Программа телеупражнений для людей, переживших рак молочной железы
16 октября 2024 г. обновлено: Gao Yang, Hong Kong Baptist University
Пилотное исследование «Программы телетренировок на дому и в группе для людей, переживших рак молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование»
Протокол исследования описывает пилотное исследование программы телеупражнений на дому и в группах, предназначенной для людей, переживших рак молочной железы. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проводимое доктором Ян Гао из Гонконгского баптистского университета при участии множества других исследователей из больницы Квонг Ва и самого университета.
Рак молочной железы считается наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире и в Гонконге. В документе говорится, что адъювантная послеоперационная терапия, такая как лучевая и химиотерапия, может иметь как краткосрочные, так и долгосрочные побочные эффекты, которые могут повлиять на физическое и психическое здоровье выживших.
Исследование основано на доказательствах того, что уровень физической активности часто снижается после диагностики рака молочной железы и что физические упражнения могут смягчить побочные эффекты лечения, улучшая здоровье и качество жизни. Пилотный проект направлен на проверку приемлемости и осуществимости 12-недельной программы телеупражнений, которая сочетает в себе психологические теории и методы изменения поведения, переход от контролируемых к неконтролируемым упражнениям для формирования устойчивых привычек к упражнениям.
В исследование примут участие 24 пациента, которые случайным образом будут распределены в группу вмешательства или группу активного контроля. Группа вмешательства получит 12 онлайн-тренингов плюс 4 сеанса психологического консультирования, тогда как контрольная группа получит образовательные эссе по физическим упражнениям и здоровью.
Тренировочные занятия для интервенционной группы будут включать в себя различные упражнения с увеличивающейся интенсивностью и продолжительностью в течение 4 недель под контролем пульсоксиметра, чтобы гарантировать, что упражнения выполняются с соответствующей частотой пульса. Занятия будут проводить квалифицированные тренеры, а контроль качества будет контролировать доктор Гао.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное и пилотное исследование РКИ.
Это будет пилотный проект по проверке приемлемости и осуществимости рандомизированного контролируемого телеупражнения с двумя руками для смягчения симптомов и улучшения здоровья людей, переживших рак молочной железы.
В этом исследовании специалисты по оценке результатов и аналитики данных будут скрыты от результатов распределения.
Пилотный проект наберет 24 пациента и случайным образом распределит их в группу вмешательства (группа А) и группу активного контроля (группа B).
Все участники обеих групп будут продолжать получать обычную помощь в исследуемой больнице в течение периода исследования.
Кроме того, участники группы А (вмешательство) получат телеупражнения (12 домашних онлайн-тренировок + 4 сеанса психологического консультирования), а участники группы Б (активный контроль) получат 4 эссе о физических упражнениях и здоровье.
Измерения результатов будут проводиться неоднократно до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
- Xiong Zhennan
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
- Yan SUN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40-64 лет;
- В течение 6 недель после завершения химиотерапии;
- Без выраженной анемии;
- Без метастазов рака;
- Способен читать и общаться на кантонском или китайском диалекте;
- Пользователи смартфонов.
Критерий исключения:
- При любых медицинских, физических и психологических состояниях, которые могут ограничить участие (например, неконтролируемое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, шизофрения, тяжелая неврологическая дисфункция и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теле-упражнения
В группе А (вмешательство) 12 участников образуют 2 группы (по 6 участников в каждой группе) в соответствии с их индивидуальными уровнями интенсивности упражнений, определенными до вмешательства для каждого участника.
Каждая группа будет проходить онлайн-тренировки под руководством тренера 3 раза в неделю в течение 4 недель (всего 12 занятий), которые будут проводиться сертифицированным тренером и ассистентом (помощником студентов, специализирующимся в области спорта и здоровья).
Каждая сессия будет состоять из разминки, аэробных упражнений, упражнений с отягощениями, растяжки и заминки, причем продолжительность упражнений постепенно увеличивается от 30 минут до 50 минут, а интенсивность упражнений постепенно увеличивается от низкого до умеренного уровня (Таблица 1).
При необходимости можно использовать более легкую интенсивность (например, для людей с тяжелыми заболеваниями).
Целевая частота сердечных сокращений во время тренировки будет контролироваться пульсоксиметром.
Камеры будут постоянно требовать быть включенными.
|
Это проспективное и пилотное исследование РКИ.
Это будет пилотный проект по проверке приемлемости и осуществимости рандомизированного контролируемого телеупражнения с двумя руками для смягчения симптомов и улучшения здоровья людей, переживших рак молочной железы.
В этом исследовании специалисты по оценке результатов и аналитики данных будут скрыты от результатов распределения.
Пилотный проект наберет 24 пациента и случайным образом распределит их в группу вмешательства (группа А) и группу активного контроля (группа B).
Все участники обеих групп будут продолжать получать обычную помощь в исследуемой больнице в течение периода исследования.
Кроме того, участники группы А (вмешательство) получат телеупражнения (12 домашних онлайн-тренировок + 4 сеанса психологического консультирования), а участники группы Б (активный контроль) получат 4 эссе о физических упражнениях и здоровье.
Измерения результатов будут проводиться неоднократно до и после вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники группы B (активный контроль) будут получать эссе о физических упражнениях и здоровье каждую неделю в течение четырех недель (всего 4 эссе).
Предлагаемые темы включают: 1) благотворное влияние физических упражнений и рекомендуемые упражнения для людей, переживших рак молочной железы; 2) Рекомендации ВОЗ по физической активности; 3) интенсивность упражнений; 4) принципы упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость (количественная)
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Участники оценивали вмешательство по аспектам удовлетворения, удовольствия, восприятия безопасности, сложности, переносимости лечения, нежелательных явлений с помощью опросника 5-Liker, для оценки использовался средний балл, а более высокий балл указывает на большую приемлемость.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
Приемлемость (качественная)
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
В ходе интервью участники оценивали вмешательство по аспектам удовлетворения, удовольствия, восприятия безопасности, сложности, переносимости лечения и нежелательных явлений.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Доля подходящих участников, включенных в исходное исследование.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Доля зарегистрированных участников, которые присутствуют на протяжении всего курса лечения.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Пропорция общего числа сессий, предложенных участникам, к фактическому количеству посещенных участниками сессий.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Уровень соблюдения участниками содержания, частоты, продолжительности и охвата лечения, проводимого исследовательской группой.
Оценивается по проценту участников, соблюдающих процедуры вмешательства.
|
исходный срок, 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы, основной результат основного исследования
|
исходный срок, 13 недель
|
|
мышечная сила
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
сила мышц верхних конечностей с помощью теста на хват руками и сила мышц нижних конечностей с помощью теста на стойку на время
|
исходный срок, 13 недель
|
|
баланс
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Оценивается с помощью теста на стойку на одной ноге.
Он используется для оценки статического контроля позы и равновесия и широко используется в клинических условиях для мониторинга неврологических и скелетно-мышечных состояний.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
% телесный жир
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Анализатор состава тела (InBody 270)
|
исходный срок, 13 недель
|
|
скелетная мышечная масса
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Анализатор состава тела (InBody 270)
|
исходный срок, 13 недель
|
|
высота
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Измеряется портативным ростомером.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
Объем движений плечевого сустава (ROM) на пораженной стороне
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Гониометр руки будет использоваться для измерения ROM плечевого сустава при сгибании вперед, внутренней ротации, наружной ротации и отведении в соответствии с рекомендациями Стрюфа и Меуса по проведению гониометрических измерений ROM плечевого сустава.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
Окружность конечностей и лимфедема
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Окружность руки измеряется нерастяжимой лентой на шиловидном отростке и через каждые 10 см от локтевого шиловидного отростка до 40 см дистальнее 19.
D Лимфедема определяется как разница окружности рук между руками более 2 см в любой точке измерения.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Будет использована функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B).
Общий балл FACT-B варьировался от 0 до 148.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
исходный срок, 13 недель
|
|
Уровень физической активности (мин/неделя)
Временное ограничение: исходный срок, 13 недель
|
Для расчета уровня физической активности (мин/неделю) использовался международный опросник по физической активности (краткая версия), более высокие баллы означают более высокий уровень физической активности.
|
исходный срок, 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
- Директор по исследованиям: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC/KE-23-0122/ER-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .