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Ein Teleübungsprogramm für Brustkrebsüberlebende

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Gao Yang, Hong Kong Baptist University

Eine Pilotstudie zu „einem Heim- und Gruppen-Teleübungsprogramm für Brustkrebsüberlebende: eine randomisierte kontrollierte Studie“

Das Forschungsprotokoll beschreibt eine Pilotstudie für ein Heim- und Gruppen-Teleübungsprogramm für Brustkrebsüberlebende. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die von Dr. Yang Gao von der Hong Kong Baptist University zusammen mit mehreren anderen Forschern vom Kwong Wah Hospital und der Universität selbst geleitet wird.

Brustkrebs gilt weltweit und in Hongkong als die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. In dem Dokument heißt es, dass adjuvante Therapien nach der Operation, wie Bestrahlung und Chemotherapie, sowohl kurzfristige als auch langfristige Nebenwirkungen haben können, die sich auf die körperliche und geistige Gesundheit der Überlebenden auswirken können.

Die Studie basiert auf Beweisen dafür, dass das körperliche Aktivitätsniveau nach einer Brustkrebsdiagnose häufig abnimmt und dass Bewegung die Nebenwirkungen der Behandlung abmildern und so die Gesundheit und Lebensqualität verbessern kann. Ziel des Pilotprojekts ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines 12-wöchigen Teleübungsprogramms zu testen, das psychologische Theorien und Verhaltensänderungstechniken kombiniert und von beaufsichtigtem zu unbeaufsichtigtem Training übergeht, um nachhaltige Trainingsgewohnheiten aufzubauen.

An der Studie werden 24 Patienten teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe oder einer aktiven Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Interventionsgruppe erhält 12 Online-Schulungen sowie 4 psychologische Beratungssitzungen, während die Kontrollgruppe pädagogische Aufsätze zu Bewegung und Gesundheit erhält.

Die Trainingseinheiten für die Interventionsgruppe umfassen verschiedene Übungen mit zunehmender Intensität und Dauer im Laufe der 4 Wochen, die mit einem Pulsoximeter überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Übungen mit der richtigen Herzfrequenz durchgeführt werden. Die Sitzungen werden von qualifizierten Trainern geleitet, wobei Dr. Gao die Qualitätskontrolle überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Pilotstudie zur RCT. Es wird ein Pilotprojekt sein, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines zweiarmigen Fernübungs-RCT zu testen, um die Symptome zu lindern und die Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern. In dieser Studie werden Ergebnisprüfer und Datenanalysten aus den Zuordnungsergebnissen ausgeblendet. Der Pilot wird 24 Patienten rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (Gruppe A) und einer aktiven Kontrollgruppe (Gruppe B) zuordnen. Alle Teilnehmer beider Gruppen erhalten während des Studienzeitraums weiterhin die übliche Versorgung durch das Studienkrankenhaus. Darüber hinaus erhalten diejenigen in Gruppe A (Intervention) die Teleübung (12 Online-Trainingseinheiten zu Hause + 4 psychologische Beratungssitzungen), während diejenigen in Gruppe B (aktive Kontrolle) 4 Aufsätze zu Bewegung und Gesundheit erhalten. Ergebnismessungen werden vor und nach dem Eingriff wiederholt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Xiong Zhennan
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Yan SUN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40–64 Jahren;
  • Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie;
  • Ohne schwere Anämie;
  • Ohne Krebsmetastasierung;
  • Kann auf Kantonesisch oder Mandarin lesen und kommunizieren;
  • Smartphone-Benutzer.

Ausschlusskriterien:

