Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teletorna program emlőrákot túlélőknek

2024. április 21. frissítette: Gao Yang, Hong Kong Baptist University

Kísérleti tanulmány a mellrák túlélőinek otthoni és csoportos távtorna programjáról: Randomizált, kontrollált próba

A kutatási protokoll egy kísérleti tanulmányt vázol fel egy otthoni és csoportos távtorna programhoz, amelyet emlőrák túlélők számára terveztek. A tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyet Dr. Yang Gao, a Hongkongi Baptista Egyetemről vezetett, több más kutatóval a Kwong Wah Kórházból és magáról az egyetemről.

A mellrákot a nők körében világszerte és Hongkongban a legelterjedtebb rákként azonosítják. A dokumentum leszögezi, hogy a műtét utáni adjuváns terápiáknak, például a sugár- és kemoterápiának rövid és hosszú távú mellékhatásai is lehetnek, amelyek befolyásolhatják a túlélők testi és lelki egészségét.

A tanulmány azon bizonyítékokon alapul, hogy a fizikai aktivitás szintje gyakran csökken a mellrák diagnózisát követően, és hogy a testmozgás mérsékelheti a kezelés mellékhatásait, javíthatja az egészséget és az életminőséget. A kísérlet célja egy 12 hetes távgyakorlati program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése, amely ötvözi a pszichológiai elméleteket és a viselkedésmódosítási technikákat.

A vizsgálatba 24 beteget vonnak be, véletlenszerűen beosztva őket egy intervenciós csoportba vagy egy aktív kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport 12 online tréninget és 4 pszichológiai tanácsadást kap, míg a kontrollcsoport oktató esszéket kap a testmozgásról és az egészségről.

Az intervenciós csoport edzései különböző, növekvő intenzitású és időtartamú gyakorlatokat tartalmaznak a 4 hét alatt, amelyeket pulzoximéterrel ellenőriznek, hogy biztosítsák a gyakorlatok megfelelő pulzusszámmal történő elvégzését. A foglalkozásokat képzett edzők vezetik, Dr. Gao felügyeli a minőségellenőrzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az RCT prospektív és kísérleti tanulmánya. Ez egy kísérleti kísérlet lesz egy kétkarú távtorna RCT elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelésére a tünetek enyhítésére és az emlőrákot túlélők egészségének javítására. Ebben a tanulmányban az eredményértékelőket és az adatelemzőket eltakarják az elosztási eredmények elől. A pilóta 24 beteget vesz fel, és véletlenszerűen beosztja őket egy intervenciós csoportba (A csoport) és egy aktív kontrollcsoportba (B csoport). Mindkét csoport minden résztvevője továbbra is a vizsgálati kórház szokásos ellátásában részesül a vizsgálati időszak alatt. Ezen kívül az A csoportba (beavatkozás) tartozók távgyakorlatot (12 otthoni online edzés + 4 pszichológiai tanácsadás), míg a B csoportba (aktív kontroll) 4 esszét kapnak a testmozgásról és az egészségről. Az eredménymérést a beavatkozás előtt és után ismételten elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Xiong Zhennan
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Yan SUN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-64 éves nők;
  • 6 héten belül a kemoterápia befejezése után;
  • Súlyos vérszegénység nélkül;
  • Rák áttét nélkül;
  • Képes olvasni és kommunikálni kantoni vagy mandarin nyelven;
  • Okostelefon felhasználók.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi, fizikai és pszichológiai állapot esetén, amely korlátozhatja a részvételt (pl. kontrollálatlan súlyos szív- és érrendszeri betegség, skizofrénia, súlyos neurológiai diszfunkció stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teletorna
Az A csoportban (beavatkozás) a 12 résztvevő 2 csoportot alkot (csoportonként 6 résztvevő) a beavatkozás előtt meghatározott egyéni edzésintenzitási szintjük szerint. Minden csoport heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül (összesen 12 alkalom) online, edző által felügyelt edzésben részesül, amelyet egy okleveles edző és egy asszisztens (sport-egészségügyi szakos diáksegítő) tart. Minden edzés bemelegítésből, aerob gyakorlatból, ellenálló gyakorlatból, nyújtásból és lehűlésből fog állni, az edzés időtartama fokozatosan 30 percről 50 percre emelkedik, és az edzés intenzitása fokozatosan alacsonyról közepesre emelkedik (1. táblázat). Szükség esetén könnyebb intenzitás is alkalmazható (például súlyos állapotúak számára). Az edzés során elért célpulzusszámot pulzoximéter figyeli. A kamerákat mindig be kell kapcsolni.
Viselkedési: távgyakorlat
Ez az RCT prospektív és kísérleti tanulmánya. Ez egy kísérleti kísérlet lesz egy kétkarú távtorna RCT elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelésére a tünetek enyhítésére és a mellrák túlélőinek egészségének javítására. Ebben a tanulmányban az eredményértékelőket és az adatelemzőket eltakarják az elosztási eredmények elől. A pilóta 24 beteget vesz fel, és véletlenszerűen beosztja őket egy intervenciós csoportba (A csoport) és egy aktív kontrollcsoportba (B csoport). Mindkét csoport minden résztvevője továbbra is a vizsgálati kórház szokásos ellátásában részesül a vizsgálati időszak alatt. Ezen kívül az A csoportba (beavatkozás) tartozók távgyakorlatot (12 otthoni online edzés + 4 pszichológiai tanácsadás), míg a B csoportba (aktív kontroll) 4 esszét kapnak a testmozgásról és az egészségről. Az eredménymérést a beavatkozás előtt és után ismételten elvégzik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A B csoport (aktív kontroll) résztvevői négy héten keresztül minden héten esszét kapnak a testmozgásról és az egészségről (összesen 4 esszé). A javasolt témák a következők: 1) a testmozgás jótékony hatásai és a mellrákot túlélők számára javasolt testmozgás; 2) a WHO fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásai; 3) az edzés intenzitása; 4) a gyakorlat elvei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság (mennyiségi)
Időkeret: alapérték, 13 hét
A résztvevők az elégedettség, az élvezet, a biztonság percepciói, a kezelés nehézségei, a kezelés tolerálhatósága, a nemkívánatos események szempontjai alapján értékelték a beavatkozást az 5-Liker kérdőív segítségével, az értékeléshez átlagos pontszámot használtak, a magasabb pontszám pedig nagyobb elfogadhatóságot jelez.
alapérték, 13 hét
Elfogadhatóság (minőségi)
Időkeret: alapérték, 13 hét
A résztvevők interjúk alapján értékelték a beavatkozást az elégedettség, az élvezet, a biztonságérzet, a nehézség, a kezelés tolerálhatósága, a nemkívánatos események szempontjai alapján.
alapérték, 13 hét
Toborzási arány
Időkeret: alapérték, 13 hét
Azon résztvevők aránya, akik részt vettek a vizsgálat kezdetén.
alapérték, 13 hét
Visszatartási mérték
Időkeret: alapérték, 13 hét
A beiratkozott résztvevők aránya, akik a kezelés teljes időtartama alatt jelen vannak.
alapérték, 13 hét
Részvételi arány
Időkeret: alapérték, 13 hét
A résztvevőknek kínált összes foglalkozás aránya a résztvevők tényleges számához viszonyítva.
alapérték, 13 hét
Megfelelési arány
Időkeret: alapérték, 13 hét
A résztvevők betartásának szintje a kezelés tartalmához, gyakoriságához, időtartamához és lefedettségéhez, ahogy azt a kutatócsoport biztosított. Azon résztvevők százalékos aránya alapján értékelve, akik megfeleltek a beavatkozási eljárásoknak.
alapérték, 13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: alapérték, 13 hét
a 6 perces sétateszt becsüli, ami a fő vizsgálat elsődleges eredménye
alapérték, 13 hét
izomerő
Időkeret: alapérték, 13 hét
felső végtagi izomerő a kézfogás teszttel és alsó végtagi izomerő az időzített állóteszttel
alapérték, 13 hét
egyensúly
Időkeret: alapérték, 13 hét
Az egylábú tartásteszttel értékelték. A statikus testtartás és egyensúlyszabályozás értékelésére használják, és széles körben használják klinikai körülmények között neurológiai és mozgásszervi állapotok monitorozására.
alapérték, 13 hét
% testzsír
Időkeret: alapérték, 13 hét
Testösszetétel-elemző (InBody 270)
alapérték, 13 hét
vázizomtömeg
Időkeret: alapérték, 13 hét
Testösszetétel-elemző (InBody 270)
alapérték, 13 hét
magasság
Időkeret: alapérték, 13 hét
Hordozható stadiométerrel mérve
alapérték, 13 hét
Az érintett oldal vállízületi mozgástartománya (ROM).
Időkeret: alapérték, 13 hét
Kargoniométerrel mérik a vállízület ROM-át előrehajlításban, belső rotációban, külső rotációban és abdukcióban, a Struyf és Meeus által a goniometrikus vállízületi ROM mérések elvégzésére vonatkozó ajánlásokat követve.
alapérték, 13 hét
Végtagkörfogat és nyiroködéma
Időkeret: alapérték, 13 hét
A kar kerületét egy nem feszítőszalaggal mérik a styloidnál, és minden 10 cm-es intervallumban az ulnaris styloidtól a disztálisan 40 cm-ig 19. D A limfödéma a karok kerülete közötti 2 cm-nél nagyobb különbséget jelenti bármely mérési pontban.
alapérték, 13 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: alapérték, 13 hét
A Mellrákterápia funkcionális értékelése (FACT-B) kerül alkalmazásra. A FACT-B összpontszáma 0 t és 148 között mozgott. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
alapérték, 13 hét
Fizikai aktivitás szintje (perc/hét)
Időkeret: alapérték, 13 hét
A fizikai aktivitási szint (perc/hét) kiszámításához nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet (rövid változat) használtunk, a magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitási szintet jelentenek.
alapérték, 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hong Kong Baptist University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
  • Tanulmányi igazgató: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC/KE-23-0122/ER-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedés, egészség

Klinikai vizsgálatok a távgyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel