Un programa de teleejercicio para sobrevivientes de cáncer de mama
16 de octubre de 2024 actualizado por: Gao Yang, Hong Kong Baptist University
Un estudio piloto de "un programa de teleejercicio en el hogar y en grupo para sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio"
El protocolo de investigación describe un estudio piloto para un programa de teleejercicio en el hogar y en grupo diseñado para sobrevivientes de cáncer de mama. El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) dirigido por el Dr. Yang Gao de la Universidad Bautista de Hong Kong, con muchos otros investigadores del Hospital Kwong Wah y la propia universidad.
El cáncer de mama se identifica como el cáncer más prevalente entre las mujeres a nivel mundial y en Hong Kong. El documento afirma que las terapias adyuvantes posquirúrgicas, como la radiación y la quimioterapia, pueden tener efectos secundarios tanto a corto como a largo plazo, que pueden afectar la salud física y mental de los supervivientes.
El estudio se basa en evidencia de que los niveles de actividad física a menudo disminuyen después de un diagnóstico de cáncer de mama y que el ejercicio puede mitigar los efectos secundarios del tratamiento, mejorando la salud y la calidad de vida. El piloto tiene como objetivo probar la aceptabilidad y viabilidad de un programa de teleejercicio de 12 semanas que combina teorías psicológicas y técnicas de cambio de comportamiento, pasando del ejercicio supervisado al no supervisado para desarrollar hábitos de ejercicio sostenibles.
El estudio inscribirá a 24 pacientes, asignándolos aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control activo. El grupo de intervención recibirá 12 sesiones de formación online más 4 sesiones de asesoramiento psicológico, mientras que el grupo de control recibirá ensayos educativos sobre ejercicio y salud.
Las sesiones de entrenamiento para el grupo de intervención incluirán varios ejercicios con intensidad y duración crecientes durante las 4 semanas, monitoreados por un oxímetro de pulso para garantizar que los ejercicios se realicen a la frecuencia cardíaca adecuada. Las sesiones serán dirigidas por entrenadores calificados y el Dr. Gao supervisará el control de calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo y piloto de RCT.
Será un piloto para probar la aceptabilidad y viabilidad de un ECA de teleejercicio de dos brazos para mitigar los síntomas y mejorar la salud de los sobrevivientes de cáncer de mama.
En este estudio, los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán ocultos de los resultados de la asignación.
El piloto reclutará a 24 pacientes y los asignará aleatoriamente a un grupo de intervención (Grupo A) y un grupo de control activo (Grupo B).
Todos los participantes de ambos grupos seguirán recibiendo la atención habitual del hospital del estudio durante el período del estudio.
Además, los del Grupo A (intervención) recibirán el teleejercicio (12 sesiones de entrenamiento online en casa + 4 sesiones de asesoramiento psicológico), mientras que los del Grupo B (control activo) recibirán 4 ensayos sobre ejercicio y salud.
Las mediciones de resultados se realizarán repetidamente antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Xiong Zhennan
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Yan SUN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 64 años;
- Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia;
- Sin anemia severa;
- Sin metástasis de cáncer;
- Capaz de leer y comunicarse en cantonés o mandarín;
- Usuarios de teléfonos inteligentes.
Criterio de exclusión:
- Con cualquier condición médica, física y psicológica que pueda limitar la participación (por ejemplo, enfermedad cardiovascular grave no controlada, esquizofrenia, disfunción neurológica grave, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tele-ejercicio
En el Grupo A (intervención), los 12 participantes formarán 2 grupos (6 participantes por grupo) según sus niveles de intensidad de ejercicio individuales determinados antes de la intervención para cada participante.
Cada grupo recibirá sesiones de entrenamiento en línea supervisadas por un entrenador 3 veces por semana durante 4 semanas (un total de 12 sesiones), que serán impartidas por un entrenador certificado y un asistente (un estudiante ayudante, especializado en deportes y salud).
Cada sesión consistirá en calentamiento, ejercicio aeróbico, ejercicio de resistencia, estiramiento y enfriamiento, con un período de ejercicio que aumentará progresivamente de 30 minutos a 50 minutos y la intensidad del ejercicio aumentará progresivamente de niveles bajos a moderados (Tabla 1).
Se puede adoptar una intensidad más ligera cuando sea necesario (por ejemplo, para personas con afecciones graves).
La frecuencia cardíaca objetivo durante el ejercicio se controlará mediante un oxímetro de pulso.
Se solicitará que las cámaras estén encendidas todo el tiempo.
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Es un estudio prospectivo y piloto de RCT.
Será un piloto para probar la aceptabilidad y viabilidad de un ECA de teleejercicio de dos brazos para mitigar los síntomas y mejorar la salud de los sobrevivientes de cáncer de mama.
En este estudio, los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán ocultos de los resultados de la asignación.
El piloto reclutará a 24 pacientes y los asignará aleatoriamente a un grupo de intervención (Grupo A) y un grupo de control activo (Grupo B).
Todos los participantes de ambos grupos seguirán recibiendo la atención habitual del hospital del estudio durante el período del estudio.
Además, los del Grupo A (intervención) recibirán el teleejercicio (12 sesiones de entrenamiento online en casa + 4 sesiones de asesoramiento psicológico), mientras que los del Grupo B (control activo) recibirán 4 ensayos sobre ejercicio y salud.
Las mediciones de resultados se realizarán repetidamente antes y después de la intervención.
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Sin intervención: Control
Los participantes del Grupo B (control activo) recibirán un ensayo sobre ejercicio y salud cada semana durante cuatro semanas (un total de 4 ensayos).
Los temas propuestos incluyen: 1) efectos beneficiosos del ejercicio y ejercicio recomendado para los sobrevivientes de cáncer de mama; 2) recomendaciones de la OMS para la actividad física; 3) intensidad del ejercicio; 4) principios del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad (cuantitativa)
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Los participantes calificaron la intervención con respecto a los aspectos de satisfacción, disfrute, percepciones de seguridad, dificultad, tolerabilidad del tratamiento, eventos adversos utilizando un cuestionario de 5 Liker, se utilizó la puntuación media para evaluar y una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad.
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línea de base, 13 semanas
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Aceptabilidad (cualitativa)
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Los participantes calificaron la intervención con respecto a los aspectos de satisfacción, disfrute, percepciones de seguridad, dificultad, tolerabilidad del tratamiento y eventos adversos mediante entrevistas.
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línea de base, 13 semanas
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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La proporción de participantes elegibles que están inscritos al inicio del estudio.
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línea de base, 13 semanas
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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La proporción de participantes inscritos que están presentes durante todo el tratamiento.
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línea de base, 13 semanas
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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La proporción del total de sesiones ofrecidas a los participantes con respecto al número real de sesiones a las que asistieron los participantes.
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línea de base, 13 semanas
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Nivel de adherencia de los participantes al contenido, frecuencia, duración y cobertura del tratamiento administrado por el equipo de investigación.
Evaluado por porcentaje de participantes que cumplieron con los procedimientos de intervención.
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línea de base, 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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estimado mediante la prueba de caminata de 6 minutos, resultado primario del estudio principal
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línea de base, 13 semanas
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fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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fuerza muscular de las extremidades superiores mediante la prueba de agarre manual y fuerza muscular de las extremidades inferiores mediante la prueba de soporte cronometrada
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línea de base, 13 semanas
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balance
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Evaluado mediante la prueba de postura de una sola pierna.
Se utiliza para evaluar el control postural y del equilibrio estático y se usa ampliamente en entornos clínicos para monitorear condiciones neurológicas y musculoesqueléticas.
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línea de base, 13 semanas
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% grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Un analizador de composición corporal (InBody 270)
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línea de base, 13 semanas
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masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Un analizador de composición corporal (InBody 270)
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línea de base, 13 semanas
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altura
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Medido usando un estadiómetro portátil
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línea de base, 13 semanas
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Rango de movimiento (ROM) de la articulación del hombro del lado afectado
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Se utilizará un goniómetro de brazo para medir el ROM de la articulación del hombro en flexión hacia adelante, rotación interna, rotación externa y abducción, siguiendo las recomendaciones de Struyf y Meeus para realizar las mediciones goniométricas del ROM de la articulación del hombro.
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línea de base, 13 semanas
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Circunferencia de las extremidades y linfedema.
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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La circunferencia del brazo se medirá con una cinta no elástica en la estiloides y cada 10 cm en intervalos desde la estiloides cubital hasta 40 cm distalmente 19.
D El linfedema se definirá como una diferencia de más de 2 cm entre los brazos en la circunferencia del brazo en cualquier punto de medición.
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línea de base, 13 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Se utilizará la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B).
La puntuación total de FACT-B osciló entre 0 y 148.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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línea de base, 13 semanas
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Nivel de actividad física (min/semana)
Periodo de tiempo: línea de base, 13 semanas
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Se utilizó el cuestionario internacional de actividad física (versión corta) para calcular el nivel de actividad física (min/semana), puntuaciones más altas significan un mayor nivel de actividad física.
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línea de base, 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
- Director de estudio: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC/KE-23-0122/ER-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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