- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06382415
Organ/rymdkirurgisk infektion och återfall och överlevnad vid rektalcancerkirurgi (VINCat_PDO_2)
Effekt av organ/rymdkirurgisk infektion efter ändtarmscancerresektion på femårsrecidiv och överlevnadsfrekvens. En befolkningsbaserad kohortstudie av 2208 patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den tredje vanligaste maligniteten i världen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd hos båda könen, och står för 30-35 % av alla tumörer som har sitt ursprung i ändtarmen. Även om införandet av total mesorektal excision och användningen av neoadjuvant kemoradiation har förbättrat det onkologiska resultatet hos patienter med ändtarmscancer som opererats med kurativ avsikt, förblir 5-års recidivfrekvensen runt 20%, med tumörstadiet som den viktigaste prognostiska faktorn. Andra tumörrelaterade faktorer, såsom lymfovaskulär, perineural och extramural vaskulär invasion, samt svar på neoadjuvant behandling, har också visat sig vara tillförlitliga prediktorer för återfall. Operationsrelaterade faktorer, såsom kvaliteten på kirurgisk resektion samt förekomsten av postoperativa komplikationer, kan dock ha en djupgående inverkan på dessa resultat.
Anastomotiskt läckage är en av de allvarligaste komplikationerna av kolorektal kirurgi och dess frekvens varierar från 3 till 21 % beroende på tumörens placering och definitionen av anastomotiskt läckage som används. Denna komplikation är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet och kan påverka livskvaliteten. Flera studier har visat att anastomotiskt läckage och efterföljande organ-space-infektion (O/S-SSI) också är associerade med högre frekvens av tumörrecidiv och cancerspecifik dödlighet. En färsk metaanalys som involverade 43 studier med totalt 154 981 patienter som genomgick kolorektal cancerkirurgi fann att postoperativ O/S-SSI och anastomotiskt läckage hade en signifikant negativ inverkan på sjukdomsfri överlevnad, lokalt återfall och totalt återfall. Detta samband har också rapporterats efter resektion av levermetastaser och andra gastrointestinala maligniteter. Dessutom har svårighetsgraden av postoperativ infektion också korrelerats med ökad risk för återfall.
Dessa resultat har dock inte bekräftats i andra studier. I vår miljö påverkade inte utvecklingen av anastomotiska läckor risken för lokalt återfall, totalt återfall, total överlevnad eller cancerspecifik överlevnad i en multicenter observationsstudie med prospektivt insamlade data från 1181 konsekutiva rektalcancerpatienter på 22 sjukhus inkluderade i den spanska Rektal cancerprojekt. Dessa resultat överensstämde med data som rapporterats av nationella register för kolorektalcancer som bland annat Danmark och Sverige. Därför är frågan om huruvida anastomotiskt läckage bidrar till att sjukdomen återkommer fortfarande kontroversiell och kräver ytterligare forskning.
I ett försök att klargöra denna kontrovers genomfördes en befolkningsbaserad studie för att bedöma påverkan av O/S-SSI på återfall och överlevnadsresultat hos patienter som hade genomgått kurativ kirurgi för rektalcancer på sjukhus integrerade i Kataloniens folkhälsosystem (Spanien) vid 5-årsuppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala D'oncologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Kvalificerade patienter med tumör ≤ 13 cm från analkanten, mätt med magnetisk resonanstomografi
- Primärt adenokarcinom
- Onkologisk resektion med kurativ avsikt
- Cancerstadier: I-II-III
Exklusions kriterier:
- Transanal lokal resektion
- Akuta kolorektala operationer
- Närvaro av metastaser som finns i den diagnostiska processen eller under det kirurgiska ingreppet
- Återfall av sjukdomen som behandlats före studieperioden
- Icke-resekterbar tumör eller palliativ kirurgi
- Patienter opererade i privata centra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter opererade i ändtarmscancer
Patienter som opererades av rektalcancer, inkluderade i två obligatoriska granskningar av det katalanska cancerregistret och i det katalanska infektionsövervakningsprogrammet, som drabbades av en kirurgisk infektion i organutrymmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av total cancerrecidiv
Tidsram: 5 år (från datum för det kirurgiska ingreppet till 5 år efter operationen)
|
Övergripande cancerrecidiv inkluderade lokoregionalt recidiv och systemiskt recidiv.
Lokoregionalt återfall definierades som tumör kopplad till operationsställe (anastomos, tumörbädd eller mesenteri) och systemiskt återfall när sjukdomen sprider sig till organ utanför operationsområdet, såsom lever, lungor, skelett eller hjärna, bekräftat histologiskt eller genom bildbehandling .
|
5 år (från datum för det kirurgiska ingreppet till 5 år efter operationen)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för det kirurgiska ingreppet till dödsdatum, bedömd upp till 5 år
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från operation till död, oavsett orsak.
|
Från datum för det kirurgiska ingreppet till dödsdatum, bedömd upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av infektion i organutrymmet på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
|
Enligt beskrivningen av Centers for Disease Control: en infektion som inträffar inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet och involverar någon del av kroppen djupare än de fascia/muskellagren som öppnas eller manipuleras under operationen.
Dessutom måste patienten uppvisa minst en av följande associerade händelser: en purulent dränering från ett drän som placerats i organet/utrymmet
|
30 dagar
|
|
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer klassificerades i enlighet med Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Sårinfektion
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Upprepning
- Rektal neoplasmer
- Kirurgisk sårinfektion
Andra studie-ID-nummer
- VINCat_PDO_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .