiación neoadyuvante han mejorado el resultado oncológico en pacientes con cáncer de recto operados con intención curativa, la tasa de recurrencia a 5 años sigue siendo de alrededor del 20%, siendo el estadio del tumor el factor pronóstico más importante. También se ha demostrado que otros factores relacionados con el tumor, como la invasión vascular linfovascular, perineural y extramural, así como la respuesta al tratamiento neoadyuvante, son predictores fiables de recurrencia. Sin embargo, los factores relacionados con la cirugía, como la calidad de la resección quirúrgica y la aparición de complicaciones posoperatorias, pueden tener un profundo impacto en estos resultados.

La fuga anastomótica es una de las complicaciones más graves de la cirugía colorrectal y su frecuencia oscila entre el 3 y el 21% dependiendo de la localización del tumor y de la definición de fuga anastomótica utilizada. Esta complicación se asocia con una morbilidad y mortalidad considerables y puede afectar la calidad de vida. Varios estudios han demostrado que la fuga anastomótica y la posterior infección del espacio del órgano (O/S-SSI) también se asocian con tasas más altas de recurrencia tumoral y mortalidad específica del cáncer. Un metanálisis reciente que incluyó 43 estudios con un total de 154,981 pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal encontró que la O/S-SSI posoperatoria y la fuga anastomótica tuvieron un impacto negativo significativo en la supervivencia libre de enfermedad, la recurrencia local y la recurrencia general. Esta asociación también se ha informado después de la resección de metástasis hepáticas y otras neoplasias malignas gastrointestinales. Además, la gravedad de la infección posoperatoria también se ha correlacionado con un mayor riesgo de recurrencia.

Sin embargo, estos resultados no han sido confirmados en otros estudios. En nuestro medio, el desarrollo de fugas anastomóticas no afectó al riesgo de recidiva local, recidiva global, supervivencia global o supervivencia cáncer específica en un estudio observacional multicéntrico que utilizó datos recogidos prospectivamente de 1.181 pacientes consecutivos con cáncer de recto en 22 hospitales incluidos en la red española. Proyecto Cáncer de Rectal. Estos resultados coincidieron con los datos informados por los registros nacionales de cáncer colorrectal como los de Dinamarca y Suecia, entre otros. Por lo tanto, la cuestión de si la fuga anastomótica contribuye a la recurrencia de la enfermedad sigue siendo controvertida y requiere más investigación.

En un intento de aclarar esta controversia, se realizó un estudio de base poblacional para evaluar la influencia de la O/S-SSI en los resultados de recurrencia y supervivencia en pacientes sometidos a cirugía curativa de cáncer de recto en hospitales integrados en el Sistema Sanitario Público de Cataluña. (España) a los 5 años de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3826

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de cirugía rectal por cáncer de recto en Cataluña, España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes elegibles con tumor ≤ 13 cm desde el borde anal, según lo medido por imágenes por resonancia magnética
  • Adenocarcinoma primario
  • Resección oncológica con intención curativa.
  • Estadios del cáncer: I-II-III

Criterio de exclusión:

  • Resección local transanal
  • Cirugías colorrectales de emergencia
  • Presencia de metástasis encontradas en el proceso diagnóstico o durante el procedimiento quirúrgico.
  • Recurrencia de la enfermedad tratada antes del período de estudio.
  • Tumor no resecable o cirugía paliativa
  • Pacientes operados en centros privados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes operados de cáncer de recto
Pacientes operados de cáncer de recto, incluidos en dos auditorías obligatorias del Registro Catalán de Cáncer y del Programa de Vigilancia de Infecciones de Cataluña, que sufrieron una infección quirúrgica órgano-espacio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia general del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años (desde la fecha del procedimiento quirúrgico hasta 5 años post-cirugía)
La recurrencia general del cáncer incluyó recurrencia locorregional y recurrencia sistémica. La recurrencia locorregional se definió como un tumor vinculado al sitio quirúrgico (anastomosis, lecho tumoral o mesenterio), y la recurrencia sistémica como la extensión de la enfermedad a órganos fuera del campo quirúrgico, como el hígado, los pulmones, los huesos o el cerebro, confirmada histológicamente o mediante imágenes. .
5 años (desde la fecha del procedimiento quirúrgico hasta 5 años post-cirugía)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento quirúrgico hasta la fecha del fallecimiento, evaluado hasta 5 años
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha del procedimiento quirúrgico hasta la fecha del fallecimiento, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del sitio quirúrgico órgano-espacio
Periodo de tiempo: 30 dias
Según lo descrito por los Centros para el Control de Enfermedades: una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico e involucra cualquier parte del cuerpo más profunda que las capas fasciales/musculares que se abre o manipula durante la cirugía. Además, el paciente debe presentar al menos uno de los siguientes eventos asociados: drenaje purulento de un drenaje colocado en el órgano/espacio
30 dias
Tasa de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones postoperatorias se clasificaron de acuerdo con la Clasificación de Clavien-Dindo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se aplican restricciones a la disponibilidad de estos datos, que pertenecen a dos bases de datos nacionales y no están disponibles públicamente. Los datos se obtuvieron del Plan Catalán contra el Cáncer y del VINCat, y sólo están disponibles con la autorización de sus Comités Técnicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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