Um programa de tele-exercício para sobreviventes de câncer de mama
16 de outubro de 2024 atualizado por: Gao Yang, Hong Kong Baptist University
Um estudo piloto de "um programa de teleexercício domiciliar e em grupo para sobreviventes de câncer de mama: um ensaio clínico randomizado"
O protocolo de pesquisa descreve um estudo piloto para um programa de teleexercício domiciliar e em grupo projetado para sobreviventes de câncer de mama. O estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) liderado pelo Dr. Yang Gao, da Universidade Batista de Hong Kong, com vários outros investigadores do Hospital Kwong Wah e da própria universidade.
O câncer de mama é identificado como o câncer mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo e em Hong Kong. O documento afirma que as terapias adjuvantes pós-operatórias, como a radiação e a quimioterapia, podem ter efeitos secundários tanto a curto como a longo prazo, que podem afectar a saúde física e mental dos sobreviventes.
O estudo baseia-se em evidências de que os níveis de atividade física diminuem frequentemente após o diagnóstico de cancro da mama e que o exercício pode atenuar os efeitos secundários do tratamento, melhorando a saúde e a qualidade de vida. O piloto visa testar a aceitabilidade e viabilidade de um programa de tele-exercício de 12 semanas que combina teorias psicológicas e técnicas de mudança de comportamento, fazendo a transição de exercícios supervisionados para não supervisionados para construir hábitos de exercício sustentáveis.
O estudo inscreverá 24 pacientes, atribuindo-os aleatoriamente a um grupo de intervenção ou grupo de controle ativo. O grupo intervenção receberá 12 sessões de treinamento online mais 4 sessões de aconselhamento psicológico, enquanto o grupo controle receberá redações educativas sobre exercícios e saúde.
As sessões de treinamento para o grupo de intervenção incluirão vários exercícios com intensidade e duração crescentes ao longo das 4 semanas, monitorados por um oxímetro de pulso para garantir que os exercícios sejam realizados na frequência cardíaca adequada. As sessões serão conduzidas por treinadores qualificados, com o Dr. Gao supervisionando o controle de qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo e piloto de ECR.
Será um piloto para testar a aceitabilidade e viabilidade de um RCT de tele-exercício com dois braços para mitigar os sintomas e melhorar a saúde dos sobreviventes do câncer de mama.
Neste estudo, os avaliadores de resultados e os analistas de dados serão mascarados dos resultados da alocação.
O piloto irá recrutar 24 pacientes e atribuí-los aleatoriamente a um grupo de intervenção (Grupo A) e um grupo de controle ativo (Grupo B).
Todos os participantes de ambos os grupos continuarão recebendo os cuidados habituais do hospital do estudo durante o período do estudo.
Além disso, os do Grupo A (intervenção) receberão o tele-exercício (12 sessões de treinamento online domiciliares + 4 sessões de aconselhamento psicológico), enquanto os do Grupo B (controle ativo) receberão 4 redações sobre exercício e saúde.
As medições dos resultados serão realizadas repetidamente antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Xiong Zhennan
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Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
- Yan SUN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 64 anos;
- Dentro de 6 semanas após o término da quimioterapia;
- Sem anemia grave;
- Sem metástase de câncer;
- Capaz de ler e comunicar em cantonês ou mandarim;
- Usuários de smartphones.
Critério de exclusão:
- Com quaisquer condições médicas, físicas e psicológicas que possam limitar a participação (por exemplo, doença cardiovascular grave não controlada, esquizofrenia, disfunção neurológica grave, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tele-exercício
No Grupo A (intervenção), os 12 participantes formarão 2 grupos (6 participantes por grupo) de acordo com seus níveis individuais de intensidade de exercício determinados antes da intervenção para cada participante.
Cada grupo receberá sessões de treinamento online supervisionadas por um treinador 3 vezes por semana durante 4 semanas (um total de 12 sessões), que serão ministradas por um treinador certificado e um assistente (um estudante ajudante, com especialização em esportes e saúde).
Cada sessão consistirá de aquecimento, exercícios aeróbicos, exercícios resistidos, alongamento e desaquecimento, com período de exercício aumentando progressivamente de 30 minutos para 50 minutos e a intensidade do exercício aumentando progressivamente de níveis baixos para moderados (Tabela 1).
Intensidades mais leves podem ser adotadas quando houver necessidade (por exemplo, para pessoas com condições graves).
A frequência cardíaca alvo durante o exercício será monitorada por um oxímetro de pulso.
As câmeras deverão estar ligadas o tempo todo.
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É um estudo prospectivo e piloto de ECR.
Será um piloto para testar a aceitabilidade e viabilidade de um RCT de tele-exercício com dois braços para mitigar os sintomas e melhorar a saúde dos sobreviventes do câncer de mama.
Neste estudo, os avaliadores de resultados e os analistas de dados serão mascarados dos resultados da alocação.
O piloto irá recrutar 24 pacientes e atribuí-los aleatoriamente a um grupo de intervenção (Grupo A) e um grupo de controle ativo (Grupo B).
Todos os participantes de ambos os grupos continuarão recebendo os cuidados habituais do hospital do estudo durante o período do estudo.
Além disso, os do Grupo A (intervenção) receberão o tele-exercício (12 sessões de treinamento online domiciliares + 4 sessões de aconselhamento psicológico), enquanto os do Grupo B (controle ativo) receberão 4 redações sobre exercício e saúde.
As medições dos resultados serão realizadas repetidamente antes e depois da intervenção.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do Grupo B (controle ativo) receberão uma redação sobre exercícios e saúde todas as semanas durante quatro semanas (um total de 4 redações).
Os tópicos propostos incluem: 1) efeitos benéficos do exercício e exercícios recomendados para sobreviventes de câncer de mama; 2) Recomendações da OMS para atividade física; 3) intensidade do exercício; 4) princípios de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade (quantitativa)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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Os participantes avaliaram a intervenção quanto aos aspectos de satisfação, prazer, percepções de segurança, dificuldade, tolerabilidade do tratamento, eventos adversos usando um questionário 5-Liker, a pontuação média foi usada para avaliar, e pontuação mais alta indica maior aceitabilidade.
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linha de base, 13 semanas
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Aceitabilidade (qualitativa)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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Os participantes avaliaram a intervenção quanto aos aspectos satisfação, prazer, percepção de segurança, dificuldade, tolerabilidade ao tratamento, eventos adversos por meio de entrevistas.
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linha de base, 13 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: linha de base, 13 semanas
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A proporção de participantes elegíveis que estão inscritos no início do estudo.
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linha de base, 13 semanas
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Taxa de retenção
Prazo: linha de base, 13 semanas
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A proporção de participantes inscritos que estão presentes durante todo o tratamento.
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linha de base, 13 semanas
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Taxa de comparecimento
Prazo: linha de base, 13 semanas
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A proporção do total de sessões oferecidas aos participantes em relação ao número real de sessões que os participantes compareceram.
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linha de base, 13 semanas
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Taxa de conformidade
Prazo: linha de base, 13 semanas
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Nível de adesão dos participantes ao conteúdo, frequência, duração e cobertura do tratamento administrado pela equipe de pesquisa.
Avaliado pela porcentagem de participantes que cumpriram os procedimentos de intervenção.
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linha de base, 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: linha de base, 13 semanas
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estimado pelo teste de caminhada de 6 minutos, desfecho primário do estudo principal
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linha de base, 13 semanas
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força muscular
Prazo: linha de base, 13 semanas
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força muscular dos membros superiores pelo teste de preensão manual e força muscular dos membros inferiores pelo teste de suporte cronometrado
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linha de base, 13 semanas
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equilíbrio
Prazo: linha de base, 13 semanas
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Avaliado usando o teste de apoio de perna única.
É usado para avaliar o controle postural estático e de equilíbrio e amplamente utilizado em ambientes clínicos para monitorar condições neurológicas e musculoesqueléticas.
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linha de base, 13 semanas
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% corpo gordo
Prazo: linha de base, 13 semanas
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Um analisador de composição corporal (InBody 270)
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linha de base, 13 semanas
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massa muscular esquelética
Prazo: linha de base, 13 semanas
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Um analisador de composição corporal (InBody 270)
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linha de base, 13 semanas
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altura
Prazo: linha de base, 13 semanas
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Medido usando um estadiômetro portátil
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linha de base, 13 semanas
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Amplitude de movimento da articulação do ombro (ADM) do lado afetado
Prazo: linha de base, 13 semanas
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Um goniômetro de braço será usado para medir a ADM da articulação do ombro em flexão para frente, rotação interna, rotação externa e abdução, seguindo as recomendações de Struyf e Meeus para realizar as medições goniométricas da ADM da articulação do ombro
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linha de base, 13 semanas
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Circunferência dos membros e linfedema
Prazo: linha de base, 13 semanas
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A circunferência do braço será medida com fita não extensível no estilóide e a cada 10 cm em intervalos do estilóide ulnar até 40 cm distalmente 19.
D O linfedema será definido como uma diferença de mais de 2 cm entre os braços na circunferência do braço em qualquer ponto de medição.
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linha de base, 13 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, 13 semanas
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Será utilizada Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B).
A pontuação total do FACT-B variou de 0 a <148.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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linha de base, 13 semanas
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Nível de atividade física (min/semana)
Prazo: linha de base, 13 semanas
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O questionário internacional de atividade física (versão curta) foi utilizado para calcular o nível de atividade física (min/semana), pontuações mais altas significam maior nível de atividade física.
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linha de base, 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
- Diretor de estudo: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC/KE-23-0122/ER-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .