Un programme de téléexercice pour les survivantes du cancer du sein
16 octobre 2024 mis à jour par: Gao Yang, Hong Kong Baptist University
Une étude pilote d'un « programme de téléexercice à domicile et en groupe pour les survivantes du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé »
Le protocole de recherche décrit une étude pilote pour un programme de téléexercice à domicile et en groupe conçu pour les survivantes du cancer du sein. L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) dirigé par le Dr Yang Gao de l'Université baptiste de Hong Kong, avec plusieurs autres chercheurs de l'hôpital Kwong Wah et de l'université elle-même.
Le cancer du sein est identifié comme le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde et à Hong Kong. Le document indique que les thérapies adjuvantes postopératoires, telles que la radiothérapie et la chimiothérapie, peuvent avoir des effets secondaires à court et à long terme, susceptibles d'affecter la santé physique et mentale des survivants.
L'étude est basée sur la preuve que les niveaux d'activité physique diminuent souvent après un diagnostic de cancer du sein et que l'exercice peut atténuer les effets secondaires du traitement, améliorant ainsi la santé et la qualité de vie. Le projet pilote vise à tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un programme d'exercices à distance de 12 semaines qui combine des théories psychologiques et des techniques de changement de comportement, passant d'un exercice supervisé à un exercice non supervisé pour développer des habitudes d'exercice durables.
L'étude recrutera 24 patients, les assignant au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin actif. Le groupe d'intervention recevra 12 séances de formation en ligne plus 4 séances de conseil psychologique, tandis que le groupe témoin recevra des essais pédagogiques sur l'exercice et la santé.
Les séances d'entraînement pour le groupe d'intervention comprendront divers exercices d'intensité et de durée croissantes au cours des 4 semaines, surveillés par un oxymètre de pouls pour garantir que les exercices sont effectués à la fréquence cardiaque appropriée. Les séances seront dirigées par des coachs qualifiés, le Dr Gao supervisant le contrôle qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et pilote de RCT.
Il s'agira d'un projet pilote visant à tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un ECR par téléexercice à deux bras pour atténuer les symptômes et améliorer la santé des survivantes du cancer du sein.
Dans cette étude, les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront masqués des résultats de l'allocation.
Le pilote recrutera 24 patients et les affectera au hasard à un groupe d'intervention (groupe A) et un groupe témoin actif (groupe B).
Tous les participants des deux groupes continueront à recevoir les soins habituels de l'hôpital d'étude pendant la période d'étude.
De plus, ceux du groupe A (intervention) recevront le télé-exercice (12 séances de formation en ligne à domicile + 4 séances de conseil psychologique), tandis que ceux du groupe B (contrôle actif) recevront 4 essais sur l'exercice et la santé.
Les mesures des résultats seront effectuées à plusieurs reprises avant et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Xiong Zhennan
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Yan SUN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 40 à 64 ans ;
- Dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie ;
- Sans anémie sévère ;
- Sans métastase cancéreuse ;
- Capable de lire et de communiquer en cantonais ou en mandarin ;
- Utilisateurs de smartphones.
Critère d'exclusion:
- Avec toute condition médicale, physique et psychologique pouvant limiter la participation (par exemple, maladie cardiovasculaire grave incontrôlée, schizophrénie, dysfonctionnement neurologique grave, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télé-exercice
Dans le groupe A (intervention), les 12 participants formeront 2 groupes (6 participants par groupe) selon leurs niveaux d'intensité d'exercice individuels déterminés avant l'intervention pour chaque participant.
Chaque groupe recevra des séances de formation en ligne supervisées par un coach 3 fois par semaine pendant 4 semaines (un total de 12 séances), qui seront dispensées par un coach certifié et un assistant (un assistant étudiant, spécialisé en sport et santé).
Chaque séance comprendra un échauffement, des exercices d'aérobie, des exercices de résistance, des étirements et une récupération, la période d'exercice augmentant progressivement de 30 minutes à 50 minutes et l'intensité de l'exercice augmentant progressivement de niveaux faibles à modérés (Tableau 1).
Une intensité plus légère peut être adoptée lorsque cela est nécessaire (par exemple, pour les personnes souffrant de maladies graves).
La fréquence cardiaque cible pendant l'exercice sera surveillée par un oxymètre de pouls.
Les caméras devront être allumées en permanence.
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Il s'agit d'une étude prospective et pilote de RCT.
Il s'agira d'un projet pilote visant à tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un ECR par téléexercice à deux bras pour atténuer les symptômes et améliorer la santé des survivantes du cancer du sein.
Dans cette étude, les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront masqués des résultats de l'allocation.
Le pilote recrutera 24 patients et les affectera au hasard à un groupe d'intervention (groupe A) et un groupe témoin actif (groupe B).