  • Bei allen medizinischen, physischen und psychischen Erkrankungen, die die Teilnahme einschränken können (z. B. unkontrollierte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schizophrenie, schwere neurologische Dysfunktion usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teleübung
In Gruppe A (Intervention) bilden die 12 Teilnehmer 2 Gruppen (6 Teilnehmer pro Gruppe) entsprechend ihrer individuellen Trainingsintensität, die vor der Intervention für jeden Teilnehmer festgelegt wurde. Jede Gruppe erhält 4 Wochen lang dreimal pro Woche online von einem Trainer betreute Trainingseinheiten (insgesamt 12 Sitzungen), die von einem zertifizierten Trainer und einem Assistenten (einem studentischen Helfer mit Schwerpunkt Sport und Gesundheit) durchgeführt werden. Jede Sitzung besteht aus Aufwärmen, Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen, Dehnübungen und Abkühlen, wobei die Trainingsdauer schrittweise von 30 Minuten auf 50 Minuten und die Trainingsintensität schrittweise von niedrig auf mäßig erhöht wird (Tabelle 1). Bei Bedarf kann eine geringere Intensität gewählt werden (z. B. bei Patienten mit schweren Erkrankungen). Die Zielherzfrequenz während des Trainings wird mit einem Pulsoximeter überwacht. Die Kameras müssen ständig eingeschaltet sein.
Verhalten: Teleübung
Es handelt sich um eine prospektive Pilotstudie zur RCT. Es wird ein Pilotprojekt sein, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines zweiarmigen Fernübungs-RCT zu testen, um die Symptome zu lindern und die Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden zu verbessern. In dieser Studie werden Ergebnisprüfer und Datenanalysten aus den Zuordnungsergebnissen ausgeblendet. Der Pilot wird 24 Patienten rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe (Gruppe A) und einer aktiven Kontrollgruppe (Gruppe B) zuordnen. Alle Teilnehmer beider Gruppen erhalten während des Studienzeitraums weiterhin die übliche Versorgung durch das Studienkrankenhaus. Darüber hinaus erhalten diejenigen in Gruppe A (Intervention) die Teleübung (12 Online-Trainingseinheiten zu Hause + 4 psychologische Beratungssitzungen), während diejenigen in Gruppe B (aktive Kontrolle) 4 Aufsätze zu Bewegung und Gesundheit erhalten. Ergebnismessungen werden vor und nach dem Eingriff wiederholt durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Gruppe B (aktive Kontrolle) erhalten vier Wochen lang jede Woche einen Aufsatz zum Thema Bewegung und Gesundheit (insgesamt 4 Aufsätze). Zu den vorgeschlagenen Themen gehören: 1) positive Auswirkungen von Bewegung und empfohlene Bewegung für Brustkrebsüberlebende; 2) Empfehlungen der WHO für körperliche Aktivität; 3) Trainingsintensität; 4) Trainingsprinzipien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz (quantitativ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten die Intervention hinsichtlich der Aspekte Zufriedenheit, Freude, Sicherheitswahrnehmung, Schwierigkeit, Verträglichkeit der Behandlung und unerwünschte Ereignisse mithilfe eines 5-Liker-Fragebogens. Zur Bewertung wurde der Mittelwert verwendet. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Akzeptanz hin.
Ausgangswert: 13 Wochen
Akzeptanz (qualitativ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Die Teilnehmer bewerteten die Intervention hinsichtlich der Aspekte Zufriedenheit, Vergnügen, Sicherheitswahrnehmung, Schwierigkeit, Verträglichkeit der Behandlung und unerwünschte Ereignisse anhand von Interviews.
Ausgangswert: 13 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die zu Studienbeginn eingeschrieben sind.
Ausgangswert: 13 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die während der gesamten Dauer der Behandlung anwesend sind.
Ausgangswert: 13 Wochen
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Der Anteil der den Teilnehmern insgesamt angebotenen Sitzungen an der tatsächlichen Anzahl der besuchten Sitzungen.
Ausgangswert: 13 Wochen
Compliance-Rate
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Grad der Einhaltung des Inhalts, der Häufigkeit, der Dauer und des Umfangs der vom Forschungsteam durchgeführten Behandlung durch die Teilnehmer. Bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die die Interventionsverfahren eingehalten haben.
Ausgangswert: 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
geschätzt durch den 6-Minuten-Gehtest, primäres Ergebnis der Hauptstudie
Ausgangswert: 13 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Muskelkraft der oberen Extremität durch den Handgrifftest und Muskelkraft der unteren Extremität durch den zeitgesteuerten Stehtest
Ausgangswert: 13 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Bewertet mit dem Single Leg Stance Test. Es dient zur Beurteilung der statischen Haltungs- und Gleichgewichtskontrolle und wird im klinischen Umfeld häufig zur Überwachung neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen eingesetzt.
Ausgangswert: 13 Wochen
% Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Ein Körperzusammensetzungsanalysator (InBody 270)
Ausgangswert: 13 Wochen
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Ein Körperzusammensetzungsanalysator (InBody 270)
Ausgangswert: 13 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Gemessen mit einem tragbaren Stadiometer
Ausgangswert: 13 Wochen
Bewegungsumfang des Schultergelenks (ROM) der betroffenen Seite
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Zur Messung des Bewegungsspielraums des Schultergelenks in Vorwärtsbeugung, Innenrotation, Außenrotation und Abduktion wird ein Armgoniometer verwendet. Dabei werden die Empfehlungen von Struyf und Meeus zur Durchführung der goniometrischen Bewegungsmessungen des Schultergelenks befolgt
Ausgangswert: 13 Wochen
Gliedmaßenumfang und Lymphödem
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Der Armumfang wird mit einem nicht dehnbaren Band am Styloid und alle 10 cm vom ulnaren Styloid bis zu 40 cm distal gemessen 19. Als D-Lymphödem gilt an jedem Messpunkt ein Unterschied im Armumfang von mehr als 2 cm zwischen den Armen.
Ausgangswert: 13 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Es wird eine funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Brust (FACT-B) verwendet. Der Gesamtscore von FACT-B reichte von 0 bis 148. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Ausgangswert: 13 Wochen
Körperliche Aktivität (Min./Woche)
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen
Zur Berechnung des körperlichen Aktivitätsniveaus (Min./Woche) wurde der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Kurzversion) verwendet. Höhere Werte bedeuten ein höheres körperliches Aktivitätsniveau.
Ausgangswert: 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Ermittler

  • Studienleiter: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
  • Studienleiter: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC/KE-23-0122/ER-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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