- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06382415
Infección y recurrencia y supervivencia del sitio quirúrgico de órgano/espacio en la cirugía del cáncer de recto (VINCat_PDO_2)
Efecto de la infección del sitio quirúrgico de órgano/espacio después de la resección del cáncer de recto sobre las tasas de recurrencia y supervivencia a cinco años. Un estudio de cohorte poblacional de 2208 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la tercera neoplasia maligna más común en todo el mundo y la cuarta causa de muerte por cáncer en ambos sexos, y representa entre el 30 y el 35 % de todos los tumores que se originan en el recto. Aunque la introducción de la escisión mesorrectal total y el uso de quimiorradiación neoadyuvante han mejorado el resultado oncológico en pacientes con cáncer de recto operados con intención curativa, la tasa de recurrencia a 5 años sigue siendo de alrededor del 20%, siendo el estadio del tumor el factor pronóstico más importante. También se ha demostrado que otros factores relacionados con el tumor, como la invasión vascular linfovascular, perineural y extramural, así como la respuesta al tratamiento neoadyuvante, son predictores fiables de recurrencia. Sin embargo, los factores relacionados con la cirugía, como la calidad de la resección quirúrgica y la aparición de complicaciones posoperatorias, pueden tener un profundo impacto en estos resultados.
La fuga anastomótica es una de las complicaciones más graves de la cirugía colorrectal y su frecuencia oscila entre el 3 y el 21% dependiendo de la localización del tumor y de la definición de fuga anastomótica utilizada. Esta complicación se asocia con una morbilidad y mortalidad considerables y puede afectar la calidad de vida. Varios estudios han demostrado que la fuga anastomótica y la posterior infección del espacio del órgano (O/S-SSI) también se asocian con tasas más altas de recurrencia tumoral y mortalidad específica del cáncer. Un metanálisis reciente que incluyó 43 estudios con un total de 154,981 pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal encontró que la O/S-SSI posoperatoria y la fuga anastomótica tuvieron un impacto negativo significativo en la supervivencia libre de enfermedad, la recurrencia local y la recurrencia general. Esta asociación también se ha informado después de la resección de metástasis hepáticas y otras neoplasias malignas gastrointestinales. Además, la gravedad de la infección posoperatoria también se ha correlacionado con un mayor riesgo de recurrencia.
Sin embargo, estos resultados no han sido confirmados en otros estudios. En nuestro medio, el desarrollo de fugas anastomóticas no afectó al riesgo de recidiva local, recidiva global, supervivencia global o supervivencia cáncer específica en un estudio observacional multicéntrico que utilizó datos recogidos prospectivamente de 1.181 pacientes consecutivos con cáncer de recto en 22 hospitales incluidos en la red española. Proyecto Cáncer de Rectal. Estos resultados coincidieron con los datos informados por los registros nacionales de cáncer colorrectal como los de Dinamarca y Suecia, entre otros. Por lo tanto, la cuestión de si la fuga anastomótica contribuye a la recurrencia de la enfermedad sigue siendo controvertida y requiere más investigación.
En un intento de aclarar esta controversia, se realizó un estudio de base poblacional para evaluar la influencia de la O/S-SSI en los resultados de recurrencia y supervivencia en pacientes sometidos a cirugía curativa de cáncer de recto en hospitales integrados en el Sistema Sanitario Público de Cataluña. (España) a los 5 años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Institut Catala D'oncologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Pacientes elegibles con tumor ≤ 13 cm desde el borde anal, según lo medido por imágenes por resonancia magnética
- Adenocarcinoma primario
- Resección oncológica con intención curativa.
- Estadios del cáncer: I-II-III
Criterio de exclusión:
- Resección local transanal
- Cirugías colorrectales de emergencia
- Presencia de metástasis encontradas en el proceso diagnóstico o durante el procedimiento quirúrgico.
- Recurrencia de la enfermedad tratada antes del período de estudio.
- Tumor no resecable o cirugía paliativa
- Pacientes operados en centros privados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes operados de cáncer de recto
Pacientes operados de cáncer de recto, incluidos en dos auditorías obligatorias del Registro Catalán de Cáncer y del Programa de Vigilancia de Infecciones de Cataluña, que sufrieron una infección quirúrgica órgano-espacio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia general del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años (desde la fecha del procedimiento quirúrgico hasta 5 años post-cirugía)
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La recurrencia general del cáncer incluyó recurrencia locorregional y recurrencia sistémica.
La recurrencia locorregional se definió como un tumor vinculado al sitio quirúrgico (anastomosis, lecho tumoral o mesenterio), y la recurrencia sistémica como la extensión de la enfermedad a órganos fuera del campo quirúrgico, como el hígado, los pulmones, los huesos o el cerebro, confirmada histológicamente o mediante imágenes. .
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5 años (desde la fecha del procedimiento quirúrgico hasta 5 años post-cirugía)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento quirúrgico hasta la fecha del fallecimiento, evaluado hasta 5 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha del procedimiento quirúrgico hasta la fecha del fallecimiento, evaluado hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del sitio quirúrgico órgano-espacio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según lo descrito por los Centros para el Control de Enfermedades: una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico e involucra cualquier parte del cuerpo más profunda que las capas fasciales/musculares que se abre o manipula durante la cirugía.
Además, el paciente debe presentar al menos uno de los siguientes eventos asociados: drenaje purulento de un drenaje colocado en el órgano/espacio
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30 dias
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Tasa de complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones postoperatorias se clasificaron de acuerdo con la Clasificación de Clavien-Dindo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
- Infección de herida quirúrgica
Otros números de identificación del estudio
- VINCat_PDO_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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