Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organ/rymdkirurgisk infektion och återfall och överlevnad vid rektalcancerkirurgi (VINCat_PDO_2)

10 maj 2024 uppdaterad av: Josep M Badia, Hospital de Granollers

Effekt av organ/rymdkirurgisk infektion efter ändtarmscancerresektion på femårsrecidiv och överlevnadsfrekvens. En befolkningsbaserad kohortstudie av 2208 patienter

Vid ändtarmscancerkirurgi har organ-/utrymmesinfektionen (O/S-SSI) en inverkan på patientens prognos. Dess inverkan på de onkologiska resultaten är fortfarande kontroversiell. Huvudsyftet är att bedöma den möjliga effekten av O/S-SSI på långsiktig överlevnad och cancerrecidiv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer är den tredje vanligaste maligniteten i världen och den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd hos båda könen, och står för 30-35 % av alla tumörer som har sitt ursprung i ändtarmen. Även om införandet av total mesorektal excision och användningen av neoadjuvant kemoradiation har förbättrat det onkologiska resultatet hos patienter med ändtarmscancer som opererats med kurativ avsikt, förblir 5-års recidivfrekvensen runt 20%, med tumörstadiet som den viktigaste prognostiska faktorn. Andra tumörrelaterade faktorer, såsom lymfovaskulär, perineural och extramural vaskulär invasion, samt svar på neoadjuvant behandling, har också visat sig vara tillförlitliga prediktorer för återfall. Operationsrelaterade faktorer, såsom kvaliteten på kirurgisk resektion samt förekomsten av postoperativa komplikationer, kan dock ha en djupgående inverkan på dessa resultat.

Anastomotiskt läckage är en av de allvarligaste komplikationerna av kolorektal kirurgi och dess frekvens varierar från 3 till 21 % beroende på tumörens placering och definitionen av anastomotiskt läckage som används. Denna komplikation är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet och kan påverka livskvaliteten. Flera studier har visat att anastomotiskt läckage och efterföljande organ-space-infektion (O/S-SSI) också är associerade med högre frekvens av tumörrecidiv och cancerspecifik dödlighet. En färsk metaanalys som involverade 43 studier med totalt 154 981 patienter som genomgick kolorektal cancerkirurgi fann att postoperativ O/S-SSI och anastomotiskt läckage hade en signifikant negativ inverkan på sjukdomsfri överlevnad, lokalt återfall och totalt återfall. Detta samband har också rapporterats efter resektion av levermetastaser och andra gastrointestinala maligniteter. Dessutom har svårighetsgraden av postoperativ infektion också korrelerats med ökad risk för återfall.

Dessa resultat har dock inte bekräftats i andra studier. I vår miljö påverkade inte utvecklingen av anastomotiska läckor risken för lokalt återfall, totalt återfall, total överlevnad eller cancerspecifik överlevnad i en multicenter observationsstudie med prospektivt insamlade data från 1181 konsekutiva rektalcancerpatienter på 22 sjukhus inkluderade i den spanska Rektal cancerprojekt. Dessa resultat överensstämde med data som rapporterats av nationella register för kolorektalcancer som bland annat Danmark och Sverige. Därför är frågan om huruvida anastomotiskt läckage bidrar till att sjukdomen återkommer fortfarande kontroversiell och kräver ytterligare forskning.

I ett försök att klargöra denna kontrovers genomfördes en befolkningsbaserad studie för att bedöma påverkan av O/S-SSI på återfall och överlevnadsresultat hos patienter som hade genomgått kurativ kirurgi för rektalcancer på sjukhus integrerade i Kataloniens folkhälsosystem (Spanien) vid 5-årsuppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3826

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter opererade ändtarmskirurgi för ändtarmscancer i Katalonien, Spanien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Kvalificerade patienter med tumör ≤ 13 cm från analkanten, mätt med magnetisk resonanstomografi
  • Primärt adenokarcinom
  • Onkologisk resektion med kurativ avsikt
  • Cancerstadier: I-II-III

Exklusions kriterier:

  • Transanal lokal resektion
  • Akuta kolorektala operationer
  • Närvaro av metastaser som finns i den diagnostiska processen eller under det kirurgiska ingreppet
  • Återfall av sjukdomen som behandlats före studieperioden
  • Icke-resekterbar tumör eller palliativ kirurgi
  • Patienter opererade i privata centra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter opererade i ändtarmscancer
Patienter som opererades av rektalcancer, inkluderade i två obligatoriska granskningar av det katalanska cancerregistret och i det katalanska infektionsövervakningsprogrammet, som drabbades av en kirurgisk infektion i organutrymmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av total cancerrecidiv
Tidsram: 5 år (från datum för det kirurgiska ingreppet till 5 år efter operationen)
Övergripande cancerrecidiv inkluderade lokoregionalt recidiv och systemiskt recidiv. Lokoregionalt återfall definierades som tumör kopplad till operationsställe (anastomos, tumörbädd eller mesenteri) och systemiskt återfall när sjukdomen sprider sig till organ utanför operationsområdet, såsom lever, lungor, skelett eller hjärna, bekräftat histologiskt eller genom bildbehandling .
5 år (från datum för det kirurgiska ingreppet till 5 år efter operationen)
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för det kirurgiska ingreppet till dödsdatum, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från operation till död, oavsett orsak.
Från datum för det kirurgiska ingreppet till dödsdatum, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av infektion i organutrymmet på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Enligt beskrivningen av Centers for Disease Control: en infektion som inträffar inom 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet och involverar någon del av kroppen djupare än de fascia/muskellagren som öppnas eller manipuleras under operationen. Dessutom måste patienten uppvisa minst en av följande associerade händelser: en purulent dränering från ett drän som placerats i organet/utrymmet
30 dagar
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer klassificerades i enlighet med Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Restriktioner gäller för tillgängligheten av dessa data, som tillhör två nationella databaser och inte är offentligt tillgängliga. Data erhölls från Catalan Cancer Plan och VINCat och är endast tillgängliga med tillstånd från deras tekniska kommittéer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera