Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et teletreningsprogram for overlevende brystkreft

21. april 2024 oppdatert av: Gao Yang, Hong Kong Baptist University

En pilotstudie av "et hjemmebasert og gruppebasert teletreningsprogram for overlevende brystkreft: en randomisert kontrollert prøvelse"

Forskningsprotokollen skisserer en pilotstudie for et hjemmebasert og gruppebasert teletreningsprogram designet for overlevende brystkreft. Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) ledet av Dr. Yang Gao fra Hong Kong Baptist University, med flere andre etterforskere fra Kwong Wah Hospital og selve universitetet.

Brystkreft er identifisert som den mest utbredte kreftformen blant kvinner globalt og i Hong Kong. Dokumentet slår fast at adjuvante terapier etter operasjonen, som stråling og kjemoterapi, kan ha både kortsiktige og langsiktige bivirkninger, som kan påvirke de overlevendes fysiske og psykiske helse.

Studien er basert på bevis for at fysisk aktivitetsnivå ofte reduseres etter en brystkreftdiagnose og at trening kan dempe bivirkningene av behandlingen, forbedre helse og livskvalitet. Piloten tar sikte på å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av et 12-ukers teletreningsprogram som kombinerer psykologiske teorier og atferdsendringsteknikker, og går over fra overvåket til uovervåket trening for å bygge bærekraftige treningsvaner.

Studien vil inkludere 24 pasienter, tilfeldig tilordne dem til en intervensjonsgruppe eller en aktiv kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil motta 12 nettbaserte treningsøkter pluss 4 psykologiske veiledningssamtaler, mens kontrollgruppen vil motta pedagogiske essays om trening og helse.

Treningsøktene for intervensjonsgruppen vil inkludere ulike øvelser med økende intensitet og varighet over de 4 ukene, overvåket av et pulsoksymeter for å sikre at øvelsene utføres med riktig hjertefrekvens. Øktene vil bli ledet av kvalifiserte trenere, med Dr. Gao som fører tilsyn med kvalitetskontrollen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv og pilotstudie av RCT. Det vil være en pilot for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en toarmet tele-trening RCT for å dempe symptomer og forbedre helsen for brystkreftoverlevere. I denne studien vil resultatbedømmere og dataanalytikere bli maskert fra allokeringsresultatene. Piloten vil rekruttere 24 pasienter og tilfeldig tildele dem til en intervensjonsgruppe (gruppe A) og en aktiv kontrollgruppe (gruppe B). Alle deltakere i begge grupper vil fortsette å motta vanlig behandling fra studiesykehuset i studieperioden. I tillegg vil de i gruppe A (intervensjon) motta tele-øvelsen (12 hjemmebaserte nettbaserte treningsøkter + 4 psykologiske veiledningsøkter), mens de i gruppe B (aktiv kontroll) vil motta 4 essays om trening og helse. Resultatmålinger vil bli utført gjentatte ganger før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Xiong Zhennan
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Yan SUN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40-64 år;
  • Innen 6 uker etter fullført kjemoterapi;
  • Uten alvorlig anemi;
  • Uten kreftmetastaser;
  • Kunne lese og kommunisere på kantonesisk eller mandarin;
  • Smarttelefonbrukere.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alle medisinske, fysiske og psykologiske forhold som kan begrense deltakelse (f.eks. ukontrollert alvorlig hjerte- og karsykdom, schizofreni, alvorlig nevrologisk dysfunksjon, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tele-trening
I gruppe A (intervensjon) vil de 12 deltakerne danne 2 grupper (6 deltakere per gruppe) i henhold til deres individuelle treningsintensitetsnivåer bestemt før intervensjonen for hver deltaker. Hver gruppe vil motta online trenerveiledet treningsøkter 3 ganger per uke i 4 uker (totalt 12 økter), som vil bli levert av en sertifisert trener og en assistent (en studenthjelper, hovedfag i idrett og helse). Hver økt vil bestå av oppvarming, aerobic trening, motstandstrening, tøying og nedkjøling, med treningsperioden som øker gradvis fra 30 minutter til 50 minutter og treningsintensiteten øker gradvis fra lave til moderate nivåer (tabell 1). Lettere intensitet kan tas i bruk når det er behov (f.eks. for de med alvorlige tilstander). Målpuls under trening vil bli overvåket av et pulsoksymeter. Kameraer vil bli bedt om å være slått på hele tiden.
Atferdsmessig: tele-trening
Det er en prospektiv og pilotstudie av RCT. Det vil være en pilot for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en to-armet tele-trening RCT for å dempe symptomer og forbedre helsen for overlevende brystkreft. I denne studien vil resultatbedømmere og dataanalytikere bli maskert fra allokeringsresultatene. Piloten vil rekruttere 24 pasienter og tilfeldig tildele dem til en intervensjonsgruppe (gruppe A) og en aktiv kontrollgruppe (gruppe B). Alle deltakere i begge grupper vil fortsette å motta vanlig behandling fra studiesykehuset i studieperioden. I tillegg vil de i gruppe A (intervensjon) motta tele-øvelsen (12 hjemmebaserte nettbaserte treningsøkter + 4 psykologiske veiledningsøkter), mens de i gruppe B (aktiv kontroll) vil motta 4 essays om trening og helse. Resultatmålinger vil bli utført gjentatte ganger før og etter intervensjonen.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i gruppe B (aktiv kontroll) vil få et essay om trening og helse hver uke i fire uker (totalt 4 essays). Foreslåtte emner inkluderer: 1) gunstige effekter av trening og anbefalt trening for overlevende brystkreft; 2) WHOs anbefalinger for fysisk aktivitet; 3) treningsintensitet; 4) prinsipper for trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet (kvantitativ)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Deltakerne vurderte intervensjon angående aspekter av tilfredshet, nytelse, oppfatninger av sikkerhet, vanskeligheter, tolerabilitet av behandling, uønskede hendelser ved å bruke et 5-Liker spørreskjema, gjennomsnittlig poengsum ble brukt til å vurdere, og høyere poengsum indikerer større akseptabilitet.
baseline, 13 uker
Akseptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Deltakerne vurderte intervensjon med hensyn til aspekter av tilfredshet, nytelse, oppfatninger av sikkerhet, vanskeligheter, tolerabilitet av behandling, uønskede hendelser ved intervjuer.
baseline, 13 uker
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: baseline, 13 uker
Andelen kvalifiserte deltakere som er påmeldt ved studiens begynnelse.
baseline, 13 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: baseline, 13 uker
Andelen påmeldte deltakere som er tilstede gjennom hele behandlingen.
baseline, 13 uker
Oppmøteprosent
Tidsramme: baseline, 13 uker
Andelen av totalt antall økter som tilbys deltakere av det faktiske antallet økter deltakerne deltok på.
baseline, 13 uker
Samsvarsgrad
Tidsramme: baseline, 13 uker
Deltakernes grad av overholdelse av innholdet, frekvensen, varigheten og dekningen av behandlingen slik forskerteamet har levert. Vurdert av prosentandelen av deltakerne som fulgte intervensjonsprosedyrer.
baseline, 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: baseline, 13 uker
estimert ved 6-minutters gangtesten, primært resultat av hovedstudien
baseline, 13 uker
muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 13 uker
muskelstyrke i øvre ekstremitet ved håndgrepstesten og muskelstyrke i underekstremitet ved tidsbestemt standtest
baseline, 13 uker
balansere
Tidsramme: baseline, 13 uker
Vurdert ved hjelp av Single Leg Stance Test. Det brukes til å vurdere statisk postural og balansekontroll og mye brukt i kliniske omgivelser for å overvåke nevrologiske og muskel-skjelettforhold.
baseline, 13 uker
% kroppsfett
Tidsramme: baseline, 13 uker
En kroppssammensetningsanalysator (InBody 270)
baseline, 13 uker
skjelettmuskelmasse
Tidsramme: baseline, 13 uker
En kroppssammensetningsanalysator (InBody 270)
baseline, 13 uker
høyde
Tidsramme: baseline, 13 uker
Målt med et bærbart stadiometer
baseline, 13 uker
Skulderleddets bevegelsesområde (ROM) på den berørte siden
Tidsramme: baseline, 13 uker
Et armgoniometer vil bli brukt til å måle skulderledd ROM i foroverfleksjon, intern rotasjon, ekstern rotasjon og abduksjon, i henhold til Struyf og Meeus' anbefalinger for å utføre goniometriske skulderledd ROM målinger
baseline, 13 uker
Lemmeromkrets og lymfødem
Tidsramme: baseline, 13 uker
Armomkrets vil bli målt med et ikke-strekkbånd ved styloid og hver 10. cm intervaller fra ulnar styloid opp til 40 cm distalt 19. D Lymfødem vil bli definert som mer enn 2 cm forskjell mellom armene i armomkrets ved ethvert målepunkt.
baseline, 13 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, 13 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FACT-B) vil bli brukt. Den totale poengsummen til FACT-B varierte fra 0 til o148. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
baseline, 13 uker
Fysisk aktivitetsnivå (min/uke)
Tidsramme: baseline, 13 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (kortversjon) ble brukt for å beregne fysisk aktivitetsnivå (min/uke), høyere skår betyr et høyere fysisk aktivitetsnivå.
baseline, 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Etterforskere

  • Studieleder: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
  • Studieleder: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC/KE-23-0122/ER-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferd, helse

Kliniske studier på tele-trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere