Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et teletræningsprogram for brystkræftoverlevere

16. oktober 2024 opdateret af: Gao Yang, Hong Kong Baptist University

En pilotundersøgelse af "et hjemmebaseret og gruppebaseret teletræningsprogram for brystkræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg"

Forskningsprotokollen skitserer et pilotstudie for et hjemmebaseret og gruppebaseret tele-træningsprogram designet til brystkræftoverlevere. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) ledet af Dr. Yang Gao fra Hong Kong Baptist University, med flere andre efterforskere fra Kwong Wah Hospital og selve universitetet.

Brystkræft er identificeret som den mest udbredte kræftform blandt kvinder globalt og i Hong Kong. Dokumentet fastslår, at adjuverende terapier efter operationen, såsom stråling og kemoterapi, kan have både kortsigtede og langsigtede bivirkninger, som kan påvirke de overlevendes fysiske og mentale helbred.

Undersøgelsen er baseret på evidens for, at det fysiske aktivitetsniveau ofte falder efter en brystkræftdiagnose, og at træning kan afbøde bivirkningerne af behandlingen, forbedre sundheden og livskvaliteten. Piloten har til formål at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et 12-ugers teletræningsprogram, der kombinerer psykologiske teorier og adfærdsændringsteknikker, der går fra overvåget til uovervåget træning for at opbygge bæredygtige træningsvaner.

Undersøgelsen vil inkludere 24 patienter, der tilfældigt tildeles dem til en interventionsgruppe eller en aktiv kontrolgruppe. Interventionsgruppen vil modtage 12 online træningssessioner plus 4 psykologiske rådgivningssessioner, hvorimod kontrolgruppen vil modtage pædagogiske essays om træning og sundhed.

Træningssessionerne for interventionsgruppen vil omfatte forskellige øvelser med stigende intensitet og varighed over de 4 uger, overvåget af et pulsoximeter for at sikre, at øvelserne udføres med den rette puls. Sessionerne vil blive ledet af kvalificerede coaches, hvor Dr. Gao fører tilsyn med kvalitetskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en prospektiv og pilotundersøgelse af RCT. Det vil være en pilot for at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en to-armet tele-motion RCT for at lindre symptomer og forbedre sundheden for brystkræftoverlevere. I denne undersøgelse vil resultatbedømmere og dataanalytikere blive maskeret fra allokeringsresultaterne. Piloten vil rekruttere 24 patienter og tilfældigt tildele dem en interventionsgruppe (Gruppe A) og en aktiv kontrolgruppe (Gruppe B). Alle deltagere i begge grupper vil fortsætte med at modtage sædvanlig pleje fra undersøgelseshospitalet i undersøgelsesperioden. Derudover vil dem i gruppe A (intervention) modtage tele-øvelsen (12 hjemmebaserede online træningssessioner + 4 psykologiske rådgivningssessioner), mens dem i gruppe B (aktiv kontrol) vil modtage 4 essays om motion og sundhed. Resultatmålinger vil blive udført gentagne gange før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Xiong Zhennan
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Yan SUN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 40-64 år;
  • Inden for 6 uger efter afslutning af kemoterapi;
  • Uden alvorlig anæmi;
  • Uden kræftmetastaser;
  • Kunne læse og kommunikere på kantonesisk eller mandarin;
  • Smartphone-brugere.

Ekskluderingskriterier:

  • Med enhver medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand, der kan begrænse deltagelse (f.eks. ukontrolleret alvorlig hjerte-kar-sygdom, skizofreni, alvorlig neurologisk dysfunktion osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-motion
I gruppe A (intervention) vil de 12 deltagere danne 2 grupper (6 deltagere pr. gruppe) i henhold til deres individuelle træningsintensitetsniveauer bestemt forud for interventionen for hver deltager. Hver gruppe vil modtage online coach-superviserede træningssessioner 3 gange om ugen i 4 uger (i alt 12 sessioner), som vil blive leveret af en certificeret træner og en assistent (en studerende hjælper, hovedfag i sport og sundhed). Hver session vil bestå af opvarmning, aerob træning, modstandsøvelser, udstrækning og nedkøling, hvor træningsperioden gradvist stiger fra 30 minutter til 50 minutter, og træningsintensiteten stiger gradvist fra lavt til moderat niveau (tabel 1). Lettere intensitet kan anvendes, når der er behov (f.eks. for dem med svære tilstande). Målpulsen under træning vil blive overvåget af et pulsoximeter. Kameraer vil blive bedt om at være tændt hele tiden.
Adfærdsmæssigt: tele-motion
Det er en prospektiv og pilotundersøgelse af RCT. Det vil være en pilot for at teste accept og gennemførlighed af en to-armet tele-motion RCT for at lindre symptomer og forbedre sundheden for brystkræftoverlevere. I denne undersøgelse vil resultatbedømmere og dataanalytikere blive maskeret fra allokeringsresultaterne. Piloten vil rekruttere 24 patienter og tilfældigt tildele dem en interventionsgruppe (Gruppe A) og en aktiv kontrolgruppe (Gruppe B). Alle deltagere i begge grupper vil fortsætte med at modtage sædvanlig pleje fra undersøgelseshospitalet i undersøgelsesperioden. Derudover vil dem i gruppe A (intervention) modtage tele-øvelsen (12 hjemmebaserede online træningssessioner + 4 psykologiske rådgivningssessioner), mens dem i gruppe B (aktiv kontrol) vil modtage 4 essays om motion og sundhed. Resultatmålinger vil blive udført gentagne gange før og efter interventionen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i gruppe B (aktiv kontrol) vil hver uge i fire uger modtage et essay om motion og sundhed (i alt 4 essays). Foreslåede emner omfatter: 1) gavnlige virkninger af træning og anbefalet træning for brystkræftoverlevere; 2) WHOs anbefalinger for fysisk aktivitet; 3) træningsintensitet; 4) principper for motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: baseline, 13 uger
Deltagerne vurderede intervention med hensyn til aspekter af tilfredshed, nydelse, opfattelser af sikkerhed, vanskeligheder, tolerabilitet af behandlingen, bivirkninger ved hjælp af et 5-Liker spørgeskema, gennemsnitlig score blev brugt til at vurdere, og højere score indikerer større accept.
baseline, 13 uger
Acceptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: baseline, 13 uger
Deltagerne vurderede intervention med hensyn til aspekter af tilfredshed, nydelse, opfattelser af sikkerhed, vanskeligheder, tolerabilitet af behandlingen, uønskede hændelser ved interviews.
baseline, 13 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: baseline, 13 uger
Andelen af ​​kvalificerede deltagere, der er tilmeldt ved undersøgelsens baseline.
baseline, 13 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: baseline, 13 uger
Andelen af ​​tilmeldte deltagere, der er til stede under hele behandlingens varighed.
baseline, 13 uger
Deltagelsesprocent
Tidsramme: baseline, 13 uger
Andelen af ​​det samlede antal sessioner, der tilbydes deltagere, i forhold til det faktiske antal sessioner, deltagerne deltog i.
baseline, 13 uger
Overholdelsesgrad
Tidsramme: baseline, 13 uger
Deltagernes niveau af overholdelse af indholdet, hyppigheden, varigheden og dækningen af ​​behandlingen som leveret af forskerholdet. Vurderet af procentdel af deltagere, der overholdt interventionsprocedurer.
baseline, 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: baseline, 13 uger
estimeret ved 6-minutters gangtesten, primært resultat af hovedundersøgelsen
baseline, 13 uger
muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 13 uger
øvre ekstremitets muskelstyrke ved håndgrebstesten og underekstremitets muskelstyrke ved den tidsindstillede standtest
baseline, 13 uger
balance
Tidsramme: baseline, 13 uger
Vurderet ved hjælp af Single Leg Stance Test. Det bruges til at vurdere statisk postural og balancekontrol og bruges i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at overvåge neurologiske og muskuloskeletale tilstande.
baseline, 13 uger
% kropsfedt
Tidsramme: baseline, 13 uger
A Body Composition Analyzer (InBody 270)
baseline, 13 uger
skelet muskelmasse
Tidsramme: baseline, 13 uger
A Body Composition Analyzer (InBody 270)
baseline, 13 uger
højde
Tidsramme: baseline, 13 uger
Målt ved hjælp af et bærbart stadiometer
baseline, 13 uger
Skulderleddets bevægelsesområde (ROM) af den berørte side
Tidsramme: baseline, 13 uger
Et armgoniometer vil blive brugt til at måle skulderleds-ROM i fremadfleksion, intern rotation, ekstern rotation og abduktion i overensstemmelse med Struyf og Meeus' anbefalinger til at udføre de goniometriske skulderled-ROM-målinger
baseline, 13 uger
Lemmeromkreds og lymfødem
Tidsramme: baseline, 13 uger
Armomkredsen vil blive målt med et non-stretch tape ved styloid og for hver 10 cm intervaller fra ulnar styloid op til 40 cm distalt 19. D Lymfødem vil blive defineret som en forskel på mere end 2 cm mellem armene i armomkreds på ethvert målepunkt.
baseline, 13 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, 13 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) vil blive brugt. Den samlede score for FACT-B varierede fra 0 til o148. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
baseline, 13 uger
Fysisk aktivitetsniveau (min/uge)
Tidsramme: baseline, 13 uger
Internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (kort version) blev brugt til at beregne fysisk aktivitetsniveau (min/uge), højere score betyder et højere fysisk aktivitetsniveau.
baseline, 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Efterforskere

  • Studieleder: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
  • Studieleder: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC/KE-23-0122/ER-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opførsel, sundhed

Kliniske forsøg med tele-motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner