乳がん生存者のための遠隔運動プログラム
2024年10月16日 更新者：Gao Yang、Hong Kong Baptist University
「乳がん生存者のための在宅およびグループベースの遠隔運動プログラム：ランダム化比較試験」のパイロット研究
研究計画書には、乳がん生存者向けに設計された自宅ベースおよびグループベースの遠隔運動プログラムのパイロット研究の概要が記載されています。 この研究は、香港バプティスト大学のヤン・ガオ博士が主導し、光華病院と大学自体の他の複数の研究者が参加したランダム化対照試験（RCT）である。
乳がんは、世界的にも香港でも女性の間で最も罹患しているがんであると特定されています。 この文書には、放射線療法や化学療法などの術後の補助療法には短期的および長期的な副作用が生じる可能性があり、生存者の身体的および精神的健康に影響を与える可能性があると記載されています。
この研究は、乳がんの診断後に身体活動レベルが低下することが多く、運動が治療の副作用を軽減し、健康と生活の質を向上させる可能性があるという証拠に基づいています。 このパイロットは、心理理論と行動変容テクニックを組み合わせた 12 週間の遠隔運動プログラムの受け入れ可能性と実現可能性をテストすることを目的としており、持続可能な運動習慣を構築するために、監視付きの運動から監視なしの運動に移行します。
この研究には24人の患者が登録され、介入群または積極的対照群にランダムに割り当てられます。 介入グループは12回のオンライントレーニングセッションと4回の心理カウンセリングセッションを受ける一方、対照グループは運動と健康に関する教育エッセイを受けることになる。
介入グループのトレーニングセッションには、4週間にわたって強度と期間を増加させながらさまざまなエクササイズが含まれ、適切な心拍数でエクササイズが行われていることをパルスオキシメーターで監視します。 セッションは資格のあるコーチによって指導され、ガオ博士が品質管理を監督します。
調査の概要
詳細な説明
これは RCT の前向き研究およびパイロット研究です。
これは、乳がん生存者の症状を軽減し、健康を改善するための二腕遠隔運動 RCT の受け入れ可能性と実現可能性をテストするためのパイロットとなる。
この研究では、結果評価者とデータ分析者は割り当て結果からマスクされます。
パイロットは 24 人の患者を募集し、それらを介入グループ (グループ A) と積極的対照グループ (グループ B) にランダムに割り当てます。
両グループの参加者全員は、研究期間中、引き続き研究病院から通常の治療を受けます。
さらに、グループA（介入）の人々は遠隔エクササイズ（自宅でのオンライントレーニングセッション12回+心理カウンセリングセッション4回）を受け、グループB（アクティブコントロール）の人々は運動と健康に関する4つのエッセイを受けます。
アウトカム測定は介入の前後に繰り返し実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kowloon
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Kowloon Tong、Kowloon、香港
- Xiong Zhennan
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Kowloon Tong、Kowloon、香港
- Yan SUN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～64歳の女性。
- 化学療法終了後6週間以内。
- 重度の貧血がないこと。
- がん転移がないこと。
- 広東語または中国語で読み書きコミュニケーションができること。
- スマートフォンユーザー。
除外基準:
- 参加を制限する可能性のある医学的、身体的、心理的状態がある場合（例：制御不能な重度の心血管疾患、統合失調症、重度の神経機能障害など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔演習
グループ A (介入) では、12 人の参加者が、各参加者の介入前に決定された個々の運動強度レベルに従って 2 つのグループ (1 グループあたり 6 人の参加者) を形成します。
各グループは、週に 3 回、4 週間にわたってコーチ監督のオンライン トレーニング セッション (合計 12 セッション) を受けます。このトレーニング セッションは、認定コーチとアシスタント (スポーツと健康を専攻する学生ヘルパー) によって提供されます。
各セッションはウォームアップ、有酸素運動、抵抗運動、ストレッチ、クールダウンで構成され、運動時間は 30 分から 50 分まで徐々に増加し、運動強度は低レベルから中レベルまで徐々に増加します (表 1)。
必要がある場合には、より軽い強度が採用される場合があります（たとえば、重度の症状がある場合）。
運動中の目標心拍数はパルスオキシメーターによって監視されます。
カメラは常にオンにする必要があります。
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これは RCT の前向き研究およびパイロット研究です。
これは、乳がん生存者の症状を緩和し、健康を改善するための二腕遠隔運動 RCT の受け入れ可能性と実現可能性をテストするためのパイロットとなる。
この研究では、結果評価者とデータ分析者は割り当て結果からマスクされます。
パイロットは 24 人の患者を募集し、それらを介入グループ (グループ A) と積極的対照グループ (グループ B) にランダムに割り当てます。
両グループの参加者全員は、研究期間中、引き続き研究病院から通常の治療を受けます。
さらに、グループA（介入）の人々は遠隔エクササイズ（自宅でのオンライントレーニングセッション12回+心理カウンセリングセッション4回）を受け、グループB（アクティブコントロール）の人々は運動と健康に関する4つのエッセイを受けます。
アウトカム測定は介入の前後に繰り返し実行されます。
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介入なし：コントロール
グループ B (アクティブ コントロール) の参加者は、運動と健康に関するエッセイを 4 週間にわたって毎週受け取ります (合計 4 つのエッセイ)。
提案されたトピックは次のとおりです。 1) 運動の有益な効果と乳がん生存者に推奨される運動。 2) 身体活動に関する WHO の推奨事項。 3）運動強度。 4) 運動の原則。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性（定量的）
時間枠：ベースライン、13週間
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参加者は、満足度、楽しさ、安全性の認識、難しさ、治療の忍容性、有害事象の側面に関して介入を5-Likerアンケートを使用して評価し、評価には平均スコアが使用され、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
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ベースライン、13週間
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受容性（定性的）
時間枠：ベースライン、13週間
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参加者はインタビューにより、満足度、楽しさ、安全性の認識、困難さ、治療の忍容性、有害事象の側面に関して介入を評価した。
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ベースライン、13週間
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採用率
時間枠：ベースライン、13週間