Tous les participants des deux groupes continueront à recevoir les soins habituels de l'hôpital d'étude pendant la période d'étude.
De plus, ceux du groupe A (intervention) recevront le télé-exercice (12 séances de formation en ligne à domicile + 4 séances de conseil psychologique), tandis que ceux du groupe B (contrôle actif) recevront 4 essais sur l'exercice et la santé.
Les mesures des résultats seront effectuées à plusieurs reprises avant et après l'intervention.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe B (contrôle actif) recevront un essai sur l'exercice et la santé chaque semaine pendant quatre semaines (un total de 4 essais).
Les sujets proposés comprennent : 1) les effets bénéfiques de l'exercice et l'exercice recommandé pour les survivantes du cancer du sein ; 2) Les recommandations de l'OMS en matière d'activité physique ; 3) l'intensité de l'exercice ; 4) principes de l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité (quantitative)
Délai: référence, 13 semaines
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Les participants ont évalué l'intervention concernant les aspects de satisfaction, de plaisir, de perceptions de sécurité, de difficulté, de tolérabilité du traitement, d'événements indésirables à l'aide d'un questionnaire 5-Liker, un score moyen a été utilisé pour évaluer et un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité.
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référence, 13 semaines
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Acceptabilité (qualitative)
Délai: référence, 13 semaines
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Les participants ont évalué l'intervention concernant les aspects de satisfaction, de plaisir, de perceptions de sécurité, de difficulté, de tolérabilité du traitement et d'événements indésirables lors d'entretiens.
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référence, 13 semaines
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Taux de recrutement
Délai: référence, 13 semaines
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La proportion de participants éligibles qui sont inscrits au départ de l'étude.
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référence, 13 semaines
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Taux de rétention
Délai: référence, 13 semaines
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La proportion de participants inscrits qui sont présents pendant toute la durée du traitement.
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référence, 13 semaines
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Taux de participation
Délai: référence, 13 semaines
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La proportion du nombre total de séances offertes aux participants par rapport au nombre réel de séances auxquelles les participants ont assisté.
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référence, 13 semaines
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Taux de conformité
Délai: référence, 13 semaines
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Niveau d'adhésion des participants au contenu, à la fréquence, à la durée et à la couverture du traitement tel que délivré par l'équipe de recherche.
Évalué par le pourcentage de participants qui se sont conformés aux procédures d'intervention.
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référence, 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: référence, 13 semaines
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estimé par le test de marche de 6 minutes, critère de jugement principal de l'étude principale
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référence, 13 semaines
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force musculaire
Délai: référence, 13 semaines
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force musculaire des membres supérieurs par le test de préhension et force musculaire des membres inférieurs par le test du stand chronométré
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référence, 13 semaines
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équilibre
Délai: référence, 13 semaines
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Évalué à l’aide du test de position sur une jambe.
Il est utilisé pour évaluer le contrôle statique de la posture et de l’équilibre et est largement utilisé en milieu clinique pour surveiller les affections neurologiques et musculo-squelettiques.
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référence, 13 semaines
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% de graisse corporelle
Délai: référence, 13 semaines
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Un analyseur de composition corporelle (InBody 270)
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référence, 13 semaines
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masse musculaire squelettique
Délai: référence, 13 semaines
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Un analyseur de composition corporelle (InBody 270)
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référence, 13 semaines
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hauteur
Délai: référence, 13 semaines
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Mesuré à l'aide d'un stadiomètre portable
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référence, 13 semaines
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Amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule (ROM) du côté affecté
Délai: référence, 13 semaines
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Un goniomètre du bras sera utilisé pour mesurer la ROM de l'articulation de l'épaule en flexion avant, rotation interne, rotation externe et abduction, suivant les recommandations de Struyf et Meeus pour effectuer les mesures goniométriques de la ROM de l'articulation de l'épaule.
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référence, 13 semaines
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Circonférence des membres et lymphœdème
Délai: référence, 13 semaines
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La circonférence du bras sera mesurée avec un ruban non extensible au niveau de la styloïde et tous les 10 cm à partir de la styloïde ulnaire jusqu'à 40 cm distalement 19.
D Le lymphœdème sera défini comme une différence de plus de 2 cm entre les bras dans la circonférence du bras à n'importe quel point de mesure.
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référence, 13 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: référence, 13 semaines
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer - Sein (FACT-B) sera utilisée.
Le score total du FACT-B variait de 0 à 148.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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référence, 13 semaines
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Niveau d'activité physique (min/semaine)
Délai: référence, 13 semaines
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Un questionnaire international sur l'activité physique (version courte) a été utilisé pour calculer le niveau d'activité physique (min/semaine), des scores plus élevés signifient un niveau d'activité physique plus élevé.
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référence, 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
- Directeur d'études: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Première publication (Réel)
24 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC/KE-23-0122/ER-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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