Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce a recidiva a přežití místa chirurgického zákroku při operaci rakoviny konečníku (VINCat_PDO_2)

10. května 2024 aktualizováno: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Vliv orgánové/prostorové infekce místa chirurgického zákroku po resekci karcinomu rekta na pětiletou recidivu a míru přežití. Populační kohortová studie 2208 pacientů

V chirurgii karcinomu rekta má na prognózu pacienta vliv orgánová/prostorová infekce místa chirurgického zákroku (O/S-SSI). Jeho vliv na onkologické výsledky zůstává kontroverzní. Hlavním cílem je posoudit možný vliv O/S-SSI na dlouhodobé celkové přežití a recidivu rakoviny.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom je celosvětově třetí nejčastější malignitou a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u obou pohlaví, tvoří 30–35 % všech nádorů pocházejících z konečníku. Přestože zavedení totální mezorektální excize a použití neoadjuvantní chemoradiace zlepšilo onkologický výsledek u pacientů s karcinomem rekta operovaných s kurativním záměrem, zůstává 5letá míra recidivy kolem 20 %, přičemž nejdůležitějším prognostickým faktorem je stadium nádoru. Další faktory související s nádorem, jako je lymfovaskulární, perineurální a extramurální vaskulární invaze, stejně jako odpověď na neoadjuvantní léčbu, se také ukázaly jako spolehlivé prediktory recidivy. Faktory související s operací, jako je kvalita chirurgické resekce a výskyt pooperačních komplikací, však mohou mít na tyto výsledky zásadní vliv.

Únik anastomózy je jednou z nejzávažnějších komplikací kolorektální chirurgie a jeho frekvence se pohybuje od 3 do 21 % v závislosti na lokalizaci nádoru a použité definici úniku anastomózy. Tato komplikace je spojena se značnou morbiditou a mortalitou a může ovlivnit kvalitu života. Několik studií ukázalo, že únik z anastomózy a následná infekce orgánového prostoru (O/S-SSI) jsou také spojeny s vyšší mírou recidivy nádoru a mortalitou specifickou pro rakovinu. Nedávná metaanalýza zahrnující 43 studií s celkem 154 981 pacienty podstupujícími operaci kolorektálního karcinomu zjistila, že pooperační O/S-SSI a únik z anastomózy měly významný negativní dopad na přežití bez onemocnění, lokální recidivu a celkovou recidivu. Tato souvislost byla také hlášena po resekci jaterních metastáz a jiných gastrointestinálních malignit. Kromě toho závažnost pooperační infekce také korelovala se zvýšeným rizikem recidivy.

Tyto výsledky však nebyly potvrzeny v jiných studiích. V našem prostředí vývoj anastomotických úniků neovlivnil riziko lokální recidivy, celkové recidivy, celkového přežití nebo přežití specifického pro rakovinu v multicentrické observační studii využívající prospektivně shromážděná data od 1181 po sobě jdoucích pacientů s rakovinou rekta ve 22 nemocnicích zahrnutých ve Španělsku Projekt rakoviny konečníku. Tyto výsledky byly v souladu s údaji hlášenými národními registry kolorektálního karcinomu, jako jsou mimo jiné Dánsko a Švédsko. Proto otázka, zda únik z anastomózy přispívá k recidivě onemocnění, zůstává kontroverzní a vyžaduje další výzkum.

Ve snaze objasnit tento spor byla provedena populační studie, která měla posoudit vliv O/S-SSI na recidivu a výsledky přežití u pacientů, kteří podstoupili léčebnou operaci rakoviny konečníku v nemocnicích integrovaných do systému veřejného zdraví Katalánska. (Španělsko) při 5letém sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3826

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovali rektální operaci pro karcinom rekta v Katalánsku ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Způsobilí pacienti s nádorem ≤ 13 cm od análního okraje, měřeno magnetickou rezonancí
  • Primární adenokarcinom
  • Onkologická resekce s kurativním záměrem
  • Stadia rakoviny: I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • Transanální lokální resekce
  • Pohotovostní kolorektální operace
  • Přítomnost metastáz nalezených v diagnostickém procesu nebo během chirurgického zákroku
  • Recidiva onemocnění léčeného před obdobím studie
  • Neresekabilní nádor nebo paliativní chirurgie
  • Pacienti operováni v soukromých centrech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti operovali rakovinu konečníku
Pacienti operovaní s karcinomem rekta, zařazeni do dvou povinných auditů katalánského registru rakoviny a do katalánského programu sledování infekcí, kteří prodělali orgánově-prostorovou chirurgickou infekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové recidivy rakoviny
Časové okno: 5 let (od data chirurgického výkonu do 5 let po operaci)
Celková recidiva rakoviny zahrnovala lokoregionální recidivu a systémovou recidivu. Lokoregionální recidiva byla definována jako tumor spojený s místem chirurgického zákroku (anastomóza, lůžko tumoru nebo mezenterie) a systémová recidiva jako onemocnění šířící se do orgánů mimo operační pole, jako jsou játra, plíce, kosti nebo mozek, potvrzené histologicky nebo zobrazením. .
5 let (od data chirurgického výkonu do 5 let po operaci)
Celkové přežití
Časové okno: Od data chirurgického výkonu do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data chirurgického výkonu do data úmrtí, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce místa chirurgického zákroku v orgánovém prostoru
Časové okno: 30 dní
Jak je popsáno Centers for Disease Control: infekce, která se objeví do 30 dnů od chirurgického zákroku a zahrnuje jakoukoli část těla hlubší než fasciální/svalové vrstvy, která je otevřena nebo manipulována během operace. Kromě toho musí pacient mít alespoň jednu z následujících souvisejících příhod: hnisavý výtok z drénu umístěného do orgánu/prostoru
30 dní
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní
Pooperační komplikace byly klasifikovány v souladu s Clavien-Dindo Classification
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezení platí pro dostupnost těchto údajů, které patří do dvou národních databází a nejsou veřejně dostupné. Údaje byly získány z Catalan Cancer Plan a VINCat a jsou dostupné pouze se souhlasem jejich technických komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit