- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06382415
Infekce a recidiva a přežití místa chirurgického zákroku při operaci rakoviny konečníku (VINCat_PDO_2)
Vliv orgánové/prostorové infekce místa chirurgického zákroku po resekci karcinomu rekta na pětiletou recidivu a míru přežití. Populační kohortová studie 2208 pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolorektální karcinom je celosvětově třetí nejčastější malignitou a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u obou pohlaví, tvoří 30–35 % všech nádorů pocházejících z konečníku. Přestože zavedení totální mezorektální excize a použití neoadjuvantní chemoradiace zlepšilo onkologický výsledek u pacientů s karcinomem rekta operovaných s kurativním záměrem, zůstává 5letá míra recidivy kolem 20 %, přičemž nejdůležitějším prognostickým faktorem je stadium nádoru. Další faktory související s nádorem, jako je lymfovaskulární, perineurální a extramurální vaskulární invaze, stejně jako odpověď na neoadjuvantní léčbu, se také ukázaly jako spolehlivé prediktory recidivy. Faktory související s operací, jako je kvalita chirurgické resekce a výskyt pooperačních komplikací, však mohou mít na tyto výsledky zásadní vliv.
Únik anastomózy je jednou z nejzávažnějších komplikací kolorektální chirurgie a jeho frekvence se pohybuje od 3 do 21 % v závislosti na lokalizaci nádoru a použité definici úniku anastomózy. Tato komplikace je spojena se značnou morbiditou a mortalitou a může ovlivnit kvalitu života. Několik studií ukázalo, že únik z anastomózy a následná infekce orgánového prostoru (O/S-SSI) jsou také spojeny s vyšší mírou recidivy nádoru a mortalitou specifickou pro rakovinu. Nedávná metaanalýza zahrnující 43 studií s celkem 154 981 pacienty podstupujícími operaci kolorektálního karcinomu zjistila, že pooperační O/S-SSI a únik z anastomózy měly významný negativní dopad na přežití bez onemocnění, lokální recidivu a celkovou recidivu. Tato souvislost byla také hlášena po resekci jaterních metastáz a jiných gastrointestinálních malignit. Kromě toho závažnost pooperační infekce také korelovala se zvýšeným rizikem recidivy.
Tyto výsledky však nebyly potvrzeny v jiných studiích. V našem prostředí vývoj anastomotických úniků neovlivnil riziko lokální recidivy, celkové recidivy, celkového přežití nebo přežití specifického pro rakovinu v multicentrické observační studii využívající prospektivně shromážděná data od 1181 po sobě jdoucích pacientů s rakovinou rekta ve 22 nemocnicích zahrnutých ve Španělsku Projekt rakoviny konečníku. Tyto výsledky byly v souladu s údaji hlášenými národními registry kolorektálního karcinomu, jako jsou mimo jiné Dánsko a Švédsko. Proto otázka, zda únik z anastomózy přispívá k recidivě onemocnění, zůstává kontroverzní a vyžaduje další výzkum.
Ve snaze objasnit tento spor byla provedena populační studie, která měla posoudit vliv O/S-SSI na recidivu a výsledky přežití u pacientů, kteří podstoupili léčebnou operaci rakoviny konečníku v nemocnicích integrovaných do systému veřejného zdraví Katalánska. (Španělsko) při 5letém sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Způsobilí pacienti s nádorem ≤ 13 cm od análního okraje, měřeno magnetickou rezonancí
- Primární adenokarcinom
- Onkologická resekce s kurativním záměrem
- Stadia rakoviny: I-II-III
Kritéria vyloučení:
- Transanální lokální resekce
- Pohotovostní kolorektální operace
- Přítomnost metastáz nalezených v diagnostickém procesu nebo během chirurgického zákroku
- Recidiva onemocnění léčeného před obdobím studie
- Neresekabilní nádor nebo paliativní chirurgie
- Pacienti operováni v soukromých centrech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti operovali rakovinu konečníku
Pacienti operovaní s karcinomem rekta, zařazeni do dvou povinných auditů katalánského registru rakoviny a do katalánského programu sledování infekcí, kteří prodělali orgánově-prostorovou chirurgickou infekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra celkové recidivy rakoviny
Časové okno: 5 let (od data chirurgického výkonu do 5 let po operaci)
|
Celková recidiva rakoviny zahrnovala lokoregionální recidivu a systémovou recidivu.
Lokoregionální recidiva byla definována jako tumor spojený s místem chirurgického zákroku (anastomóza, lůžko tumoru nebo mezenterie) a systémová recidiva jako onemocnění šířící se do orgánů mimo operační pole, jako jsou játra, plíce, kosti nebo mozek, potvrzené histologicky nebo zobrazením. .
|
5 let (od data chirurgického výkonu do 5 let po operaci)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data chirurgického výkonu do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data chirurgického výkonu do data úmrtí, hodnoceno do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku v orgánovém prostoru
Časové okno: 30 dní
|
Jak je popsáno Centers for Disease Control: infekce, která se objeví do 30 dnů od chirurgického zákroku a zahrnuje jakoukoli část těla hlubší než fasciální/svalové vrstvy, která je otevřena nebo manipulována během operace.
Kromě toho musí pacient mít alespoň jednu z následujících souvisejících příhod: hnisavý výtok z drénu umístěného do orgánu/prostoru
|
30 dní
|
|
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační komplikace byly klasifikovány v souladu s Clavien-Dindo Classification
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Infekce rány
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Opakování
- Rektální novotvary
- Chirurgická infekce ran
Další identifikační čísla studie
- VINCat_PDO_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .