유방암 생존자를 위한 원격 운동 프로그램
2024년 10월 16일 업데이트: Gao Yang, Hong Kong Baptist University
"유방암 생존자를 위한 가정 기반 및 그룹 기반 원격 운동 프로그램: 무작위 대조 시험"에 대한 예비 연구
연구 프로토콜은 유방암 생존자를 위해 설계된 가정 기반 및 그룹 기반 원격 운동 프로그램에 대한 파일럿 연구의 개요를 설명합니다. 이 연구는 홍콩 침례 대학교의 Yang Gao 박사가 주도하고 Kwong Wah 병원과 대학 자체의 다른 여러 연구자들이 참여한 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
유방암은 전 세계적으로 그리고 홍콩에서 여성에게 가장 널리 퍼진 암으로 확인되었습니다. 문서에는 방사선이나 화학 요법과 같은 수술 후 보조 요법이 단기 및 장기 부작용을 모두 나타낼 수 있으며, 이는 생존자의 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칠 수 있다고 명시되어 있습니다.
이 연구는 유방암 진단 후 신체 활동 수준이 종종 감소하고 운동이 치료의 부작용을 완화하여 건강과 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 증거를 기반으로 합니다. 파일럿의 목표는 지속 가능한 운동 습관을 구축하기 위해 감독 운동에서 비지도 운동으로 전환하면서 심리학 이론과 행동 변화 기술을 결합한 12주 원격 운동 프로그램의 수용 가능성과 타당성을 테스트하는 것입니다.
이 연구에서는 24명의 환자를 등록하여 무작위로 중재군 또는 활성 대조군에 배정할 예정입니다. 중재 그룹은 12개의 온라인 교육 세션과 4개의 심리 상담 세션을 받는 반면, 통제 그룹은 운동과 건강에 대한 교육 에세이를 받습니다.
중재 그룹을 위한 훈련 세션에는 4주에 걸쳐 강도와 지속 시간을 증가시키는 다양한 운동이 포함되며, 운동이 적절한 심박수로 수행되는지 확인하기 위해 맥박 산소 측정기로 모니터링됩니다. 세션은 품질 관리를 감독하는 Dr. Gao와 함께 자격을 갖춘 코치가 진행합니다.
연구 개요
상세 설명
RCT에 대한 전향적 예비 연구입니다.
증상을 완화하고 유방암 생존자의 건강을 개선하기 위해 양팔 원격 운동 RCT의 수용 가능성과 타당성을 테스트하는 파일럿이 될 것입니다.
본 연구에서는 결과 평가자와 데이터 분석가가 할당 결과에서 가려집니다.
파일럿 프로그램에서는 24명의 환자를 모집하여 중재 그룹(그룹 A)과 활성 대조군(그룹 B)에 무작위로 할당합니다.
두 그룹의 모든 참가자는 연구 기간 동안 연구 병원에서 계속 일반적인 치료를 받게 됩니다.
또한 그룹 A(개입)에 속한 사람들은 원격 운동(12개의 가정 온라인 교육 세션 + 4개의 심리 상담 세션)을 받고, 그룹 B(능동 통제)에 속한 사람들은 운동과 건강에 대한 4개의 에세이를 받게 됩니다.
결과 측정은 개입 전후에 반복적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kowloon
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Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
- Xiong Zhennan
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Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
- Yan SUN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~64세 여성;
- 화학요법 완료 후 6주 이내;
- 심한 빈혈이 없으면;
- 암 전이 없이;
- 광둥어 또는 표준 중국어를 읽고 의사소통할 수 있습니다.
- 스마트폰 사용자.
제외 기준:
- 참여를 제한할 수 있는 의학적, 신체적, 심리적 상태가 있는 경우(예: 조절되지 않는 심각한 심혈관 질환, 정신분열증, 심각한 신경학적 기능 장애 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격운동
그룹 A(중재)에서는 12명의 참가자가 각 참가자의 개입 전에 결정된 개인 운동 강도 수준에 따라 2개의 그룹(그룹당 6명의 참가자)을 구성합니다.
각 그룹은 4주 동안 주 3회(총 12회) 온라인 코치가 감독하는 훈련 세션을 받게 되며, 이 세션은 공인 코치와 어시스턴트(스포츠 및 건강 전공 학생 도우미)가 진행합니다.
각 세션은 워밍업, 유산소 운동, 저항 운동, 스트레칭 및 정리 운동으로 구성되며, 운동 시간은 30분에서 50분으로 점진적으로 증가하고 운동 강도는 낮은 수준에서 중간 수준으로 점진적으로 증가합니다(표 1).
필요한 경우(예: 심각한 상태의 경우) 더 가벼운 강도를 채택할 수 있습니다.
운동 중 목표 심박수는 맥박 산소 측정기로 모니터링됩니다.
카메라는 항상 켜져 있도록 요청됩니다.
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RCT에 대한 전향적 예비 연구입니다.
증상을 완화하고 유방암 생존자의 건강을 개선하기 위해 양팔 원격 운동 RCT의 수용성과 타당성을 테스트하는 파일럿이 될 것입니다.
본 연구에서는 결과 평가자와 데이터 분석가가 할당 결과에서 가려집니다.
파일럿 프로그램에서는 24명의 환자를 모집하여 중재 그룹(그룹 A)과 활성 대조군(그룹 B)에 무작위로 할당합니다.
두 그룹의 모든 참가자는 연구 기간 동안 연구 병원에서 계속 일반적인 치료를 받게 됩니다.
또한 그룹 A(개입)에 속한 사람들은 원격 운동(12개의 가정 온라인 교육 세션 + 4개의 심리 상담 세션)을 받고, 그룹 B(능동 통제)에 속한 사람들은 운동과 건강에 대한 4개의 에세이를 받게 됩니다.
결과 측정은 개입 전후에 반복적으로 수행됩니다.
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간섭 없음: 제어
그룹 B(능동대조군) 참가자들은 4주 동안 매주 운동과 건강에 대한 에세이(총 4개 에세이)를 받게 됩니다.
제안된 주제는 다음과 같습니다: 1) 운동의 유익한 효과 및 유방암 생존자를 위한 권장 운동; 2) 신체 활동에 대한 WHO의 권장 사항; 3) 운동강도; 4) 운동의 원리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성(정량적)
기간: 기준선, 13주
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참가자들은 5-liker 설문지를 사용하여 만족도, 즐거움, 안전에 대한 인식, 어려움, 치료 내약성, 부작용 측면에 대해 중재를 평가했으며 평가에는 평균 점수가 사용되었으며 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 13주
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수용성(질적)
기간: 기준선, 13주
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참가자들은 인터뷰를 통해 만족도, 즐거움, 안전에 대한 인식, 어려움, 치료 내약성, 부작용 측면에 관해 개입을 평가했습니다.
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기준선, 13주
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채용률
기간: 기준선, 13주
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연구 기준선에 등록된 적격 참가자의 비율입니다.
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기준선, 13주
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유지율
기간: 기준선, 13주
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전체 치료 기간 동안 참석한 등록 참가자의 비율입니다.
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기준선, 13주
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출석률
기간: 기준선, 13주
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참가자가 참석한 실제 세션 수 대비 참가자에게 제공되는 총 세션의 비율입니다.
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기준선, 13주
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준수율
기간: 기준선, 13주
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연구팀이 제공한 치료의 내용, 빈도, 기간 및 적용 범위에 대한 참가자의 준수 수준.
중재 절차를 준수한 참가자의 비율로 평가됩니다.
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기준선, 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강
기간: 기준선, 13주
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본 연구의 1차 결과인 6분 걷기 테스트로 추정
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기준선, 13주
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근력
기간: 기준선, 13주
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손 악력 테스트를 통한 상지 근력, 시간 제한 서기 테스트를 통한 하지 근력
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기준선, 13주
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균형
기간: 기준선, 13주
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한쪽 다리 자세 테스트를 사용하여 평가합니다.
이는 정적 자세 및 균형 조절을 평가하는 데 사용되며 신경학적 및 근골격계 상태를 모니터링하기 위해 임상 환경에서 널리 사용됩니다.
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기준선, 13주
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% 체지방
기간: 기준선, 13주
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체성분 분석기(인바디 270)
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기준선, 13주
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골격근량
기간: 기준선, 13주
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체성분 분석기(인바디 270)
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기준선, 13주
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키
기간: 기준선, 13주
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휴대용 stadiometer를 사용하여 측정
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기준선, 13주
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영향을 받은 쪽의 어깨 관절 운동 범위(ROM)
기간: 기준선, 13주
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각도 측정 어깨 관절 ROM 측정을 수행하기 위한 Struyf 및 Meeus의 권장 사항에 따라 팔 각도계를 사용하여 전방 굴곡, 내부 회전, 외부 회전 및 외전에서 어깨 관절 ROM을 측정합니다.
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기준선, 13주
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사지 둘레 및 림프부종
기간: 기준선, 13주
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팔 둘레는 경상체와 척골 경상체에서 원위 40cm까지 10cm 간격으로 비신축성 테이프를 사용하여 측정됩니다. 19.
D 림프부종은 모든 측정 지점에서 팔 둘레의 팔 사이 차이가 2cm 이상인 것으로 정의됩니다.
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기준선, 13주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 13주
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암 치료의 기능적 평가 - 유방(FACT-B)이 사용됩니다.
FACT-B의 총점 범위는 0~~148점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선, 13주
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신체 활동 수준(분/주)
기간: 기준선, 13주
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신체활동 수준(분/주)은 국제 신체활동 설문지(간단 버전)를 사용하여 계산하였으며, 점수가 높을수록 신체활동 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Oi Kwan CHUN, Dept of Surgery, KWH
- 연구 책임자: Wai Wun Sara FUNG, Dept of Surgery, KWH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .