乳腺癌幸存者的远程锻炼计划
2024年10月16日 更新者：Gao Yang、Hong Kong Baptist University
“针对乳腺癌幸存者的家庭和团体远程锻炼计划：随机对照试验”的初步研究
该研究方案概述了一项针对乳腺癌幸存者设计的家庭和团体远程锻炼计划的试点研究。 该研究是一项随机对照试验（RCT），由香港浸会大学的杨高博士领导，其他多名研究人员来自广华医院和大学本身。
乳腺癌被认为是全球和香港女性中最常见的癌症。 该文件指出，手术后的辅助治疗，例如放疗和化疗，可能会产生短期和长期的副作用，可能会影响幸存者的身心健康。
该研究的证据表明，乳腺癌诊断后体力活动水平通常会降低，并且运动可以减轻治疗的副作用，改善健康和生活质量。 该试点项目旨在测试为期 12 周的远程锻炼计划的可接受性和可行性，该计划结合了心理学理论和行为改变技术，从有监督的锻炼过渡到无监督的锻炼，以建立可持续的锻炼习惯。
该研究将招募 24 名患者，将他们随机分配到干预组或积极对照组。 干预组将接受12次在线培训课程和4次心理咨询课程，而对照组将接受有关运动和健康的教育论文。
干预组的训练课程将包括在 4 周内增加强度和持续时间的各种练习，并通过脉搏血氧计进行监测，以确保练习以适当的心率进行。 课程将由合格的教练主持，高博士负责监督质量控制。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验的前瞻性和试点研究。
这将是一个试点项目，旨在测试双臂远程锻炼随机对照试验的可接受性和可行性，以减轻乳腺癌幸存者的症状并改善其健康状况。
在本研究中，结果评估员和数据分析师将无法了解分配结果。
该试点项目将招募 24 名患者，并将他们随机分配到干预组（A 组）和积极对照组（B 组）。
在研究期间，两组的所有参与者都将继续接受研究医院的常规护理。
此外，A组（干预）将接受远程锻炼（12节家庭在线培训课程+4节心理咨询课程），B组（主动控制）将接受4篇关于运动与健康的论文。
结果测量将在干预前后重复进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong、Kowloon、香港
- Xiong Zhennan
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Kowloon Tong、Kowloon、香港
- Yan SUN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40-64岁女性；
- 化疗完成后6周内；
- 无严重贫血；
- 无癌症转移；
- 能够用粤语或普通话阅读和交流；
- 智能手机用户。
排除标准：
- 患有任何可能限制参与的医疗、身体和心理状况（例如不受控制的严重心血管疾病、精神分裂症、严重神经功能障碍等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程演习
在 A 组（干预）中，12 名参与者将根据干预前确定的个人运动强度水平分成 2 组（每组 6 名参与者）。
每组将接受每周3次、为期4周（共12节）的在线教练指导训练，由认证教练和助理（学生助手，运动与健康专业）负责授课。
每节由热身、有氧运动、抗阻运动、伸展运动和放松运动组成，运动时间从30分钟逐渐增加到50分钟，运动强度从低到中等逐渐增加（表1）。
有需要时（如病情严重者）可采用较轻的强度。
运动期间的目标心率将由脉搏血氧计监测。
相机将被要求始终打开。
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这是一项随机对照试验的前瞻性和试点研究。
这将是一个试点项目，旨在测试双臂远程锻炼随机对照试验的可接受性和可行性，以减轻乳腺癌幸存者的症状并改善健康状况。
在本研究中，结果评估员和数据分析师将无法了解分配结果。
该试点项目将招募 24 名患者，并将他们随机分配到干预组（A 组）和积极对照组（B 组）。
在研究期间，两组的所有参与者都将继续接受研究医院的常规护理。
此外，A组（干预）将接受远程锻炼（12节家庭在线培训课程+4节心理咨询课程），B组（主动控制）将接受4篇关于运动与健康的论文。
结果测量将在干预前后重复进行。
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无干预：控制
B组（主动控制）的参与者将每周收到一篇关于运动与健康的论文，持续四个星期（共4篇论文）。
提议的主题包括：1）运动的有益效果和对乳腺癌幸存者的推荐运动； 2) 世界卫生组织关于身体活动的建议； 3）运动强度； 4）锻炼原则。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性（定量）
大体时间：基线，13 周
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参与者使用5-liker问卷对治疗的满意度、享受感、安全感、难度、耐受性、不良事件等方面进行评分，采用平均分进行评估，分数越高表示可接受性越高。
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基线，13 周
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可接受性（定性）
大体时间：基线，13 周
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参与者通过访谈对治疗的满意度、享受感、安全感、难度、耐受性、不良事件等方面的干预进行评分。
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基线，13 周
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录用率
大体时间：基线，13 周
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在研究基线时注册的合格参与者的比例。
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基线，13 周
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保留率
大体时间：基线，13 周
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在整个治疗过程中参与的登记参与者的比例。
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基线，13 周
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出席率
大体时间：基线，13 周
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向参与者提供的总会话数与参与者实际参加的会话数的比例。
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基线，13 周
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达标率
大体时间：基线，13 周
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参与者对研究团队提供的治疗内容、频率、持续时间和覆盖范围的遵守程度。
根据遵守干预程序的参与者百分比进行评估。
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基线，13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺健康
大体时间：基线，13 周
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通过 6 分钟步行测试估计，主要研究的主要结果
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基线，13 周
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肌肉力量
大体时间：基线，13 周
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上肢肌力通过握力测试，下肢肌力通过计时站立测试
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基线，13 周
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平衡
大体时间：基线，13 周
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使用单腿站立测试进行评估。
它用于评估静态姿势和平衡控制，并广泛用于临床环境中监测神经和肌肉骨骼状况。
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基线，13 周
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％ 体内脂肪
大体时间：基线，13 周
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身体成分分析仪 (InBody 270)
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基线，13 周
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骨骼肌质量
大体时间：基线，13 周
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身体成分分析仪 (InBody 270)
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基线，13 周
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高度
大体时间：基线，13 周
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使用便携式测距仪测量
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基线，13 周
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患侧肩关节活动范围 (ROM)
大体时间：基线，13 周
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手臂测角仪将用于测量肩关节前屈、内旋、外旋和外展的 ROM，遵循 Struyf 和 Meeus 进行测角肩关节 ROM 测量的建议
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基线，13 周
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四肢周长和淋巴水肿
大体时间：基线，13 周
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将使用无弹力卷尺在茎突处测量臂围，从尺骨茎突到远端 40 厘米处每隔 10 厘米间隔测量一次 19。
D 淋巴水肿定义为任何测量点的臂围差异超过 2 厘米。
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基线，13 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线，13 周
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将使用癌症治疗功能评估 - 乳腺 (FACT-B)。
FACT-B 总分范围为 0 至 o148。
分数越高，生活质量越好。
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基线，13 周
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体力活动水平（分钟/周）
大体时间：基线，13 周
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采用国际体力活动问卷（简版）计算体力活动水平（分钟/周），分数越高意味着体力活动水平越高。
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基线，13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Oi Kwan CHUN、Dept of Surgery, KWH
- 研究主任：Wai Wun Sara FUNG、Dept of Surgery, KWH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月21日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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