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研究のベースライン時に登録されている適格な参加者の割合。
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ベースライン、13週間
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内部留保率
時間枠：ベースライン、13週間
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治療の全期間を通じて参加する登録参加者の割合。
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ベースライン、13週間
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出席率
時間枠：ベースライン、13週間
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参加者が参加した実際のセッション数に対する、参加者に提供された合計セッションの割合。
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ベースライン、13週間
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遵守率
時間枠：ベースライン、13週間
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研究チームが提供する治療の内容、頻度、期間、適用範囲に対する参加者の遵守レベル。
介入手順を遵守した参加者の割合によって評価されます。
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ベースライン、13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン、13週間
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6分間の歩行テストによる推定、主な研究の主要結果
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ベースライン、13週間
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筋力
時間枠：ベースライン、13週間
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ハンドグリップテストによる上肢筋力とタイムドスタンドテストによる下肢筋力
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ベースライン、13週間
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バランス
時間枠：ベースライン、13週間
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シングルレッグスタンステストを使用して評価されます。
これは、静的な姿勢とバランス制御を評価するために使用され、神経学的および筋骨格系の状態を監視するために臨床現場で広く使用されています。
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ベースライン、13週間
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％ 体脂肪
時間枠：ベースライン、13週間
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体組成計 (InBody 270)
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ベースライン、13週間
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骨格筋量
時間枠：ベースライン、13週間
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体組成計 (InBody 270)
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ベースライン、13週間
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身長
時間枠：ベースライン、13週間
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ポータブルスタディオメーターを使用して測定
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ベースライン、13週間
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患側の肩関節可動域（ROM）
時間枠：ベースライン、13週間
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腕ゴニオメーターは、ゴニオメトリック肩関節 ROM 測定を実施するための Struyf と Meeus の推奨に従って、前屈、内旋、外旋、および外転の肩関節 ROM を測定するために使用されます。
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ベースライン、13週間
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四肢周囲径とリンパ浮腫
時間枠：ベースライン、13週間
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腕周は、非伸縮性テープを使用して茎状突起の位置および尺骨茎状突起から遠位方向 40 cm まで 10 cm 間隔で測定されます 19。
D リンパ浮腫は、任意の測定点における腕周囲の両腕間の差が 2 cm を超える場合と定義されます。
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ベースライン、13週間
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、13週間
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) が使用されます。
FACT-B の合計スコアは 0 ～ 148 の範囲でした。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、13週間
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身体活動レベル (分/週)
時間枠：ベースライン、13週間
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国際身体活動アンケート（短縮版）を使用して身体活動レベル（分/週）を計算しました。スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを意味します。
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ベースライン、13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Oi Kwan CHUN、Dept of Surgery, KWH
- スタディディレクター：Wai Wun Sara FUNG、Dept of Surgery, KWH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月21日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。